B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben alfa-koriogonadotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?
Az Ovitrelle "alfa-koriogonadotropint" tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható "koriogonadotropinnak" nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?
Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
• Az asszisztált reprodukciós kezelésben (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például "in vitro megtermékenyítésben" részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerek alkalmazásával több tüsző növekedését serkentik.
• Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció-indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t
• ha allergiás az alfa-koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganat van (mindkét szerv az agy része).
• ha Önnek petefészek-megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészekciszták) vannak a petefészkében.
• ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van.
• ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki.
• ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív tromboembóliás megbetegedés).
• ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek-elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy termékenységi problémák kezelésében járatos orvosnak.
Petefészektúlműködés-szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.
Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a testsúlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek
Az Ovitrelle alkalmazásakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek ("többes terhesség", általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata az Ön életkorával, a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók minőségével és számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.
A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, ha a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Méhen kívüli terhesség
Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejttermelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint egy átlagos nő esetében.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Beszéljen kezelőorvosával az Ovitrelle alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, valamint ha szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő. Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök az Ovitrelle-kezelés során.
A nemi szervek daganatos megbetegedései
Beszámoltak jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok, valamint egyéb, nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Terhességi tesztek
Ha az Ovitrelle alkalmazását követően, vagy legkésőbb tíz nappal később terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Ovitrelle gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása nem releváns.
Egyéb gyógyszerek és az Ovitrelle
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.
Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Ovitrelle nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell alkalmazni?
• A készítmény ajánlott adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
A gyógyszer alkalmazása
• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
• Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.
• A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött fecskendő alkalmazását - a gyógyszer befecskendezését.
• Az Ovitrelle befecskendezését a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadás után a használt fecskendőt biztonságos módon dobja el.
Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:
1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:
- két alkoholos törlőt,
- egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
3. Injekció:
Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, illetve a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt, és a tűt 45-90 fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá úgy, ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába.
Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt, és tisztítsa meg a
bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.
4. Minden felhasznált eszközt dobjon el: Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.
Ha az előírtnál több Ovitrelle-t alkalmazott
Az Ovitrelle túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) kialakulhat (lásd még 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t, azonnal keresse fel kezelőorvosát, amint ezt észleli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• Allergiás reakciók, mint kiütés, gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés vagy súlyos légzési nehézségek - nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Alhasi fájdalom, hasi puffadás vagy diszkomfortérzés és hányinger vagy hányás a petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a
2. pontban, "Petefészektúlműködés-szindróma"). Ez az esemény gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadékfelhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, "Véralvadási problémák").
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • Fejfájás.
• Az injekció beadási helyén előforduló helyi reakciók, mint például fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az
Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati időn belül hűtés nélkül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ovitrelle?
• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technikával előállítva.
• Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE-vel egyenértékű).
• Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ovitrelle oldatos injekció.
Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-koriogonadotropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?
Az Ovitrelle "alfa-koriogonadotropint" tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható "koriogonadotropinnak" nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?
Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
• Az asszisztált reprodukciós kezelésben (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például
"in vitro megtermékenyítésben" részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerek alkalmazásával több tüsző növekedését serkentik.
• Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció-indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.
2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t
• ha allergiás az alfa-koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha hipotalamuszában vagy agyalapi mirigyében daganat van (mindkét szerv az agy része).
• ha Önnek petefészek-megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészekciszták) vannak a petefészkében.
• ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van.
• ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki.
• ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív tromboembóliás megbetegedés).
• ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek-elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy termékenységi problémák kezelésében járatos orvosnak.
Petefészektúlműködés-szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.
Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a testsúlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek
Az Ovitrelle alkalmazásakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek ("többes terhesség", általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor. A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata az Ön életkorával, a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók minőségével és számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.
A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, ha a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).
Méhen kívüli terhesség
Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.
Vetélés
Az asszisztált reprodukciós kezelések alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejttermelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint egy átlagos nő esetében.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Beszéljen kezelőorvosával az Ovitrelle alkalmazása előtt, ha Önnél vagy bármelyik családtagjánál valaha előfordult vérrög a láb vagy a tüdő ereiben, valamint ha szívroham vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) fordult elő. Lehetséges, hogy Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos vérrögök vagy súlyosbodhatnak a már létező vérrögök az Ovitrelle-kezelés során.
A nemi szervek daganatos megbetegedései
Beszámoltak jóindulatú és rosszindulatú petefészekdaganatok, valamint egyéb, nemi szervi daganatok előfordulásáról olyan nők esetében, akik meddőség miatt többször estek át gyógyszeres kezelésen.
Terhességi tesztek
Ha az Ovitrelle alkalmazását követően, vagy legkésőbb tíz nappal később terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Ovitrelle gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása nem releváns.
Egyéb gyógyszerek és az Ovitrelle
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t. Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Az Ovitrelle nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell alkalmazni?
• A készítmény ajánlott adagja 1 db előretöltött injekciós tollban lévő mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
• Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.
A gyógyszer alkalmazása
• Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el, és kövesse a dobozban levő "Használati utasítást".
• Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött injekciós toll alkalmazását - a gyógyszer befecskendezését.
• Az Ovitrelle befecskendezését a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember útmutatásai szerint végezze.
• Az injekció beadása után az injekciós tollat és használt tűt biztonságos módon (a tűt a tűvédőbe visszahelyezve) dobja ki.
Ha az előírtnál több Ovitrelle-t alkalmazott
Az Ovitrelle túladagolásának tünetei nem ismertek, bár petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) kialakulhat (lásd még 4. pont).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t
Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t, azonnal keresse fel kezelőorvosát, amint ezt észleli.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
• Allergiás reakciók, mint kiütés, gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek - nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Alhasi fájdalom, hasi puffadás vagy diszkomfortérzés és hányinger vagy hányás a petefészektúlműködés-szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a
2. pontban, "Petefészektúlműködés-szindróma"). Ez az esemény gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, testsúlynövekedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadékfelhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Súlyos vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyi érkatasztrófát (sztrókot) vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban,
"Véralvadási problémák").
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) • Fejfájás.
• Az injekció beadási helyén előforduló helyi reakciók, mint például fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a bomlás bármilyen jelét fedezi fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ovitrelle?
• A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technikával előállítva.
• Mindegyik előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 ml-ben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE, egyenértékű).
• Egyéb összetevők: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, poloxamer 188, foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Az Ovitrelle tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék egy előretöltött injekciós tollban.
• Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
• 1 db előretöltött injekciós tollat és 2 db injekciós tűt (egy tartalék) tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Hollandia
Gyártó
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Ovitrelle 250 mikrogramm
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-koriogonadotropin
Tartalomjegyzék
Fontos információk az Ovitrelle előretöltött injekciós tollról
Ismerkedés az Ovitrelle előretöltött injekciós toll részeivel
1. lépés: A kellékek összekészítése
2. lépés: Előkészületek az injekció beadására
3. lépés: A tű csatlakoztatása
4. lépés: Az adag beállítása 250-re
5. lépés: Az adag befecskendezése
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
7. lépés: Az injekció beadása után
8. lépés: Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása
Fontos információk az Ovitrelle előretöltött injekciós tollról
• Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatót és a használati utasítást!
• Mindig tartsa be a használati utasítás, illetve az egészségügyi szakembertől kapott oktatás összes utasítását, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól. Ezek az információk a nem megfelelő kezelés vagy a tűszúrás okozta fertőzés elkerülésére, illetve az üvegtörésből származó sérülések elkerülésére szolgálnak.
• Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.
• Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
• Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll minden csomagja tartalmaz egy tűt az injekció beadásához, valamint egy tartalék tűt.
• Csak akkor használja az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat, ha az egészségügyi szakember megtanította annak helyes használatára.
• Hűtőszekrényben tárolandó.
Nem fagyasztható!
Ne használja az injekciós tollat/a tűket más személlyel közösen.
Ne használja az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat, ha leejtették, vagy ha a toll megrepedt vagy megsérült, mivel ez sérülést okozhat.
Ismerkedés az Ovitrelle előretöltött injekciós toll részeivel
1. lépés: A kellékek összekészítése
1.1 Készítsen elő egy tiszta és vízszintes felületet, például egy asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen. 1.2 Szüksége lesz még (nem a csomag része):
• alkoholos törlőkendőkre és éles hulladékok kidobására
szolgáló tartályra (1. ábra) 1. ábra
1.3 Mosson kezet szappannal és vízzel, majd alaposan szárítsa meg (2. ábra).
1.4 Vegye ki kézzel az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.
2. ábra Ne használjon semmilyen eszközt, mivel az károsíthatja a tollat.
1.5 Ellenőrizze a tollon szereplő nevet: Ovitrelle.
1.6 Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot
(3. ábra). 3. ábra
Ne használjon lejárt szavatosságú Ovitrelle előretöltött injekciós tollat, illetve olyan tollat, amelyen nem az Ovitrelle felirat szerepel.
Válassza ki az injekció beadási helyét:
2.3 Az egészségügyi szakember ismerteti Önnel az injekció beadási helyeit a has felületén (5. ábra).
2.4 Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel. Ne érintse meg és ne takarja be a letörölt bőrfelületet.
Ne használja a tűt, ha lejárt a szavatossága, sérült, vagy ha a külső tűvédő kupak vagy a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt. A lejárt szavatosságú, sérült vagy felnyílt külső tűvédő kupakkal vagy lehúzható zárófüllel rendelkező tűk használata fertőzést okozhat. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba, és használja a csomaghoz mellékelt másik tűt.
Ha kérdései vannak, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
3.6 Csavarja a külső tűvédő kupakot az Ovitrelle előretöltött toll menetes tűcsatlakozójára addig, amíg enyhe ellenállást nem érez (8. ábra).
8. ábra
Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
3.7 Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot (9. ábra).
9. ábra
3.8 Tegye félre későbbi használatra (10. ábra).
Ne dobja ki a külső tűvédő kupakot, mert később megakadályozza a tűszúrásos sérüléseket és a fertőzést a tű előretöltött tollról történő leválasztásakor.
3.9 Úgy tartsa az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat, hogy a
tű felfelé mutasson (11. ábra).
3.10 Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt (12. ábra).
Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez és fertőzéshez vezethet.
3.11 Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek).
Ha
Akkor
Lát apró folyadékcseppet
Haladjon tovább közvetlenül a 4. lépésre: Az adag beállítása 250-re.
Nem lát apró folyadékcseppet a tű csúcsán vagy annak közelében
Kövesse a következő oldalon szereplő utasításokat a rendszerben lévő levegő eltávolításához.
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyének közelében, amikor használ egy új tollat:
1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el előre, amíg egy pont (?) jelenik meg az adagvisszajelző ablakban (14. ábra).
• A gombot visszafelé is tudja forgatni, ha túltekerte a ponton (?).
2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (15. ábra).
4. Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy apró csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén (16. ábra)*.
5. Ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban a "0" látható-e (17. ábra).
Megjegyzés: Ha egyáltalán nem látható folyadék, újrakezdheti (az ebben a szakaszban lévő) 1. lépéssel a folyamatot, de csak 1 alkalommal. Ha másodszorra sem jelenik meg egy apró folyadékcsepp, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
4. lépés: Az adag beállítása 250-re
4.1 Finoman forgassa el az adagbeállító gombot előre, amíg a "250" jelzés meg nem jelenik az adagvisszajelző ablakban.
• Az adagvisszajelző ablakban egyenes vonal látható forgatás közben mindaddig, amíg leolvashatóvá nem válik a "250"-es szám (18. ábra).
Ne nyomja vagy húzza forgatás közben az adagbeállító gombot.
4.2 Mielőtt továbblépne az alább ismertetett 5. lépésre, ellenőrizze, hogy az adagvisszajelző ablakban "250" látható-e (19. ábra).
Ha segítségre van szüksége, forduljon egészségügyi szolgáltatójához.
5. lépés: Az adag befecskendezése
Fontos: Az adagot úgy fecskendezze be, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
5.1 Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (20. ábra).
5.2 Helyezze hüvelykujját az adagbeállító gomb közepére. Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön (21. ábra).
5.3 Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az
adagbeállító gombot, mielőtt a tűt kihúzná a bőréből (22. ábra).
• Az adagvisszajelző ablakban látható adag vissza fog állni "0"-ra.
• Várjon legalább 5 másodpercet, majd húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (23. ábra).
• Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.
Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!
6. lépés: A tű injekció utáni eltávolításának módja
Ne használjon fel újra tűt, és semmilyen tűt ne osszon meg másokkal!
Ha az adagvisszajelző ablak "0"-t mutat, Ön teljes adagot kapott.
Ha az adagvisszajelző ablakban "0"-tól eltérő szám látható, értesítse egészségügyi szolgáltatóját.
Ne próbálja meg egy második alkalommal is beadni az injekciót!
8. lépés: Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása
Fontos: Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll és a tű kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
8.1 Helyezze vissza a toll kupakját a tollra (29. ábra).
8.2 Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogyan kell ártalmatlanítani az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat.
Ha kérdése van, keresse fel egészségügyi szolgáltatóját.
A jelen Használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
1
1
1
|
