B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TEPADINA-t
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!
A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.
Férfi betegeknek a TEPADINA-val történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem javasolt a gyermeknemzés.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?
A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására), - fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,) - légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
- kóros vérelektrolit-szint,
- súlygyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadék visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- emlékezetvesztés,
- a súlygyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron alultermelődés,
- a pajzsmirigy hormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, - zavart állapot.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,) - emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás, - húgyhólyag-gyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és enyhe gyomorrontás,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- a menopauza tünetei,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bél rendszeri fekély,
- szívizomgyulladás (miokarditisz), - kóros szívműködés (kardiomiopátia).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia)
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.
Hígítást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TEPADINA?
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
- A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.
Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz. Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Olaszország
Tel:+39 02 40700445
adienne@adienne.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv
Tel/Tel: +32 51 79 40 12
Lietuva
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
????????
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Te?.: +48 22 577 28 00
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv
Tel/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland
Nederland
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0 Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Eesti
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
??????
Accord Healthcare Italia Srl
???: + 39 02 943 23 700
Österreich
Accord Healthcare GmbH
Tel: +43 (0)662 424899-0
Espana
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Polska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
France
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Portugal
Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tel: +351 214 697 835
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Ísland
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Italia
Accord Healthcare Italia Srl
Tel: +39 02 943 23 700
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel: + 358 10 231 4180
??????
Accord Healthcare S.L.U.
???: + 34 93 301 00 64
Sverige
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉLSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
TEPADINA 15 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Tiotepa
Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
1. CSOMAGOLÁS
A TEPADINA 15 mg por formájában kerül forgalomba, melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
2. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Általános
Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél szigorúan be kell tartani az aszeptikus technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
A TEPADINA dózisának kiszámítása
A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Adagolás felnőtteknél
AUTOLÓG HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi
300 mg/m2-ig (8,10 mg/kg/nap) terjed, napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t (24,32 mg/kg).
LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi 300 mg/m2-ig terjed (8,10 mg/kg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t (24,32 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/kg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed, napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 2-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/kg).
EMLŐDAGANAT
Az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
PETEFÉSZEK DAGANAT
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (6,76 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 500 mg/m2-t (13,51 mg/kg).
CSÍRASEJT TUMOROK
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 555 mg/m2-t (15 mg/kg).
LYMPHOMA
Lymphoma esetén az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 185 mg/m2-t (5 mg/kg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/kg/nap) terjed, napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-2, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 555 mg/m2-t (15 mg/kg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
Adagolás gyermekeknél
AUTOLÓG HPCT
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (6 mg/kg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2-től (10 mg/kg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/kg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/kg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 200 mg/m2-től (8 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/kg/nap) terjed napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg)
REFRAKTER CYTOPENIA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 3 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/kg).
GENETIKAI KÓRKÉPEK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 2 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
SARLÓSEJTES ANAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
Feloldás
A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
További hígítás az infúziós zsákban
A feloldott oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Alkalmazás
A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni!
Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Megsemmisítés
A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz tiotepa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TEPADINA-t
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa orvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzük a vérsejtjeinek számát.
A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!
A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt. Férfi betegeknek a TEPADINA-val történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem javasolt a gyermeknemzés.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják ezeket a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?
A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására), - fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,) - légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 embert érint)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
- kóros vérelektrolit-szint,
- súlygyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadék visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- emlékezetvesztés,
- a súlygyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron alultermelődés,
- a pajzsmirigy hormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, - zavart állapot.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,) - emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás, - húgyhólyag-gyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és enyhe gyomorrontás,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- a menopauza tünetei,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bélrendszeri fekély,
- szívizom-gyulladás (miokarditisz), - kóros szívműködés (kardiomiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia)
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
Feloldást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.
Hígítást követően a készítmény 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén 24 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig 4 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TEPADINA-
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa. Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz. Feloldását követően 1 ml oldat 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
- A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.
Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz. Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19
20867 Caponago (MB) Olaszország
Tel:+39 02 40700445
adienne@adienne.com
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv
Tel/Tel: +32 51 79 40 12
Lietuva
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
????????
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Te?.: +48 22 577 28 00
Luxembourg/Luxemburg
Accord Healthcare bv
Tel/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Magyarország
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Malta
Accord Healthcare Ireland Ltd
Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland
Accord Healthcare GmbH
Tel: +49 89 700 9951 0 Nederland Accord Healthcare B.V.
Tel: +31 30 850 6014
Eesti
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Norge
Accord Healthcare AB
Tlf: + 46 8 624 00 25
??????
Accord Healthcare Italia Srl
???: + 39 02 943 23 700
Österreich
Accord Healthcare GmbH
Tel: +43 (0)662 424899-0
Espana
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Polska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 577 28 00
France
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Portugal
Accord Healthcare, Unipessoal Lda
Tel: +351 214 697 835
Hrvatska
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
România
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Ireland
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Slovenija
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Ísland
Accord Healthcare AB
Sími: + 46 8 624 00 25
Slovenská republika
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Italia
Accord Healthcare Italia Srl
Tel: +39 02 943 23 700
Suomi/Finland
Accord Healthcare Oy
Puh/Tel: + 358 10 231 4180
??????
Accord Healthcare S.L.U.
???: + 34 93 301 00 64
Sverige
Accord Healthcare AB
Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
http://www.ema.europa.eu/
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉLSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
TEPADINA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Tiotepa
Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
1. CSOMAGOLÁS
A TEPADINA 100 mg por formájában kerül forgalomba,melyből egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető.
A TEPADINA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani.
2. A MEGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
Általános
Figyelembe kell venni a daganatellenes gyógyszerek szakszerű kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat. Az infúzió elkészítésének minden lépésénél be kell tartani az aszeptikus technikát, lamináris, lehetőség szerint vertikális áramlású biztonsági fülke alkalmazásával. Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében. A tiotepával történő véletlen érintkezés során helyi reakciók alakulhatnak ki. Ezért a beadandó oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott. Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha a tiotepa véletlenül nyálkahártyával érintkezik, azt vízzel alaposan le kell öblíteni.
A TEPADINA dózisának kiszámítása
A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva
Adagolás felnőtteknél
AUTOLÓG HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi
300 mg/m2-ig (8,10 mg/kg/nap) terjed, napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t (24,32 mg/kg).
LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi 300 mg/m2-ig terjed (8,10 mg/kg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 900 mg/m2-t (24,32 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/kg/nap), napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed, napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 2-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/kg).
EMLŐDAGANAT
Az ajánlott dózis napi 120 mg/m2-től (3,24 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3-5 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 800 mg/m2-t (21,62 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (3,38 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3-4, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
PETEFÉSZEK DAGANAT
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (6,76 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, 2 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 500 mg/m2-t (13,51 mg/kg).
CSÍRASEJT TUMOROK
Az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (4,05 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (6,76 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően, 3 egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 750 mg/m2-t (20,27 mg/kg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 555 mg/m2-t (15 mg/kg).
LYMPHOMA
Lymphoma esetén az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
MYELOMA MULTIPLEX
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 185 mg/m2-t (5 mg/kg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 185 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 481 mg/m2-ig (13 mg/kg/nap) terjed, napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-2, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 555 mg/m2-t (15 mg/kg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 370 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 370 mg/m2-t (10 mg/kg).
Adagolás gyermekeknél
AUTOLÓG HPCT
Szolid tumorok
Szolid tumorok esetén az ajánlott dózis napi 150 mg/m2-től (6 mg/kg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 2-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/kg).
KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2-től (10 mg/kg/nap) napi 350 mg/m2-ig (14 mg/kg/nap) terjed napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az autológ HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná az 1050 mg/m2-t (42 mg/kg).
ALLOGÉN HPCT
Hematológiai kórképek
Hematológiai kórképek esetén az ajánlott dózis napi 125 mg/m2-től (5 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/kg/nap) terjed napi egy vagy két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, a más kemoterápiás gyógyszerekkel való kombinációtól függően 1-3, egymást követő napon kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/kg).
LEUKAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
THALASSAEMIA
Az ajánlott dózis napi 200 mg/m2-től (8 mg/kg/nap) napi 250 mg/m2-ig (10 mg/kg/nap) terjed napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg)
REFRAKTER CYTOPENIA
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 3 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 375 mg/m2-t (15 mg/kg).
GENETIKAI KÓRKÉPEK
Az ajánlott dózis napi 125 mg/m2 (5 mg/kg/nap) napi egyszeri infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt, 2 napon keresztül kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
SARLÓSEJTES ANAEMIA
Az ajánlott dózis napi 250 mg/m2 (10 mg/kg/nap) napi két infúzióban alkalmazva, amelyet az allogén HPCT előtt kell beadni, anélkül, hogy a kondicionáló kezelés teljes ideje alatt a teljes maximális kumulatív dózis meghaladná a 250 mg/m2-t (10 mg/kg).
Feloldás
A TEPADINA-t 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
A fecskendő tartalmát a gumidugón keresztül fecskendezze az ampullába.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és az injekciós üveg kézzel történő, ismételt forgatásával keverje össze.
Csak színtelen, szemcséket nem tartalmazó oldatot szabad beadni. Az összekevert oldatok alkalmanként opálossá válhatnak; ennek ellenére ezeket az oldatokat be lehet adni.
További hígítás az infúziós zsákban
A feloldott oldat hipotóniás, ezért azt a beadást megelőzően 500 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal tovább kell hígítani (amennyiben a dózis nagyobb, mint 500 mg, akkor 1000 ml-rel), illetve annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Alkalmazás
A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok. A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni. A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Megsemmisítés
A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TEPADINA 200 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz tiotepa
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TEPADINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A TEPADINA-t a betegek csontvelő-transzplantációra való előkészítésére használják. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelősejteket. Ez lehetővé teszi új csontvelősejtek (vérképző őssejtek) beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére. A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
2. Tudnivalók a TEPADINA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a TEPADINA-t
- ha allergiás a tiotepára,
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha sárgaláz elleni, illetve, élő vírust vagy baktériumot tartalmazó védőoltást kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa orvosát, ha:
- máj- vagy veseproblémái vannak,
- szív- vagy tüdőproblémái vannak,
- rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzük a vérsejtjeinek számát.
A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat. Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Egyéb gyógyszerek és a TEPADINA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt TEPADINA-t kapna, tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!
A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt..
Férfi betegeknek a TEPADINA-val történő kezelés ideje alatt és a kezelés befejeződése után még egy évig nem javasolt a gyermeknemzés.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Elővigyázatosságból a kismamák nem szoptathatnak a TEPADINA-kezelés alatt.
A TEPADINA károsíthatja a férfi, illetve női termékenységet. Férfi betegek számára javasolt, hogy a terápia megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tiotepa bizonyos mellékhatásai - mint például a szédülés, a fejfájás és a homályos látás - valószínűleg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ez érinti Önt, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A TEPADINA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 709 mg (30,8 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz infúziós zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 35,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a TEPADINA-t?
Orvosa - az Ön testfelszíne vagy súlya, illetve betegsége alapján - ki fogja számítani az Ön gyógyszeradagját.
Hogyan adják be Önnek a TEPADINA-t?
A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában. Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Milyen gyakran kap infúziót
Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót. A kezelés akár 5 napig is eltarthat. Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
- a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az Ön szervezetét az infúzióban lévő átültetendő sejtek befogadására), - fertőzés,
- májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását,
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,) - légzési szövődmények.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 embert érint)
- fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyság,
- az egész szervezet gyulladásos állapota (szepszis),
- a fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és vörösvértestszám csökkenése (anémia),
- a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség),
- szédülés, fejfájás, homályos látás,
- a test kontrollálhatatlan remegése (görcsroham),
- bizsergő, szúró, zsibbadó érzés (paresztézia),
- a mozgás képességének részleges elvesztése,
- szívmegállás,
- hányinger, hányás, hasmenés,
- a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz),
- gyomor-, nyelőcső, bélirritáció,
- vastagbélgyulladás,
- étvágytalanság, étvágycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- bőrkiütés, viszketés, hámlás,
- bőr színének elváltozása (nem keverendő össze a sárgasággal - lásd lentebb),
- bőr kivörösödése (eritéma),
- hajhullás,
- háti és hasi fájdalom, fájdalom,
- izom- és ízületi fájdalom,
- a szív kóros elektromos működése (arritmia),
- a tüdő szövetének gyulladása,
- a máj megnagyobbodása,
- megváltozott szervműködés,
- májvéna-elzáródás,
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- halláskárosodás,
- nyirokér elzáródás,
- magas vérnyomás,
- máj-, vese- és emésztőrendszeri enzimek mennyiségének fokozódása,
- kóros vérelektrolit-szint,
- súlygyarapodás,
- láz, általános gyengeség, hidegrázás,
- vérzés,
- orrvérzés,
- folyadék visszatartás következtében kialakuló általános duzzanat (ödéma),
- fájdalom vagy gyulladás az infúzió beadásának a helyén,
- szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás),
- a hímivarsejtek számának csökkenése,
- hüvelyi vérzés,
- menstruáció kimaradása (amenorrhea),
- emlékezetvesztés,
- a súlygyarapodás vagy magasságbeli növekedés elmaradása,
- a húgyhólyag működési zavara,
- tesztoszteron alultermelődés,
- a pajzsmirigy hormon elégtelen termelődése,
- az agyalapi mirigy elégtelen működése, - zavart állapot.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- szorongás, zavartság,
- az agy valamelyik artériájának kóros kidudorodása (intrakraniális aneurizma,) - emelkedett kreatininszint,
- allergiás reakciók,
- érelzáródás (embólia),
- szívritmuszavar,
- szívelégtelenség,
- a szív- és az érrendszer elégtelen működése,
- oxigénhiány,
- folyadék felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma),
- tüdővérzés,
- légzésleállás,
- vér megjelenése a vizeletben (hematuria) és középsúlyos vesekárosodás, - húgyhólyag-gyulladás,
- vizelési nehézség és a vizelet mennyiségének csökkenése (dizuria és oliguria),
- a nitrogéntartalmú összetevők szintjének növekedése a vérben (emelkedett vér karbamid nitrogén szint),
- szürkehályog,
- májkárosodás,
- agyvérzés,
- köhögés,
- székrekedés és enyhe gyomorrontás,
- bélelzáródás,
- gyomorátfúródás,
- izomtónus-változások,
- izommozgások koordinációjának nagyfokú zavara,
- véraláfutások az alacsony vérlemezkeszám miatt,
- a menopauza tünetei,
- rosszindulatú daganat (második primer daganat),
- kóros agyműködés,
- férfi és női terméketlenség.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)
- a bőr gyulladása és hámlása (eritrodermás pszoriázis),
- delírium, idegesség, hallucinációk, izgatottság,
- gyomor-bélrendszeri fekély,
- szívizom-gyulladás (miokarditisz), - kóros szívműködés (kardiomiopátia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- emelkedett vérnyomás a tüdőartériákban (verőerekben) (pulmonális artériás hipertónia)
- súlyos bőrkárosodás (pl. súlyos sebek, hólyagok, stb.), esetleg a teljes testfelületen, amely akár életveszélyes is lehet
- az agyszövet egyik része, az úgynevezett fehérállomány károsodása, ami életveszélyes is lehet (leukoenkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TEPADINA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint az alumínium védőborítás és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Nem fagyasztható!
A véletlen aktiválástól való védelem érdekében az infúziós zsákot tartsa az alumínium védőborításban.
Az infúziós zsák aktiválása és a por feloldása után 2 °C - 8 °C-on történő tárolás esetén legfeljebb 48 óráig, 25 °C-on történő tárolás esetén pedig legfeljebb 6 óráig tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TEPADINA?
- A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
200 mg tiotepát tartalmaz infúziós zsákonként.
Az oldószerrel végzett feloldás után a keletkező oldat 1 mg tiotepát tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: "A TEPADINA nátriumot tartalmaz").
Milyen a TEPADINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TEPADINA kétkamrás infúziós zsákban kerül forgalomba, mely 200 mg tiotepát és 200 ml 9 mg/ml (0,9%) töménységű nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Feloldás után az infúziós zsák színtelen, átlátszó oldatos infúziót tartalmaz.
Mindegyik infúziós zsák alum
|
