B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg filmtabletta lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine Teva Pharma B.V. az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
• más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák). Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál. Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse
gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva Pharma B.V. étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva Pharma B.V. segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V.
szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 300 mg. Ez bevehető vagy naponta kétszer egy darab 150 mg-os tabletta formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer két darab 150 mg-os tabletta formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 225 mg. Ez adható reggelenként 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) és esténként 150 mg (egy egész 150 mg-os tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 225 mg (másfél 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szokásos adagja naponta 150 mg. Ez adható naponta kétszer 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) formájában (az egyes adagok bevétele között kb. 12 órát hagyva), vagy naponta egyszer 150 mg (egy darab 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be
Ha túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Amennyiben lehetséges, mutassa meg a Lamivudine Teva Pharma B.V. csomagolását.
Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa
kezelőorvosát.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság)
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• az izomszövet lebomlása, • májgyulladás (hepatitisz).
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
• az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
• bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi:
Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A
betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.?
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 150 mg lamivudin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Világosszürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású
"L 150" jelzéssel, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
jogosultjának helyi képviseletéhez:
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Luxembourg/Luxemburg
????????
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Italia
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Sverige
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg filmtabletta lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lamivudine Teva Pharma B.V. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyaga a lamivudin. A Lamivudine Teva Pharma B.V. az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszer. A nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést; csökkenti és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében. Ezen kívül növeli a CD4-sejtszámot a vérében. A CD4-sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Az Ön kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a kezelés eredményességét.
2. Tudnivalók a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt
Ne szedje a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t:
- ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lamivudine Teva Pharma B.V. szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szednek, vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
- ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
- ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
- ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. További információkért lásd a 4. pontot.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi.
Olvassa el "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" alatti információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
• más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
• nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
• kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák). Mondja el kezelőorvosának, ha ezek valamelyikével kezelik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha terhessége ideje alatt Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lamivudine Teva Pharma B.V. befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Lamivudine Teva Pharma B.V. étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Lamivudine Teva Pharma B.V. segít az állapota kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatos más betegségek alakulnak ki szervezetében.
Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V.
szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek: A szokásos adag naponta egy darab 300 mg-os tabletta.
150 mg-os Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletta is rendelkezésre áll 3 hónaposnál idősebb és 25 kgnál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Egy belsőleges oldat is rendelkezésre áll, 3 hónaposnál idősebb gyermekek, illetve olyan emberek kezelésére, akiknek a szokásos adagnál kevesebbet kell bevenniük, vagy akik nem tudják a tablettát lenyelni.
Ha Önnek vagy gyermekének veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre vagy gyermekére.
Ha az előírtnál több Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be
Ha túl sok Lamivudine Teva Pharma B.V.-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Amennyiben lehetséges, mutassa meg a Lamivudine Teva Pharma B.V. csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség okozza. Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa
kezelőorvosát.
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később "A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasmenés,
• gyomorfájdalom,
• fáradtság, levertség,
• láz,
• általános rossz közérzet,
• izomfájdalom és izompanaszok,
• ízületi fájdalom,
• alvászavarok (álmatlanság)
• köhögés,
• irritáció az orrban, orrfolyás,
• bőrkiütés,
• hajhullás (alopécia).
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
• a májenzimek szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• súlyos allergiás reakció, amely az arc, nyelv vagy torok duzzanatát okozza, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
• az izomszövet lebomlása, • májgyulladás (hepatitisz).
Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás:
• az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
• bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Egy vérvizsgálattal kimutatható nagyon ritka mellékhatás:
• a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Ha mellékhatások jelentkeznek
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai
A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t is tartalmazó kombinált kezelés más betegségek kialakulását is előidézheti a HIV kezelése során.
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések). Amikor ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladásra utaló panaszok és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a
kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t szedi:
Azonnal mondja el kezelőorvosának. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt. A
betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
• ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
• ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
• ha alkoholt fogyasztanak,
• ha immunrendszerük nagyon legyengült,
• ha túlsúlyosak.
Az oszteonekrózis tünetei:
• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• nehezített mozgás.
Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja: Mondja el kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lamivudine Teva Pharma B.V.-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lamivudine Teva Pharma B.V.?
- A készítmény hatóanyaga a lamivudin. 300 mg lamivudin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Lamivudine Teva Pharma B.V. készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású "L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
A Lamivudine Teva Pharma B.V. 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen Pallagi út 13.
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
????????
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
??????
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
?????? Sverige
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
?????? Tel: +46 42121100
???: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiale Latvija Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
