|
|
| TOBREX 3MG/G SZEMKENŐCS 1X3,5G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tobrex 3 mg/g szemkenőcs
tobramicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs a szem és szemkörnyéki területek külső bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmas felnőtteknél és 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Néhány baktérium szemvörösödéssel, váladékozással, és egyéb irritációs tünetekkel járó gyulladásos reakciókat okozhat a szem felszínén.
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs tobramicin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy, az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzést okozó csírákat (baktériumokat).
Ha bármilyen kérdése van a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazásával kapcsolatban, illetve arról, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt
Figyelmesen tartsa be kezelőorvosa utasításait, azok ugyanis eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.
Ne alkalmazza a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt
- ha allergiás a tobramicinre, vagy bármilyen más aminoglikozid antibiotikumra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemészeti alkalmazásra. A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben a következők bármelyike fennáll az Ön esetében, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- Ha allergiás reakciókat tapasztal a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazásakor, ne használja tovább, és forduljon kezelőorvosához. Az allergiás reakciók a helyi viszketéstől vagy bőrvörösségtől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás reakciók) vagy súlyos bőrreakciókig változhatnak. Ezek az allergiás reakciók más, lokális vagy szisztémás aminoglikozid típusú antibiotikummal szemben is előfordulhatnak.
- Ha a Tobrex 3 mg/g szemkenőccsel együtt más antibiotikum kezelést is alkalmaz, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
- Ha olyan betegségben szenved, vagy szenvedett korábban, mint a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz: a vázizmok gyengeségét előidéző ideg-izom betegség) vagy a Parkinson-kór (egy folytonosan rosszabbodó idegrendszeri betegség, amely befolyásolja a mozgást), konzultáljon kezelőorvosával. Az ilyen típusú antibiotikumok súlyosbíthatják az izomgyengeséget.
- Ha tünetei rosszabbodnak vagy hirtelen visszatérnek, kérjük, hogy konzultáljon kezelőorvosával. A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs hosszabb ideig tartó alkalmazásakor fogékonyabbá válhat a szemfertőzésekre.
Szemfertőzések kezelése alatt a kontaktlencse viselése nem ajánlott. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, a készítmény alkalmazását megelőzően vegye ki azokat, majd várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit a szemébe.
Gyermekek és serdülők
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs 1 éves vagy idősebb gyermekeknél a felnőttekével megegyező adagban használható. A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Felnőttek és idősek
A 65 éves vagy annál idősebb betegek a felnőttekével azonos adagban használhatják a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt.
Egyéb gyógyszerek és a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha egynél több szemészeti készítményt használ, a gyógyszereket legalább 5 perces időközzel alkalmazza. A szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás alatt a Tobrex használata nem javasolt, mérlegelni kell a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A többi szemkenőcshöz hasonlóan átmeneti homályos látás és egyéb látási zavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Amennyiben alkalmazást követően homályos látás vagy egyéb látászavar alakul ki, ne vezessen, vagy kezeljen gépet, míg látása ki nem tisztul.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által előírt javasolt adagot.
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek esetében:
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcsből legalább 1 cm-es csíkot kell az alsó szemhéj(ak) belső oldalára kenni, és ezt 3-4 óránként ismételni.
A kezelés időtartama a fertőzés eredetétől függően 5 és 15 nap között változhat. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel a kezelés időtartamát.
A készítményt csakis a kezelőorvos által javasolt ideig használja. A tartós antibiotikum használat felülfertőződéseket eredményezhet.
Az alkalmazás módja
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt az érintett szembe vagy szemekbe kell bejuttatni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt kizárólag szemébe alkalmazza.
1. 2.
o Mossa meg a kezét.
o Vegye kezébe a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs tubusát.
o Csavarja le a kupakot.
o Tartsa a tubust -a hüvelyk- és mutatóujja között.
o Hajtsa hátra a fejét. Tiszta ujjával húzza le az alsó szemhéját, amíg egy rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. A kenőcs csík ebbe a résbe fog belekerülni. (1. ábra)
o Tegye közel szeméhez a tubus csövét. Szükség esetén használjon tükröt.
o A tubus végével ne érintse meg a szemhéját, a környező területet vagy bármely más felszínt, mivel ezzel beszennyezheti a kenőcsöt. A tubus csőrének vége a szemhez se érjen hozzá, mert ez szemsérülést okozhat. A nem használt tubust tartsa szorosan lezárva.
o Finoman nyomja meg a tubust és nyomjon ki egy kis mennyiségű kenőcsöt. (2. ábra)
o A Tobrex 3 mg/g szemkenőcs használatát követően engedje el szemhéját és pislogjon párszor, hogy a kenőcs befedje a szem egész felületét. Majd csukja be a szemét és finoman gyakoroljon nyomást ujjával a belső szemzugra, az orr mellett. Ezzel elkerülheti, hogy a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs bekerüljön a szervezetébe, valamint növelheti a készítmény szemen kifejtett hatását.
o Amennyiben mindkét szemébe használja a szemkenőcsöt, ismételje meg a lépéseket a másik szem esetében is.
o Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot.
o Egyszerre csak egy tubust használjon.
Ha a kenőcs nem került a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt alkalmazott, a felesleget mossa ki langyos vízzel, habár nem valószínű, hogy nemkívánatos hatások jelentkeznének. Ne használja újból a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt, folytassa a következő tervezett adaggal. Mindazonáltal, ha már közel van a következő tervezett adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a megszokott módon folytassa a következő adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha minden nap ugyanabban az időben alkalmazza a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt, nehezebben feledkezik meg róla.
Ha egyéb szemészeti készítményt is használ, az egyes alkalmazások között legalább 5 perc teljen el. A Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt alkalmazza utolsóként.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben ezek a mellékhatások súlyossá válnak, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az alábbi reakciókat tapasztalhatja szemében.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kellemetlen érzés a szemben, szemvörösség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
szemfelszíni gyulladás, szaruhártya (kornea) károsodás, látászavar, homályos látás, a szem és a szemhéj duzzanata, szemhéjvörösség, szemszárazság, fokozott könnytermelés, szemfájdalom, szemviszketés, a szem váladékozása.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemallergia, szemirritáció, szemhéjviszketés.
Az alábbi általános mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergia (túlérzékenység), fejfájás, csalánkiütés, bőrgyulladás, a szempilla hullása vagy ritkulása, pigmenthiányos bőrfoltok, viszketés és bőrszárazság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció, súlyos bőr reakciók (Stevens-Johnson-szindróma és eritéma multiforme), amelyek jellemzően a bőrt - például kiütés. bőrpír -, valamint a nyálkahártyákat - például hólyagok, fekélyek - érintik, bőrkiütés. Ezeket a súlyos reakciókat gyakran előzik meg tünetek, mint láz, rossz közérzet, fejfájás, köhögés vagy testi fájdalom. Ezek a gyulladásos betegségek szövődményekkel is járhatnak, úgymint a bőr kiterjedt hólyagosodása és hámlása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tobrex 3 mg/g szemkenőcsöt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Négy héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a felnyitott tubust ki kell dobni.
Írja le a felbontás dátumát az alábbi helyre, illetve a dobozra és a tubusra.
Felnyitva:
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs?
- A készítmény hatóanyaga: a tobramicin.
3 mg tobramicin található 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: klórbutanol, folyékony paraffin (ásványi olaj), és fehér vazelin.
Milyen a Tobrex 3 mg/g szemkenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tobrex szemkenőcs egy fehér, vagy majdnem fehér, homogén, steril szemkenőcs.
3,5 g szemkenőcs laminált alumínium tubusban, PE csőrös feltéttel és PE csavaros kupakkal, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Alcon - Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Spanyolország
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
OGYI-T-5295/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
A gyógyszerről részletes információ Magyarország gyógyszerhatóságának internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu) található.
6
OGYÉI/35930/2023
|
|
|
|
