Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Syncumar mite 1 mg tabletta
acenokumarol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar mite 1 mg tabletta (továbbiakban Syncumar) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Syncumar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Syncumar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Syncumar tabletta a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartozik, melyek akadályozzák a K-vitamin felhasználását. Hatása következtében nem képződik kellő mennyiségű hatékony, a véralvadás során felhasználható faktor, így a véralvadás lassabb lesz. A jól beállított Syncumar-kezelés időtartama alatt állandó és egyenletes véralvadásgátlás alakul ki, mely csökkenti a vérrögképződés és a nagyobb vérzések bekövetkezésének valószínűségét.
A Syncumar felnőttek esetében használható:
* a különféle betegségek következtében a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadékok képződésének (mélyvénás trombózis), ill. az ezekből leszakadó és a tüdő ereiben megakadó rögök (pulmonalis embólia) kialakulásának megelőzésére és következményeinek kezelésére,
* a szívben, ill. a verőerekben kialakuló véralvadékok képződésének és az ezekből leszakadó és a különböző szervekben (agy, végtagok, hasi erek, vese) megakadó rögök, ún. embóliák okozta érelzáródás kialakulásának megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi betegségek bármelyike előfordul:
o pitvarfibrilláció,
o a bal szívfélben a pitvar-kamrai határon lévő kéthegyű billentyű szűkülete a vér kóros visszaáramlásával, vagy anélkül (mitrális sztenózis és/vagy mitrális regurgitáció),
o a szívüregek kitágulásával járó szízizombántalom (dilatatív kardiomiopátia)
o biológiai és mechanikus műbillentyű-beültetés utáni állapot,
o a kórelőzményben szereplő szívinfarktus.
* Szívinfarktus másodlagos megelőzése.
A Syncumar adagja betegenként változhat és a kezelés során ugyanannál a betegnél sem mindig állandó. A Syncumar véralvadásgátló hatását a protrombinidő (PI), ill. a nemzetközi normalizált arány, vagyis az International Normalised Ratio (INR) mérésével határozzák meg. Minél nagyobb az INR értéke, annál lassabb a véralvadás. A gyógyszer szedésének kezdetén, vagyis a terápiás adag beállításakor, gyakrabban (akár hetente többször is), később ritkábban (kéthetente, havonta) kell meghatározni az INR-t. A véralvadásgátlás mértékét kifejező INR-érték általában 2-3 között mozog. Kezelőorvosa indokolt esetben ennél nagyobb értéket is szükségesnek tarthat.
A betegtájékoztató 2.-3. pontjában az egyes szakaszok mellett a 1. táblázatban szereplő jelzéseket találja, melyek a gyógyszer helyes alkalmazására és a véralvadásgátlás kialakulásával kapcsolatos veszélyekre hívják fel a figyelmét.
1. táblázat A tájékoztatóban szereplő jelzések
A Syncumar-hatás a megfelelő tartományban van:
A Syncumar-hatás túlsúlya, a vérzés veszélye nő:
A Syncumar-hatás gyenge, a vérrögképződés és -leszakadás veszélye nő:
2. Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt
Ne szedje a Syncumar-t, amennyiben
* allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára, egyéb kumarin-származékokra vagy bármely segédanyagára,
* Ön várandós,
* testének bármely részéből vérzik, pl. sebekből, testbe helyezett eszközökből, sérülésekből,
* kiterjedt, súlyos sérülései vannak,
* bármilyen más okból Önnél már véralvadásgátló kezelést kezdtek el és azt jelenleg is folytatják,
* a közelmúltban a fejében (a koponyaűrben) vérzés következett be vagy olyan elváltozások állnak fenn, melyek az ilyen típusú vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák (pl. agyi értágulat, ún. intrakraniális aneurizma)
* gerinckörüli érzéstelenítést végeztek a gyógyszer megkezdését megelőző 1 napon belül, vagy ún. epidurális katétere van (pl. fájdalomcsillapítás céljából)
* ha nem lehet elvégezni a kezelés ellenőrzéséhez szükséges INR vizsgálatokat (általában együttműködésre valamely okból képtelen betegek esetében)
* a következők valamelyike érvényes az Ön esetében és kezelőorvosának véleménye szerint a nem kaphat Syncumar-kezelést, mivel a kezelés következtében kialakuló vérzés veszélye meghaladja a kezelésből származó lehetséges előnyöket:
o az orvos értékelése szerint jelentős a vérlemezkék számának csökkenése, vagy -működési zavaruk áll fenn - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o kórelőzménye arra utal, hogy - bármely betegség miatt -gyakran elesik vagy ennek valószínűsége magas - mivel vérzésforrásként szereplő külső, vagy belső sérülések alakulhatnak ki;
o lehetséges vagy igazolt vérzési hajlama van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o has-, vagy mellhártyája rosszindulatú daganat terjedése miatt gyulladásban van,
o a vékonybélbe vezetett szondán át táplálják,
o belei bármely szakaszán kesztyűujjszerű kitüremkedések vannak (ún. divertikulitisz)
o bőrén át bárhol szövetminta nyerése céljából tűvel megszúrták (pl. a gerinccsatornából folyadék vagy a májból szövetminta vételére, ún. lumbálpukció ill. májbiopszia)
o lehetséges vagy igazolt vérképzőszervi betegsége van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o a közelmúltban központi idegrendszeri (pl. agy, vagy gerincműtét) vagy szemészeti sebészeti beavatkozást (szemműtét) végeztek,
o kiterjedt szöveti érintettséggel járó, szövetkárosító hatású sebészeti beavatkozást (égéssebészeti beavatkozások és más altatásban végzett műtétek) végeztek, vagy tudja, hogy végezni fognak a kezelése során - melyek fokozzák a vérzés veszélyét;
o a húgyutakból, légutakból, ill. a tápcsatornából vérzik, vagy ezekben fekélyképződés zajlik, vagy akárcsak a lehetősége is fennáll, hogy ez bekövetkezik - mert a véralvadásgátlás hatására megindulhat, vagy fokozódhat a vérzés;
o nem vagy eredménytelenül kezelt magasvérnyomás-betegségben (ún. malignus hipertónia) szenved és vérnyomása tartósan magas - mely fokozza az agyvérzés veszélyét;
o súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o akut szívburok-gyulladása van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o a szívburokban folyadék van - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o a szív vagy a vérerek kisebb, nagyobb területen jelentősen kitágultak - ún. aneurizma, mely elszakadhat;
o fertőzéses szívbelhártya-gyulladása van- mely fokozza a vérzés veszélyét;
o tüdő-, prosztata- vagy méhműtétet követően fokozódott a véralvadék feloldódása (ún. fokozott fibrinolízis áll fenn) - mely fokozza a vérzés veszélyét;
o már alkalmaztak Önnél más, a Syncumar-hoz hasonló gyógyszert (ún. K-vitamin-antagonistát, pl. warfarint) és a kezelés során bőr- vagy lágyszövet-elhalás alakult ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Syncumar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni az esetleges terhesség tisztázása végett.
A többi véralvadásgátló gyógyszerhez hasonlóan pajzsmirigy-túlműködés (különösen radiojód-kezelés alkalmazásakor), daganatos betegségek, vesebetegség, májbetegség, fertőzések, gyulladások és lázas betegségek, szívelégtelenség, hasmenés kialakulása a Syncumar hatását megváltoztathatja.
Valamely véralvadásgátlóról egy másikra való áttérés nagymértékben megnöveli a vérzés kockázatát az áttérés időszakában, amikor a két gyógyszert egyszerre adják.
A Syncumar hatására bőr- vagy lágyszövet-elhalás alakulhat ki protein C vagy protein S-hiány esetén.
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről, valamint a máj- és vesefunkció, a kiindulási protrombinidő és a vércsoport meghatározása szükséges.
Gyermekek és serdülők
A Syncumar csak felnőttek kezelésére alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Syncumar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrendkiegészítőket is.
A Syncumar-ral folytatott kezelés idején kizárólag olyan gyógyszereket szabad szednie, melyek alkalmazásával kezelőorvosa egyetértett, ill. melyek előírtak az Ön számára. A Syncumar-ral kezelt betegek esetében más gyógyszer bevezetésekor, vagy annak abbahagyásakor a betegeket nagyon körültekintően kell ellenőrizni.
A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar-ral történő együttes alkalmazása tovább fokozza a vérzés veszélyét:
* az ér-, vagy szívbetegség kezelésére vagy megelőzésére használatos bármely vérlemezke-összetapadást csökkentő gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, klopidogrel, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin, prazugrel, tikagrelol),
* láz és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aceklofenák, acetilszalicilsav, celekoxib, diklofenák, ibuprofén, indometacin, lonocixám, meloxikám, naproxen, nifluminsav, nimezulid, piroxikám, proxikám, tramadol),
* véralvadásgátló hatású gyógyszerek (heparinok, dabigatrán, rivaroxabán és apixabán, warfarin).
valamint
* az antibiotikumok közül: amoxicillin, amoxicillin/klavulánsav, amoxicillin/tranexámsav-tartalmú öblögetés, azitromicin, kloramfenikol, klaritromicin, gatifloxacin, levamizol, levofloxacin, mikonazol, ofloxacin, ritonavir, szakvinavir, terbinafin;
* szívgyógyszerek közül: amiodaron, valamint a vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, roszuvasztatnin, bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil);
* immunrendszerre ható gyógyszerek: CMF (ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil), etopozid/karboplatin, fluorouracil, gemcitabin, interferon, levamizol/fluorouracil, metilprednizolon, paracetamol, paklitaxel, tramadol
* idegrendszerre ható gyógyszerek közül: felbamát, fluoxetin/diazepam, fluvoxamin, kvetiapin, ropinirol, valproinsav,
* glükózamin (csont-ízületi gyulladás kezelésére),
* egyéb gyógyszerek közül: halolaj, grépfrútlé, mangó, orlisztát, akarbóz, danazol, levonorgesztrel, tolterodin, trasztuzumab, troglitazon,
* növényi eredetű anyagok: grépfrútlé, kamilla, liciumfélék, mangó, zsálya.
A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar-ral történő együttes alkalmazása csökkenti a Syncumar hatását és fokozza a vérrögképződés veszélyét: kloxacillin, dikloxacillin, ribavirin, ritonavir, teikoplanin, terbinafin, boszentan, furoszemid, azatioprin, cilexetil, meszalamin, szulfaszalazin, propofol, trazodon, kelát-kezelés, merkaptopurin, ubidikarenon. Ilyen hatása van még a ginzengnek, a zöldteának és japán sushinak.
A Syncumar tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Szeszesitalok fogyasztása:
A Syncumar szedésének idején legfeljebb napi 150 ml könnyű bor, vagy más - hasonló alkohol-tartalmú, napi adagban legfeljebb kb. 15 g etilalkoholt tartalmazó - nem tömény ital fogyasztható.
K1-vitamin-szükséglet:
Étrendje mindennap tartalmazzon férfiaknál 120 mikrogramm, nőknél 90 mikrogramm K1-vitamint. Ennyi K-vitamin fogyasztása elegendő. Ezt a mennyiséget mind a négy évszakban naponta el kell fogyasztani. Fontos, hogy a Syncumar-kezelés során az étrend K-vitamin tartalma legyen egyenletes.
Csökkentik a K-vitamin-bevitelt a téli-tavaszi étrend, az éhezés, fogyókúra, zsírszegény diéta, hasmenés, antibiotikus kezelés, mivel fokozzák a gyógyszer alvadást gátló hatását, ezzel növelve a vérzés veszélyét.
Fokozzák a K-vitamin bevitelét a vegetáriánus étkezés, a nyári-őszi étrend, a jelentős mennyiségű K-vitamint tartalmazó étrendkiegészítők, melyek növelik a trombózis/embólia veszélyét.
K-vitamin-tartalmú élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek
A nagy mennyiségű K1-vitamint tartalmaznak a friss és szárított zöldleveles növények. Általánosságban mondható, hogy minél zöldebb a levél, melyből az étel készül, annál magasabb a K1-vitamin tartalma (pl. kel, zsázsa, spenót, bazsalikom, endívia, metélőhagyma, újhagyma, kelbimbó, fejes saláta, brokkoli, kelkáposzta).
Kérjük, olvassa el az élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek címkéjén található információt, hogy tartalmaznak-e K-vitamint. A csontritkulás megelőzésére javasolt étrendkiegészítők és az ún. multivitamin-készítmények tartalmaznak gyakran K-vitaminokat.
Csak akkor fogyasszon ilyen összetevőket tartalmazó élelmiszereket, étrendkiegészítőket, tápszereket, ha egészsége védelmében feltétlenül szüksége van rá és ha kezelőorvosa is egyetért ezzel.
2. táblázat Élelmiszer nyersanyagok K1-vitamin tartalma (mikrogramm/100 g)
Élelmiszer típusa
K1-vitamin
Élelmiszer típusa
K1-vitamin
K1-vitamin tartalma 100 mikrogramm /100 g felett
Szárított leveles fűszernövények bazsalikom, kakukkfű
1400-1700
Kelbimbó (főzött)
~140-190
Petrezselyemzöld (friss)
~1640
Zöldhagymaszár (tavaszi)
~150
Fodros kel (friss vagy főzött)
700-800
Fejes saláta
~126
Kerti zsázsa (nyers)
~540
Brokkoli (nyers)
~100
Spenót (főzött)
~540
Margarinok
~100
Bazsalikom (friss)
~400
Növényi olajok
20-180
Endívia saláta (nyers) (salátakatáng)
~230
Majonéz
~50-150
Metélőhagyma/snidling (nyers)
~210
Saláta öntetek
30-160
Újhagyma (egész, nyers)
~ 200
K1-vitamin tartalma 10-99 mikrogramm/100 g
Spárga (főtt)
~80
Zöldborsó (nyers, főtt)
~20
Fejes káposzta (nyers)
~70
Uborka, nyers, héjával
~15
Kelkáposzta (nyers)
~70
Karfiol
~15
Aszalt gyümölcsök
15-60
Zöldbab, zöld színű (nyers, főtt)
~15
Pörkölt olajos magvak
13-53
Szőlő (nyers)
~15
Ecetes uborka
~ 50
Sárgarépa
~15
Lilakáposzta
~40
Étkezési paprika (nyers)
~15
Kínai kel
~40
Bab (nyers, főtt)
~10
Zellergumó (nyers, főtt)
~30-40
Ribizli
11
Póréhagyma (fej, szár alsó része)
25
Áfonya
5-19
Avokádó
~20
K1-vitamin tartalom 1-9 mikrogramm/100 g
Érett gyümölcsök
2-10
Retek
1
Uborka, hámozott
7
Sütőtök
1
Tojás
~5
Vöröshagyma
0,4
Vaj
~5
Cékla
0,2
Napraforgóolaj
~5
Érett paradicsom és paradicsomkonzerv
2-5
Padlizsán
4
Túró
1
Sajtok
3
Kukorica
0,3
Burgonya
2
Fokhagyma
2
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)!
Fogamzóképes nőknek biztonságos - lehetőleg kettős, pl. kondom és pesszárium, vagy méhen belüli eszköz - fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar tabletta szedése folyamán.
Amennyiben Syncumar-kezelés alatt áll és gyermeket szeretne, kezelőorvosa segítségével gondosan válassza meg a fogantatás időpontját. A fogantatás előtt a Syncumar-kezelést abba kell hagyni és a gyógyszer kiürüléséhez kellően hosszú időszakot kell hagyni.
Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját azonnal tudassa kezelőorvosával.
A szoptatás ideje alatt, kivételes esetben, orvosi javaslatra és az anya és a gyermek rendszeres, gyakori orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható. Az esetleges - gyermekben kialakuló - véralvadásgátló hatás megelőzése végett a gyermeknek megelőző K1-vitamin-kezelést kell adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére.
A Syncumar laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Egy Syncumar mite 1 mg tabletta 48,3 mg laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell a Syncumart alkalmazni?
A Syncumar tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az orvos által előírt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni.
A gyógyszer szokásos adagja a kezelés megkezdésekor 4 mg körül van (4 db Syncumar mite 1 mg tabletta), melyet néhány napig injekcióban adott véralvadás-csökkentővel kombinálnak. Ezután a Syncumar-t a felére (2 mg) csökkenthetik. Általában ennyi a fenntartó adag is. A jól beállított kezelés jellemzője az, hogy a 3. hónaptól havonta vagy gyakrabban végzett INR meghatározások eredménye fél év adatait összegezve (pl. a 4.-9. hónap időszakában legalább 7 mérés eredményét tekintve) 2,0-3,0 között van a mérések legalább 60%-ában (legalább 5 esetben). Amennyiben fél éves időszakban a mérések kevesebb, mint 60%-ában van az INR értéke a megállapított tartományban, akkor finomítani kell a beállítást.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. Önkényesen ne változtassa meg a Syncumar tabletta adagját, mert veszélyes szövődmények léphetnek fel (trombózis, embólia vagy vérzés)!
A kezelés időtartama:
A véralvadásgátló kezelés az alapbetegség típusától függően 3-6 hónaptól akár évekig is tarthat, fenntartása akár a teljes élettartam alatt szükséges lehet.
Ön is felelős Syncumarral végzett gyógykezelése sikerességéért:
A Syncumar-kezelés eredményességét nagymértékben javítja, ha Ön:
* jól együttműködik kezelőorvosával, pontosan szedi a Syncumar-t,
* mindig elmegy az előírt INR vizsgálatokra és az eredményt azonnal bemutatja kezelőorvosának,
* betartja az INR ellenőrzési tervet (1. pont), használja és vezeti a kezelés adatait tartalmazó naplót,
* jól megtervezi étrendjét, melynek kellő mennyiségű nyers és főtt zöldségfélét tartalmaz és betartása egész éven át egyenletes K-vitamin-bevitelt biztosít (2. pont),
* ismeri a Syncumar-ral kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, élelmiszereket, otthoni ételeit és ennek megfelelően táplálkozik (2. pont),
* naponta ellenőrzi a székletben, vizeletben mutatkozó esetleges vérzést és bármilyen vérzés gyanúja esetén tájékoztatja kezelőorvosát,
* elkerüli a sérüléseket, biztosítja, hogy vérnyomása ne legyen 140/90-nél magasabb, rendszeresen ellenőrzi vérnyomását, egészséges életet él, törekszik az állandóságra,
* csak olyan gyógyszereket szed, melyet kezelőorvosai előírtak, pontosan szedi más gyógyszereit is, nem szed feleslegesen gyógyszereket, étrendkiegészítőket, vitaminokat.
A széklet fekete vagy vörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belső vérzés jele lehet. Tartós orrvérzés vagy fogínyvérzés gyógyszer-túladagolásra hívhatja fel a figyelmet. Jegyezze fel a kezelési naplóban és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Amíg a véralvadás-gátlás fennáll, NEM kaphat izomba adott (intramuszkuláris) injekciót! Nagyobb műtétek esetén a Syncumar adagját csökkentik, átmenetileg más alvadásgátlót is alkalmazhatnak.
Jelentős életmódbeli változások, pl. a fizikai aktivitás hirtelen növekedése az alvadásgátló hatást csökkentheti és fokozhatja a sérülések (ezzel vérzések) lehetőségét.
Néha tompa sérülések (pl. elesés, rúgás, munka, sport, vagy közlekedés közben elszenvedett ütés) csekély külső sérüléshez, viszont nem látható, jelentős belső vérzéshez vezethetnek, melyek csak hosszabb-rövidebb idő elteltével okoznak panaszokat. Az esetleges sérülésekről mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet és mielőbb jelenjen meg orvosi ellenőrzésen.
A dohányzás abbahagyása után várható, hogy a Syncumar adagját csökkenteni kell. Célszerű, ha felkeresi kezelőorvosát és egyeztet vele, mielőtt leteszi a cigarettát.
Betegségek:
A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz).
Szívelégtelenség kialakulása esetén csökkenhet a Syncumar-igény. Gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t. A szívelégtelenség megszűnésekor az ellenkezője történhet, szükségessé válhat a Syncumar adag emelése.
Tartós láz fokozhatja a vérzési hajlamot.
2-3 napig tartó hasmenés, hányás, hosszabb-rövidebb ideig fennálló bélbetegségek megváltoztatják a gyógyszerek felszívódását és hatását, így a Syncumar hatását is. Ilyen betegségek kialakulása esetén mindig értesíteni kell a kezelőorvost.
A kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd még 2. pont):
A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha bármilyen - akár vény nélkül kapható - új gyógyszert kezd szedni, vagy a régiek közül valamelyiket abbahagyja, mert szükségessé válhat a Syncumar adag módosítása. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa ilyenkor INR-ellenőrzést ír elő és ennek alapján megváltoztathatja a korábban javasolt gyógyszeradagot. A gyakran alkalmazott gyógyszerek (pl. láz- és fájdalomcsillapítók) használatáról egyeztessen előre kezelőorvosával. Így biztosabban tud dönteni, ha sürgős esetben gyógyszert kell bevenni.
Valamennyi láz- és fájdalomcsillapító fokozza a vérzés veszélyét - különösen tartós alkalmazása esetén - ha véralvadásgátló gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Amennyiben kezelőorvosa egyetért vele, akkor főként paracetamol- vagy metamizol-tartalmú láz- és fájdalomcsillapítókat használjon. A két gyógyszer együtt nem alkalmazható. Mindkettőből egy alkalommal legfeljebb 0,5-1,0 g mennyiség vehető be. Alkalmazásukat korlátozza a lehető legrövidebb időre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Syncumar gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott, vagy nagyobb hatóanyag-tartalmú tablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több Syncumar-t vett be, mindig fokozódik a vérzés kialakulásának veszélye. Minél több tablettát vett be feleslegesen (a kezelőorvosa által az adott időszakra előírt mennyiségnél többet), annál nagyobb a vérzés lehetősége. Haladéktalanul (lehetőleg 1 órán belül) forduljon orvoshoz! Az INR-vizsgálat tisztázza, milyen mértékben fokozta a többlet gyógyszermennyiség a véralvadásgátlást.
Ha elfelejtette bevenni a Syncumar tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon. Amennyiben több napig elfelejtette vagy nem tudta bevenni a gyógyszert, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Syncumar alkalmazását
A Syncumar alkalmazását csak kezelőorvosának egyetértésével hagyja abba. Növeli a vérrögképződés és leszakadás kockázatát, ha a tervezett kezelési időt nem tartja be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Syncumar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés. Kórházi ellátást igénylő jelentős vérzések is lehetnek. Vérszegénység.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):
Allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés) érgyulladás, koleszterin-embolizáció a lábujjak lila elszíneződésével ("lila ujj" szindróma), étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, hajhullás, vérzéses bőrelhalás (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon). Láz.
Nem ismert mellékhatások (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Fehérvérsejtek hiánya, ún. eozinofil sejtek felszaporodása, fejfájás, érfali meszesedés, fájdalmas bőrkiütés. A Syncumar ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, ideértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődhet, de súlyos szövődményekhez vezethet. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Syncumar-t tárolni?
Syncumar mite 1 mg tabletta:
Legfeljebb 15-30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Syncumar tabletta?
* A készítmény hatóanyaga:
Syncumar mite 1 mg tabletta: 1 mg acenokumarol tablettánként.
* Egyéb összetevők:
Syncumar mite 1 mg tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonya-keményítő, laktóz-monohidrát (48,3 mg).
Milyen a Syncumar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Syncumar mite 1 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "SYNCU" jelöléssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás:
Syncumar mite 1 mg tabletta:
3×10 db, ill. 6 x 10 db, ill. 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Írország
Gyártó
ICN Polfa Rzeszow S.A.,
ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,
Lengyelország
OGYI-T-5965/01-03 Syncumar mite 1 mg tabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Bausch Health Magyarország Kft.
1134 Budapest, Váci út 33.
Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
OGYÉI/39695/2019
OGYÉI/57991/2019
|
