Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
topotekán
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Topotecan Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topotecan Accord segít elpusztítani a daganatos sejteket. A gyógyszert egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) beadni a kórházban.
A Topotecan Accord-ot az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdődaganat kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
- előrehaladott méhnyakdaganat kezelésére abban az esetben, ha műtéti és/vagy sugárkezelés nem lehetséges. Méhnyakdaganat kezelésére a Topotecan Accord-ot egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinálják.
Orvosa Önnel együtt fogja eldönteni, hogy a Topotecan Accord-kezelés megfelelőbb-e az Ön számára, mint a megkezdett kemoterápiás kezelés folytatása.
2. Tudnivalók a Topotecan Accord alkalmazása előtt
Nem kaphat Topotecan Accord-ot:
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
- ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony. Erről orvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek valamelyike érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Lehet, hogy meg kell változtatni a Topotecan Accord adagolását.
- ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. részben alább.
- ha Ön gyermeknemzést tervez. Lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység c. részben alább.
Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a növényi gyógyszereket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne feledje tájékoztatni kezelőorvosát arról, ha a Topotecan Accord alkalmazása közben bármilyen egyéb gyógyszer alkalmazását is megkezdi!
A Topotecan Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem ismert, hogy a Topotecan Accord és az alkohol kölcsönhatásba lépne. Mindenesetre kérdezze meg kezelőorvosát, hogy tanácsos-e az Ön számára, hogy alkoholt igyon.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Topotecan Accord terhes nőknek nem ajánlott. Károsíthatja a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után hat hónapon belül fogant magzatot. Alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Kérjen kezelőorvosától tanácsot. Ne vállaljon terhességet egészen addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy az biztonságos a gyermek szempontjából.
A férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek orvosuktól tanácsot a családtervezéssel, illetve a kezeléssel kapcsolatban. Ha az Ön kezelése alatt partnere teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Amíg a Topotecan Accord-dal kezelik, nem szoptathat. Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Topotecan Accord fáradtságot okozhat.
Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
A Topotecan Accord nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". Ha orvosa a Topotecan Accord készítményt izotóniás sóoldattal hígítja, akkor a beadott nátrium adag magasabb lehet.
3. Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
Az Ön Topotecan Accord adagját orvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével:
- az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva)
- a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye
- a kezelt betegség.
A készítmény ajánlott adagja
- Petefészek-daganat és kissejtes tüdődaganat kezelésére: 1,5 mg/m2 testfelület naponta. 5 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni.
- Méhnyakdaganat kezelésére: 0,75 mg/m2 testfelület naponta. 3 napon keresztül napi egy alkalommal kap kezelést. Ezt a kezelési rendet normál esetben 3 hetenként fogják megismételni.
A méhnyakdaganat kezelése esetén a Topotecan Accord-ot egy másik daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adják. Kezelőorvosa meghatározza a ciszplatin megfelelő adagját.
Hogyan kell elkészíteni a Topotecan Accord-ot?
A Topotecan Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában kapható. A koncentrátumot beadás előtt hígítani kell.
Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Accord-ot?
Egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember infúzióban (cseppinfúzió) fogja Önnek beadni a szükséges Topotecan Accord-adagot.
Rendszerint karba fogja kapni, mintegy 30 perc alatt.
A kezelés változhat a rendszeres vérképvizsgálat eredményétől függően.
Ha idő előtt abbahagyja a Topotecan Accord alkalmazását
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mikor kell abbahagyni a kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: szóljon kezelőorvosának
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* Fertőzések: A Topotecan Accord csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet. Ez akár életveszélyes is lehet. Ilyen jelek lehetnek:
- láz
- az általános állapot jelentős rosszabbodása
- helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (például égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés lehet).
* Egyes esetekben erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) jelentkezhet bélgyulladás (kolitisz) jeleként.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, melyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzadását okozzák, ami súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (a vérnyomás jelentős leesése, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, beszűkült tudat) kialakulásához vezethet.
* Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség): Ennek akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett. Ennek jelei lehetnek:
- légzési nehézség
- köhögés
- láz.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotoknak bármelyik tünete jelentkezik, mivel kórházi kezelésre lehet szükség.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
- általános fáradtság és gyengeség érzése (átmeneti vérszegénység). Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
- kórosan alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), ami lázzal és fertőzésekre utaló tünetekkel járhat (lázas neutropénia).
- szokatlan véraláfutások és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben. Ennek következtében viszonylag kis sérülések, például kis vágások súlyos vérzéssel járhatnak. Rikán még súlyosabb vérzést is okozhatnak. Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye.
- fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség.
- hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; hasi fájdalom; székrekedés.
- a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése.
- magas testhőmérséklet (láz).
- hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés)
- sárga bőr
- viszketés (pruritusz)
- rossz közérzet
- a vér alakos elemei számának (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék) csökkenése (pancitopénia)
Ritka mellékhatások (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- folyadékgyülem okozta duzzanat (angioödéma)
- enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén
- viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vér kijutása az érpályából a környező szövetekbe (extravazáció).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Egyes mellékhatások gyakorisága nem ismert (spontán bejelentésekből származó események, és a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- erős gyomorfájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a gyomor-bél rendszer átfúródásának lehetséges tünetei).
- szájfekély, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (ezek a szájat, a gyomrot és/vagy a beleket belülről borító hártya gyulladásának [nyálkahártya-gyulladás] jelei és tünetei lehetnek).
Ha Ön méhnyakdaganat miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Accord-dal együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt. Ezek a hatások a ciszplatin betegtájékoztatójában vannak leírva.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Topotecan Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen, dobozon feltüntetett lejárati idő ?Felhasználható? után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 °C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál. Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.
Igazolták, hogy hígítás után a készítmény 30 napon át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását 25 °C-on, normál fényviszonyok mellett és 2-8°C között, fénytől védve.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és ez 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten történő tárolás esetén nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha az infúziós oldat elkészítése ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topotecan Accord?
* A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid. Minden 1 ml-es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában)
Minden 4 ml-es koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában)
* Egyéb összetevők: borkősav (E334), injekcióhoz való víz, tömény sósav (E507) vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz).
Milyen a Topotecan Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A koncentrátum tiszta sárga oldat. I-es típusú, barna színű üvegből készült injekciós üvegben kapható, flurotec gumidugóval, 13 mm-es rollnizott alumínium kupakkal és királykék, lepattintható műanyag koronggal lezárva.
A koncentrátumot tartalmazó 1 ml-es injekciós üveg 1 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
A koncentrátumot tartalmazó 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
A készítmény kétféle kiszerelésben kapható, melyek vagy 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Tamowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Lengyelország
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Hollandia
A forgalomba hozatali engedély száma:
OGYI-T-21514/02 1×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/03 5×1 ml 2 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/04 1×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
OGYI-T-21514/05 5×4 ml 5 ml-es, I-es típusú barna injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A tagállam neve
A gyógyszer neve
Egyesült Királyság
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ausztria
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ciprus
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion
Csehország
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Németország
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia
Topotecan Accord
Észtország
Topotecan Accord 1 mg/ml
Görögország
?????????? Accord 1 mg / ml ????? ?????ľ? ??? ??????
Spanyolország
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finnország
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
Franciaország
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution a Diluer pour Perfusion
Magyarország
Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Írország
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Olaszország
Topotecan AHCL
Lettország
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Litvánia
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Málta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Lengyelország
Topotecanum Accord
Hollandia
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Norvégia
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvake
Portugália
Topotecan Accord
Románia
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Szlovákia
Topotecan Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
Szlovénia
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svédország
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Topotecan Accord hígítására, tárolására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Hígítási utasítás
A koncentrátum tiszta, sárga színű oldat, amely 1 mg topotekánt tartalmaz milliliterenként. A megfelelő térfogatú koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal kell tovább hígítani, hogy az oldatos infúzió végleges topotekán-koncentrációja 25 és 50 mikrogramm/ml között legyen.
Hígított oldat tárolása
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 oC-on, normál fényviszonyok mellett és 2-8 oC-on, fénytől védve tárolva 30 napig igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 oC között tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Kezelés és megsemmisítés
A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére a standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:
* A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer elkészítésére.
* Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
* A gyógyszerrel dolgozó személyzetnek védőöltözetet kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
* A beadáshoz vagy tisztításhoz használt valamennyi tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
* Ha a készítmény véletlen bőrre vagy szembe kerül, azonnal ki kell mosni bő vízzel. Amennyiben tartós irritáció alakulna ki, orvoshoz kell fordulni.
5
OGYÉI/1732/2023
|
