|
|
| AGGRASTAT 0,25MG/ML KONC INFÚZIÓHOZ 1X50ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aggrastat 0,25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
tirofibán
Mielőtt beadják Önnek ezt az gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aggrastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Aggrastat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aggrastat-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Aggrastat-ot tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aggrastat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aggrastat-ot arra használják, hogy segítsék a vér szívbe áramlását, és így megelőzzék a mellkasi fájdalmat és a szívinfarktust. Az Aggrastat megelőzi a vérélemezkék vérrögökké történő összetapadását. Az Aggrastat-ot olyan betegek kezelésére is alkalmazzák, akik ballonos értágításon (perkután koronária intervenció, vagy PCI) esnek át a szív vérátáramlásának segítésére. Ez egy olyan eljárás, amely esetleg egy kis cső (stent) beültetésével jár, ami javítja a vér áramlását a szívhez.
Az Aggrastat-ot acetilszalicilsavval és ún. frakcionálatlan heparinnal együtt alkalmazzák.
2. Tudnivalók az Aggrastat alkalmazása előtt
Nem kaphat Aggrastat-ot
- ha allergiás a tirofibánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha belső vérzése van, vagy volt az elmúlt 30 napban,
- ha korábban koponyaűri vérzése, koponyaűri daganata, érrendellenessége vagy az érfal gyengesége miatt keletkezett helyi értágulata (ún. aneurizma) volt,
- ha súlyos kezeletlen magasvérnyomás betegsége (malignus hipertónia) van,
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia) vagy véralvadási problémái vannak,
- ha korábbi Aggrastat-kezelés vagy egyéb, ugyanebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel történő kezelés során alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) alakult ki,
- ha az elmúlt 30 napban szélütése vagy bármikor vérzéses szélütése volt,
- ha az elmúlt 6 hétben nagyobb sérülése vagy műtétje volt,
- ha súlyos májkárosodása van.
Kezelőorvosa áttekinti a kórtörténetét, hogy a gyógyszer alkalmazása fokozza-e bármelyik mellékhatás előfordulásának kockázatát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aggrastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike korábban előfordult, illetve jelenleg is fennáll Önnél:
- bármilyen egészségügyi probléma,
- bármilyen allergia,
- szív-tüdő újraélesztés, szövetmintavétel (biopszia), vagy vesekőzúzás az utóbbi 2 hétben,
- nagyobb sérülés vagy műtét az elmúlt 3 hónapban,
- gyomor- vagy nyombélfekély az utóbbi 3 hónapon belül,
- a közelmúltban (1 éven belül) vérzési rendellenesség, mint például gyomor-bél rendszeri vérzés, vér a vizeletben vagy a székletben,
- a közelmúltban végzett gerincvelői vagy ún. epidurális beavatkozás,
- korábban a főverőér falának sérülése (ún. aorta-disszekció) vagy annak tünetei,
- súlyos, nem kezelt magas vérnyomás (hipertónia),
- szívburokgyulladás (perikarditisz),
- érgyulladás (vaszkulitisz),
- a szem ideghártyájában található ér problémája (retinaér-probléma),
- vérrögöket oldó vagy keletkezésüket megelőző gyógyszeres kezelés,
- veseproblémák,
- intravénás cső bevezetése a kulcscsont alatt az elmúlt 24 órában,
- szívelégtelenség,
- a szív elégtelen működése következtében kialakult nagyon alacsony vérnyomás (ún. kardiogén sokk),
- májkárosodás,
- alacsony vérsejtszám vagy vérszegénység.
Egyéb gyógyszerek és az Aggrastat
Általánosságban az Aggrastat együttadható egyéb gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is., mivel egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben egyéb véralvadásgátló gyógyszereket, pl. warfarint szed.
Az Aggrastat egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az ételek és italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegsége miatt az Aggrastat alkalmazása alatt nem lesz képes gépjárművet vezetni és gépeket kezelni.
Az Aggrastat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 50 milliliteres injekciós üvegenként körülbelül 189 mg nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni..
3. Hogyan kell alkalmazni az Aggrastatot?
Az Aggrastat alkalmazását megfelelő képesítéssel rendelkező, a szívinfarktus kezelésében jártas orvosnak kell elrendelni.
Az Aggrastat-ot Önnek egy egészségügyi szakember adta vagy fogja adni valamelyik visszerébe (vénájába), azaz intravénásan. A megfelelő adagot az Ön állapotának és testsúlyának függvényében orvosa fogja meghatározni.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott..
Ha az előírtnál több Aggrastat-ot kapott
Kezelőorvosa és gyógyszerésze gondosan ellenőrzi a Aggrastat adagolását.
A túladagolás leggyakrabban jelentett tünete a vérzés. Amennyiben vérzést észlel, haladéktalanul értesítse az egészségügyi szakembert.
Ha elfelejtette alkalmazni az Aggrastat-ot
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kapja meg az adagját.
Ha idő előtt abbahagyja az Aggrastat alkalmazását
Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kell abbahagyni a kezelést. Ha idő előtt meg akarja szakítani a kezelést, beszéljen kezelőorvosával az egyéb kezelési lehetőségekről.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Aggrastat kezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatás a vérzés, ami a test bármely részén előfordulhat. Ez súlyossá válhat és ritkán fatális kimenetelű lehet.
Mellékhatások előfordulás esetén orvosi ellátásra lehet szüksége. Ha az Aggrastat alkalmazása során az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- koponyaűri vérzés jelei, mint fejfájás, érzékszervi károsodás (látás vagy hallás), beszédzavar, zsibbadás vagy mozgási és egyensúlyozási nehézségek
- belső vérzésre utaló jelek, mint vér felköhögése, vér megjelenése a székletben vagy a vizeletben
- súlyos allergiás reakció jelei, pl. nehézlégzés vagy szédülés
Az alábbi lista tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyek a betegeknél Aggrastat kezelés közben előfordultak. A mellékhatásokat gyakoriság szerint csökkenő sorrendben soroljuk fel:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
Műtét utáni vérzés
Vérzés a bőr alatt az injekció helyén vagy az izmokban, ami duzzanatot okoz
Apró piros bevérzések a bőrön
Láthatatlan vér a vizeletben vagy a székletben
Hányinger
Fejfájás
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Vér a vizeletben
Vér felköhögése
Orrvérzés
Ínyvérzés vagy szájüregi vérzés
A vörösvérsejtek számának csökkenése (alacsony hematokrit érték és hemoglobinszint)
A vérlemezkeszám csökkenése 90 000/mm3 alá
Láz
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Gyomorvérzés vagy vérzés a belekben
Vérhányás
A vérlemezkeszám csökkenése 50 000/mm3 alá
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Koponyaűri vérzés
Vérömleny a gerinc területén
Belső szervek vérzése a hasüregben
Vérömleny a szívburokban
Tüdővérzés
Akut és/vagy súlyos vérlemezkeszám csökkenés (20 000/mm3 alá)
Súlyos allergiás reakciók mellkasi szorító érzéssel, csalánkiütéssel, nehézlégzést és szédülés okozó tünetekkel
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aggrastat-ot tárolni?
Orvosa és gyógyszerésze tudja, hogy hogyan kell tárolni és megsemmisíteni ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem fagyasztható!
Nem használható fel az Aggrastat, ha az oldat látható részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aggrastat?
- A készítmény hatóanyaga: tirofibán-hidroklorid-monohidrát. 1 ml koncentrátum 281 mikrogramm tirofibán-klorid-monohidrátot tartalmaz, ami 250 mikrogramm tirofibánnak felel meg.
- Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav (a pH-érték beállításához).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 x 50 ml oldat halvány rózsaszínű, lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Egy injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Franciaország
Gyártók
arvato distribution GmbH
Gottlieb Daimler Straße 1
33428 Harsewinkel
Németország
Orion Corporation, Orion Pharma Espoo site
Orionintie 1, 00220 Espoo
Finnország
OGYI-T-6734/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítményt kizárólag kórházban, az akut koronária szindróma kezelésében jártas szakorvos alkalmazhatja.
Az Aggrastat koncentrátumot felhasználás előtt hígítani kell.
Az Aggrastat-ot frakcionálatlan heparinnal, per os trombocitaaggregáció-gátló kezeléssel köztük ASA-val együtt kell alkalmazni.
Adagolás és az alkalmazás módja
Azoknál a betegeknél, akiknél az NSTE-ACS kezelését korai invazív stratégia szerint végzik és a diagnózis után legalább 4, legfeljebb 48 órán belül nem terveznek angiográfiát, az Aggrastat-ot intravénásan, 0,4 mikrogramm/ttkg/perc kezdeti infúzió sebességgel. 30 percen át kell alkalmazni. A kezdő infúziót követően az Aggrastat-ot 0,1 mikrogramm/ttkg/perc fenntartó infúzió sebességgel kell adagolni. Az Aggrastat-ot frakcionálatlan heparinnal (az Aggrastat-kezelés megkezdésekor - azzal szimultán - 50-60 egység (E)/ttkg i.v.bolus formájában, majd ezt követően a dózis kb. 1000 E/óra, mely dózist az aktivált tromboplasztin idő (aPTI) alapján kell beállítani úgy, hogy a normál érték kb. kétszerese legyen) és amennyiben nem ellenjavallt per os trombocitaaggregáció-gátló kezeléssel, beleértve, de nem kizárólag ASA-val együtt kell adni.
Olyan NSTE-ACS-ben szenvedő betegeknél, akiknél a diagnózist követően PCI-t terveznek és primer PCI előtt álló akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél az Aggrastat alkalmazását egy 3 perc időtartamú 25 mikrogramm/ttkg-os kezdeti bolus formájában kell kezdeni, amelyet 15 mikrogramm/ttkg/perc sebességű folyamatos infúzió követ 12-24 vagy legfeljebb 48 órán keresztül. Az Aggrastat-ot frakcionálatlan heparinnal (adagolását lásd fent) és amennyiben nem ellenjavallt per os trombocitaaggregáció-gátló kezeléssel, beleértve, de nem kizárólag ASA-val együtt kell adni.
Idős korú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc) fennállása esetén az Aggrastat adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Gyermekek és serdülők
Az Aggrastat biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az Aggrastat-kezelés megkezdése és időtartama
Azoknál a betegeknél, akiknél az NSTE-ACS kezelését korai invazív stratégia szerint végzik és a diagnózis után legalább 4, legfeljebb 48 órán belül nem terveznek angiográfiát,a diagnózis után 48 órán belül, az Aggrastat 0,4 mikrogramm/ttkg/perc-es telítő adagolását a diagnózis után el kell kezdeni. A fenntartó infúziót legalább 48 órán át ajánlott folytatni. Az Aggrastat és a frakcionálatlan heparin infúzióban való adása a koronária angiográfia alatt is folytatható, és az angioplastica/atherectomia után legalább 12 órán keresztül, de 24 óránál nem tovább adandó. Amint a beteg klinikailag stabil állapotba kerül, és a kezelőorvosa nem tervez invazív kardiovaszkuláris beavatkozást, az infúzió adását abba kell hagyni. A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 108 órát.
Azoknál a betegeknél, akiknél az NSTE-ACS kezelését invazív stratégia szerint végzik és a diagnózist követően 4 órán belül angiográfiát végeznek, a 25 mikrogramm/ttkg-os kezdeti Aggrastat bolus injekciót a PCI megkezdésekor be kell adni és a fenntartó infúziót 12-24 vagy legfeljebb 48 órán keresztül kell folytatni.
Primer PCI előtt álló akut miokardiális infarktusban szenvedő betegek esetében a 25 mikrogramm/ttkg-os Aggrastat bolus injekciót a diagnózist követően a lehető leghamarabb be kell adni.
Egyidejű egyéb kezelés (frakcionálatlan heparin, per os trombocitaaggregáció-gátló kezelés, beleértve az ASA-t)
A frakcionálatlan heparinnal történő kezelést 50-60 E/ttkg bolus iv. adásával kell megkezdeni, majd óránként 1000 E fenntartó infúzióval folytatandó. A heparin adagolását az aPTI normál érték kb. kétszeresének fenntartásához szükséges mennyiségre titrálva kell beállítani.
Amennyiben nem ellenjavallt, a kezelés megkezdése előtt minden beteget per os trombocitaaggregáció-gátló kezelésben kell részesíteni, beleértve, de nem kizárólag az ASA-t. Ezt a kezelést legalább az Aggrastat-infúzió adásának időtartama alatt folytatni kell.
Amennyiben angioplastica (PCI) válik szükségessé, a PCI-t követően a heparin adását abba kell hagyni, és a katéter eltávolításával várni kell addig, amíg a véralvadás normalizálódik, pl. az alvadási idő 180 másodpercnél kevesebb lesz (általában a heparin adása után 2-6 órával).
Inkompatibilitások
Diazepámmal inkompatibilitást figyeltek meg, ezért az Aggrastat és a diazepám nem adható ugyanazon intravénás szereléken át.
Aggrastat és az alábbi intravénás készítmények együttadásakor nem figyeltek meg inkompatibilitást: atropin-szulfát, dobutamin, dopamin, adrenalin-hidroklorid, furoszemid, heparin, lidokain, midazolám-hidroklorid, morfin-szulfát, nitroglicerin, kálium-klorid, propranolol-hidroklorid, valamint famotidin injekció.
Felhasználási útmutató
Az Aggrastat koncentrátumot felhasználás előtt hígítani kell:
1. Ki kell szívni 50 ml 0,9%-os sóoldatot vagy 5%-os dextróz vizes oldatát egy 250 ml-es üvegből, majd a kivett folyadékot 50 ml Aggrastat oldattal (egy 50 ml-es üvegből) pótolni kell. Az így kapott oldat 50 mikrogramm/ml-es koncentrációjú lesz. Beadás előtt az oldatot alaposan össze kell keverni.
2. Az elkészített oldatot a fenti táblázatban megadott terápiás sémának megfelelően kell beadni.
Az alábbi táblázat az adagolás testtömeg szerinti beállításához szolgál útmutatóul.
0,4 mikro-gramm/ttkg/perc telítő adagolás a legtöbb beteg esetében
0,4 mikro-gramm/ttkg/perc telítő adagolás súlyos vesekárosodás esetén
25 mikrogram/ttkg bolus adagolás a legtöbb beteg esetében
25 mikrogram/ttkg bolus adagolás súlyos vesekárosodás esetén
A beteg test-tömege (kg)
30 perces telítő infúzió sebessége
(ml/óra)
Fenntartó infúzió sebessége
(ml/óra)
30 perces telítő infúzió sebessége
(ml/óra)
Fenntartó infúzió sebessége
(ml/óra)
Bolus
(ml)
Fenntartó infúzió sebessége
(ml/óra)
Bolus
(ml)
Fenntartó infúzió sebessége
(ml/óra)
30-37
16
4
8
2
17
6
8
3
38-45
20
5
10
3
21
7
10
4
46-54
24
6
12
3
25
9
13
5
55-62
28
7
14
4
29
11
15
5
63-70
32
8
16
4
33
12
17
6
71-79
36
9
18
5
38
14
19
7
80-87
40
10
20
5
42
15
21
8
88-95
44
11
22
6
46
16
23
8
96-104
48
12
24
6
50
18
25
9
105-112
52
13
26
7
54
20
27
10
113-120
56
14
28
7
58
21
29
10
121-128
60
15
30
8
62
22
31
11
129-137
64
16
32
8
67
24
33
12
138-145
68
17
34
9
71
25
35
13
146-153
72
18
36
9
75
27
37
13
Az Aggrastat koncentrátumot felhasználás előtt a felhasználási útmutató szerint hígítani kell
* Amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi, a parenterálisan alkalmazandó gyógyszereket felhasználás előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket vagy nem színeződött-e el.
* Az Aggrastat kizárólag intravénásan alkalmazható és frakcionálatlan heparinnal közös infúziós szereléken át adható.
* Az Aggrastat beadásához kalibrált infúziós szerelék használata ajánlott. Az infúzióhoz steril eszközöket kell használni.
* Gondosan ügyelni kell arra, hogy a beteg telítő dózisú infúziót ne kapja az előírtnál tovább, és hogy a fenntartó adagok infúziós sebességének a beteg testtömegéből történő kiszámításába ne kerüljön számolási hiba.
Különleges tárolási előírások
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Aggrastat-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjuk fel azonnal, a tárolásnak 2-8°C-on kell történnie, és nem haladhatja meg a 24 órát.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Az Aggrastat I-es típusú injekciós üvegbe töltött tiszta, színtelen oldat.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
5
OGYÉI/18074/2019 2. verzió
|
|
|
|
