Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Unacor 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
milrinon
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy az egészségügyi szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is, vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Unacor és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Unacor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Unacor-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Unacor-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Unacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Unacor.
Az Unacor milrinon nevű hatóanyagot tartalmaz. A foszfodiészteráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Úgy működik, hogy fokozza a szívizom összehúzódási erejét, és a vérereket tágítja.
Ez azt jelenti, hogy a vér könnyebben tud áramlani, így szíve sokkal hatékonyabban képes pumpálni a vért.
Az Unacor alkalmazása felnőtteknél:
Súlyos pangásos szívelégtelenség (amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe) rövid távú (48 óra) kezelésére, amikor más gyógyszerek hatástalannak bizonyultak.
Unacor alkalmazható gyermekek rövid távú (legfeljebb 35 óra) kezelésére, amennyiben:
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe) áll fenn, és más gyógyszerek hatástalannak bizonyultak.
- Akut szívelégtelenség kezelésére szívműtétet követően, mint amikor a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
2. Tudnivalók az Unacor alkalmazása előtt
Az Unacor nem alkalmazható:
* ha Ön allergiás a milrinonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha Önnek veszélyesen kevés keringő vérmennyisége van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek az Unacor-t, mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek:
* ha Önnek heveny szívinfarktusa van
* ha Önnek súlyos szívbillentyű-betegsége van, mint a szívbillentyűk szűkülete, megvastagodása vagy eltorlaszolása
* ha Önnek szabálytalan vagy kezeletlen szapora szívverése van. Észlelhet még lüktetést a mellkasban, kábultságot, gyengeséget, nehézlégzést
* ha Önnek alacsony a vérnyomása, ami okozhat Önnél szédülést, kábultságot, ájulást
* ha előzőleg vízhajtót (diuretikumot) vett be, amely szívproblémákat okozott Önnél
* ha az Ön vérében alacsony a káliumszint. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet ennek megállapítására
* ha Önnél a vérsejtek abnormális csökkenése figyelhető meg, amely egyrészt a vérlemezkeszám csökkenésében (trombocitopénia) és/vagy vérszegénységben (csökkent hemoglobin-koncentráció) nyilvánul meg
* ha Önnek vesekárosodása van
* ha Önnek májkárosodása van
Gyermekek:
A felnőtteknek szóló figyelmeztetések és óvintézkedések betartása mellett gyermekeknél fokozottan figyelni kell az alábbiakra:
Az Unacor infúzió beadása előtt az orvos számos paramétert ellenőriz, mint például a gyermeke pulzusát és vérnyomását. Vérvételt is elrendelhet.
Az infúzió beadását addig nem kezdik el, amíg a gyermeke pulzusa és vérnyomása nem stabil.
Kérjük, jelezze az orvosnak, ha:
* gyermekének veseproblémái vannak
* gyermeke koraszülött, vagy kis súllyal született
* gyermeke egy bizonyos szívbetegségben szenved, amelynek a neve nyitott ductus arteriosus: a 2 nagy véredényt (aorta és tüdőartéria) összekötő vezeték nyitva maradása fennáll, holott ennek záródnia kellett volna.
Ezekben az esetekben az Önök kezelőorvosa egyedileg dönti el, hogy gyermeke kaphat-e Unacor-kezelést.
Egyéb gyógyszerek és az Unacor
Tájékoztassa kezelőorvosát, illetve az egészségügyi szakszemélyzetet, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a milrinon befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is hatással lehetnek a milrinon működésére.
Különösen fontos közölnie kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Ön:
* Digoxint szed (szívproblémákra)
* Egyéb szívgyógyszert szed, amely befolyásolja a szívizom összehúzódását (inotróp gyógyszerek)
* Vízhajtót szed (diuretikumok)
* Magas vérnyomás illetve angina (mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például amlodipin, nifedipin vagy felodipin.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában véve Ön az Unacor készítményt kórházi körülmények között fogja kapni, mivel javasolt az alapos klinikai megfigyelés. Tehát a kérdés a készítményre nem vonatkoztatható.
Az Unacor nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz dózisonként, azaz lényegében "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Unacor-t?
Az Unacor-t minden esetben kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni. Ez azért szükséges, mert ezt a készítményt infúzióként kell beadni egy vénába. A megfelelő adagot kezelőorvosa az Ön tünetei alapján határozza meg. Az Unacor csak kórházban alkalmazható.
Vizsgálatok:
Az injekció beadása alatt a kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet elektrokardiogrammot (EKG) fog készíteni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve mennyire jól működik. Továbbá, vérvizsgálatot is végeznek, és ellenőrzik az Ön vérnyomását és szívritmusát.
Hogyan adják be Önnek ezt a gyógyszert:
* Ezt a gyógyszert általában "cseppenként" adják be, miután cukor-, illetve sóoldattal hígították.
* Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan gyenge, vagy túlságosan erős, szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek.
Az ajánlott adag:
Felnőttek
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy testsúlya alapján mennyi gyógyszerre van szüksége.
- Ha veseproblémái vannak, alacsonyabb adagot adhatnak Önnek.
Az Unacor infúzió legfeljebb 48 órán keresztül adható.
Gyermekek
Kezelőorvosuk az első dózist 50 és 75 mikrogramm/testtömeg-kilogramm közötti adagban, 30-60 percen keresztül fogja beadni az Ön gyermekének. Ezt követi egy 0,25 és 0,75 mikrogramm/testtömeg-kilogramm/perc közötti dózis, gyermekének a terápiára történt reakciójának és a mellékhatások előfordulásának függvényében. Az Unacor legfeljebb 35 órán át adható. Az infúzió alatt gyermekét szoros megfigyelés alatt fogják tartni: az orvosa számos paraméterét ellenőrzi, mint például gyermeke szívritmusát és vérnyomását. Vérvétel is történik a klinikai válaszreakciók és a mellékhatások megfigyelésére.
Ha az előírtnál több Unacor-t alkalmaztak
Ha nem biztos az adagolást illetően, mindig kérdezze meg, miért kapja ezt az adagot.
Az alábbi reakciók léphetnek fel, ha Ön túl sok Unacor-t kapott: szédülés, kábaság és ájulásérzés (az alacsony vérnyomás miatt), illetve szabálytalan szívverés.
Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az Unacor-t
Ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy dózis, forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
Amennyiben további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, hogy állítsa le az Unacor alkalmazását, ha:
Allergiás reakciót észlel. Ennek jelei: kiütés, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, torok vagy nyelv duzzadása. Ezek előfordulásának valószínűsége nagyon ritka.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* Szabálytalan, vagy szapora szívverés. Ezen kívül észlelhet még mellkasi nyomást is, kábaságot, ájulásérzést vagy légszomjat.
* Fejfájás: legtöbb esetben enyhe vagy közepesen erős
* Alacsony vérnyomás: Ennek jelei között előfordulhat szédülés, kábaság vagy ájulásérzés. Ha ezen kívül még olyan jeleket is észlel, mint a gyors vagy szabálytalan szívverés, illetve mellkasi fájdalom, ezek komolyabb mellékhatásoknak tekinthetők (lásd fentebb).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* Kamrafibrilláció - egy súlyos szívritmuszavar. Ennek jelei között van a nagyon gyors, szabálytalan vagy erőteljes szívverés (palpitáció), rosszullét és eszméletvesztés. Érezhet még hányingert is, kiverheti hideg veríték, előfordulhat légszomj és mellkasi fájdalom.
* Thrombocytopenia - a vérlemezkék számának jelentős csökkenése a vérben. Ennek jele, hogy könnyebben szenved zúzódásokat, mint általában
* Mellkasi fájdalom
* Hypokalemia, amikor az Ön vérében alacsony a káliumszint. Ennek jelei a fáradékonyság, zavartság, izomgyengeség és izomgörcs
* Izomrángánsok (remegés)
* Vérvizsgálat a májműködés változását mutathatja.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
* Torsades de Pointes - egy súlyos szívritmuszavar. Ennek jelei között van nagyon gyors, szabálytalan vagy erőteljes szívverés (palpitáció), rosszullét és eszméletvesztés. Érezhet még hányingert is, kiverheti hideg veríték, előfordulhat légszomj, szokatlanul sápadt bőrszín és mellkasi fájdalom
* Légzési nehézségek, zihálás vagy mellkasi szorítás
* Bőrreakciók
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* A vörösvértestek számának és/vagy a hemoglobin koncentrációjának csökkenése
* Irritáció az infúzió beadásának helyén.
További mellékhatások gyermekeknél
A felnőtteknél észlelt mellékhatásokon kívül, a következőket jelentették gyermekek esetében
Gyakorisága nem ismert:
* Az agy által körülvett, folyadékkal teli területek (agykamrák) bevérzése (intraventriculáris vérzés)
* Nyitott ductus arteriosus néven ismert szívbetegség: a 2 nagy véredényt (aorta és tüdőartéria) összekötő vezeték nyitva maradása, holott ennek záródnia kellett volna. Ez okozhatja, hogy a tüdőkben folyadéktöbblet keletkezik, vérzések, bélelhalás vagy részleges bélelhalás alakul ki, mely valószínűleg halálos kimenetelű lehet. Felnőttekkel összehasonlítva gyermekekben gyakrabban alakul ki a vérlemezkék számának csökkenése, melynek kockázata az Unacor infúzió beadásának időtartamával nő. Szívritmuszavarok gyermekekben ritkábban fordulnak elő, mint felnőttekben.
Mellékhatások bejelentése
Amennyiben bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, forduljon orvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Unacor-t tárolni?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet biztonságos helyen, gyermekektől elzárva tárolja.
Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15-25 oC) vagy hűtve (2-8 oC) tárolva 72 órán keresztül őrzi meg.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit hogyan semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Unacor?
- A készítmény hatóanyaga a milrinon. Egy milliliter oldat 1 milligramm milrinont tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tejsav, vízmentes glükóz, injekcióhoz való víz és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).
Milyen az Unacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Unacor egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
10 ml vagy 20 ml oldat I-es típusú színtelen üvegampullába töltve. 10 db ampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20
1020 Vienna
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Lengyelország: Asicor
Magyarország, Románia: Unacor
Csehország, Szlovákia: Asicord
OGYI-T-22252/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.
--------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információ kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Unacor 1 mg/ml koncentrátum infúziós oldathoz
Teljes információért lásd az Unacor alkalmazási előírását.
Előkészítés és egyéb tennivalók
Az infúziós oldatot felhasználás előtt frissen kell előkészíteni 4,5 mg/ml (0,45%) nátriu- klorid, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz felhasználásával.
Csak egyszeri felhasználásra.
Felhasználás előtt az higított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött el.
Felhasználhatósági időtartam: 3 év a felbontás előtt.
Hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását szobahőmérsékleten (15-25 oC) vagy hűtve (2-8 oC) tárolva 72 órán keresztül őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontok miatt a higított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és tárolási körülmények betartása a felhasználó felelőssége. Az eltartás ideje a 24 órát és a tárolási hőmérséklet a 2-8 o C-ot nem haladhatja meg, kivéve. ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Biztonsági információ
Az Unacor-terápia ideje alatt gondos monitorozást kell végezni, amely magában foglalja a vérnyomás, a szívritmus, a klinikai állapot ellenőrzését, elektrokardiogramm vizsgálatot, a folyadék-egyensúly, az elektrolitok és a vesefunkció (pl. kreatinin) ellenőrzését.
Inkompatibilitás
Furoszemid vagy bumetanid nem fecskendezhető be milrinont tartalmazó intravénás infúziós vezetékbe, a csapadék képződés miatt.
A milrinont nem szabad nátrium-bikarbonát infúziós oldattal hígítani.
Más gyógyszerek sem keverhetők az Unacor-ral, amíg nem állnak rendelkezésre a szükséges kompatibilitási adatok.
Alkalmazás
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Az extravasalis alkalmazás kerülendő. A helyi irritáció elkerülése érdekében beadáshoz lehetőleg a legnagyobb vénát kell használni Az Unacor-terápia ideje alatt gondos ellenőrzést kell végezni, amely magában foglalja a vérnyomás, a szívritmus, a klinikai állapot ellenőrzését, elektrokardiogramm-vizsgálatot, a folyadék-egyensúly, az elektrolitok és a vesefunkció (pl. szérum kreatinin) ellenőrzését.
Biztosítani kell azokat az eszközöket, mely a szívet érintő lehetséges mellékhatások (pl. életveszélyes kamrai ritmuszavarok) azonnali kezelését lehetővé teszik. Az infúzió sebességét a hemodinamikai válaszreakciónak megfelelően kell beállítani.
A kezelés időtartamát a klinikai válaszreakció alapján kell meghatározni. A beteg nem tartható infúziós kezelés alatt 48 óránál tovább, mivel pangásos nincs bizonyíték a hosszú távú kezelés biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Felnőttek
Az Unacor-kezelést 50 mikrogramm/ttkg iv. telítő adaggal kell kezdeni, 10 perc alatt befecskendezve, ezt általában, 0,375-0,75 mikrogramm/ttkg/perc közötti dózisra titrált (standard érték 0,5 mikrogramm/ttkg/perc) folyamatos infúzió követi a hemodinamikai válaszreakciónak és a lehetséges nemkívánatos hatások, mint például a hypotensió és arrhythmia, megjelenésének megfelelően.
A maximális napi adag nem haladhatja meg az 1,13 mg/ttkg/nap értéket.
Az alábbi táblázatban irányelvként közöljük a fenntartó infúzió sebességét 200 mikrogramm/ml milrinon oldatra vonatkoztatva, amely 400 ml oldószer per 100 ml injekciós oldat hozzáadásával készült (40 ml oldószer per 10 ml ampulla vagy ennek megfelelően 80 ml oldószer per 20 ml ampulla).
Fenntartó dózis
(mikrogramm/ttkg/perc)
Fenntartó infúzió
(mikrogramm/ttkg/óra)
200 mikrogramm/ml beadási sebesség
(ml/kg/óra)
0,375
22,5
0,11
0,400
24,0
0,12
0,500
30,0
0,15
0,600
36,0
0,18
0,700
42,0
0,21
0,750
45,0
0,22
A különböző koncentrációjú oldatok a beteg folyadékigénye szerint alkalmazhatók. A kezelés időtartama a beteg válaszreakciójától függjön.
Idősek
Az eddigi tapasztalatok szerint nincs szükség speciális dózisajánlásra normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél. A vese-clearance csökkent lehet az idős betegeknél, és ilyenkor alacsonyabb Unacor dózis lehet szükséges.
Vesekárosodás
Dózismódosítás szükséges. A vesekárosodásban szenvedő betegek dózismódosítását az olyan általános vesekárosodásban szenvedő, de kardiálisan kompenzált betegekből nyert adatok alapján határozták meg, akiknél a milrinon terminális eliminációs felezési idejének jelentős emelkedését észlelték. Az állapot a telítő adagot nem befolyásolja, de szükség lehet a fenntartó infúzió sebességének csökkentésére a vesekárosodás súlyosságától (kreatinin-clearance) függően (lásd az alábbi táblázatot):
Kreatinin-clearance
(ml/perc/1,73 m2)
Fenntartó dózis
(mikrogramm/ttkg/perc)
200 mikrogramm/ml beadási sebesség (ml/kg/óra)
5
0.20
0.06
10
0.23
0.07
20
0.28
0.08
30
0.33
0.010
40
0.38
0.11
50
0.43
0.13
Gyermek ek és serdülőkó
Klinikai vizsgálatokban publikált adagolás csecsemők és gyermekek részére:
- Intravénás telítő adag: 50-75 mikrogramm/ttkg, 30-60 perc alatt befecskendezve.
- Intravénás fenntartó infúzió: a hemodinamikai válaszreakciók és a lehetséges nemkívánatos hatások megjelenése alapján kell beállítani.0,25-0,75 mikrogramm/ttkg/perc dózisra, amely legfeljebb 35 órán át adható.
Low output szindrómában, csecsemőkben és 6 év alatti gyermekekben végzett klinikai vizsgálatokban, a congenitaális szívbetegségek korrekciós sebészeti beavatkozást követően 60 perc alatt befecskendezett 75 mikrogramm/ttkg telítő adag, melyet 0,75 mikrogramm/ttkg/perc fenntartó adag követett 35 órán át, szignifikánsan csökkentette a low output szindróma kialakulásának kockázatát.
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményeit figyelembe kell venni.
Vesekárosodás
Adatok hiánya miatt a milrinon alkalmazása nem ajánlott gyermekkori vesekárosodásban.
Nyitott ductus arteriosus
Amennyiben a milrinon alkalmazása szükséges csecsemőkorban vagy koraszülött csecsemőkorban nyitott ductus arteriosus vagy annak kockázata esetén, mérlegelni kell a kezelés szükségességét a lehetséges kockázattal szemben.
Ellenjavallatok
* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Súlyos hypovolaemia
Túladagolás
Az intravénásan alkalmazott milrinon túladagolása vérnyomáscsökkenést (vazodilatációs hatása miatt) és szívritmuszavarokat okozhat. Ilyen esetekben az Unacor adagolását csökkenteni vagy ideiglenesen szüneteltetni kell, amíg a beteg állapota stabillá nem válik.
Specifikus antidotum nem ismert, de a keringés támogatására a szokásos eszközöket kell igénybe venni.
6
OGYÉI/7534/2018
|
