Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gaxtron Forte 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
pantoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gaxtron Forte 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta) egy "szelektív protonpumpa-gátló", egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.
A Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák
Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők:
* A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
* Reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.
Felnőttek:
* A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.
2. Tudnivalók a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt
Ne szedje a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát:
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás a protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha korábban voltak májproblémái. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni az Ön májenzim-értékeit, különösen, ha hosszú ideig szedi a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát. A májenzim-értékek emelkedésekor a kezelést meg kell szakítani.
- ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), a kórtörténetében szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés.
- ha lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is okozhatja a B12-vitamin csökkent felszívódását.
- ha a pantoprazollal egyidejűleg atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
- nem tervezett testsúlyvesztés,
- ismételten előforduló hányás,
- nyelési nehézség,
- vérhányás,
- sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
- vért lát a székletében,
- súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a rák tüneteit, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.
Ha hosszú ideig szedi a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát (1 évnél tovább), akkor orvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta
A Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- olyan gyógyszereket, mint pl. a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmaznak), mert a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta gátolhatja ezeknek a gyógyszereknek a megfelelő működését.
- warfarint illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
- atazanavirt (amit a HIV-fertőzés kezelésére használnak).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell szedni a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát?
A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.
Ha orvosa másként nem rendeli, a szokásos adag:
Felnőttek és 12 éves illetve annál idősebb serdülők:
A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztroözofágeális reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folyassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.
A reflux özofágitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelése, és a kiújulás megelőzésére
Szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, orvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta két Gaxtron Forte 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Felnőttek:
A gyomor- és nyombélfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak
Szokásos adagja naponta egy tabletta.
Különleges betegcsoportok:
- Ha súlyos májproblémái vannak, akkor naponta egy 20 mg-os tablettánál többet nem szabad bevennie.
- 12 év alatti gyermekek: Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.
Ha az előírtnál több Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát vett be
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.
Ha elfelejtette bevenni a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta szedését
Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:
- Súlyos allergiás reakciók (ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség, az arc allergiás megdagadása (Quincke-ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
- Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): a bőr felhólyagosodása vagy hámlása és az egészségi állapot gyors romlása, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek elváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) (Stevens-Johnson szindróma, Lyell szindróma, erythema multiforme) és fényérzékenység.
- Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás).
Egyéb mellékhatások:
- Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
jóindulatú gyomorpolipok
- Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
- Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
látászavarok, mint például homályos látás, csalánkiütés, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok megdagadása (perifériás ödéma), allergiás reakciók, depresszió, mellmegnagyobbodás férfiaknál, ízérzés zavara.
- Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
zavartság.
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), bizsergés és tűszúrásérzés (paresztézia), csökkent vérnátrium-szint, bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal. A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:
* Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
emelkedett májenzim-értékek.
* Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
emelkedett bilirubin; emelkedett vérzsírszint, a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben.
* Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: pantoprazol. 40 mg pantoprazolt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: butil-metakrilát kopolimer, vízmentes nátrium-karbonát, kalcium-sztearát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mannit.
Albevonat: nátrium-laurilszulfát, makrogol 400, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.
Gyomornedv-ellenálló bevonat: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), propilén-glikol, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1).
Milyen a Gaxtron Forte gyomornedv-ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sötét sárga színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletták.
Kiszerelés:
14 db, illetve 28 db gyomornedv-ellenálló tabletta
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Gyártó
Actavis Hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur,
Izland
Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shose Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-21931/04 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21931/05 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
3
OGYÉI/58307/2019
|
