Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Lidocaine Grindeks) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocaine Grindeks helyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy felnőtteknél kis sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit. Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ily módon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhány percen belül kezdi kifejteni, ami lassan szűnik meg, amikor a sebészeti beavatkozás már véget ért.
2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et - ha allergiás a lidokain-hidrokloridra, az amid-típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendő vért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks-et a gerincébe.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lidocaine Grindeks beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha - Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van, - Önnek szívbetegsége van, pl. lassú vagy rendszertelen szívverés, illetve szívelégtelenség, - Ön tüdő- vagy légzési rendellenességben szenved, - Önnek máj- vagy vesebetegsége van, - Ön epilepsziás, - Ön szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert szed (pl. amiodaron), - Önnek gyulladása vagy fertőzése van testének azon részén, ahová az injekciót beadják, - Ön vagy bármely családtagja a porfíria nevű ritka vérfesték-betegségben szenved.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.
Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocaine Grindeks Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza: - egyéb helyi érzéstelenítőszerek - a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron - a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az adagtól és az alkalmazás módjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgás összerendezettségére.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?
A Lidocaine Grindeks-et orvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba, a bőr alá, vagy a gerincvelőhöz közel, az epidurális térbe.
Az orvos által alkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és attól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.
Intravénás regionális anesztézia Kar: 5-10 ml oldat (100-200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva Láb: 10 ml oldat (200 mg lidokain-hidroklorid) vénába adva
Idegblokádok 1-2 ml oldat (20-40 mg lidokain-hidroklorid) idegbe, vagy annak környékére adva
Epidurális anesztézia (gerincoszlop mentén beadott injekció) Ágyéki érzéstelenítés: 12,5-20 ml oldat (250-400 mg lidokain-hidroklorid) Mellkasi érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid) Keresztcsonti (a gerincoszlop alsó része) sebészi érzéstelenítés: 20 ml oldat (400 mg lidokain-hidroklorid) Keresztcsonti szülészeti érzéstelenítés: 10-15 ml oldat (200-300 mg lidokain-hidroklorid)
A Lidocaine Grindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg. Az adagot csökkenteni kell rossz általános állapotú betegeknél. A Lidocaine Grindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és serdülők számára más gyógyszerforma/hatáserősség alkalmazása megfelelőbb. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha az előírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél Az Önt kezelő orvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeks okozta súlyos mellékhatások esetén. A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak: - görcsrohamok - nyughatatlanság - szédülésérzet vagy szédelgés - hányinger - az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetve bizsergő érzése - látászavarok.
Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-et kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. egyensúly- és koordinációs zavarok, hallászavarok, eufória, zavartság, beszédzavarok, sápadtság, verejtékezés, remegés, görcsrohamok, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát. A tünetek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése: - az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzé teszi a nyelést - a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata - légzési nehézség - súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén) - láz - vérnyomásesés
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - Alacsony vérnyomás - Hányinger
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Tűszurkálásszerű bizsergés - Szédülés - Alacsony pulzusszám - Magas vérnyomás - Hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - Görcsrohamok - A nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül - Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység - Látászavarok - Eszméletvesztés - Remegés - Álmosság - Szédülés - Fülzúgás - Mérgezettség érzet - Beszédbeli nehézségek
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, angioödéma és súlyos esetekben anafilaxiás sokk - Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás) - A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget, illetve gyengeséget okozhat - Kettős látás - Rendszertelen szívverés vagy szívleállás - Lelassult légzés vagy légzésleállás
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?
Nem fagyasztható! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az ampullában részecskéket észlel. Az oldat a felnyitást követően azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks? - A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid. 20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban. 100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, látható részecskéktől mentes folyadék. 5 ml oldat tiszta, színtelen, I-es típusú üveg ampullában. Kiszerelés: 10 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Lettország
Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie/ solution injectable/Injektionslösung Hollandia: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oplossing voor injectie Izland: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf, lausn Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció Románia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă Svédország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
OGYI-T-22112/01 (10x5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A lidokain-hidroklorid esetében inkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin-nátriummal, metohexitál-nátriummal, cefazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal. Savas közegben stabil hatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetve izoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek, mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából még megfelelő legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját. A lúgosítás a lidokain kicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékű.
2
OGYÉI/28714/2018
|