B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topotecan Hospira segíti a daganatok elpusztítását. Egy orvos vagy nővér kórházban fogja Önnek beadni a gyógyszert, vénába, infúzió formájában.
A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
• olyan petefészekrák vagy olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
• előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható. Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Kezelőorvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Hospira-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, vagy a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Topotecan Hospira alkalmazása előtt
Nem kaphat Topotecan Hospira-t:
• ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha szoptat.
• ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának tudnia kell arról:
• ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Hospira adagolását.
• ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
• ha Ön gyermeket tervez nemzeni. Lásd a "Terhesség és szoptatás" részt.
Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el kezelőorvosát tájékoztatni, ha a Topotecan Hospira kezelés alatt kezdi el bármilyen egyéb gyógyszer szedését.
Terhesség és szoptatás
A topotekán használata terhes nők részére nem ajánlott. Árthat a gyermeknek, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy nem sokkal a kezelés után történt. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ne próbálkozzon teherbe esni, amíg kezelőorvosa azt nem látja biztonságosnak.
Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban. Ha a kezelés alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Amíg topotekánnal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A topotekán fáradtságot okozhat. Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
A Topotecan Hospira nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 g) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ha kezelőorvosa konyhasóoldatot használ a Topotecan Hospira hígításához, a kapott nátrium adagja nagyobb lesz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Az Ön topotekán adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
• az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
• akezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye • a kezelt betegség.
A szokásos adag
Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 5 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
• Méhnyakrák kezelésére: 0,75 mg/testfelület négyzetméter naponta. Naponta egyszer, 3 napon keresztül fogja kapni a kezelést. Ezt a kúrát rendszerint háromhetenként megismétlik.
Méhnyakrák kezelése esetén a topotekánt egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját. A kezelés változhat, a rendszeres vérképvizsgálat eredményeitől függően.
Hogyan kapja a topotekánt
Egy orvos vagy gondozását végző egészségügyi szakember infúzió formájában a szükséges topotekán adagot a karjába fogja adni, mintegy 30 perc alatt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: mondja el orvosának
Ezek a nagyon gyakori mellékhatások 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
• Fertőzés jelei. A topotekán csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
- láz,
- az általános állapot jelentős rosszabbodása,
- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).
• Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Ez a ritka mellékhatás 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
- légzési nehézség, - köhögés, - láz.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeknek az állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
A következő mellékhatások nagyon gyakoriak. Beszéljen orvosával, ha valamelyik ezek közül zavaróvá válik.
• Általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
• Szokatlan bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, pl. kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia). Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
• Fogyás és étvágytalanság (anorexia); fáradtság; gyengeség,
• Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
• A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
• Magas testhőmérséklet (láz), • Hajhullás.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés),
• Sárga bőr,
• Rossz közérzet, • Viszkető érzés.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
• Folyadékgyülem okozta duzzanat (angio-ödéma), • Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén • Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
• Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a Topotecan Hospira maximum 24 órán át használható fel, ha hűtőszekrényben (fénytől védve), illetve szobahőmérsékleten (normál fényviszonyok között) tárolják.
Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan Hospira
A Topotecan Hospira hatóanyaga a topotekán (hidroklorid formájában). 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
A koncentrátum 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz és sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (az oldat pH-jának beállításához).
Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve. Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
???????? Magyarország
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft.
???.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Polska
Pfizer ????? A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. ???: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
Espana Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
??????
Pfizer ????? ?.?. (Cyprus Branch)
???.: +357 22817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija
Tel.: +371 670 35 775
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Topotecan Hospira tárolása, felhasználása, kezelése és megsemmisítése
Tárolás
Bontatlan injekciós üveg: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felhasználás
A részletes utasításokat lásd az alkalmazási előírásban.
A Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a betegnek való beadás előtt hígítani kell a 25 és 50 µg/ml közötti végkoncentráció eléréséig. A koncentrátum jóváhagyott oldószerei a 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldat és az 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldat. Aszeptikus technikát kell alkalmazni az infúziós oldat további hígításainál.
A parenterális készítmények esetében az alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell állapítani, hogy láthatók-e szilárd szemcsék vagy elszíneződés. A Topotecan Hospira sárga/sárgászöld oldat.
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges). A neutropeniát és thrombocytopeniát kezelni kell. További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Adagolás: Kissejtes tüdőrák
Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil-száma legalább 1 × 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Adagolás: Méhnyakrák
Kezdő adag: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/testfelület m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon. A ciszplatint napi 50 mg/testfelület m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően. Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni 6 kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
További adagok: A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocyta-száma ? 1,5 × 109/l, thrombocyta-száma ? 100 × 109/l, és hemoglobinszintje ? 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. További részleteket lásd az alkalmazási előírásban.
Adagolás: Gyermekek
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Használata nem ajánlott.
A készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során 25°C-on normál fényviszonyok mellett és 2°C és 8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Kezelés és megsemmisítés
A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
- A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.
- Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
- Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, védőöltözetet kell, hogy viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
- Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez. A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
- A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
- Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
1
1
1
|
