Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray
glicerin-trinitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei a gyógyszer alkalmazását követő 10-15 percen belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint 8 mg/g szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Nitromint spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nitromint spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A glicerin-trinitrát, a Nitromint spray hatóanyaga, értágító hatású szerves nitrát vegyület, ami mind a verőerekre, mind a visszerekre hatással van.
Javallatok * A szív csökkent oxigénellátásából adódó hirtelen fellépő mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) megszüntetése. * Akut mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz roham) kivédése a tapasztalatok szerint, a rohamot kiváltó fizikai vagy mentális terhelés előtt használva. * Akut balszívfél-elégtelenség (asztma kardiále) kiegészítő kezelése sürgősségi esetekben. * Szívkoszorúér-festést megelőzően a koszorúér-görcs kivédése és - bizonyos esetekben - szívinfarktus esetén a szív munkájának a mérséklése (utóbbi indikációkban csak orvos által, szigorú ellenőrzés mellett adagolva).
2. Tudnivalók a Nitromint spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Nitromint spray-t: * ha allergiás a glicerin-trinitrátra, egyéb nitrát-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (ha korábban az arc, a végtagok, ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalta bármilyen nitrát-készítmény alkalmazásakor); * akut szívinfarktus vagy szívelégtelenség bizonyos - orvos által meghatározott - eseteiben; * a szívizomzat kóros megvastagodása (obstruktív kardiomiopátia) miatt kialakuló angina pektorisz estében; * elsődleges, tüdőverőérre korlátozódó magas vérnyomás esetén, különösen koszorúér betegségben szenvedőknél; * ha bizonyos merevedési zavar kezelésére alkalmazott gyógyszert (szildenafil, vardenafil vagy tadalafil hatóanyagot tartalmazó) szed, mert együttadásuk életveszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet; * koponyaűri nyomásfokozódással járó állapotokban (például koponyasérülés, agyvérzés) szenved; * ha a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszert szed, mert együttadásuk vérnyomás-csökkenéshez vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nitromint spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatosságra és gondos orvosi ellenőrzésre lehet szükség: * sokk (súlyos keringési elégtelenség bizonyos fajtája), vagy ájulás esetén; * szívbillentyűhibák bizonyos eseteiben (például aorta- vagy mitrális sztenózis); * nagy mennyiségű, szívburokban elhelyezkedő folyadékgyülem esetén (perikardiális tamponád); * ha szívburokgyulladásban szenved (konstriktív pericarditis); * ha hirtelen testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakult vérnyomás-eséssel összefüggő rosszulléte volt korábban; * túlzottan alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés, azaz a "felső") vérnyomásérték esetén; * ha a szív nem képes elegendő mennyiségű oxigéndús vért pumpálni a test többi részébe (kardiogén sokk), kivéve, ha a bal szívkamra megfelelő nyomását biztosítani lehet; * ha agyérrendszeri betegségben szenved; * ha tüdőbetegségben vagy tüdő eredetű szívbetegségben szenved; * ha a közelmúltban szívrohama volt; * ha migrénben szenved; * ha zöldhályogban (szembetegség) szenved; * idős korban (65 év felett), mert nagyobb a felállás utáni hirtelen vérnyomáscsökkenés és ájulás veszélye; * pajzsmirigy-alulműködés esetén; * ha máj- vagy vesebetegségben szenved; * bizonyos szívbillentyű-betegségek esetén; * alultápláltság esetén; * lehűlés esetén; * ha súlyos vérszegénységben szenved (a vörösvértestek számának csökkenése vagy alacsony hemoglobinszint).
Forduljon azonnal kezelőorvosához, ha a kezelés során a szívelégtelenség tünetei (nehézlégzés, lábszárödéma) rosszabbodnak.
Ha Ön koszorúérbeteg és mellkasi szorító fájdalmai az eddig megszokottnál sűrűbben vagy nem a megszokott ingerre jelentkeznek, hosszabb ideig tartanak és a Nitromint spray alkalmazására nem enyhülnek, azonnal forduljon orvoshoz.
Forduljon azonnal orvoshoz, ha a tünetei nem szűnnek meg három adag (befúvás) alkalmazása után! A hatás elmaradása a szívinfarktus korai jele lehet, ezért hívja a kórház sürgősségi osztályát.
Az adag emelése hozzászokáshoz, vagyis a hatás elmaradásához vezethet.
A glicerin-trinitrát fokozza bizonyos szerves anyagok (katekolaminok), valamint a VMA (vanilmandulasav) vizelettel történő kiválasztását. Ezek laborvizsgálata előtt jelezze orvosának, hogy Nitromint spray-t alkalmaz.
Gyermekek és serdülők Gyermekkori alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, ezért gyermekkorban és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Nitromint spray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem alkalmazható együtt: - szildenafil, vardenafil, illetve tadalafil tartalmú - főként merevedési zavar kezelésére szolgáló - készítményekkel. A Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatása fokozódhat. - a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) kezelésére szolgáló riociguát tartalmú gyógyszerrel, mert egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel: - a vérnyomást csökkentő gyógyszerek, mint értágítók és egyéb, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), depresszió elleni gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok), szaproptein (fenilketonúria kezelésére használt gyógyszer) és N-acetil-cisztein (aminosav). Fokozhatják a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását. - dihidroergotamin tartalmú méhizomzat összehúzódást serkentő vagy migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A Nitromint spray fokozhatja a dihidroergotamin hatását. - heparin tartalmú véralvadásgátló gyógyszerek (a heparin hatékonysága csökkenhet), - akut vagy krónikus fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, kivéve acetilszalicilsav). A Nitromint spray hatása csökkenhet. - acetilszalicilsav fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását. - amifosztin (daganatos betegségek kiegészítő kezelésére alkalmazott gyógyszer). Fokozhatja a Nitromint spray vérnyomáscsökkentő hatását.
Nagyobb glicerin-trinitrát adagra lehet szüksége, ha korábban hosszú hatású nitrát-készítményeket (például izoszorbid-dinitrát, izoszorbid-mononitrát) szedett.
Ha kezelőorvosa az anginás rohamra nyelv alá helyezendő tablettát írt fel Önnek, ne alkalmazza a Nitromint spray-t ezzel egyidőben.
A Nitromint spray egyidejű alkalmazása alkohollal Alkalmazása alatt alkohol fogyasztása tilos. Bizonyos mellékhatások fokozódhatnak (lásd 4. pont).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Nitromint spray terhesség ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható anyai előnyei biztosan felülmúlják a lehetséges magzati veszélyeket. Szoptatás El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy tartózkodnak a Nitromint kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként (az orvos által) meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban kezelőorvosa határozza meg a tilalom mértékét.
A Nitromint spray alkoholt (etanol) és propilénglikolt tartalmaz A készítmény 39,6 mg 96%-os etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként (befúvásonként). A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A készítmény 10,0 mg propilénglikolt tartalmaz adagonként (befúvásonként), ami nyálkahártya-irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Nitromint spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A tartályt egyik kézbe véve, a kupak a másik kézzel oldalról könnyen lepattintható (lásd 1. ábra).
1. ábra - A kupak lepattintása a tartályról
A spray adagoló pumpáját első használata előtt - a védőkupak eltávolítása után a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.
Üljön le a spray alkalmazása előtt, ha lehetséges. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a palackot függőlegesen. Használat előtt nem szükséges felrázni. Helyezze a szórófej nyílását a szájnyílás közvetlen közelébe. Tartsa vissza a lélegzetét, majd nyissa ki a száját, és a szórófej egyszeri lenyomásával juttasson egy adagot a nyelv alá. Csukja be rögtön a száját, de ne lélegezze be a permetet! Használat után tegye vissza a védőkupakot. A spray-t mindig tartsa magánál, mert bármikor szüksége lehet rá. Jelöljön minden fúvást a doboz négyzetes beosztásán. Mindig legyen tartaléka arra az esetre, ha kifogyna a palack.
Jól nézze meg a spray szórófején lévő fúvókanyílást, annak érdekében, hogy a spray-t éjszaka is könnyen tudja majd használni.
Az adagolást a kezelőorvos egyedileg határozza meg. A hatás kb. 1-1,5 perc múlva jelentkezik.
A készítmény ajánlott adagja:
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) esetén A roham kezdetekor 1 adagot (befúvást) juttasson a nyelv alá, majd csukja be a száját és az orrán keresztül lélegezzen. Ha a tünetek nem szűnnek, ez az adag 5 percenként ismételhető, de összesen legfeljebb 3 adag (befúvás) alkalmazható. Ha a tünetek nem szűnnek meg 3 adag (befúvás) alkalmazása után sem, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Szívkoszorúér-szűkület okozta mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz) megelőzése céljából Egy adag (befúvás) alkalmazandó közvetlenül a terhelés kezdete előtt.
Ha a Nitromint spray hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához. Az alkalmazott adag növelése hozzászokáshoz (tolerancia) vezethet.
Ha az előírtnál több Nitromint spray-t alkalmazott Ha az előírtnál több Nitromint sprayt alkalmazott és a túladagolás jeleit (fejfájás, vérnyomásesés, szapora szívverés, szédülés, kipirulás, hányás, hasmenés, légszomj, szapora légvétel) tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Nitromint spray-t Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - fejfájás.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés; - álmosság; - szapora szívverés; - vérnyomáscsökkenés*; - testhelyzet-változtatás (felülés, felállás) során kialakuló vérnyomás-esés*; - gyengeségérzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - múló eszméletvesztés (ájulás); - az angina pektorisz tüneteinek fokozódása (fokozott mellkasi szorító fájdalom); - lassú szívverés; - a bőr vagy nyálkahártya kék illetve lila elszíneződése, amely a bőrfelszín közeli szövetek alacsony oxigénszintjének következménye (cianózis); - arcpír; - ájulásos rosszullét (esetenként alacsony pulzusszámmal járó szívritmuszavarral és eszméletvesztéssel); - hányinger; - hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.) - nyugtalanság; - az agy csökkent oxigén ellátása; - gyomorégés; - rossz lehellet; - légzési rendellenesség; - bőrgyulladás; - kiütés.
* Leginkább a kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor jelentkezik.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás vagy túlérzékenységi reakciók; - szívdobogásérzés.
A szájban átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nitromint spray-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on fénytől, sugárzó hőtől védve tárolandó. Tűz- és robbanásveszélyes! Dohányzás és nyílt láng mellett alkalmazni, illetve tárolni tilos! Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres. Az üres palackot tűzbe dobni nem szabad!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nitromint spray? - A készítmény hatóanyaga glicerin-trinitrát. 8 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz grammonként (1%-os alkoholos oldat formájában). - Egyéb összetevők: propilénglikol, etanol (96%-os).
Milyen a Nitromint spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Színtelen vagy csaknem színtelen, tiszta, részecskéktől mentes oldat.
10 g oldat mechanikus adagolópumpával ellátott és lepattintható, fehér védőkupakkal lezárt alumínium tartályban és dobozban.
10 gramm (min. 180 adag) oldatot tartalmaz tartályonként; az adagolószelep egyszeri lenyomásával 0,4 mg glicerin-trinitrátot tartalmazó oldat távozik a tartályból.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Magyarország
OGYI-T-10967/05 10 g alumínium tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március. 7
OGYÉI/23594/2023
|