Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cytotect CP Biotest 100 E/ml oldatos infúzió
Humán cytomegalovírus elleni immunglobulin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest 100 E/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Cytotect CP Biotest) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cytotect CP Biotest
* az immunglobulinok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek antitesteket tartalmaznak (az antitestek a szervezet immunrendszerének alkotóelemei).
* a cytomegalovírus elleni antitesteket tartalmaz.
* oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió formájában.
A Cytotect CP Biotest-et az immunszupresszív (az immunrendszert legyengítő) kezelést kapó betegeknek adják a cytomegalovírus fertőzés klinikai megnyilvánulásának megelőzésére, különösen azoknak a betegeknek, akik szervátültetésen (szervtranszplantáción) estek át.
A kezelőorvosa fontolóra veszi majd, hogy megfelelő virosztatikus (vírusok szaporodását gátló) gyógyszerrel együtt adja-e be a Cytotect CP Biotest infúziót.
2. Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cytotect Biotest-et
* ha allergiás a humán citomegalovírus elleni immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
* ha első alkalommal vagy hosszú szünet után kap humán immunglobulint, vagy ha más immunglobulin készítményről váltottak Önnél erre a készítményre. Ezekben az esetekben gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások és kezelőorvosa fokozottabb figyelemmel fog eljárni.
* ha allergiás az immunglobulinokra (lásd a "Ne alkalmazza a Cytotect CP Biotest-et" című pontot). Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna erről, és ez még akkor is előfordulhat, ha az immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést jól viselte. Valódi túlérzékenységi reakciók mindenesetre ritkán fordulnak elő.
* ha kezeletlen fertőzése van vagy hosszantartó (krónikus) gyulladás van a szervezetében.
* ha Ön
- erősen túlsúlyos vagy idős;
- magas vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége vagy érbetegsége van;
- fokozott hajlama van vérrögök kialakulására;
- huzamosabb ideig ágyhoz kötött;
- alacsony a vértérfogata (hipovolémia), vagy a normálisnál sűrűbb a vére;
- eleve vesebeteg; vagy olyan gyógyszereket alkalmaz/szed, amelyek károsan befolyásolhatják a veseműködést.
Ilyen esetekben fokozott lehet a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ilyen esetekben akár le is állíthatja a Cytotect CP Biotest kezelést, vagy más óvintézkedésekről fog gondoskodni (pl. rendkívül lassú sebességgel fogja beadni az infúziót).
Infúziós reakció
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cytotect CP Biotest beadása alatt a következő reakciókat észleli: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger, alacsony vérnyomás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cytotect CP Biotest beadása alatt ilyen reakciókat észlel. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása, és gondoskodik a szükséges orvosi ellátásról.
A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
A Cytotect CP Biotest emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében mindent megtesznek annak megelőzésére, hogy a gyógyszer beadásával fertőző kórokozókat vigyenek át a betegekbe. Minden véradót megvizsgálnak a vírusok és a fertőző betegségek szempontjából. Emellett a vér vagy a plazma megfelelő vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásban részesül.
Ezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének kockázata.
Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok, mint például
* az emberi immunhiány vírus (HIV),
* a hepatitisz A vírus (HAV),
* a hepatitisz B vírus (HBV),
* a hepatitisz C vírus (HCV) ellen.
Az alkalmazott intézkedések kevésbé lehetnek hatásosak az olyan vírusok esetén, mint például
* a parvovírus B19.
Az immunglobulinok alkalmazását mindeddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a Cytotect CP Biotest-ben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
Kifejezetten ajánlott, hogy kezelőorvosa a Cytotect CP Biotest adag beadásakor minden alkalommal feljegyezze a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát. A gyártási szám felvilágosítást nyújt az adott esetben alkalmazott gyógyszer kiindulási anyagairól. Ily módon, szükség esetén összefüggésbe hozható az Ön esete az alkalmazott kiindulási anyagokkal.
Gyermekek és serdülők
A felnőttekre vonatkozóan leírt különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket gyermekek és serdülők esetében is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és a Cytotect CP Biotest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cytotect CP Biotest csökkentheti bizonyos oltóanyagok hatékonyságát, például csökkenhet az alábbi fertőzések elleni oltóanyagok hatékonysága:
* kanyaró;
* rubeola;
* mumpsz;
* bárányhimlő (varicella).
A Cytotect CP Biotest alkalmazása után lehetséges, hogy az oltással akár 3 hónapot kell várni; kanyaró elleni védőoltás esetén ez a várakozási idő akár 1 év is lehet.
Kérjük, hogy a Cytotect CP Biotest alkalmazásával egyidejűleg ne szedjen kacsdiuretikumokat (köznyelven vízhajtó tabletta).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén is a felnőttekre vonatkozóan leírt gyógyszerkölcsönhatások várhatóak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Cytotect CP Biotest kezelést a terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cytotect CP Biotest kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?
A Cytotect CP Biotest-et a kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 ml oldat testtömeg-kilogrammonként felnőttek, gyermekek és serdülők részére.
Ezt a gyógyszert összesen legalább hatszor kapja meg 2-3 hetes szünetekkel. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan hány infúzióra van szüksége, és mikor kell elkezdeni a kezelést.
A Cytotect CP Biotest-et intravénás infúzióban kell alkalmazni. A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűvé kell tenni.
Ha az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott
Túlzottan nagy adag Cytotect CP Biotest a testfolyadékok mennyiségének túlzott növekedéséhez és a vér túlzott sűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen 65 éves életkor felett és/vagy károsodott szív- vagy veseműködés esetén.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Cytotect CP Biotest-tel kapcsolatosan:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* vérszegénység (hemolitikus anémia)
* súlyos allergiás reakció, mint például anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység
* fejfájás, szédülés
* hányás
* bőrreakciók, beleértve a kiütést, a bőr rendellenes elvörösödését, viszketést
* ízületi fájdalom
* a vese károsodására utaló vérvizsgálati eredmények (a vérszérum kreatininszintjének emelkedése) és/vagy akut veseelégtelenség
* hidegrázás, láz, fáradság
A humán normál immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):
* hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
* az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ([reverzibilis] hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
* (ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
* (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt - ismeretlen gyakorisággal)
* (nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
* az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
* károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
* transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az üvegen - az EXP után - feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A készítményt használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak (gyöngyházfényű), és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó Cytotect CP Biotest-et nem szabad felhasználni.
Tartalmát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytotect CP Biotest?
A készítmény hatóanyaga humán cytomegalovírus elleni immunglobulin (CMVIG).
1 ml oldat tartalma:
50 mg humán plazmafehérje, ebből legalább 96% immunglobulin G (IgG), 100 E* cytomegalovírus (CMV) elleni antitest tartalommal.
500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 1000 E* CMV elleni antitest-tartalommal 10 ml-es üvegenként.
2500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 5000 E* CMV elleni antitest-tartalommal 50 ml-es üvegenként.
Az IgG alosztályok megoszlása megközelítőleg 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Az immunglobulin A (IgA) tartalom legfeljebb 2000 mikrogramm/ml.
*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében kifejezve
Egyéb összetevők: glicin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytotect CP Biotest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cytotect CP Biotest infúzió tiszta vagy enyhén opaleszkáló (gyönyházfényű), színtelen vagy halványsárga oldat, amely színtelen injekciós üvegben van.
A Cytotect CP Biotest a következő kiszerelésekben érhető el:
1 db, 10 ml (1000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
1 db, 50 ml (5000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Németország
tel.: + 49 6103 801-0
fax: + 49 6103 801-150
email: mail@biotest.com
OGYI-T-8765/04 10 ml
OGYI-T-8765/05 50 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország, Németország, Magyarország:
Cytotect CP Biotest
Ausztria:
Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung
Olaszország:
Cytomegatect
Spanyolország:
Megalotect
Görögország, Lengyelország, Portugália:
Megalotect CP
Belgium, Hollandia:
Megalotect 100 E/ml
Szlovénia:
Megalotect 100 e./ml raztopina za infundiranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás és alkalmazás
A készítmény adagolását a transzplantáció napján kell elkezdeni. Csontvelő átültetésnél a profilaxis megkezdése már akár tíz nappal a transzplantációt megelőzően mérlegelendő, különösen a cytomegalovírust hordozó (szeropozitív) betegeknél. Összesen legalább hat egyszeri dózist kell adni 2-3 hetes szünetekkel.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A Cytotect CP Biotest készítményt intravénás infúzióban kell alkalmazni, a beadás első tíz percében 0,08 ml/ttkg/óra sebességgel, Mellékhatások jelentkezése esetén, vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy az infúziót le kell állítani. Ha a beteg ezt jól tolerálja, az adagolás sebessége maximum 0,8 ml/ttkg/órára emelhető az infúzió hátralévő idejére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bizonyos súlyos mellékhatások az infúzió sebességével függhetnek össze. A javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani. A betegeket szorosan monitorozni kell, és körültekintően meg kell figyelni, hogy van-e valamilyen tünetük az infúzió ideje alatt.
Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel
* nagyobb infúziósebességnél;
* humán immunglobulin kezelésben első alkalommal részesülő betegeknél, ritkábban más immunglobulin készítményről történő átállítás során, vagy ha az előző kezelés óta hosszabb idő telt el.
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiak betartásával:
* A készítményt először lassan (0,08 ml/ttkg/óra) befecskendezve meg kell győződni arról, hogy a beteg nem érzékeny a humán immunglobulinra.
* A beteget az infúzió egész ideje alatt gondosan monitorozni kell a tünetek észlelése érdekében. Szoros kórházi megfigyelés szükséges az első infúzió teljes ideje alatt, majd a befejezését követő első órában minden olyan esetben, ha a beteg humán immunglobulin terápiában még nem részesült, vagy más intravénás humán immunglobulin (IVIg) készítményt kapott, illetve az előző kezelés óta jelentős idő telt el. Minden további beteg esetében a megfigyelést az infúzió beadását követően legalább 20 percig folytatni kell.
Mellékhatások észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.
Sokk esetén a sokkterápia irányelvei követendők.
Az immunglobulin alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
* a megfelelő hidrálást az immunglobulin infúzió elindítása előtt,
* a vizeletmennyiség ellenőrzését,
* a szérumkreatinin-szint ellenőrzését,
* a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését.
Túlérzékenység
A túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
Anafilaxia olyan betegeknél is kialakulhat,
* akiknél az IgA-szint nem detektálható, és akikben IgA ellenes antitestek termelődnek.
* akik tolerálták az előző humán immunglobulin-kezelést.
Sokk esetén a sokkterápia irányelvei követendők.
Thromboembolia
Klinikailag bizonyított az összefüggés az immunglobulinok intravénás alkalmazása (IVIg) és a thromboemboliás események, mint pl. a myocardialis infarctus, cerebrovascularis történés (stroke), tüdőembólia és mélyvénás thrombosis között, amely feltételezhetően a vér viszkozitásának a nagy mennyiségű immunglobulin hatására bekövetkező relatív növekedésével függ össze a veszélyeztetett betegeknél. Gondosan mérlegelni kell az intravénás immunglobulin rendelését és alkalmazását túlsúlyos betegek és már korábban meglévő thromboticus események rizikófaktorainak fennállása esetén (úgymint az idősebb kor, hypertensio, diabetes mellitus, az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás rendellenességek, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, valamint a vér viszkozitását növelő betegségek).
A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg-készítményeket a kivitelezhető legalacsonyabb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Akut veseelégtelenség
Intravénás immunglobulin (IVIg) kezelésben részesülő betegek körében akut veseelégtelenség előfordulásáról számoltak be. A legtöbb esetben különféle rizikófaktorok is társultak, mint pl. már fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejű vesekárosító gyógyszer(ek) szedése vagy 65 év feletti életkor.
Az IVIg infúzió beadása előtt a vesefunkciót jelző paramétereket ki kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, és ezt az ellenőrzést megfelelő időközönként meg kell ismételni. Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és dózisban kell beadni.
Vesekárosodás esetén megfontolandó az immunglobulin készítmény alkalmazásának felfüggesztése.
Bár veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény használatával kapcsolatban beszámoltak, ezen mellékhatások az összes eset számát tekintve aránytalanul nagyobb számban fordultak elő a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények alkalmazásakor. Veszélyeztetett betegeknél ezért az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó immunglobulin készítmények használata megfontolandó. A Cytotect CP Biotest nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be. A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik. A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorozatból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel. Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg-kezelés esetén.
Azoknak a betegeknek, akik erre utaló jeleket és tüneteket produkálnak, alapos neurológiai vizsgálaton kell átesniük, beleértve a CSF (cerebrospinalis folyadék) vizsgálatokat, a meningitis egyéb lehetséges okainak kizárása céljából.
Az IVIg-kezelés abbahagyása az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte néhány napon belül.
Haemolyticus anaemia
Az intravénás immunglobulinok (IVIg készítmények) vércsoportantitesteket tartalmazhatnak, melyek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs-teszt) és ritkán haemolysist okozva. IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia alakulhat ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében. Az IVIg-kezelésben részesülő betegeknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Neutropenia/Leukopenia
A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek, IVIg-nal történő kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI)
Az IVIg-t kapó betegeknél néhány esetben akut nem-kardiogén pulmonalis oedemát jelentettek [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az IVIg-t kapó betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.
Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Immunglobulin alkalmazása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Vörösvértest antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele befolyásolhatja egyes vörösvértest ellenes antitestekre vonatkozó szerológiai vizsgálat, mint pl. a direkt antiglobulin teszt (DAT, direkt Coombs-teszt) eredményét is.
Inkompatibilitások és a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel és más egyéb IVIg készítményekkel sem.
Tartalmát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
A terméket használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűvé kell tenni.
A készítményt használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
8
OGYÉI/18128/2019
|
