Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta ondanszetront tartalmaz, amely a hányáscsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát alkalmazzák * a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén felnőtteknél, * a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után felnőtteknél.
2. Tudnivalók az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt
Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát: - ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák). - ha daganatellenes gyógyszeres kezelésben vagy sugárkezelésben részesül és közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved - műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére, ha közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha bélelzáródásra utaló panaszai (hasi fájdalom, puffadás, hányás, székrekedés) vannak, vagy súlyos székrekedésben szenved; - ha az orrmanduláját vagy garatmanduláját fogják műteni; - ha szívbetegségben szenved vagy valamikor szívproblémái voltak; - szabálytalan a szívverése (aritmia), - ha korábban más hányáscsillapító gyógyszerek (például graniszetron vagy dolaszetron) bármilyen túlérzékenységi (allergiás) reakciót váltottak ki. - ha kóros nátrium-, kálium-, magnézium-szintet állapítottak meg Önnél, laboratóriumi vizsgálat során.
Mielőtt a kezelést elkezdené az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettával, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fennáll valamelyik a fent említett állapotok közül.
Egyéb gyógyszerek és az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyással lehetnek az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatására. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy szedésüket el akarja kezdeni, mivel szükség lehet az adag módosítására: * apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása ellenjavallt, lásd fentebb a "Ne szedje az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát" részt), * epilepszia ellenes gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin), * antibiotikum (rifampicin) (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák), * eritromicin (antibiotikum), * ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), * fájdalomcsillapító gyógyszerek (tramadol), * szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívritmuszavar elleni gyógyszerek, mint például amiodaron), illetve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-blokkolók, például atenolol, timolol), * daganatos megbetegedések esetén használt gyógyszerek (különösen az antraciklinek). * citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak), * venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak).
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség Ne alkalmazza az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát a terhesség első három hónapjában, mert az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik. Ha Ön már terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terheség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes életkorú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Szoptatás Ne szoptasson, ha az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szedi, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta nagy valószínűséggel nem befolyásolja a járművezetési és gépkezelési képességeket.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta laktóz-monohidrátot és aszpartámot tartalmaz Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, mely fenilalanin forrás. Ennek lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért a készítmény alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
3. Hogyan kell szedni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni. A tabletta hamar szétesik a szájában és utána kell lenyelni.
Fontos: Csak közvetlenül azelőtt vegye ki az alumínium csomagolásból az Oroset szájban diszpergálódó tablettát, mielőtt beveszi. Ne nyomja át az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát az alumínium csomagoláson.
Figyelmesen kövesse az alábbi utasításokat: Fontos, hogy óvatosan nyúljon a tablettához, amikor kiveszi a csomagolásból, nehogy az idő előtt összetörjön.
Egy tabletta leválasztásához tépje el a csomagolást a perforáció mentén. Óvatosan távolítsa el a fémfóliát. Száraz kézzel helyezze a tablettát a nyelv felső részére. A tabletta hamar szétmállik. Ezután nyelje le.
Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Felnőttek Az ajánlott adag 8 mg 1-2 órával a kemoterápia vagy sugárterápia előtt majd újabb 8 mg 12 órával később. A kemoterápia vagy sugárterápia első 24 óráját követően, az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható a hányás megelőzése céljából is. A szokásos adag felnőtteknek 8 mg naponta kétszer, ami legfeljebb öt napig folytatható.
Erős hányingert és hányást okozó kemoterápia (pl. nagy dózisú ciszplatin alkalmazása) esetén az ajánlott adag 24 mg ondanszetron egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt 12 mg dexametazon-nátrium-foszfát alkalmazásával együtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Felnőttek A felnőttek szokásos adagja 16 mg szájon át alkalmazva a műtét előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény gyermekek kezelésére nem alkalmazható.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásának az adag bevétele után egy-két órán belül meg kell mutatkoznia. Tájékoztassa orvosát, ha a hányinger nem csökken az Oroset szájban diszpergálódó tabletta szedése során.
Ha az előírtnál több Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be Ha véletlenül többet vett be az előírt adagnál, forduljon orvosához, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit
Ha elfelejtette bevenni az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve, ha már kevés idő van a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését Ne hagyja abba az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta szedését anélkül, hogy azt orvosával megbeszélte volna még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következő mellékhatások bármelyike előfordulna, hagyja abba a tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát: • allergiás reakció, aminek tünetei a következők lehetnek: hirtelen sípoló hang és fájdalom vagy nyomás jelentkezik légzéskor a mellkasban, bedagad a szemhéj, arc, ajkak, száj, nyelv és torok, nehézlégzés • ájulás • bőrkiütés • rángógörcsök • mellkasi fájdalom • átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): • fejfájás
Gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): • kivörösödés és melegség érzése • székrekedés
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • bizonyos testrészek akaratlan mozgása, például a szemek felfelé irányuló mozgása • rohamok (görcsrohamok, izmok akaratlan összehúzódása); ilyen esetben, azonnal forduljon orvoshoz. • szívdobogásérzés (szabálytalan vagy gyors szívverés) vagy lassú szívverés • mellkasi fájdalom; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. • alacsony vérnyomás • csuklás • májfunkciós vizsgálatok értékeinek emelkedése (legtöbbször ciszplatinnal végzett kemoterápia alatt fordul elő)
Ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): • hirtelen fellépő allergiás reakció, amely súlyos is lehet és a következő tünetekkel járhat: általános duzzanat, fájdalom vagy nyomásérzet a mellkasban, a szemhéjak, arc, ajkak, száj nyelv és a torok duzzanata, légzési nehézségek, keringési zavar, bőrkiütés; ilyen esetben azonnal kérjen orvosi segítséget. • átmeneti látási zavarok, pl. homályos látás (bár ez csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor fordult elő, nem pedig a tabletta esetében). • szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): • átmeneti látásvesztés, ami általában 20 perc után elmúlik; ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. (A látási zavarokhoz hasonlóan ezt is csaknem mindig az ondanszetron injekció alkalmazásakor tapasztalták, nem pedig a tabletta esetében és általában ciszplatint is tartalmazó kemoterápia során).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert): • A szívizom elégtelen vérellátása (szívizom-iszkémia). Ennek jelei többek közt: • hirtelen mellkasi fájdalom vagy • mellkasi szorító érzés.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta? • A készítmény hatóanyaga 8 mg ondanszetron szájban diszpergálódó tablettánként. • Egyéb összetevők: alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon, kalcium-szilikát, aszpartám (E951), borsmenta aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát.
Milyen az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta.
Az Oroset 8 mg szájban diszpergálódó tabletta dobozonként 30 db és 90 db tablettát tartalmazó alumínium fóliacsíkban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: HCM Pharma Kft. 2092 Budakeszi, Reviczky u. 8. Magyarország
Gyártó: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona Avda., 69. Spanyolország
OGYI-T-22097/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december. 2
OGYÉI/75221/2023
|