|
|
| POLITRATE DEPOT 3,75MG POR+OSZ RET SZUSZP INJ-HOZ 1X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Politrate Depot 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
leuprorelin-acetát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Politrate Depot injekciós üvegben lévő fehér porból szuszpenziót kell készíteni, amelyet izomba kell beadni. A Politrate Depot hatóanyaga a leuprorelin (vagy más néven leuprolid), amely a luteinizálóhormon-felszabadító hormon- (LHRH) agonistáknak nevezett gyógyszerek (a tesztoszteron és az ösztrogén nemi hormon szintjét csökkentő gyógyszerek) csoportjába tartozó gyógyszer.
A Politrate Depot-t kezelőorvosa írta fel Önnek:
* Az előrehaladott prosztatadaganat tüneteinek enyhítésére (palliatív kezelés) férfiaknál.
* A méhnyálkahártya rendellenes helyen történő tapadása (endometriózis) kezelésére legfeljebb 6 hónapig. Alkalmazható önmagában egyedüli terápiaként vagy műtét kiegészítéseként.
* A méhizomzat jóindulatú daganatának (méhfibróma) kezelésére legfeljebb 6 hónapig. Ez a kezelés alkalmazható műtét előtt vagy műtét kiegészítéseként, valamint a műtétet elutasító, változókor környékén (menopauza) lévő nőknél műtét helyett, tüneti kezelés lehetőségeként.
* Korai stádiumú, hormonérzékeny emlőrák kezelésére, a változókor előtt álló vagy a változókor környékén lévő, a kiújulás tekintetében magas kockázatú nőknél.
* Előrehaladott stádiumú, hormonérzékeny emlőrák kezelésére, a változókor előtt álló vagy a változókor környékén lévő nőknek.
* A petefészek működésének megőrzésére a változókor előtt álló nőknek, akik daganatos megbetegedésben szenvednek és kemoterápiás kezelés alatt állnak.
* Centrális eredetű túl korai nemi érés (pubertás prekox) kezelésére gyermekeknél (9. életévüket be nem töltött lányoknak és 10. életévüket be nem töltött fiúknak).
2. Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Politrate Depot
- Ha allergiás az LHRH-ra, az LHRH-agonista hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozik a kiütés, viszketés, nehézlégzés és az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása.
- Prosztatadaganatban szenvedő férfiaknál:
o ha a heréit sebészi úton eltávolították (orhiektómia).
- A Politrate Depot önmagában nem alkalmazható a prosztatadaganat kezelésére, ha a gerincvelő nyomás alatt van, vagy ha a daganat átterjedt a gerincre.
- Nőknél:
o ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat,
o ha rendellenes hüvelyi vérzése van, amiről kezelőorvosa még nem tud,
o a változókor előtt álló vagy a változókor környékén lévő nők, akik Politrate Depot-t kapnak az emlődaganatuk kezelésére:
aromatázgátló-kezelés (például exemesztánt) előtt az ösztrogénszintjének megfelelő csökkentésére Politrate Depot-kezelést kell alkalmazni. Az ösztrogénszintjét háromhavonta ellenőrizni kell a Politrate Depot-val és az aromatázgátlóval végzett kombinált kezelés alatt (további információkért lásd alább a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
- Lányoknál, akiknél centrális eredetű korai nemi érést állapítottak meg:
o ha a kezelendő lány terhes vagy szoptat,
o ha a lánynak ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Politrate Depot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyike érvényes Önre:
Férfiaknál és nőknél:
* Ha úgy érzi, hogy allergiás reakciót tapasztal (légszomj, asztma, orrfolyás, az arc megduzzadása, csalánkiütés, bőrkiütés), hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és tájékoztassa kezelőorvosát.
* Politrate Depot-kezelésben részesülő betegeknél depresszió előfordulásáról számoltak be, amely akár súlyos is lehet. Ha Politrate Depot-t kap, és hangulata romlik, tájékoztassa kezelőorvosát.
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved, vagy ezek kockázatának van kitéve, mert lehet, hogy az állapotát gyakrabban kell ellenőrizni:
o bármilyen, ismeretlen eredetű véraláfutást vagy vérzést tapasztal, vagy ha általában rossz a közérzete. Ritka esetben bár, de ezek a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának változására utaló tünetek lehetnek;
o anyagcsere-betegségben szenved;
o cukorbetegségben szenved.
* Kezelőorvosának tudnia kell, ha az Ön személyes kórtörténetében az agyalapi mirigy nem daganatos tumora (hipofízis adenómája) szerepel. Hipofízis-apoplexia (az agyalapi mirigy részleges szövetvesztése) eseteiről számoltak be hipofízis-adenómában szenvedő betegek ilyen típusú gyógyszeres kezelésének megkezdése után. A hipofízis-apoplexia tünete lehetnek a hirtelen jelentkező fejfájás, a meningizmus (az agyhártyagyulladás tünetei agyhártyagyulladás nélkül), a látászavarok vagy megváltozott látás (akár vakság is) és alkalmanként a tudatszint csökkenése.
* Lehetséges, hogy monitorozni kell a májműködését, mivel a leuprorelin-kezeléssel összefüggésben a máj elváltozásairól és sárgaságról (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) számoltak be.
* A kezelések során görcsrohamokat jelentkezhetnek. Azoknál a betegeknél észlelték, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia, agyérbetegségek, központi idegrendszeri rendellenességek és daganatok szerepeltek, illetve azoknál, akik bizonyos gyógyszereket, melyek szedése görcsrohamok fellépésére hajlamosíthat. Ritkán olyanoknál is jelentkezhetnek görcsök, akiknél nem fordultak elő az előbb felsorolt állapotok.
* A Politrate Depot egy olyan összetevőt tartalmaz, ami doppingvizsgálatnál pozitív eredményt adhat.
* Amennyiben Ön (vagy gyermeke) erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Csak férfiaknál:
* Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmiát), vagy ha ezen állapotok miatt gyógyszerekkel kezelik. A Politrate Depot alkalmazásakor megnőhet a szívritmuszavarok kockázata.
* Előfordulhat, hogy állapota kezdetben, a kezelés első heteiben rosszabbodik, azonban a kezelés folytatása esetén javulnia kell. A kezdetben fellépő tünetek lehetnek a következők: a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjének emelkedése, hőhullám, csontfájdalom, bármilyen idegrendszeri rendellenesség (beleértve a depressziót is), húgyúti elzáródás.
* Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek vérzési rendellenessége, csökkent vérlemezkeszáma (trombocitopéniája) van, vagy ha véralvadásgátlókkal kezelik.
* A gyógyszer alkalmazása során gerinctörés, bénulás, vérnyomás csökkenés és vérnyomás-emelkedés is előfordult.
* A leuprorelinnel összefüggésben a csontsűrűség csökkenéséről (törékeny vagy elvékonyodó csontok) is beszámoltak. Kezelőorvosa megfontolhatja a Politrate Depot-kezelés kiegészítését egy androgénellenes szerrel. Kezelőorvosa gondosan figyeli, hogy nem alakul-e ki Önnél vénagyulladás (tromboflebitisz), vagy a véralvadási zavarok egyéb tünete és ödéma (kézfej, lábfej vagy boka megduzzadása), mivel ezek kockázata nagyobb, ha a Politrate Depot mellett androgénellenes kezelést is alkalmaznak.
* Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gerincvelőn nyomást érez, és/vagy vizelési rendellenességeket és/vagy véres vizeletet észlel; ilyen esetben kezelőorvosa tájékoztatja Önt a kiegészítő kezelésekről, hogy meg lehessen előzni az idegrendszeri szövődményeket (pl. a kéz- és lábfejében bizsergő érzést, bénulást) vagy a húgycső (a cső, ami a hólyagból vezet a külvilágba) elzáródását. A kezelés első hetei alatt szoros felügyelet alatt fogják tartani.
* A betegek az anyagcserében bekövetkező változásokat (pl. glükózintoleranciát vagy a meglévő cukorbetegség rosszabbodását), testtömegváltozásokat, valamint szív- és érrendszeri rendellenességeket tapasztalhatnak.
* Az anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeket és különösen azokat, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség (amikor a szív már nem tud elég vért pumpálni a test többi részébe) szerepel, folyamatos megfigyelés alatt kell tartani a leuprorelin-kezelés ideje alatt.
* A kezelés alatt néhány vérvizsgálaton is részt kell vennie, hogy ellenőrizhessék a Politrate Depot hatásosságát.
* Előfordulhat, hogy csökken a nemi élet iránti érdeklődése, hőhullámokat érezhet, és ritkán a herék mérete és működése is csökkenhet.
* A Politrate Depot-kezelés abbahagyása után újra termékennyé válhat.
* A Politrate Depot befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Politrate Depot-t kap.
Csak nőknél:
* A leuprorelinnel összefüggésben a csontsűrűség csökkenéséről (törékeny csontokról vagy csontritkulásról) is beszámoltak, de a hat hónapos leuprorelin-acetát-kezelés befejezése után ezt visszafordíthatónak találták. Ha fokozott a kockázata Önnél a csontritkulás (oszteoporózis) kialakulásának, a Politrate Depot szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. A kockázati tényezők a következők:
o ha Önnek vagy valamely közeli hozzátartozójának csontritkulása van,
o ha nagy mennyiségű alkaholt fogyaszt, és/vagy erős dohányos,
o ha hosszabb ideig szed olyan gyógyszereket, amik csontritkulást okozhatnak, például az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy szteroidokat (mint amilyenek a hidrokortizon vagy a prednizolon).
* Előfordulhat, hogy állapota kezdetben, a kezelés első heteiben rosszabbodik, azonban a kezelés folytatásával javulnia kell.
* Ha Ön szubmukózus miómában szenved (jóindulatú daganat a méhizomzatban a méhnyálkahártya alatt), a Politrate Depot súlyos vérzést okozhat, amikor a mióma lebomlik. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos vagy szokatlan vérzést vagy fájdalmat tapasztal!
* Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Politrate Depot alkalmazása alatt nem hormonális fogamzásgátlást kell használnia. Bár a Politrate Depot miatt a menstruáció leáll, önmagában ez a gyógyszer nem fogamzásgátló. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
* Ha a menstruációja a Politrate Depot-kezelés megkezdése után is folytatódik, forduljon kezelőorvosához.
* Ha emlődaganat kezelésére kapja a Politrate Depot-t:
o kezelőorvosa megmérheti az Ön csontsűrűségét és vizsgálhatja a petefészekműködését, mielőtt megkezdené a Politrate Depot-kezelést, és a kezelés során figyelemmel kísérheti a csontsűrűségét és a petefészkének működését;
o a Politrate Depot-t legalább 6-8 héttel az aromatázgátlóval történő kezelés megkezdése előtt el kell kezdeni, és az aromatázgátlóval történő kezelés teljes időtartama alatt folytatni kell az alkalmazását;
o ha kemoterápián esett át, a Politrate Depot-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha befejezte a kemoterápiát, és megerősítették, hogy az Ön változókor előtti állapotát;
o az emlőrák egyéb hormonkezeléseivel kombinált Politrate Depot-kezelésének ajánlott időtartama legfeljebb 5 év;
o ha a Politrate Depot-t aromatázgátlóval kombinálva kapja, kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizheti az Ön vérnyomását, szívműködését és vércukorszintjét. Ha Önnek depressziója van, vagy kórtörténetében depresszió szerepel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Politrate Depot-kezelése során a depresszió tüneteit is figyelemmel kísérhesse;
o ha bármiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával!
Gyermekeknél:
* Az injekció beadásának helyén kialakuló steril tályog esetén kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön gyermekének hormonszintjét, mivel csökkenhet a leuprorelin felszívódása az injekció beadásának helyéről.
* Ha a gyermekének progresszív agydaganata van, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a leuprorelinnel végzett kezelés megfelelő-e számára.
Lányok centrális eredetű korai nemi érése:
* Az első injekció beadása után hüvelyi vérzés (pecsételés) és váladékozás a hormonmegvonás jeleként fordulhat elő. A kezelés első/második hónapján túl előforduló hüvelyi vérzést ki kell vizsgálni.
* A csontsűrűség csökkenhet centrális eredetű korai nemi érés Politrate Depot-val történő kezelése során. A kezelés leállítása után azonban a csonttömeg későbbi növekedése megmarad, és úgy tűnik, hogy a késői serdülőkorban elérhető legnagyobb csonttömeget nem befolyásolja a kezelés.
* A kezelés abbahagyása a combcsont növekedési lemezének elcsúszásához vezethet. Ennek egyik lehetséges oka lehet a növekedési lemez gyengesége a kezelés alatt kialakuló alacsonyabb női nemi hormonszintek miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Politrate Depot
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy azoktól függetlenül kaphat Politrate Depot-t, és kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
A Politrate Depot befolyásolhatja néhány szívritmuszavarra adott gyógyszer hatását (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (például metadon (fájdalomcsillapításra, és a kábítószer-függőség kezelésének egyik gyógyszereként adják), moxifloxacin (antibiotikum), súlyos pszichés betegségek kezelésére használt antipszichotikumok).
Terhesség és szoptatás
A terhesség ideje alatt a Politrate Depot alkalmazása ellenjavallt. Spontán vetélés előfordulhat, ha a gyógyszert a terhesség alatt alkalmazzák.
Nem ismert, hogy a leuprorelin-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért a Politrate Depot nem adható szoptató nőknek vagy lányoknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés folyamán látászavarok és szédülés fordulhat elő. Ha ezeket tapasztalja, akkor ne vezessen gépjárművet és tartózkodjon a gépek kezelésétől!
A Politrate Depot nátriumot tartalmaz
A Politrate Depot kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?
Adagolás
A Politrate Depot injekciót csak szakorvos vagy az erre kiképzett egészségügyi szakember adhatja be, akik gondoskodnak a készítmény előkészítéséről is.
Felnőttek, beleértve az időseket is
A Politrate Depot ajánlott adagja egy injekció havonta 1-szer. A gyógyszerből szuszpenziót kell készíteni, amit egyetlen injekcióban izomba (intramuszkulárisan) kell beadni havonta egyszer (kb. 28-33 naponta).
Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell.
A Politrate Depot-t kizárólag izomba adott injekcióban (intramuszkulárisan) lehet beadni. Más módon nem alkalmazható.
A kapott kezelés hatáserősségét a kezelőorvos dönti el.
Ha Önnek endometriózisa vagy méhmiómája van, a Politrate Depot injekciót csak legfeljebb 6 hónapig kaphatja.
Ha Önnek emlődaganata van, havonta egyszer fog Politrate Depot-t kapni tamoxifennel vagy aromatázgátlóval kombinálva. Legalább két Politrate Depot injekciót kell Önnek beadni, az egyes injekció között egy hónapnyi várakozással, mielőtt aromatázgátlóval vagy tamoxifennel végzett terápiát megkezdenék.
Ha Ön a Politrate Depot-t a petefészek működésének megőrzése érdekében kapja kemoterápia mellett, akkor általában két héttel a kemoterápia megkezdése előtt, majd a kemoterápiás kezelés időtartama alatt havonta egy Politrate Depot injekciót adnak be Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekek kezelését mindig gyermekendokrinológus szakorvos felügyelete alatt kell végezni.
Az adagolást egyénileg kell meghatározni.
A készítmény ajánlott kezdeti adagja testtömegfüggő:
a. Legalább 20 kg testtömegű gyermekek
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 2 ml Politrate Depot (3,75 mg leuprorelin-acetát) havonta egyszer, egy izomba adott injekció formájában.
b. 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Figyelembe véve a centrális eredetű korai nemi érés intenzitását ezekben a ritka esetekben, a következők érvényesek:
Ha a kezelőorvos másképp nem rendeli, 1 ml Politrate Depot (1,88 mg leuprorelin-acetát) havonta egyszer, egy izomba adott injekció formájában. A szuszpenzió megmaradt részét ki kell dobni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi gyermeke testtömeg-gyarapodását.
A centrális eredetű korai nemi érés aktivitástól függően kezelőorvosa nem megfelelő hormongátlás (például hüvelyi vérzés) esetén növelheti az adagot. Kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja meghatározni a legkisebb hatásos adagot gyermeke számára.
A kezelés időtartama függ a kezelés elején, illetve a kezelés idején megfigyelhető klinikai tünetektől, és erről a kezelőorvos gyermek törvényes gondviselőjével, és - amennyiben az lehetséges - a kezelt gyermekkel együtt döntenek. Kezelőorvosa rendszeres időközönként meg fogja határozni a gyermek csontkorát.
A 12 évesnél idősebb csontéletkorú lányoknál és a 13 évesnél idősebb csontéletkorú fiúknál a kezelőorvos a gyermeknél tapasztalt klinikai hatásoktól függően mérlegeli a kezelés megszakítását.
Lányoknál a terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni. A terhesség előfordulása a kezelés alatt általánosságban nem zárható ki. Ilyen esetekben kezelőorvosához kell fordulnia.
A terápia egyénre szabott hosszú távú kezelés. Kérjük, egyeztessen kezelőorvosával arról, hogy a Politrate Depot-t a lehető legpontosabban, rendszeresen havonta alkalmazzák. A terápia eredményét nem befolyásolja, ha kivételes esetben néhány nappal csúszik az injekció alkalmazása (30 ± 2 nap).
Ha az előírtnál több Politrate Depot-t alkalmaztak Önnél
Ez nem valószínű, mivel az Önt kezelő orvos vagy egészségügyi szakszemélyzet tudni fogja a helyes adagolást. Ennek ellenére, ha azt gyanítja, hogy az előírtnál több gyógyszert kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát, hogy meg lehessen tenni a megfelelő intézkedéseket.
Ha kihagyott egy adag Politrate Depot-t
Fontos, hogy a Politrate Depot egyetlen adagja se maradjon ki. Amint észrevette, hogy egy injekció kimarad, tájékoztassa kezelőorvosát, aki be fogja adni Önnek a következő injekciót.
Csak nők esetében: Ha egy Politrate Depot injekció kimarad, áttöréses vérzés vagy peteérés (ovuláció) léphet fel, és ez esetben fennáll a fogamzás lehetősége. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, hagyja abba a Politrate Depot alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához!
Ha idő előtt abbahagyja a Politrate Depot alkalmazását
Mivel az orvosi kezelés részeként hosszú ideig kapnia kell a Politrate Depot-t, a kezelés megszakítása esetén a betegség tüneteinek rosszabbodását tapasztalhatja. Ezért semmiképpen sem szabad idő előtt megszakítania a kezelést kezelőorvosa engedélye nélkül.
Ha a Politrate Depot-t emlődaganat kezelésére alkalmazzák Önnél, nem szabad abbahagynia a Politrate Depot-val végzett kezelést az aromatázgátló vagy a tamoxifen szedése alatt. Ha abba kívánja hagyni a Politrate Depot-val történő kezelést, az aromatázgátló-kezelést is abba kell hagynia az utolsó Politrate Depot injekció beadását követő 1 hónapon belül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen zihálást, nehézlégzést, szemhéjának, arcának vagy ajkainak duzzadását, kiütést vagy viszketést (különösen a teljes testfelületre kiterjedő viszketést) tapasztal!
Állapota a kezelés első heteiben eleinte rosszabbodhat, de a kezelés folytatásával javulnia kell.
Férfiak
Az alábbi mellékhatásokról számoltak még be a gyógyszer alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hőhullámok és reakciók az injekció beadásának helyénél.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Éjszakai verejtékezés, hideg veríték, fáradtság, fejfájás, láz, fokozott étvágy, merevedési zavar, fokozott verejtékezés (hiperhirdrózis), erőtlenség vagy gyengeség (aszténia), hátfájás és az injekció beadásának helyénél reakciók, például fájdalom, irritáció, kellemetlen érzés, bőrpír, duzzanat (az injekció helyének megnagyobbodása vagy gyulladása), véraláfutás, hangulatváltozások és depresszió a leuprorelin hosszú távú alkalmazása esetén.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Emlő megduzzadása, emlőfájdalom, forgó jellegű szédülés (vertigo), gyengeség, alvászavarok, aluszékonyság, álmatlanság, alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, forróság és hideg érzése, nyugtalanság, láz, sárgaság (sárga szem és bőr), májenzimek szintjének megváltozása, kóros étvágytalanság (anorexia), magas koleszterinszint, ízületi fájdalom, izomgörcsök, kéz- és lábfájás, nemi vágy csökkenése, hangulatváltozások, vizelet-visszatartás, gyakori vizelési inger, inkontinencia (vizelettartási zavar), szem körüli duzzanat, ejakulációs zavar, a vérben lévő lipidek szintjének emelkedése(hiperlipidémia), viszketés, csalánkiütés, hangulatváltozások és depresszió a leuprorelin rövid távú alkalmazása esetén, valamint az injekció beadásának helyénél reakciók, például: duzzanat, sérülés és vérzés.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: EKG változások (QT-megnyúlás).
Tüdőgyulladás, tüdőbetegség.
Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Nők
A Politrate Depot számos mellékhatása az ösztrogénszint csökkenéséhez kapcsolódik. Az ösztrogénszint a kezelés leállítása után normalizálódik. A gyakori mellékhatások közé tartoznak a hőhullámok, a hangulatváltozások, a depresszió és a hüvelyszárazság. A Politrate Depot kis mértékű csontritkulást okozhat, ahogyan az természetes úton is előfordulhat, amikor a nők változókorba lépnek. A kezelés alatt hüvelyi vérzés léphet fel.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a gyógyszer alkalmazása során:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Alvási nehézség, fejfájás, hőhullámok.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Testtömegváltozások, hangulatváltozások, depresszió, zsibbadás a kezekben és lábakban, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgyengeség, emlőfájdalom, a mell méretének megváltozása, hüvelyszárazság, a bokák dagadása, az injekció helyén bőrreakciók (ezek közé tartozik a bőr megkeményedése, a kivörösödés, a fájdalom, a tályog, a duzzanat, a csomók, a fekély és a bőrsérülés).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Étvágyvesztés, vérben lévő lipidek (koleszterin) szintjének megváltozása, a látászavar, erős szívdobogás, hasmenés, hányás, májenzimeltérések vérvizsgálat során, hajhullás, izomfájdalom, láz, hidegrázás és fáradtság.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Vérvizsgálat során vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), alacsony fehérvérsejtszám vagy alacsony vérlemezkeszám, allergiás reakciók (beleértve a kiütés, viszketés, csalánkiütés vagy súlyos allergiás reakció tüneteit, ami légzési nehézséget vagy szédülést okozhat), a vércukorszint változása, bénulás, tüdőbe került vérrög, vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés, sárgaság, májműködési zavar, gerinctörés, epilepsziás görcsroham, csontritkulás, hüvelyi vérzés, tüdőgyulladás vagy tüdőbetegség.
Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Mellékhatások emlődaganat esetén, tamoxifennel vagy aromatázgátlóval való kombinációban
A következő mellékhatásokat figyelték meg, amikor egy hasonló gyógyszercsoportot, az úgynevezett GnRH-analógokat (gonadotropinfelszabadító hormon-analógok) tamoxifennel vagy aromatáz inhibitorral kombinálva alkalmazták emlődaganat kezelésére:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger, nagyfokú fáradtság, ízületi- és izomfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), hőhullámok, erős izzadás, alvási nehézség, depresszió, a nemi vágy csökkenése, hüvelyszárazság, fájdalom közösülés alatt vagy azt követően, vizelettartási probléma, vérnyomás-emelkedés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia), az injekció beadási helyén fájdalom, véraláfutás, vörösség és duzzadás, allergiás reakció, csonttörés, vérerekben képződő vérrög.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vérzés az agyban, vérellátási zavar az agyban vagy a szívben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
EKG-változások (QT-megnyúlás).
Gyermekek és serdülők
A kezelés kezdetén a nemi hormonok szintjének rövid távú növekedése figyelhető meg, melyet a pubertáskori tartományba történő visszaesés követ. Emiatt a mellékhatások különösen a kezelés elején fordulnak elő.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a gyógyszer alkalmazása során:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Kedélyállapot hullámzása, fejfájás, hasi fájdalom, hasi görcsök, hányinger, hányás, akné, hüvelyi vérzés, pecsételő vérzés, hüvelyváladékozás, reakciók az injekció beadási helyén.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Általános allergiás reakciók (láz, kiütés, viszketés), súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget és szédülést okozhat.
Az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, ha van meglévő agyalapi mirigyet érintő elváltozása, akkor megnőhet a helyi vérzés kockázata, ami maradandó károsodáshoz vezethet.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Epilepsziás görcsroham, tüdőgyulladás, tüdőbetegség.
Ismeretlen eredetű koponyaűri nyomásfokozódás (megnövekedett nyomás a koponyában az agy körül, amely fejfájást, kettős látást és egyéb látászavarokat, valamint az egyik vagy mindkét fülben jelentkező fülcsengést vagy fülzúgást okozhat).
Megjegyzés:
Általánosságban elmondható, hogy ha hüvelyi vérzés (pecsételő vérzés) jelentkezik folyamatos kezelés mellett (a kezelés első hónapjában az esetleges megvonási vérzés után), ez valószínűsíthetően a nem elegendő adagban adott gyógyszer jele lehet. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha hüvelyi vérzés lép fel.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?
Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tudni fogja, hogy a Politrate Depot-t hogyan kell tárolni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A fecskendő lejárati ideje megegyezik az injekciós üveg lejárati idejével. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az oldószerrel elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Politrate Depot?
A készítmény hatóanyaga a leuprorelin-acetát. 3,75 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: poliszorbát 80, mannit (E421), karmellóz-nátrium (E466), trietil-citrát, DL-tejsav-glikolsav-kopolimer (PLGA).
Az előretöltött fecskendőben lévő oldószer összetétele: mannit, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), injekcióhoz való víz sósav (a pH beállítására).
Az elkészített szuszpenzió végleges koncentrációja: 1,875 mg/ml.
Milyen a Politrate Depot készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db gyógyszert tartalmazó injekciós üveg, 1 db 2 ml steril oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db polikarbonát/HDPE csatlakozó szerkezet, 1 db steril, 20 G-s tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Gyártó
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets -els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona.
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország:
Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Portugália:
Lutrate Depot 3,75 mg/2 ml pó e veículo para suspensao injectável de libertaçao prolongada
Görögország:
Lutrate Depot 3,75 mg ????? ??? ???????? ??? ????????? ?????µ?? ???????µ???? ????????µ???? ??????µ?????
Olaszország:
Politrate
Magyarország:
Politrate Depot 3,75 mg
OGYI-T-22202/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekció elkészítésének módja
FONTOS: A készítmény beadása előtt figyelmesen olvassa el a készletben megtalálható mellékelt "Használati és kezelési utasítás"-t is!
Az elkészítés során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Csak a készletben lévő oldószert használja!
Az elkészítést követően a készítmény intramuszkuláris injekcióként azonnal beadandó.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Ellenőrizze, hogy a tájékoztatóban említett minden egyes rész benne van-e a készletben.
A csomag tartalma:
1 (egy) Politrate Depot 3,75 mg (leuprorelin-acetát) szuszpenziós injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg.
1 (egy) oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (0,8 %-os mannitoldat injekcióhoz).
1 (egy) a feloldáshoz szükséges egyszer használatos steril eszköz egy (1) egyszer használatos steril tűvel.
1
Teljesen távolítsa el a lepattintható védőlapot az injekciós üveg tetejéről, felfedve ezzel a gumidugót. Győződjön meg arról, hogy a lepattintható védőlapot teljes egészében eltávolította a kupakról.
2
Helyezze az injekciós üveget függőleges helyzetben egy asztalra. Az injekciós üveg csatlakozóját (MIXJECT) tartalmazó buborékcsomagolás fedelét távolítsa el.
A csatlakozót ne vegye ki a buborékcsomagolásból.
A buborékcsomagolással együtt megfogott csatlakozót erősen nyomja az injekciós üveg tetejéhez, hogy a gumidugót teljesen függőlegesen szúrja át. Nyomja óvatosan lefelé, amíg azt nem érzi, hogy az adapter a helyére kattant.
3
Illessze a fehér ujjtámasztó gyűrűt a fecskendőre, amíg az be nem pattan a helyére.
Csavarja le a fecskendő gumikupakját az óramutató járásával ellenkező irányban.
Ezután vegye le a buborékcsomagolást a MIXJECT-ről.
4
Az óramutató járásával megegyező irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőt a csatlakozó oldalán lévő nyílásba. A szoros csatlakozás biztosításához óvatosan csavarja a fecskendőt ütközésig.
5
A fecskendővel szorosan összeillesztett injekciós üveget függőleges helyzetben tartva lassan nyomja meg a fecskendő tolórúdját, hogy az összes oldószer átjusson az injekciós üvegbe.
6
A fecskendőt továbbra is az üveggel összeillesztve tartva óvatosan rázogassa az injekciós üveget nagyjából egy percig, amíg egyenletes, tejfehér szuszpenzió képződik.
A szuszpenzió szétválásának elkerülése érdekében rögtön végezze el a következő lépéseket.
7
A MIXJECT, az injekciós üveg és a fecskendő együttesét fordítsa el úgy, hogy az injekciós üveg legyen a MIXJECT felett. Fogja meg erősen a fecskendőt, majd lassan húzza kifelé a tolórudat, hogy az injekciós üvegből az elkészített szuszpenzió átkerüljön a fecskendőbe.
Előfordulhat, hogy a készítmény egy része összecsomósodik vagy az injekciós üveg falára tapad. Ez normálisnak tekinthető.
8
Válassza le az injekciós üveget a csatlakozóval együtt a MIXJECT-hez csatlakozó fecskendőről: fogja meg erősen a fecskendőt és (az adapter műanyag kupakját összeszorítva) fordítsa el az injekciós üveget az óramutató járásával megegyező irányba.
9
Tartsa a fecskendőt FÜGGŐLEGESEN. A másik kezével felfelé húzva vegye le a tűvédő sapkát. Tolja felfelé a fecskendő tolórúdját, hogy a fecskendőből a levegőt kinyomja. A gyógyszert tartalmazó fecskendő készen áll az azonnali beadásra.
10
Az intramuszkuláris injekciót a farizomba kell beadni, a tűt 90 fokos szögben tartva.
Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beadta.
Az injekció beadásának helyét váltakoztatni kell.
Használati és kezelési utasítás
A készítmény tartozékait tartalmazó tálca tetejére kerül
Politrate Depot - Használati és kezelési utasítás
A készítmény beadása előtt figyelmesen olvassa el
Közvetlenül az egyszeri intramuscularis injekció beadása előtt oldja fel.
Csak a készletben lévő oldószert használja.
Ez a készítmény egyetlen injekcióhoz készült.
A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
1
Teljesen távolítsa el a lepattintható védőlapot az injekciós üveg tetejéről, felfedve ezzel a gumidugót. Győződjön meg arról, hogy a lepattintható védőlapot teljes egészében eltávolította a kupakról.
2
Helyezze az injekciós üveget függőleges helyzetben egy asztalra. Az injekciós üveg csatlakozóját (MIXJECT) tartalmazó buborékcsomagolás fedelét távolítsa el.
A csatlakozót ne vegye ki a buborékcsomagolásból.
A buborékcsomagolással együtt megfogott csatlakozót erősen nyomja az injekciós üveg tetejéhez, hogy a gumidugót teljesen függőlegesen szúrja át. Nyomja óvatosan lefelé, amíg azt nem érzi, hogy az adapter a helyére kattant.
3
Illessze a fehér ujjtámasztó gyűrűt a fecskendőre, amíg az be nem pattan a helyére.
Csavarja le a fecskendő gumikupakját az óramutató járásával ellenkező irányban.
Ezután vegye le a buborékcsomagolást a MIXJECT-ről.
4
Az óramutató járásával megegyező irányba csavarva csatlakoztassa a fecskendőt a csatlakozó oldalán lévő nyílásba. A szoros csatlakozás biztosításához óvatosan csavarja a fecskendőt ütközésig.
5
A fecskendővel szorosan összeillesztett injekciós üveget függőleges helyzetben tartva lassan nyomja meg a fecskendő tolórúdját, hogy az összes oldószer átjusson az injekciós üvegbe.
6
A fecskendőt továbbra is az üveggel összeillesztve tartva óvatosan rázogassa az injekciós üveget nagyjából egy percig, amíg egyenletes, tejfehér szuszpenzió képződik.
A szuszpenzió szétválásának elkerülése érdekében rögtön végezze el a következő lépéseket.
7
A MIXJECT, az injekciós üveg és a fecskendő együttesét fordítsa el úgy, hogy az injekciós üveg legyen a MIXJECT felett. Fogja meg erősen a fecskendőt, majd lassan húzza kifelé a tolórudat, hogy az injekciós üvegből az elkészített szuszpenzió átkerüljön a fecskendőbe.
Előfordulhat, hogy a készítmény egy része összecsomósodik vagy az injekciós üveg falára tapad. Ez normálisnak tekinthető.
8
Válassza le az injekciós üveget a csatlakozóval együtt a MIXJECT-hez csatlakozó fecskendőről: fogja meg erősen a fecskendőt és (az adapter műanyag kupakját összeszorítva) fordítsa el az injekciós üveget az óramutató járásával megegyező irányba.
9
Tartsa a fecskendőt FÜGGŐLEGESEN. A másik kezével felfelé húzva vegye le a tűvédő sapkát. Tolja felfelé a fecskendő tolórúdját, hogy a fecskendőből a levegőt kinyomja. A gyógyszert tartalmazó fecskendő készen áll az azonnali beadásra.
10
Az intramuszkuláris injekciót a farizomba kell beadni, a tűt 90 fokos szögben tartva.
Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer teljes mennyiségét beadta.
Az injekció beadásának helyét váltakoztatni kell.
10
OGYÉI/63509/2022
|
|
|
|
