B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NULOJIX-ben lévő hatóanyag a belatacept, ami az immunrendszer működését gátló, immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer működését, a szervezet természetes védekező képességét csökkentik.
A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza. Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a NULOJIX-et
* ha allergiás a belataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Belatacepttel összefüggésben jelentkező allergiás reakciókat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
* ha NEM volt kitéve Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzésnek, vagy nem biztos, hogy volt ilyen fertőzése, akkor Önt tilos NULOJIX-szel kezelni. Az EBV vírus okozza a mirigylázat. Ha nem volt ilyen vírusfertőzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a kockázata. Ha nem biztos benne, hogy fertőződött-e korábban a vírussal, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség
A NULOJIX-kezelés mellett megnő a transzplantáció utáni, fehérvérsejt szaporulattal járó betegségnek (PTLD-nek) nevezett rákos daganat kialakulásának a kockázata. A NULOJIX-kezelés mellett ez gyakrabban alakul ki az agyban, és halálos kimenetelű lehet. Az alábbi esetekben az embereknél nagyobb a PTLD kialakulásának kockázata:
* ha nem volt kitéve Epstein-Barr vírus fertőzésnek a transzplantációt megelőzően. ? ha egy citomegalovírus (CMV) nevű vírussal fertőzött.
* ha az akut szervkilökődés kezelésére olyan, a T-sejtek számát csökkentő kezelést kapott, mint például a timocita-ellenes globulin. A T-sejtek olyan sejtek, amelyek a szervezet betegségekkel és fertőzésekkel szembeni ellenállóképességének fenntartásáért felelősek. Ezek az átültetett vese kilökődését idézhetik elő.
* Ha nem biztos benne, hogy ezek az esetek érintik-e Önt, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos fertőzések
A NULOJIX-kezelés mellett súlyos fertőzések alakulhatnak ki, és ezek halálos kimenetelűek lehetnek. A NULOJIX gyengíti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét. A súlyos fertőzések közé tartozhat:
* a tüdőbaj (tuberkulózis),
* a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja,
* övsömör,
* más herpesz vírus okozta fertőzések.
Vannak az agy egy ritka típusú, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML-nek) nevezett fertőzéséről szóló beszámolók, ami olyan betegeknél fordult elő, akik NULOJIX-et kaptak. A PML gyakran vezet súlyos mozgásképtelenséghez vagy halálhoz.
Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről. Olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön tüneteit, hogy kizárja a PML-t, a PTLD-t vagy más fertőzéseket. Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Bőrrák
A NULOJIX alkalmazása alatt kerülje a napfényt és az ultraibolya (UV) sugárzást. Viseljen védőruházatot és alkalmazzon magas fényvédő faktorú naptejet. A NULOJIX-et alkalmazó embereknél magasabb bizonyos egyéb típusú rákos daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának a kockázata.
Vérrög képződése az átültetett veséjében
Attól függően, hogy milyen veseátültetést kapott, a vérrögképződés nagyobb kockázata állhat fenn az átültetett veséjében.
Alkalmazás más típusú immunszuppresszív fenntartó terápiáról történő átállás során
Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a fenntartó kezelést NULOJIX-alapú immunszuppresszív kezelésre, akkor a változás után egy ideig gyakrabban ellenőrizheti a veseműködését, hogy figyelemmel kísérje az esetleges kilökődést.
Alkalmazás májátültetésnél
A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel
A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában. Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik. Kérjük, hogy pontosan azt a szteroid adagot vegye be, amit kezelőorvosa meghatározott.
Gyermekek és serdülők
A NULOJIX-et nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, ezért alkalmazása ezekben a korcsoportokban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a NULOJIX
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások beadását kerülni kell NULOJIX alkalmazása mellett.
Mondja el kezelőorvosának, ha védőoltást kell kapnia. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, mit tegyen.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A NULOJIX terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert. A NULOJIX alkalmazása alatt tilos teherbe esnie. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a NULOJIX-kezelés alatt és az utolsó adaggal végzett kezelést követően még 8 hétig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást. Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet semmilyen gépet, ha fáradtnak érzi magát vagy nincs jól, miután megkapta a NULOJIX-et.
A NULOJIX nátriumot tartalmaz
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt NULOJIX-szel kezelik.
A gyógyszer 0,55 mmol (vagy 13 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként. Ez a felnőttek esetén ajánlott, a nátriumra vonatkozó maximális étrendi bevitel 0,64%-ának felel meg.
3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
A NULOJIX-kezelést a vesetranszplantációban jártas szakorvos fogja felírni és felügyelni. A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, kb. 30 perc alatt.
A javasolt adag az Ön kilogrammban mért testtömegén alapul, és az orvos fogja majd kiszámítani. Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Kezdeti fázis
Adagolás
A transzplantáció napja, a beültetés előtt (1. nap)
5. nap, 14. nap és 28. nap
A transzplantációt követő 8. és 12. hét vége
10 mg/kg
Fenntartó fázis
Adagolás
Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16. hét végén kezdve
6 mg/kg
A vesetranszplantáció idején a NULOJIX készítményt más típusú immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinálva alkalmazhatják, hogy megakadályozzák, hogy az átültetett vese kilökődjön a szervezetéből.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy immunszuppresszív kezelését NULOJIX kezelésre változtatja a vesetranszplantációt követő fenntartó szakaszban.
Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Ha az előírtnál több NULOJIX-et kapott
Ha ilyen előfordul, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások okozta panaszokat vagy tüneteket, és ha szükséges, kezeli azokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a NULOJIX-et
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha a tervezett időpontban nem kapta meg a NULOJIX-et, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét. A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonban a NULOJIX okozhat olyan súlyos mellékhatásokat, amelyeket lehet, hogy kezelni kell.
Beszéljen családjának vagy gondozójának az Ön kezeléséről, mert olyan tünetei is lehetnek, amelyeket lehet, hogy saját maga nem vesz észre.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön vagy a családja az alább felsorolt tünetek bármelyikét észleli:
Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Bőrelváltozások: váratlanul kialakuló véraláfutás vagy vérzés, szabálytalan szélű barna vagy fekete bőrelváltozások, vagy az elváltozás egy része nem úgy néz ki, mint a többi, egy anyajegy méretének és színének a megváltozása, vagy újonnan kialakuló bőrelváltozás vagy dudor.
Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
* húgyhólyag vagy vesefertőzés, felső légúti fertőzés, citomegalovírus fertőzés (ami a vér és a szövetek súlyos fertőzéseit okozhatja), láz, köhögés, hörghurut,
* légszomj,
* székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom,
* magas vérnyomás, alacsony vérnyomás,
* fejfájás, alvászavar, idegesség vagy szorongás, a kezek és a lábak feldagadása,
* ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom,
* vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, vér a vizeletben.
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
* alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám,
* a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a veseműködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése,
* különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben, ? a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése, ? magas vércukorszint.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* a bőr rákos és nem rákos daganatai,
* a vérnyomás veszélyes csökkenése, ami kezeletlenül ájuláshoz, kómához és halálhoz vezethet, ? sztrók (szélütés),
* szövetelhalás a vérellátás hiánya miatt,
* májgyulladás (citolitikus hepatitisz),
* vesekárosodás,
* folyadék a tüdőkben és sípoló légzés, mellkasi fájdalom vagy angina (szív eredetű mellkasi fájdalom), megvastagodott szívizom (a szív alsó részében),
* a vér vagy a szövetek fertőzése, légúti fertőzések, tüdőgyulladás, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrfolyás, torokfájás, fájdalom a szájban/torokban, herpeszvírus fertőzések, övsömör és egyéb vírusfertőzések, szájüregi fekélyek, szájpenész, vesefertőzés, gombás bőrfertőzések, a köröm gombás fertőzése és egyéb gombás fertőzések, bőrfertőzés, lágyrészfertőzés, sebfertőzés, egy területre korlátozott fertőzés, lassú gyógyulás, vérömleny, az átültetett vese körül felgyülemlő nyirokfolyadék,
* gyorsult szívverés, lassú szívverés, kóros vagy szabálytalan szívverés, szívgyengeség,
* cukorbetegség,
* a szervezet vízhiánya,
* a gyomor és a belek gyulladása, amit rendszerint egy vírus okoz,
* gyomorpanaszok,
* szokatlan bizsergés, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége, ? bőrkiütés, viszketés,
* izomfájdalom, izomgyengeség, csontfájdalom, ízületi duzzanat, csigolyák közötti porckorongok betegsége, az ízület hirtelen kialakuló elakadása, izomgörcsök, ízületi gyulladás,
* elzáródás a vese ereiben, vesemegnagyobbodás a vizelet veséből történő elfolyásának akadályozottsága miatt, a vizelet húgyhólyagból történő visszafolyása a húgyvezetékekbe, vizelettartási zavar, húgyhólyag ürítési zavar, éjszakai vizelés, cukor a vizeletben,
* a testtömeg növekedése vagy a testtömeg csökkenése,
* szürkehályog, vérbőség a szemben, homályos látás,
* remegés vagy reszketés, szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés, fülfájás, fülzúgás, fülcsengés vagy más tartósan hallható zajok a fülben,
* faggyúmirigy-gyulladás, hajhullás, a bőr szokatlan elváltozása, fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,
* a hasizmok gyengesége és sérv a műtéti heg mentén, hasfali sérv,
* depresszió, kimerültség, fáradtság, álmosság, energiahiány érzése, általános rossz közérzet, légzési nehézség lefekvéskor, orrvérzés,
* egy olyan emberre jellemző kinézet, mint akinek magas a szteroidszintje, például holdvilágarc, háti púp, a felsőtesten kialakuló elhízás, ? kóros folyadékfelhalmozódás.
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
* alacsony vérlemezkeszám a vérben, túl sok fehérvérsejt, túl sok vörösvértest a vérben,
* a vér szén-dioxid szintjének változása, folyadékvisszatartás, alacsony fehérjeszint a vérben,
* kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben, ? emelkedett fehérjeszint (C-reaktív protein) a vérben, ami gyulladást jelez, ? ellenanyagok (a fertőzés ellen küzdő fehérjék) szintjének csökkenése a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* tüdőrák, végbélrák, emlőrák, egy bizonyos, csontokban, izmokban, zsírszövetben jelentkező daganat, legyengült immunrendszerű betegeknél előforduló, herpeszvírus okozta bőr és bélrendszeri daganat, prosztatarák, méhnyakrák, gégerák, nyirokcsomó daganat, csontvelő daganat, vese-, húgyvezeték- vagy húgyhólyag daganat,
* az agy gombák okozta fertőzése, az agy gyulladása, az agy PML-nek (progresszív multifokális leukoenkefalopátiának) nevezett súlyos fertőzése,
* kóros agyduzzanat, fokozott nyomás a koponyaűrben és az agyban, görcsroham, gyengeség, ami a test egyik oldalának bénulását okozza, az idegeket borító hüvely elvesztése, az arc izmainak bénulása,
* fejfájást okozó agyi betegség, láz, hallucinációk, zavartság, szokatlan beszéd és testmozgás,
* csökkent véráramlás a szívben, kimaradó szívverés, aorta szívbillentyű rendellenesség, kórosan gyors szívverés,
* hirtelen fellépő légzési probléma, ami tüdőkárosodáshoz vezethet, emelkedett vérnyomás a tüdőben, tüdőgyulladás, vér felköhögése, a levegő ki és beáramlását biztosító légutak és a tüdő kóros eltérése, folyadék a tüdő körüli mellhártyaűrben, alvás közben időszakosan leálló légzés, kóros beszédhang,
* a nemiszervek herpesze,
* citomegalovírus okozta bélgyulladás (vastagbélgyulladás), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor- vékonybél- vagy vastagbélfekély, vékonybél-elzáródás, fekete, kátrányszerű széklet, végbélvérzés, a széklet kóros elszíneződése,
* baktérium okozta fertőzés, a szívbelhártya gyulladása vagy fertőzése, tüdőbaj (tuberkulózis), csontfertőzés, nyirokcsomók gyulladása, a tüdőben lévő légutak kóros tágulata gyakori tüdőgyulladással,
* a Strongyloides nevű féreg okozta fertőzés, a Giardia nevű parazita hasmenést okozó fertőzése,
* egy vírus által okozott vesebetegség (poliomavírus okozta nefropátia), vesegyulladás, vese hegesedése, vesecsatornácskák szűkülete, vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás,
* vérrögképződés a vese verőerében,
* Guillain-Barré szindróma (egy izomgyengeséget vagy bénulást okozó betegség),
* Epstein-Barr vírus okozta kóros fehérvérsejt szaporulattal járó kórkép,
* vérrögképződés a vénákban, vénagyulladás, időszakosan jelentkező lábikragörcs,
* verőérbetegségek, a verőerek falának hegesedése, vérrögképződés az verőerekben, verőérszűkület, átmeneti pirosság az arcon/bőrön, az arc duzzanata,
* epekövek, folyadékkal teli hólyag a májban, a máj elzsírosodása,
* bőrvörösséggel és gyakran ezüstös szélű, a bőr megvastagodásával járó bőrbetegség, kóros szőrnövekedés, a haj fokozott töredezése, a körmök töredezettsége, fekély a hímvesszőn,
* ásványianyagok egyensúlyának felborulása a szervezetben, ami csontproblémát okoz, csontgyulladás, a csont kóros elvékonyodása ami csontproblémához vezet, az ízületeket bélelő hártya gyulladása, ritka csontbetegség,
* heregyulladás, a hímvessző kórosan sokáig tartó merevedése, kóros sejtek a méhnyakban, csomó a mellben, herefájdalom, fekély a külső női nemi szervek tájékán, elvékonyodott hüvelyfal, terméketlenség vagy teherbeesési pobléma, herezacskó duzzanata,
* szezonális allergia,
* csökkent étvágy, ízérzési zavar, hallásromlás,
* különös álmok, hangulatingadozások, koncentrálási zavar és képtelenség a nyugodt ülésre, értelmi vagy gondolkodási zavar, memóriazavar, migrén, ingerlékenység,
* zsibbadás vagy gyengeség a rosszul beállított cukorbetegség miatt, cukorbetegség miatti lábelváltozások, nyugtalan lábak,
* a szemfenék vizenyője ami látászavart okoz, szemgyulladás, kényelmetlen/fokozott
fényérzékenység, szemhéjgyulladás,
* a szájzug kirepedezése, ínyduzzanat, fájdalom a nyálmirigyben,
* fokozott szexuális vágy,
* égő érzés,
* infúzió kiváltotta reakció, szöveti hegesedés, gyulladás, a betegség kiújulása, melegség érzése, fekély,
* vizeletmennyiség csökkenése,
* az átültetett szerv elégtelen működése, vérátömlesztés alatt vagy után jelentkező problémák, a heg felszakadása a gyógyulás előtt, csonttörés, teljes ínszakadás vagy ínleválás, alacsony vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, magas vérnyomás a beavatkozás alatt vagy után, vérömleny a lágyrészekben a beavatkozást követően, a beavatkozással kapcsolatos fájdalom, a beavatkozással kapcsolatos fejfájás, a lágyrészek bevérzése.
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik:
* veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben,
* a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése,
* alacsony D-vitaminszint,
* emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ezt a gyógyszert abban az egészségügyi intézményben fogják tárolni, ahol beadásra kerül.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
A hígítás után és mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni. Az oldatos infúziót a 24 órából maximum 4 órán át lehet 25 °C alatti hőmérsékleten tárolni. Nem fagyasztható!
A NULOJIX infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha az elkészített vagy hígított oldatban bármilyen részecskét lát vagy az oldat elszíneződését észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NULOJIX?
* A készítmény hatóanyaga a belatacept. 250 mg belataceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után a koncentrátum milliliterenként 25 mg belataceptet tartalmaz.
* Egyéb összetevők a nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, szacharóz, nátriumhidroxid (a pH beállításához) és sósav (a pH beállításához) (lásd 2 pont).
Milyen a NULOJIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NULOJIX por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) olyan fehér vagy törtfehér por, ami lehet egy tömbben vagy darabokban.
250 mg belataceptet tartalmaz injekciós üvegenként.
1 injekciós üveget és 1 fecskendőt vagy 2 injekciós üveget és 2 fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írország
Gyártó:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
* Az injekciós üveg tartalmának feloldásához és az oldat beadáshoz történő felhígításához aszeptikus módszert kell alkalmazni.
* Az injekciós üvegben lévő por feloldásához és az oldatnak az infúzióhoz történő hozzáadásához a mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt kell használni. Ez megakadályozza az aggregátum-képződést.
* Ne rázza az injekciós üveget! Ez megakadályozza a habképződést.
* Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) keresztül kell beadni.
Dózisválasztás és az injekciós üvegben levő por elkészítése
Számítsa ki a szükséges dózist és a NULOJIX injekciós üvegek számát. Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
* A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegének és a belatacept mg/kg-ban számított dózisának (6 vagy 10 mg/kg, lásd 3. pont) szorzatával.
* A NULOJIX dózisának módosítása a testtömeg kevesebb, mint 10%-os változása esetén nem javasolt.
* A szükséges injekciós üvegek száma egyenlő a belatacept mg-ban mért dózissal, majd osztva 250-nel, felkerekítve a következő egész számú injekciós üvegre.
* Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
* Az elkészített oldatból beadandó térfogat (ml) egyenlő a mg-ban mért teljes belatacept dózissal, majd osztva 25-tel.
Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei
Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció. A fecskendők 0,5 ml-es jelöléssel vannak ellátva, ezért a számított dózist a legközelebbi 0,5 ml-re kell kerekíteni.
Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel. A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe. A folyadéksugarat az injekciós üveg falára, és ne a porra irányítsa. Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
A habképződés minimálisra csökkentése érdekében óvatosan forgassa körbe-körbe és fejjel lefele az injekciós üveget, legalább 30 másodpercig vagy amíg a por teljesen feloldódik. Ne rázza össze! Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére. Így 10 ml 25 mg/ml-es belatacept oldat minden injekciós üvegből kiszívható.
Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, valamint színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne. Az elkészített oldatot javasolt az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba juttatni.
Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei
A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani. A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki. Ugyanazzal, a por feloldásához használt egyszer használatos fecskendővel minden injekciós üvegből lassan fecskendezze be az infúziós zsákba vagy palackba a szükséges mennyiségű, elkészített belatacept oldatot. Óvatosan keverje össze az infúziós tartályt. Az infúzióban lévő belatacept koncentrációja 2 mg és 10 mg belatacept között kell legyen milliliterenként az oldatban.
Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Alkalmazás
Amikor a feloldás és hígítás aszeptikus körülmények között megtörtént, akkor a NULOJIX infúziót azonnal vagy a por feloldását követő 24 órán belül fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni. Nem fagyasztható! Az oldatos infúziót a teljes 24 órából maximálisan 4 órán át lehet 25 °C alatti hőmérsékleten tárolni. Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni. A beadás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag észlelhető benne, vagy elszíneződött. Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony proteinkötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni. A teljes dózis beadásának biztosítása érdekében a beadást követően az infúziós szerelék infúziós folyadékkal történő átmosása javasolt.
A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni. Nem végeztek a NULOJIX és más gyógyszerek együttes alkalmazását értékelő fizikai vagy biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat.
Az oldatos infúzió fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
