Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lucetam 200 mg/ml oldatos injekció
piracetám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lucetam injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lucetam injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lucetam injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lucetam hatóanyaga a piracetám, fokozza az idegsejtek anyagcseréjét, helyreállítja a sejtek határát biztosító sejtmembránok szerkezetét, javítja annak működését és így a sejtek közti információáramlást. Előnyösen fokozza az agyi szövetekben a vérkeringést és az anyagcserét. Csökkenti a vérlemezkék összecsapzódását és az érfalakhoz kötődését, ami az érelzáródáshoz vezető vérrögképződés első lépcsőfoka.
A Lucetam alkalmazása javasolt:
- agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére;
- mioklónus kortikális (központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások kezelésére);
- szédülés és egyensúlyzavar kezelésére, ami nem érrendszeri vagy pszichés eredetű;
- 8 évesnél idősebb, olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.
A Lucetam injekciót általában heveny betegségek esetén, valamint olyan állapotokban fogják alkalmazni Önnél, amikor a szájon át történő alkalmazás nehézségekbe ütközik (például nyelési nehézség, eszméletlenség).
2. Tudnivalók a Lucetam injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Lucetam injekció
- ha allergiás a piracetámra, egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek vérzéses agyi érkatasztrófája (hemorrágiás sztrókja) van;
- ha Ön végső stádiumú vesebetegségben szenved;
- ha Ön Huntington-choreában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lucetam injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a vesebetegségben szenved, mert az adag módosítása válhat szükségessé. Idős korban a kezelés során kezelőorvosa a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni fogja.
- ha véralvadási zavarban vagy súlyos vérzésben szenved, vagy a vérzés kockázatának van kitéve például gyomorbélrendszeri fekély miatt;
- ha korábban vérzéses agyi érkatasztrófája (vérzéses sztrókja) volt;
- ha nagyobb műtéten esett át, beleértve a fogászati műtéteket is;
- ha központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángásokban szenved, mert a Lucetam-kezelés hirtelen megszakítása visszaesést, elvonási görcsrohamot válthat ki.
A fent említett állapotokban a gyógyszer fokozott orvosi ellenőrzés mellett adható.
Egyéb gyógyszerek és a Lucetam injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának:
* ha Ön pajzsmirigyhormon-tartalmú gyógyszereket szed;
* ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed, mint a warfarin vagy acenokumarol;
* ha Ön acetilszalicilsavat szed (fájdalomcsillapításra és lázcsillapításra vagy szívbetegségek és érrendszeri betegségek kezelésére, megelőzésére) akár alacsony adagban is.
Amennyiben ezeket a gyógyszereket szedi, fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Lucetam alkalmazása terhesség alatt - kellő tapasztalat hiányában - kerülendő, különösen indokolt esetektől eltekintve. A gyógyszert csak a kockázat/haszon gondos orvosi mérlegelése után szabad alkalmazni.
Szoptatás
A piracetám átjut az anyatejbe. Emiatt a Lucetam a szoptatás időszakában nem alkalmazható, illetve a Lucetam-kezelés időtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel a piracetám lehetséges mellékhatásaira, nem zárható ki a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt esetleges hatása. A kezelőorvosa - szükség szerint - egyénileg határozza meg a korlátozás mértékét.
A Lucetam injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ez vonatkozik az 5 ml-es és a 15 ml-es kiszerelésre is.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lucetam injekciót?
A Lucetam injekciót intravénásan, néhány perc alatt adják be Önnek.
Az adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg a kezelendő állapottól, a beteg korától és egyéb betegségeitől függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Olvasási nehézséggel küzdő, 8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Lucetam-kezelés logopédiai módszerekkel kombinálva alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi (allergiás) reakcióra utaló rendkívül súlyos mellékhatások, előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz;
- ájulás vagy ájulásszerű rosszullét;
- csalánkiütés.
Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!
A következő mellékhatások kialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalomba hozatalt követően.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlmozgás (hiperkinézis), testsúlynövekedés, idegesség.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyengeség, aluszékonyság, depresszió.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fájdalom a beadás helyén, vérrögképződés a véna falának gyulladásával, láz, a vérnyomás csökkenése.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Vérzési rendellenesség; izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció; koordinációs zavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegű szédülés; hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; bőrgyulladás, viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell a Lucetam injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az ampullákat tartsa a dobozban a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lucetam injekció?
A készítmény hatóanyaga: 200 mg piracetám 1 ml oldatos injekcióban.
1 g, illetve 3 g piracetámot tartalmaz 5 ml, illetve 15 ml oldatban ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát, ecetsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Lucetam injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, szagtalan steril vizes oldat.
Kiszerelés:
Lucetam 1 g injekció
5 ml oldat fehér színű törőponttal, kettő piros színű kódgyűrűvel ellátott színtelen átlátszó, I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
10x5 ml ampulla dobozban.
Lucetam 3 g injekció:
15 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegampullában, PVC tálcában.
4×15 ml vagy 20×15 ml ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
OGYI-T-7153/01 (10×5 ml injekció)
OGYI-T-7153/02 (4×15 ml injekció)
OGYI-T-7153/03 (20×15 ml injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás:
Javasolt napi adagok az egyes javallatoknak megfelelően:
Agyi károsodás és/vagy működészavar következtében kialakult memóriazavar, figyelemzavar, indítékhiány kezelésére:
Az ajánlott napi adag 2,4 - 4,8 g, két vagy három részre elosztva.
Központi idegrendszeri eredetű kóros izomrángások (mioklónus kortikális) kezelésére:
A kezdeti ajánlott adag 7,2 g/nap, ami szükség esetén 3-4 naponként 4,8 g-mal emelhető maximum napi 24 g-ig. A napi dózis két-három részre elosztva adandó.
Szédülés kezelésére:
Az ajánlott napi adag 2,4 - 4,8 g, két vagy három részre elosztva.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
5
OGYÉI/67414/2020
|
