Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Duomox 250 mg diszpergálódó tabletta
Duomox 375 mg diszpergálódó tabletta
Duomox 500 mg diszpergálódó tabletta
Duomox 750 mg diszpergálódó tabletta
Duomox 1000 mg diszpergálódó tabletta
amoxicillin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duomox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duomox szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Duomox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Duomox-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duomox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Duomox?
A Duomox antibiotikum, amely amoxicillin nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag a "penicillin-származékok" közé tartozik.
Milyen betegség ellen alkalmazható?
A Duomox a szervezet különböző részeit megtámadó, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható. A Duomox más gyógyszerekkel együtt gyomorfekélyek kezelésére is alkalmas.
2. Tudnivalók a Duomox alkalmazása előtt
Ne szedje a Duomox-ot
ha allergiás az amoxicillinre, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a múltban bármikor allergiás reakciója volt bármely antibiotikumra. Ennek a tünetei lehetnek a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.
Ne szedje a Duomox-ot, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos valamiben, a Duomox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duomox szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél
mirigyláz (láz, torokfájás, duzzadt mirigyek és nagyon erős fáradtságérzet);
vesepanaszok;
rendszeres vizeletürítésre való képtelenség áll fenn.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike fennáll-e Önnél, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt a Duomox-ot szedni kezdené.
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Önnél
" vizeletvizsgálatot (pl. cukor mennyisége) vagy májfunkciós vérvizsgálatot vagy
" ösztradiolszint-mérést (terhesség alatt a magzat normális fejlődésének ellenőrzésére)
végeznek, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy Duomox diszpergálódó tablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Duomox diszpergálódó tabletta befolyásolhatja ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét.
Egyéb gyógyszerek és a Duomox diszpergálódó tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
" Ha Ön allopurinolt szed (köszvény ellen) a Duomox diszpergálódó tablettával egyidejűleg, nagyobb lehet a valószínűsége annak, hogy allergiás bőrreakció alakul ki Önnél.
" Ha Ön probenecidet szed (köszvény ellen) a Duomox diszpergálódó tablettával egyidejűleg, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön Duomox diszpergálódó tabletta adagját.
" Ha Ön véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint) szed, gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szüksége.
" Ha Ön egyéb antibiotikumokat (pl. tetraciklint) is szed, csökkenhet a Duomox diszpergálódó tabletta hatásossága.
" Ha Ön metotrexátot is szed [daganatos betegség vagy súlyos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére], fokozódhatnak a Duomox diszpergálódó tabletta mellékhatásai.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duomox diszpergálódó tablettának lehetnek mellékhatásai és a tünetek (pl. allergiás reakciók, szédülés és görcsrohamok) alkalmatlanná tehetik Önt a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. Csak akkor vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.
3. Hogyan kell szedni a Duomox diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
" Helyezze a tablettát egy pohár vízbe, és keverje el addig, amíg egyenletesen el nem oszlik. Igya meg azonnal ezt a keveréket.
" Egyenletesen ossza szét az egyes adagokat a nap folyamán, legalább 4 órás időközökkel az egyes bevételek között.
A készítmény ajánlott adagja:
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Minden adag a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján kerül megállapításra.
" Az orvos fogja előírni Önnek, hogy gyermekénél mekkora adagban kell alkalmazni
a Duomox-ot
" A szokásos adag naponta 40 mg - 90 mg testtömeg-kilogrammonként, két vagy három adagra elosztva.
" Az ajánlott legnagyobb adag 100 mg testtömeg-kilogrammonként naponta.
Felnőtteknek, idősek és 40 kilogrammos vagy nagyobb testtömegű gyermekek
A Duomox diszpergálódó tabletta szokásos adagja 250 mg - 500 mg naponta háromszor, vagy 750 mg - 1 g 12 óránként, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
" Súlyos fertőzések: 750 mg - 1 g naponta háromszor.
" Húgyúti fertőzés: két 3 g-os adag egyetlen napig.
" Lyme-kór (kullancsok által terjesztett fertőzés): izolált eritéma migráns (korai szakasz - vörös vagy rózsaszínű, kör alakú bőrkiütések): 4 g naponta; az egész szervezetet érintő (szisztémás) forma (késői szakasz - további, súlyos tünetek, illetve, amikor a betegség szétterjed a szervezetben): naponta 6 g-ig terjedő adagok.
" Gyomorfekély: egy 750 mg-os vagy egy 1 g-os adag naponta kétszer, 7 napon át más antibiotikummal és gyomorfekély elleni gyógyszerekkel.
" Szívet érintő fertőzések megelőzése műtétek során: az adag a műtét típusától függ. Egyidejűleg más gyógyszerek is adhatók. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatja Önt a további részletekről.
" Az ajánlott legnagyobb adag 6 g naponta.
Vesepanaszok
Ha vesepanaszai vannak, az Ön adagja a szokásosnál kisebb lehet.
Ha az előírtnál több Duomox diszpergálódó tablettát vett be
Ha túlságosan sok Duomox diszpergálódó tablettát vett be, ennek tünetei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, ami a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa azt az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni Duomox diszpergálódó tablettát
" Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
" Ne vegye be túlságosan hamar a következő adagot, várjon kb. 4 órát a következő adag bevétele előtt.
" Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Meddig kell szednie a Duomox diszpergálódó tablettát?
" Folytassa a Duomox diszpergálódó tabletta szedését addig, ameddig kezelőorvosa előírta, még akkor is, ha már jobban érzi magát. Önnek minden adagra szüksége van a fertőzés leküzdésére. Ha a baktériumok egy része életben marad, a fertőzés kiújulhat.
" Ha a kezelés befejezése után még mindig rosszul érzi magát, vissza kell mennie kezelőorvosához.
Gombás fertőzés (élesztőgombák által okozott fertőzések a test nedves részein, amelyek fájdalmat, viszketést és fehér váladékozást okoznak) alakulhat ki, ha a Duomox diszpergálódó tablettát hosszú időn át alkalmazza. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha hosszú időn át szedi a Duomox diszpergálódó tablettát, kezelőorvosa további vizsgálatokat végeztethet vese- és májműködésének, valamint vérképének ellenőrzésére.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Duomox diszpergálódó tabletta szedését, és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
" allergiás reakciók, amelyeknek tünetei lehetnek: bőrviszketés vagy -kiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv vizenyős duzzanata, a testén kialakuló ödéma, illetve légzési nehézségek. Ezek súlyosak és esetenként halálos kimenetelűek lehetnek.
" bőrkiütés, céltáblaszerű, lapos, vörös, kör alakú foltok a bőrfelszín alatt vagy véraláfutás. Ezt a vérerek falának allergiás reakció miatti gyulladása okozza. Szövődhet ízületi fájdalommal (artritisz, azaz ízületi gyulladás) és veseproblémákkal.
" késői allergiás reakció fordulhat elő általában 7-12 nappal a Duomox diszpergálódó tabletta bevételét követően, amelynek tünetei közé tartozhat a bőrkiütés, a láz, az ízületi fájdalom, a nyirokcsomók megnagyobbodása, különösen a karokban.
" "eritéma multiforménak" nevezett bőrreakció, amely az alábbi tünetekkel járhat: viszkető, vöröses-lilás foltok a bőrön, különösen a tenyéren és a talpon, csalánkiütésszerű, kiemelkedő, duzzadt területek a bőrön, a szájüregben, a szem és a nemi szervek körüli területeken. Belázasodhat és nagyon fáradtnak érezheti magát.
" egyéb súlyos bőrreakciók közé tartozhat: a bőrszín megváltozása, duzzanat a bőr alatt, hólyagképződés, gennyes hólyagok, bőr lehámlása, bőrpír, fájdalom, viszketés, hámlás. Ezek lázzal, fejfájással és testi fájdalmakkal társulhatnak.
" influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintek emelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).
" láz, hidegrázás, torokfájás és a fertőzés egyéb jelei, illetve könnyen kialakuló véraláfutások. Ezek a vérsejtekkel kapcsolatos rendellenesség jelei lehetnek.
" Jarisch-Herxheimer reakció, ami a Lyme-kór Duomox diszpergálódó tablettával történő kezelése során jelentkezhet és lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozhat.
" vastagbélgyulladás (esetenként véres) hasmenéssel, fájdalom és láz, valamint májat érintő súlyos mellékhatások alakulhatnak ki. Ezek főként férfiaknál és időseknél hosszú időtartamú kezelés során jelentkezhetnek. Sürgősen értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak jelentkeznek:
o súlyos, véres hasmenés;
o bőrhólyagok, bőrpír vagy véraláfutás;
o sötétebb színű vizelet vagy világosabb színű széklet;
o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság). Lásd lentebb a vérszegénységet is, amely sárgaságot okozhat.
Ezek a gyógyszer szedése közben vagy több héttel a gyógyszerszedést követően is bekövetkezhetnek.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
" Allergiás reakció mellkasi fájdalom érzetével kísérve: diszkomfort-, nyomás-, nehézség-, feszítés-, szorítás-, vagy fájdalom érzése a mellkas közepén. Ezt a fájdalmat fulladás érzése vagy légszomj, verejtékezés, hányinger, hányás, sápadt bőrszín, fáradtság érzése, gyengeség, ájulásérzés, eszméletvesztés, emelkedett pulzusszám vagy emelkedett vérnyomás kísérheti.
" Láz, hidegrázás, fájdalom a test bármely pontján, étvágytalanság, hányás, fáradékonyság, fényérzékenység vagy fotofóbia, nyaki merevség és fájdalom, nem múló fejfájás, zavartság, levertség, görcsrohamok
" Fényérzékenységi reakció (a bőr fokozott érzékenysége napfényre vagy ultraibolya fényre)
Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon azonnal a
kezelőorvosához.
Néha kevésbé súlyos bőrreakciók is kialakulhatnak, mint pl.:
" enyhén viszkető bőrkiütés (kerek, rózsaszín-vörös foltok), "csalánkiütésszerű" duzzadt területek az alkaron, a lábon, a tenyéren, a kézen, illetve a lábfejen. Ezek nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek).
Ha a fentiek bármelyike előfordul, beszéljen kezelőorvosával, mert a Duomox diszpergálódó tabletta kezelést abba kell hagyni.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
" bőrkiütés
" hányinger
" hasmenés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
" hányás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
" élesztőgombák által okozott fertőzés (a hüvelyben, a szájüregben, illetve a bőrhajlatokban). Az élesztőgombák okozta fertőzést kezelőorvosa vagy gyógyszerésze kezelheti.
" vesepanaszok
" görcsrohamok nagy adagokat szedőknél, illetve vesepanaszok esetén
" szédülés
" hiperaktivitás
" kristályok a vizeletben, amelyektől a vizelet zavarossá válik, vagy a húgyutakban kellemetlen érzés, illetve vizeletürítési nehézség jelentkezik. Fogyasszon bőségesen folyadékot e tünetek bekövetkezési valószínűségének csökkentése érdekében.
" a nyelv színe sárgává, barnává vagy feketévé válhat, valamint szőrszerű kiemelkedések jelenhetnek meg rajta
" a vörösvértestek nagymértékű lebomlása, ami a vérszegénység egyik típusát okozza. Tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj, szédülés, sápadtság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása.
" alacsony fehérvérsejtszám
" alacsony vérlemezkeszám (ezek a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek)
" a vér hosszabb idő alatt alvadhat meg, mint szokásos esetben. Ezt esetleg akkor veszi észre, ha vérzik az orra vagy megvágja magát
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duomox diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duomox diszpergálódó tabletta?
- A készítmény hatóanyaga amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában).
Diszpergálódó tablettánként 250 mg, ill. 375 mg, ill. 500 mg, ill. 750 mg, ill. 1000 mg amoxicillint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vanillin, magnézium-sztearát (E 470), mandarin aroma, citrom aroma, szacharin (E 954), mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium (E466), kroszpovidon (E 1202), mikrokristályos cellulóz (E 460).
Milyen a Duomox diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duomox fehér, vagy csaknem fehér színű, ovális alakú diszpergálódó tabletta. A diszpergálódó tabletták egyik oldalán cégjelzés (logo) és a következő jelölések találhatók:
"232" (250 mg-os diszpergálódó tabletta)
"233" (375 mg-os diszpergálódó tabletta)
"234" (500 mg-os diszpergálódó tabletta)
"235" (750 mg-os diszpergálódó tabletta)
"236" (1000 mg-os diszpergálódó tabletta).
A diszpergálódó tabletták másik oldalán bemetszés található.
A bemetszés nem a készítmény egyenlő adagokra osztására szolgál, csak díszítő szerepe van.
20 db (buborékcsomagolásonként 5 db) diszpergálódó tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Astellas Pharma Kft.
Csörsz u. 49-51.
1124 Budapest
Magyarország
Gyártó
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Hollandia
Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 - Latina
Olaszország
OGYI-T-5460/01 (Duomox 250 mg diszpergálódó tabletta, 20 db)
OGYI-T-5460/02 (Duomox 375 mg diszpergálódó tabletta, 20 db)
OGYI-T-5460/03 (Duomox 500 mg diszpergálódó tabletta, 20 db)
OGYI-T-5460/04 (Duomox 750 mg diszpergálódó tabletta, 20 db)
OGYI-T-5460/05 (Duomox 1000 mg diszpergálódó tabletta, 20 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. június
|
