|
|
| RETACRIT 40000NE/1,0ML OLD INJEKCIÓ ET FECSK 4X1,0ML - Betegtájékoztató | Vissza |
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA
Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 10 000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Retacrit 40 000 NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Zéta-epoetin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Reatcrit-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RETACRIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Retacrit olyan gyógyszer, amely több vörös vérsejt termelésére serkenti a csontvelőt.
A Retacrit az alábbi esetekben alkalmazzák:
- vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az
idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó vérszegénység (anémia) kezelésére;
- hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében az idült
veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó vérszegénység kezelésére;
- veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő betegek esetében a
vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére;
- tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma)
vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt
betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése
céljából, amennyiben az orvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;
- közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik műtét előtt állnak és saját vért
adnak azért, hogy a műtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás).
2. TUDNIVALÓK A RETACRIT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Reatcrit-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az eritropoetinekre vagy a Retacrit egyéb összetevőjére;
- ha tiszta vörös vérsejt aplázia (PRCA, a vörösvérsejtek termelődésének csökkenése vagy
leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után;
- ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő
gyógyszerekkel;
- ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából;
- ha saját részére ad vért műtét előtt, és:
• szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;
• újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;
• fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) –
pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése.
A Retacrit fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, közölje orvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében
szenved vagy szenvedett:
- epilepsziás görcsök
- májbetegség
- rák
- vérszegénység egyéb okokból eredően
- szívbetegség (mint pl. angina)
- vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy
izomgörcsök a lábakban
- vérrögök/véralvadási zavarok
- fenilketonuria (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon)
kiválasztódását a vizeletbe és idegrendszeri zavarokat okozhat)
- vesebetegség.
Általános szempontok
Az orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha
fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot
kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az orvosnak vagy a kezelő személyzetnek.
Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez az állapot sürgős kezelést
igényel.
Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel
történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a
vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében.
Ha bármilyen, vérvizsgálattal is járó orvosi vizsgálatra megy kórházba vagy a háziorvosához, ne
felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az
eredményeket.
Vesebetegek
Vesbetegek esetében a Retacrit szubkután (bőr alá történő) alkalmazásával kapcsolatban nem áll
rendelkezésre tapasztalat. Ezért, ha Ön vesebetegséggel társuló vérszegénység miatt kap kezelést, a
Retacrit készítményt vénás injekcióban (intravénásan) kell beadni.
Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán
tiszta vörösvérsejt aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem.
A PRCA (tiszta vörös vérsejt aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő
vörösvérsejt. Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan
fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd
pedig a saját eritropoetin elleni antitestképződés.
Ezt az információt beszélje meg orvosával. Ha a PRCA – egy igen ritka állapot – mégis bekövetkezik,
a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és az orvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb
módját. Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél,
rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a
Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje orvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot
vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Orvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelő az
Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvérsejt
oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint
ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.
Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikus veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és
fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor
szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő
tartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön orvosa dönt.
A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikus veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni
a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.
Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer
(heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin
adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése.
Rákos betegek
A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú
gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg orvosával a
Retacrit előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés
/véralvadási zavar.
Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító része) szintjét
rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan.
Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy az eritropoetin készítmények
mint a Retacrit, hatással lehetnek az Ön daganatára. Kérjük, beszélje ezt meg orvosával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen, ha Ön a ciklosporin nevű gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés
után, az orvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a
Retacrit-ot kapja.
A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti
el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Terhesség és szoptatás
Mondja meg orvosának, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny
meghaladja a magzatot érintő kockázatot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Retacrit egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény fenilalanint tartalmaz, ami káros lehet a fenilketonuriában szenvedő
emberekre nézve.
Ez a gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz
lényegében „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RETACRIT-OT?
A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy
orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.
Ha a Retacrit készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját
magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. Mindig pontosan úgy
alkalmazza a Retacrit-ot, ahogyan az orvos elmondta Önnek.
Adagolási tájékoztatás
Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.
Orvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége vane
a Retacrit-kezelésre. Az orvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés
időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy
az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet.
Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél
A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.
A szokásos kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot
hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-2 percen át).
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható,
amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor
200 NE/kg értéket. A gyógyszert vénába adott injekció formájában, vagy vénába szúrt csövön át kell
beadni.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra
is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal
rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok,
mint amilyeneket kezdetben kapott.
Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és serdülők (.18 év) esetében
A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott.
A gyermekeknek vagy serdülőknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik. A szokásos
kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába
injekciózva, 1-2 percen át).
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható,
amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak
kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e.
Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél
A szokásos kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják vénába injekciózva vagy vénába szúrt
csövön át.
Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható,
amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor
200 NE/kg értéket, és vénába adott injekció formájában, vagy vénába szúrt csövön át kell beadni.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra
is megfelelően hat-e.
Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben
A szokásos kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják vénába injekciózva vagy vénába vezetett
csövön át.
A kezdő dózist orvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön
állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Nem
ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket, és vénába adott injekció
formájában, vagy vénába szúrt csövön át kell beadni.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra
is megfelelően hat-e.
Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőtt betegek esetében
A szokásos kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva. Alternatív módon
orvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdő dózist. A kezdő dózist az orvos módosíthatja attól
függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni
1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt.
Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében
A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot
három hétig kapja a műtétje előtt. Retacrit kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni
fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében.
Alkalmazási tájékoztató
Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására
szolgál. A Retacrit injekció nem keverhető más folyadékokkal.
Amennyiben a Retacrit készítményt bőr alá fecskendezik nem veseeredetű vérszegénység kezelése
céljából, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t.
A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:
1. Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy
szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ez rendszerint 15-30 percig tart.
2. Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható
részecskéktől mentes-e.
3. Vegye le a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút
enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből.
4. Injekciózza be az oldatot, ahogyan az orvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze
meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha:
• a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;
• a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;
• bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a
lehegesztett buborékfóliában;
• úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.
Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra
Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Ha vérszegénysége nem
társul vesebetegséggel, az orvosa eldöntheti, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekció
formájában kapja a Retacrit-ot, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában.
A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően az orvos vérvizsgálatokat
rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás.
Saját maga által a bőr alá injekciózott Retacrit-kezelés, ha az anaemia nem társul vesebetegséggel
Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Retacrit-ot egészségügyi szakemberek adják be Önnek. Az
orvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját magának a
Reatcrit-ot a bőre alá (szubkután módon). Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt
elvégezhesse. Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították
meg.
Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem
valószínűek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal értesítse orvosát vagy
ápolónővérét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását
Ne hagyja abba a kezelést az orvosával való megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Retacrit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás alakul ki, vagy zavartság,
illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse orvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés
figyelmeztető jelei lehetnek, amely állapot sürgős kezelést igényel.
Egyéb mellékhatások:
Általános tünetek
- Bőrkiütés
- Influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés. Ezek
gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdetén.
- Előfordulhat a vérrögképződésben szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) szintjének
emelkedése. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.
- Az eritropoetin-kezelésben részesülő betegek körében az alábbiakat jelentették: trombotikus
események (vérrögképződés) a vérerekben, mint amilyen a szív vérkeringésének zavara, a
szívroham, az agyvérzések, a szélütés, az agy vérkeringésének átmeneti zavara, a mélyvénás
trombózis, az artériás trombózis, a tüdőembólia, valamely ér falának kitágulása (aneurizma),
retina-trombózis, művese készülékben kialakuló vérrögképződés.
- Ritkán túlérzékenységi reakciókat jelentettek, amelyek között előfordult duzzanat, főként a
szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerű allergiás reakciók
bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hőhullámmal és szapora pulzussal.
- Nagyon ritkán tiszta vörösvérsejt apláziát (PRCA-t, a vörösvérsejtek termelésének veszélyes
csökkenését vagy leállását) jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át
kezeltek bőr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a csontban az elegendő vörösvérsejt
termelésének képtelenségét jelenti (lásd „A Retacrit fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható” részt).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás
kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Orvosa esetleg
rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a
kezelés kezdetén.
- A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elő, különösen, ha
az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus
fisztula) szövődményeket okoz. Orvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a trombózis
megelőzése céljából gyógyszert rendel.
Rákbetegek
- Vérrögképződés (trombózisos érbetegség) (lásd „A Retacrit fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható” részt).
- Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RETACRIT-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Retacrit-ot. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). Nem fagyasztható.
Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Retacrit
– A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög
191
ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.
Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz
milliliterenként.
Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz
milliliterenként.
Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz
milliliterenként.
Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
192
Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben
1 előretöltött fecskendőben tárolt 1,0 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zétaepoetint
(rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint
tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátriumklorid,
kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav,
fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Milyen az Retacrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.
Az előretöltött fecskendők az epoetin zéta tartalomtól függően 0,3-1,0 ml oldatot tartalmaznak (lásd.
“Mit tartalmaz a Retacrit”).
Egy csomag 1, vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
HOSPIRA Enterprises B.V.
Taurusavenue 19-21
NL-2132 LS HOOFDDORP
Hollandia
Gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
|
|
|
|
