Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatára is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Bonessa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonessa alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni a Bonessa-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonessa-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonessa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Bonessát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
- A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Bonessát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók a Bonessa alkalmazása előtt
Nem kaphat Bonessa-t,
* ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Bonessa-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen
orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bonessa-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő
betegségek miatt biszfoszfonát tartalmú gyógyszert kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet. Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembernek, ha:
* bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
* ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
* nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
* Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
* korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
* kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
* Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy a Bonessa-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelőszájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres
fogmosást is), és rutinszerűfogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak
mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti
beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el
fogorvosának, hogy Önt Bonessa-val kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében
vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy
váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
A Bonessa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás (túlérzékeny) bármelyik másik biszfoszfonátra
* ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje
* ha vesebetegsége van
* ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Bonessát.
Egyéb gyógyszerek és a Bonessa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Bonessa befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják a
Bonessa hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett "aminoglikozidot" (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Bonessa is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem kaphat Bonessa-kezelést, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonessa várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket,
szerszámokat szeretne használni.
A Bonessa kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz ampullánként (6 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni a Bonessátt?
Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert
* A Bonessa-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
* A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bonessa kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot kell kapnia
Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Bonessát kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet a vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bonessa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások
- fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint):
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, a reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
- testhőmérséklet emelkedése
- hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy a kreatinin értékben
- egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának, (szárblokknak) hívnak
- csontfájdalom vagy izomfájdalom
- fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
- a láb és a lábszár vizenyője
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
- mellékpajzsmirigy működési zavara
- véraláfutások
- fertőzések
- a szem szürkehályognak nevezett betegsége
- bőrpanaszok
- fogpanaszok.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
* reszketés vagy borzongás,
* túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia),
* az agyi vérereket érintő, ún. "cerebrovaszkuláris" betegség, (szélütés vagy agyvérzés)
* szív és keringési panaszok, (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszérbetegség),
* vérképeltérés (vérszegénység, anémia),
* magas alkalikus-foszfatázszint a vérben,
* nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
* tüdővizenyő (folyadék a tüdőben),
* gyomorproblémák, úgy mint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut,
* epekő,
* vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás,
* migrén,
* idegfájdalom, ideggyök károsodás,
* süketség,
* fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása,
* nyelési nehézség,
* a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
* szájkörüli zsibbadás vagy viszketés,
* a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy
* hüvelyfájdalom,
* bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat,
* memóriazavar,
* alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, hangulatváltozások,
* bőrkiütés,
* hajhullás,
* fájdalom vagy sérülés az injekció helyén,
* testsúlycsökkenés,
* veseciszta.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonessát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Bonessát. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az infúziós oldat elkészítését megelőzően a készítmény különleges tárolást nem igényel.
Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
24 órán át stabil.
Mikrobiológiai megfontolásból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bonessa?
* A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonessa színtelen, tiszta oldat. A Bonessa 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (6 ml koncentrátum, 8 ml-es, I típusú átlátszó üvegben, amely brómbutil gumidugóval és zöld színű lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal van lezárva.) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Pharmathen S.A.
15351 Pallini
Dervenekion 6, Attiki
Görögország
OGYI-T-21879/05 1x
OGYI-T-21879/06 5x
OGYI-T-21879/07 10x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás:
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ?50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ?30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adag
Infúziós térfogat 1/ Infúziós idő 2
?50 kreatinin-clearance <80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz)
100 ml 15 perc alatt
?30 kreatinin-clearance <50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz)
500 ml 1 óra alatt
<30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat
2 Beadás 3-4 hetente
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Adagolás:
Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése
A Bonessa általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Bonessa kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ?3 mmol/l vagy ?12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
vagy
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is.
- Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmú oldatok.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját ""Hogyan kell a Bonessát tárolni?").
A Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy a Bonessa koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert az szövetkárosító lehet..
Az alkalmazás gyakorisága
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából az Bonessa infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére az Ossica koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
A kezelés időtartama
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bonessa infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Túladagolás
Ez ideig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
7
OGYÉI/3441/2020
|
