Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszer ibandronsav hatóanyagot tartalmaz.
Az ibandronsav visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést, és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látják vagy nem érzik a különbéget. Az ibandronsav segíthet csökkenteni a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran következik be nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, amelynek segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Egyéb tényezők, amelyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testgyakorlat
- csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
* kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag,
* sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
* nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót:
- ha jelenleg, vagy valaha bármikor alacsony volt vére kalciumszintje. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
- bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
- nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen.
- Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
- korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak).
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont).
- Ön rákos beteg.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell részt vennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekcióval kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Néhány betegnél különös elővigyázatossággal kell eljárni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazásakor. Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
* Ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége volt vagy van, amely a veseműködést befolyásolhatja.
* Ha bármilyen ásványi-anyagcserezavara van (pl. D-vitamin hiány).
* Az ibandronsav-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Ha ez nem lehetséges, közölje kezelőorvosával.
* Ha szívproblémái vannak, és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az ibandronsav nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják, és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Ne alkalmazzon Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót?
Az Ibandronsav TEVA intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (1 db előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be, és a test semmilyen más részén/részében nem alkalmazható.
Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció folyamatos alkalmazása
Ahhoz, hogy a kezelés a lehető leghatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az ibandronsav csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget. 5 év ibandronsav használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az ibandronsav-kezelést.
Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie az orvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál több Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót kapott
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha nem kap meg egy adag Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót
Amilyen hamar csak lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagoláshoz úgy, hogy a 3 hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
• tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (nekrózis [elhalt csontszövet] az állkapocscsontban) korai jelei lehetnek.
* Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
* súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
* súlyos, bőrt érintő mellékhatások.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* fejfájás
* gyomorfájdalom (úgymint "gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
* izom-, ízületi fájdalom, vagy hátfájás
* fáradtságérzet, kimerültség
* influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom, valamint izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
* bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vénák gyulladása
* fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
* csontfájdalom
* gyengeség
* asztmás rohamok.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt injekciós oldatot, továbbá a használt fecskendőt és az injekciós tűt egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba kell helyeznie.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció?
* A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására), tömény ecetsav (E260), nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció tiszta, színtelen oldat előretöltött fecskendőben. Előretöltött fecskendőnként 3 ml oldatot tartalmaz.
Az Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció az alábbi kiszerelésekben található:
1 db előretöltött fecskendőt és 1 db injekciós tűt tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Ibandronsäure ratiopharm 3 mg Injektionslösung
Németország: Ibandronsäure-ratiopharm 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Magyarország: Ibandronsav Teva 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hollandia: Ibandroninezuur Teva 3 mg/ 3 ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Luxemburg: Ibandronsäure ratiopharm 3mg Injektionslösung
Románia: Acid Ibandronic Teva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Egyesült Királyság: Ibandronic acid 3 mg/ 3 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Csehország: Ibandronic acid Teva 3mg injekcni roztok v predplnene injekcni strikacce
OGYI-T-22131/04 1x I-es típusú üveg előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást.
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció alkalmazása:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót intravénásan kell beadni 15-30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritáló hatású, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció beadásának helyén.
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekciót tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldattal, kalcium-heparin oldattal) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az ibandronsavat egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Kimaradt adag:
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amilyen hamar csak lehet. Ezt követően az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolásának kezelésére vonatkozóan specifikus információ nem áll rendelkezésre.
E gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hipokalcémiát, hipofoszfatémiát és hipomagnezémiát okozhat, amely paraesthesiát válthat ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Általános tanácsok:
Az előretöltött fecskendőben található Ibandronsav TEVA 3 mg/3 ml oldatos injekció a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintet.
A hipokalcémiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait ki kell értékelni, és hatásosan kell kezelni az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más egyidejű betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, amelyek a vesére nemkívánatos hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Bármely fel nem használt oldatos injekció, fecskendő és injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
2
OGYÉI/70294/2017
|
