B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a MEPACT-ot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MEPACT hatóanyaga a mifamurtid, amely bizonyos baktériumok sejtfalának egyik alkotóeleméhez hasonló anyag. Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között). A daganat műtéti eltávolítását követően, kemoterápiával együtt alkalmazzák, hogy elpusztítsák a visszamaradt daganatsejteket és csökkentsék a rák kiújulásának kockázatát.
2. Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a MEPACT-ot:
- ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című későbbi szakaszt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A MEPACT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha korábban voltak szív- vagy érproblémái voltak, például vérrög (trombózis), vérzés vagy érgyulladás (vaszkulitisz),. a MEPACT-tal végzett kezelés ideje alatt fokozottan figyelemmel kell kísérni az Ön állapotát. Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
- ha asztmája vagy más légzési problémája volt. A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
- ha volt már gyulladásos vagy autoimmun betegsége, vagy kortikoszteroidokkal, illetve más, immunrendszerét esetleg befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
- ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás, vannak. Ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a
MEPACT.
- ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak. Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott
MEPACT.
- ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez. Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet. Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
- ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő
(immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-k), mint acetilszalicilsav, ibuprofén vagy diklofenák - ezeket fejfájás, láz és fájdalom kezelésére alkalmazzák. A MEPACT Önnél nem alkalmazható, ha nagy adagban szed nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket).
- kortikoszteroidok, amelyeket gyulladások, allergia vagy asztma kezelésére használnak. A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A MEPACT-ot terhes nőknél nem vizsgálták. A MEPACT ezért nem alkalmazható terhesség idején, sem olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert.
Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MEPACT-kezelés néhány nagyon gyakori és gyakori mellékhatása (pl. szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), fáradtság és homályos látás) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A MEPACT nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a MEPACT-ot?
Adag és a kezelés időtartama
A MEPACT-ot kizárólag szakorvos felügyelete alatt fogják Önnél alkalmazni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2. Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
MEPACT-kezelésének ütemezését kemoterápiájához lehet igazítani. A beütemezett MEPACTkezelést nem szükséges megszakítani, ha kemoterápiáját elhalasztják; a 36 hetes (9 hónapos) MEPACT-kezelést megszakítás nélkül kell folytatni.
Hogyan alkalmazzák a MEPACT-ot?
Alkalmazás előtt a fagyasztva szárított port folyékony szuszpenzióvá kell feloldani, a mellékelt szűrőn át kell szűrni és tovább kell hígítani. Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt. Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát. Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa. A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.
Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek
Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást. Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha idő előtt abbahagyja a MEPACT alkalmazását
Nem szabad abbahagynia a MEPACT kezelést a kezelési ciklus befejezése előtt anélkül, hogy előbb kezelőorvosával megbeszélné. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A betegek többsége tapasztal hidegrázást, lázat és fáradtságot, főként a MEPACT első alkalmazásakor. Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl. paracetamolt ad.
A MEPACT kezelés gyakran okozhat gyomorpanaszokat, mint például a hányinger, hányás és étvágytalanság, ha kemoterápiával együtt alkalmazzák.
Forduljon azonnal kezelőorvosához:
- ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg, mert ez fertőzés jele lehet, vagy
- ha kiütéseket észlel vagy bármilyen légzési problémája van (zihál) vagy, - ha bármilyen gyomorpanasza van.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet,
- émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés,
- fejfájás vagy szédülés,
- szapora szívverés,
- magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás,
- étvágytalanság,
- verejtékezés,
- fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban, mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat,
- köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés,
- alacsony testhőmérséklet,
- alacsony vörösvértestszám.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a szövetek, így a bőr vagy íny kék elszíneződése, amelyet a túl kevés oxigén okoz,
- a szívverés gyakoriságának vagy erejének észlelhető növekedése,
- karok és lábak duzzanata vagy egyéb duzzanat,
- mellkasi panaszok,
- gyomorpanaszok, csökkent étvágy vagy súlycsökkenés,
- bőrpír, duzzanat, fertőzés vagy más helyi reakció az injekció beadása vagy a branül helyén,
- kiütés vagy vörösség, a bőr gyulladása, viszketés, bőrszárazság, sápadtság vagy átmeneti kipirulás,
- a bőr, inak, izmok vagy hasonló támasztószövetek gyulladása,
- visszérgyulladás,
- felhasi vagy mellkasfali fájdalom; hasi felfúvódás vagy fájdalom, emésztési zavarok vagy fájdalom a májban,
- egyéb fájdalom, így a nyak, váll, lágyék, a csontok vagy a torok fájdalma, műtét utáni fájdalom
- izomgörcsök vagy -feszesség,
- fázékonyság,
- fáradtság érzése, bágyadtság vagy álmosság,
- égő, szúró/bizsergő érzet, az érzékelés csökkent érzékenysége vagy inger nélküli érzékelés, - nem akaratlagos remegés,
- kiszáradás,
- alacsony káliumszint a vérben,
- nyálkahártya-gyulladás,
- orr, torok vagy orrmelléküreg-dugulás vagy gyulladás,
- felső légúti fertőzések (pl. megfázás) vagy húgyúti fertőzések (pl. hólyagfertőzés),
- generalizált (az egész szervezetet érintő, általános) fertőzés,
- Herpes simplex (vírus) fertőzés,
- köpetürítéssel járó köhögés, zihálás vagy terhelésre jelentkező, illetve fokozott légszomj, - véres köpet vagy orrvérzés,
- folyadék a tüdő körül,
- véres vizelet, nehéz vagy fájdalmas vizelés vagy gyakori vizelés,
- alvási nehézségek, depresszió, szorongás vagy zavartság,
- szédülés,
- fülcsengés,
- homályos látás,
- hajhullás,
- nehéz, fájdalmas menstruáció,
- halláscsökkenés,
- alacsony fehérvérsejtszám, lázzal vagy anélkül, alacsony vérlemezkeszám.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- rendellenes folyadékgyülem kialakulása a szív körül (pericardialis effúzió)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a MEPACT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üveg
Hűtőszekrényben (2 ?C - 8 °C) tárolandó! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában!
Elkészített szuszpenzió:
9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal való elkészítés után szobahőmérsékleten (kb. 20oC - 25oC) tárolandó legfeljebb és 6 órán belül felhasználandó.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a MEPACT?
- A készítmény hatóanyaga mifamurtid. 4 mg mifamurtid injekciós üvegenként. Elkészítés után a szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS). Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Milyen a MEPACT külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A MEPACT fehér vagy törtfehér színű, homogén korong vagy por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
A MEPACT-ot dobozba csomagolják, amely az alábbiakat tartalmazza:
• Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
• Egy steril szűrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Takeda France SAS
112 avenue Kléber
75116 Paris
Franciaország
Gyártó:
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straße 25
A-4020 Linz
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
????????
?????? ???????? ???? ???.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
?????? Österreich
?akeda ????? ?.?. Takeda Pharma Ges.m.b.H. T??: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Espana Polska
Takeda Farmacéutica Espana, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmaceuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com
??????
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
???: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 3333 000 181 medinfoEMEA@takeda.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Útmutatás a MEPACT elkészítéséhez intravénás infúzióhoz
A csomagban található anyagok
• 1 MEPACT injekciós üveg (mifamurtid)
• 1 szűrő MEPACT-hoz
Szükséges, de a csomagban nem található anyagok
• 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 100 ml-es zsák
• 1 egyszer használatos, 60 vagy 100 ml-es steril, Luer-záras fecskendő
• 2 közepes (18) méretű, steril, injekciós tű
A liposzóma-szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.
Az elkészítés, a mellékelt szűrővel végzett szűrés és hígítás előtt hagyni kell, hogy a liofilizált por kb. 20 ?C - 25 °C közötti hőmérsékletet érjen el. Ehhez kb. 30 percre van szükség.
1. Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról. A szűrő szárát határozott mozdulattal addig kell nyomniaz injekciós üveg gumidugójába, amíg beleilleszkedik. A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni.
3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
4. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot alkoholos kendővel le kell törölni azon a helyen, ahol a tűt be kell majd szúrni.
5. A tűt és a fecskendőt használva 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell kiszíni a zsákból.
6. Levéve a tűt a fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luercsatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
1. ábra
7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni. A szűrőt és a fecskendőt nem szabad leválasztani az injekciós üvegről.
8. Az injekciós üveget 1 percig zavartalanul kell állni hagyni annak biztosítására, hogy a száraz anyag alaposan átnedvesedjék.
9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik. Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
2. ábra
10. A kívánt adag kiszívható az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszahúzva (3. ábra). Az elkészített szuszpenzió milliliterenként 0,08 mg mifamurtidot tartalmaz. Az adagmennyiségekhez kimérendő szuszpenzió térfogata az alábbiak szerint számítandó ki:
Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml
A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Adag
Térfogat
1,0 mg
12,5 ml
2,0 mg
25 ml
3,0 mg
37,5 ml
4,0 mg
50 ml
3. ábra
11. A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezni. A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
4. ábra
12. Az oldatot a zsák kíméletes forgatásával össze kell keverni.
13. Az elkészített, leszűrt és hígított liposzóma-szuszpenziót tartalmazó zsák címkéjére fel kell írni a betegazonosítót, az időt és a dátumot.
14. A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (kb. 20 ?C - 25 °C) tárolva 6 órán keresztül igazolt.
15. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak, és e tárolás rendes esetben, szobahőmérsékleten nem haladhatja meg a 6 órát.
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
1
1
1
|
