Nevirapine Teva 200 mg tabletta
nevirapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevirapine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nevirapine Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nevirapine Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEVIRAPINE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Nevirapine Teva a retrovírus elleni (antiretrovirális) szerek csoportjába tartozik. Ezek a szerek a humán
immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére használatosak. A HIV fertőzött vérrel vagy fertőzött
személlyel történt nemi érintkezéssel terjed.
A Nevirapine Teva a nem-nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A
Nevirapine Teva HIV-1 fertőzés esetén úgy hat, hogy csökkenti a vírusok mennyiségét a vérben.
A Nevirapin Teva-t egyéb, HIV vírusellenes szerekkel együtt írják fel. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy
Önnek mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek.
2. TUDNIVALÓK A NEVIRAPINE TEVA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Nevirapine Teva-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) nevirapinra vagy a Nevirapine Teva bármely segédanyagára.
- ha korábban májgyulladás (hepatitisz), súlyos bőrkiütés vagy májkárosodás alakult ki Önnél a
nevirapin terápia alatt.
- ha Önnek tartósan fennálló májbetegsége vagy májműködési zavara van.
- ha lyukas levelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény tartalmú készítményt szed, mivel
ez a gyógynövény felfüggesztheti a Nevirapine Teva megfelelő hatását.
A Nevirapine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Nevirapine Teva kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön figyelje a máj vagy bőrrekciók
jeleit, mivel ezek akár súlyossá is válhatnak, és életveszélyesek lehetnek.
Felléphet bőrkiütés vagy fényérzékenység, vagyis allergiás reakciók, esetleg a következőkkel együtt:
- láz,
- hólyagképződés,
- szájfekélyek,
- szemgyulladás,
- arc feldagadása,
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
- légszomj,
- izom-vagy ízületi fájdalom,
- általános rossz közérzet,
- hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért
jelentkezésük esetén ABBA KELL HAGYNIA A NEVIRAPINE TEVA SZEDÉSÉT ÉS
MINDENKÉPPEN orvoshoz KELL FORDULNIA. Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik
bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy
abba kell-e hagynia a Nevirapine Teva szedését.
A következő, májkárosodásra utaló tünetek jelentkezhetnek:
- étvágytalanság,
- hányinger
- hányás
- sárgaság
- hasi fájdalom
ezek észlelésekor azonnal abba kell hagynia a Nevirapine Teva szedését, és orvoshoz kell fordulnia.
Ha a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás vagy túlérzékenységi reakció lép
fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét Nevirapine Teva-t! A Nevirapine
Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a kezelés első
14 napján (bővebben lásd a "Hogyan kell szedni a Nevirapine Teva-t?" című részt).
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:
- nők esetében
- B vagy C hepatitiszes betegek esetében
- kóros májfunkciós értékek esetén
- azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Nevirapine Teva-kezelés elkezdésekor
magasabb volt a CD4 sejtszám (nők esetében >250 sejt/mm?, férfiak esetében >400 sejt/mm?)
- azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és
magasabb a CD4 sejtszámuk a nevirapin-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm3,
férfiaknál több mint 400 sejt/mm3).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az
AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a
korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért
alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben
esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet
észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen
jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához.
Csontbetegségek: Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél csontelhalás
(oszteonekrózis) jelentkezhet. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik a
kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az
immunrendszer nagyfokú gyengesége és a magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi
merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen
tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést és a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a HIV
fertőzéssel összefüggő fertőzések és más beteségek. Éppen ezért fontos, hogy a Nevirapine Teva
szedésének ideje alatt rendszeres orvosi gondozás alatt álljon. A Nevirapine Teva szedése mellett is
fennáll a HIV-fertőzés vérrel vagy szexuális kontaktus során vagy fertőzött vérrel történő átadásának
veszélye.
Alkalmazása gyermekeken
A Nevirapine Teva tablettát 16 éves vagy idősebb gyermekek szedhetik. A Nevirapine Teva tablettát
szedhetik még azok a 16 év alatti gyermekek is, akiknek a testsúlya legalább 50 kg vagy akiknek a
testfelszíne több mint 1,25 m2.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztatnia kell orvosát minden
gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Nevirapine Teva tablettát, mert orvosának a Nevirapine
Teva szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség
esetén változtatnia kell az adagoláson. A többi, Nevirapine Teva-val együtt szedendő HIV-gyógyszer
betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájkoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a
közelmúltban:
- orbácfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer)
- rifampicin (a tbc gyógyszere)
- rifabutin (a tbc gyógyszere)
- makrolid antibiotikumok pl. klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer)
- flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- itrakonazol (gombásfertőzés elleni gyógyszer)
- metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)
- warfarin (véralvadásgátló)
- hormonális fogamzásgátlók (pl. "antibébi" tabletta)
- indinavir (HIV ellenes gyógyszer)
- atanazavir (HIV ellenes gyógyszer)
- lopinavir/ritonavir (HIV ellenes gyógyszerek)
- fozamprenavir (HIV ellenes gyógyszer)
- efavirenz (HIV ellenes gyógyszer).
Ha Ön ezeket gyógyszereket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Nevirapine Teva, mind az
egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásait.
Ha Ön művesekezelésben (dialízis) részesül, orvosa megfontolhatja a Nevirapine Teva adag módosítását,
mivel a művesekezelés részlegesen kimoshatja a véréből a Nevirapine Teva-t.
A Nevirapine Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Nevirapine Teva korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Abba kell hagynia a szoptatást, ha Nevirapine Teva-t szed. Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia,
ha Ön HIV fertőzött, hogy csökkentse a fertőzés gyermekére történő átadásának veszélyét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Nevirapine Teva szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges
gépjárművezetés, gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az
olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy
szerszámok kezelése.
Fontos információk a Nevirapine Teva egyes összetevőiről
A Nevirapine Teva 200 mg tabletta 168 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,
mielőtt elkezdi szedni a készítményt.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NEVIRAPINE TEVA-T?
A Nevirapine Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Nevirapine Teva tabletta formájában kapható. Ne rágja szét vagy törje össze a tablettát. A kezelés első
14 napján a készítmény szokásos adagja egy 200 mg-os tabletta (ez a "bevezető" időszak, mely
bizonyítottan csökkenti a bőrkiütés kockázatát), majd ezt követőan naponta kétszer egy 200 mg-os
tabletta. Mivel a Nevirapine Teva-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szednie,
gondosan követnie kell az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó, a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Nagyon fontos, hogy szigorúan betartsa a 14 napos "bevezető" időszak napi egyszeri adagolását, mielőtt
napi kétszeri adagolásra emelné az adagot. Amennyiben ezen időszak alatt bármilyen bőrkiütése lesz, a
dózis emelése előtt keresse fel orvosát.
A Nevirapine Teva tablettát mindaddig szednie kell, amíg ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amint azt a "A Nevirapine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című szakaszban már
kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy
nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően orvosa
dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Nevirapine Teva tabletta alkalmazását.
Orvosa a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal kezdik újra a kezelést.
A Nevirapine Teva kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a tablettát. A Nevirapine Teva
bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több Nevirapine Teva-t vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél nagyobb adagot.
Egyelőre kevéssé ismertek a Nevirapine Teva-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a
szükségesnél több gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Nevirapine Teva-t
Igyekezzék rendszeresen szedni a Nevirapine Teva tablettát. Ha 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy
adagot, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását ettől később veszi észre, akkor a
következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Nevirapine Teva szedését
Minden adag megfelelő időben történő bevétele nagymértékben fokozza a gyógyszerkombináció
hatékonyságát, és csökkenti a virális rezisztencia kialakulását.
Ennek megfelelően rendkívül fontos, hogy a fentieknek megfelelően folyamatosan szedje a Nevirapine
Teva tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Nevirapine Teva tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan,
ismét szükséges a 14 napos bevezető kezelés és csak ennek befejezése után szabad ismét 2×200 mg-ra
növelni a napi adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nevirapine Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Amint azt a "A Nevirapine Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" című szakaszban már
kifejtettük, a Nevirapine Teva legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a súlyos
májkárosodás. Ezek a reakciók zömmel a Nevirapine Teva-kezelés első 18 hetében jelentkeznek,
ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés
hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális
nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos és az enyhe/közepesen súlyos
bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Ha a bőrkiütés és hányinger jelentkezik, azonnal hagyja abba a Nevirapine Teva tabletta szedését, és
keresse fel orvosát.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia formájában (melynek
jellemző tünetei bőrkiütés, az arc feldagadása, hörgőgörcs vagy sokk) vagy a következő mellékhatásokkal
járó bőrkiütés formájában is jelentkezhetnek, mint a láz, hólyagképződés a bőrön, szájnyálkahártya
kifekélyesedése, szemgyulladás, az arc feldagadása, a szervezet egészére kiterjedő vizenyő, légszomj,
izom- vagy ízületi fájdalom, a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia), általános rossz közérzet,
súlyos máj- vagy veseproblémák.
Ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció bármilyen jelét tapasztalja, feltétlenül
forduljon kezelőorvosához, mivel ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Nevirapine Teva tablettával kezelt betegeken májműködési zavarokat jelentettek, beleértve a májgyulladás
(hepatitisz) néhány esetét is, ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos (fulmináns májgyulladás),
valamint a májelégtelenséget, ami halálhoz vezetett.
Ha májkárosodásra utaló tüneteket, például étvágytalanságot, hányingert, hányást, sárgaságot, hasi
fájdalmat észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték.
Az előforduló mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került meghatározásra:
nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érintenek)
gyakori (100 beteg közül legalább 1, és 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek)
nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1, és 100 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek)
ritka (10 000 beteg közül legalább 1, és 1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egy beteget érintenek).
Nagyon gyakori:
- bőrkiütés
Gyakori:
- a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- fejfájás
- hányinger (émelygés)
- hányás
- hasi fájdalom
- híg széklet (hasmenés)
- májgyulladás (hepatitisz)
- kimerültség
- láz
- kóros májfukciós értékek.
Nem gyakori:
- allergiás reakció, amelyre bőrkiütés, az arc feldagadása, légzési nehézség (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás
sokk jellemző
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia)
- a bőr sárgára színeződése (sárgaság, ikterusz)
- Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis
- csalákiütés (urtikária)
- a bőr alatti szövet vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- izomfájdalom (mialgia)
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés.
Ritka:
- hirtelen fellépő, heves májgyulladás (fulmináns hepatitisz)
- általános tünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).
A kombinált antiretrovirális kezelés változásokat okozhat a testzsír eloszlásában és emiatt megváltozhat az
alakja. Többek között a végtagok és az arcbőr alatti zsírszövet megfogyatkozása, továbbá hasüregi és
zsigeri zsírfelhalmozódás, emlőnagyobbodás jelentkezhet, illetve zsírlerakódás keletkezhet a nyak
hátoldalán ("bölénypúp" alakulhat ki). E változások kiváltó oka és az egészségi állapotot hosszú távon
befolyásoló következményei ezidőtájt nem ismertek. A kombinált antiretrovirális kezelés hatására
emelkedhet a vér tejsavszintje és a vércukorszint, felszaporodhatnak a vérben a zsiradékok (hiperlipémia
alakuhat ki) és inzulinrezisztencia léphet fel.
A nevirapin és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő szövődményekről is
beszámoltak:
- a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek a
gyógyszereknek a Nevirapine Teva tablettával való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal,
ezeket a mellékhatásokat szinte biztosan nem a Nevirapine Teva idézi elő.
Gyermekek kezelése
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A
vörösvérsejtek számának csökkenése ("vérszegénység") is összefüggésben állhat a nevirapin-kezeléssel -
ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük, számoljon be
orvosának minden mellékhatásról.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NEVIRAPINE TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltünetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Nevirapine
Teva tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nevirapine Teva
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg nevirapin (nevirapin-anhidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, povidon K25, A típusú
karboximetil-keményítő-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Nevirapin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nevirapine Teva tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A doboz 60 vagy 120 db tablettát
tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13.
4042 Debrecen
Magyarország
|
