|
|
| BUCAIN 0,5% INJEKCIÓ 20ML 50X20ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció
bupivakain-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bucain Actavis oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bucain Actavis oldatos injekció a helyi érzéstelenítőknek nevezett gyógyszerek körébe tartozik.
Érzésteleníti a test bizonyos részeit, és megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását a műtétek során, valamint a műtétek után. A következőkre alkalmazható:
* Sebészeti beavatkozás területének érzéstelenítése felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.
* Heveny fájdalom csillapítása felnőtteknél és 1 évesnél idősebb gyermekeknél.
* Csökkenti a fájdalmat szülés alatt, sebészeti beavatkozás alatt és akut sérülésnél.
* Ízületi beavatkozások során alkalmazott fájdalomcsillapítás.
* Heveny fájdalom kezelése gyermekeknél műtét előtt és után.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása:
* Injekció az ideg vagy az idegcsoport köré a megfelelő testterületbe, pl. injekció a hónaljba az alkar vagy kéz operációja során.
* Injekció a deréktáji-háti gerincszakasz közelében, amikor a lábat vagy alsó testrészt kell érzésteleníteni a műtéthez.
* Injekció a szövetbe, ahol a beavatkozás történik.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatása azon alapul, hogy megakadályozza a beinjekciózott területen a fájdalom, a hideg- vagy a meleg-idegvégződések jeltovábbítását az agy felé. Ennek ellenére nyomás- vagy érintésérzet kialakulhat. Így az adott ideg(ek) által beidegzett testrész elérzéstelenedik, és készen áll a műtétre. Sok esetben ez azt is jelenti, hogy az adott területen az izmok is gátlás alá kerülnek, ami ideiglenesen gyengeséget vagy bénulást okozhat.
2. Tudnivalók a Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt
A Bucain Actavis nem alkalmazható
* ha allergiás a bupivakain-hidrokloridra, amid-típusú helyi érzéstelenítőkre, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* érbe adott injekcióként;
* jelentős mértékű vérnyomásesésben, például szív eredetű vagy csökkent vértérfogat okozta sokkos állapotban;
* adrenalin tartalmú bupivakain a végartériák területére (pénisz blokád, Oberst blokád);
* intravénás regionális érzéstelenítés esetén (Bier-blokád);
* nagyon alacsony szívfrekvencia, és egyes szív ingerületvezetési zavarok esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
* ha előfordult már Önnel, hogy valamely fájdalomcsillapítóra nem kellően reagált a szervezete,
* ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre. A hasonló helyi érzéstelenítőszerekkel szemben fennálló allergiás hajlam megnöveli a Bucain Actavis oldatos injekció iránt kialakuló allergia kockázatát is.
* ha terhessége végén jár,
* ha szoptat,
* ha fennáll Önnél bármely az alábbiak közül:
- epilepszia,
- nagyon alacsony vérnyomás vagy csökkent vértérfogat,
- véralvadási problémák.
* ha bőrbetegsége van azon a helyen vagy azon a környéken, ahová az injekciót be fogják adni,
* ha bármilyen szívbetegsége van,
* ha májbetegsége van,
* ha vesebetegsége van,
* ha Ön idős,
* ha Ön legyengült, rossz általános állapotú,
* ha szívritmuszavarát gyógyszerekkel kezelik (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció" részt).
Gyermekek
12 év alatti életkorú gyermekeknél nem állapították meg a Bucain Actavis oldatos injekció sebészeti beavatkozás alatti érzéstelenítő hatásosságát.
A Bucain Actavis oldatos injekció hatásossága nem bizonyított 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Bucain Actavis oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerekkel kezelték Önt az utóbbi időben:
* ha Ön rendszertelen szívverésre való gyógyszereket (például lidokain, mexiletin) szed;
* ha Ön úgynevezett III. osztályba tartozó, ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszereket (például amiodaront) kap;
* ha Ön véralvadásgátlót szed (például dikumarol-származékok). Ilyen esetben kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő.
* ha Ön nem-szteroid gyulladásgátlókat szed vagy Önt plazmapótló szerekkel (különösen a dextrán) kezelik;
* ha Ön kis molekulatömegű heparin-kezelésben részesül.
A Bucain Actavis oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Nem szabad alkoholt fogyasztania, amíg a gyógyszer hatása tart.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Bucain Actavis oldatos injekció alkalmazható a terhesség alatt.
Más helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan a bupivakain is átjuthat az anyatejbe, de csak olyan kis mennyiségben, hogy ez általában nem jár az újszülött károsodásának veszélyével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Bucain Actavis oldatos injekciót adtak Önnek, addig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg kezelőorvosa erre engedélyt nem ad. A gyógyszer, bizonyos érzéstelenítési formáknál, megakadályozhatja a biztonságos gépjárművezetést, ill. gépkezelést, ezért amíg a gyógyszer hatása tart, ne vezessen gépjárművet, ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát, illetve ne fogyasszon alkoholt.
Bucain Actavis oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos inkekció 5 ml
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml
Ez a gyógyszer 66,4 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 3,32 %-ának felnőtteknél.
Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml
Ez a gyógyszer 166 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális bevitel 8,3 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bucain Actavis oldatos injekciót?
Ezt a gyógyszert injekció formájában kapja. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag felel meg Önnek. Ez általában 15-150 mg bupivakain-hidrokloridot jelent. Az adag függ a testtömegtől és az egészségi állapottól, melyik testrészébe kapja az injekciót, és milyen okból kapja a készítményt.
A rossz egészségi állapotban lévők, az idősek és a gyermekek kisebb adagot kapnak.
Kisebb műtéteknél az injekció helye általában ahhoz a testrészhez van közel, amit operálnak.
A gyógyszer érzéstelenséget okoz, ami később fokozatosan megszűnik.
Nagyobb műtéteknél és szülésnél az injekciót gerince közelébe is kaphatja, aminek beadása pár percig tart.
Az injekció megakadályozza a fájdalomérzet kialakulását (csillapítja a fájdalmat) a test alsó felén; hatása akár 3-4 óra hosszán át is fennmaradhat.
A legtöbb esetben egy adag elég, de amennyiben hosszabb ideig tart a műtét, több adagra is szükség lehet.
Ha az előírtnál több Bucain Actavis oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Igen ritkán alakulnak ki a túladagolás miatt olyan súlyos mellékhatások, amelyek különleges kezelést igényelnek. Megfelelő orvosi kezelés és képzett személyzet szükséges az ilyen esetek kezeléséhez.
Az enyhe túladagolást követően az alábbi tünetek fordulhatnak elő: az ajkak és a nyelv zsibbadása, a szájüregen belüli érzéketlenség, fülzúgás, hidegrázás, izomgörcs, hányás, tájékozódási zavar, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés. Közepesen súlyos esetben az előbbiek mellett beszédzavar, aluszékonyság, hányinger, szédülés, zavartság, mozgászavar, rohamokban jelentkező izomgörcs, pupillatágulat, szívritmuszavar, oxigénhiány a vérben jelentkezik.
Amennyiben súlyos túladagolás vagy helytelen beadás történt az alábbi tünetek fordulhatnak elő: hányás (fulladás veszélyével), záróizmok bénulása, izomtónus megszűnése, stupor, rendszertelen légvétel, légzésleállás, nagyfokú szederjesség (bőr lilás elszíneződése), szívritmuszavar (késleltetett szívdobbanás), vérnyomáscsökkenés, primer "szívelégtelenség", pitvarfibrilláció, szívmegállás).
Azonnal közölje orvosával, ha a felsorolt tüneteket észleli magán!
Ha a Bucain Actavis oldatos injekció beadását a túladagolás előjelei megjelenésekor leállítják, a súlyos mellékhatások kialakulásának a kockázata csökken.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
* vérnyomásesés
* lassú szívverés
* hányinger
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérnyomás emelkedés
* hányás
* érzészavar (pl. zsibbadás), szédülés
* vizelési nehézség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* toxikus tünetek (görcsrohamok, száj körüli érzészavar, nyelvzsibbadás, nagyothallás, látászavar, eszméletvesztés, remegés, szédülés, fülzúgás, beszédzavar)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* szívmegállás, szívritmus-zavar
* idegrendszeri megbetegedés, idegsérülés, gyulladás a gerinccsatornában, bénulás, alsó végtagok mozgásképességének csökkenése
* anafilaxiás reakció/sokk, allergiás reakció
* kettőslátás
* lassult légzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bucain Actavis oldatos injekciót tárolni?
Ez a rész elsősorban a kórháznak/gyógyszerésznek és/vagy gondozását végző egészségügyi szakembernek szól.
A gyógyszert az Ön orvosa/gyógyszerésze tárolja.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Az oldatok tartósítószermentesek, így felbontás után azonnal fel kell őket használni. A megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bucain Actavis oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: bupivakain-hidroklorid.
5 mg bupivakain-hidrokloridot (5,28 mg bupivakain-hidroklorid-monohidrát formájában) tartalmaz 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (40%-os a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Bucain Actavis oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, részecskéktől gyakorlatilag mentes, steril vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml oldat fehér színű törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 5 db vagy 10 db vagy 50 db üvegampulla papírtálcán vagy műanyagtálcán, és dobozban.
20 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
50 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumínium-kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 db vagy 10 db vagy 50 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó
Solupharm
Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3, 34212 Melsungen
Németország
OGYI-T 6496/10 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (5 db)
OGYI-T 6496/11 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (10 db)
OGYI-T 6496/12 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 5 ml (50 db)
OGYI-T 6496/13 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (1 db)
OGYI-T 6496/14 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (10 db)
OGYI-T 6496/15 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 20 ml (50 db)
OGYI-T 6496/16 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (1 db)
OGYI-T 6496/17 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (10 db)
OGYI-T 6496/18 Bucain Actavis 5 mg/ml oldatos injekció 50 ml (50 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
6
OGYÉI/54037/2023
|
|
|
|
