Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
ciszatrakurium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakban: Cisatracurium Kabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisatracurium Kabi az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
A Cisatracurium Kabi-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
* felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb korú gyermekeknél az izmok ellazítása céljából sebészeti beavatkozások széles körében,
* egy cső légcsőbe juttatásának (tracheális intubáció) elősegítésére, ha a betegnek légzéstámogatásra van szüksége,
* intenzív osztályon kezelt felnőtteknél az izmok ellazítására.
2. Tudnivalók a Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t,
- ha allergiás a ciszatrakuriumra, az atrakuriumra vagy a benzolszulfonsavra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisatracurium Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- izomgyengesége, fáradtságérzete vagy mozgáskoordinációs problémája van (egy miaszténia gravisz nevű betegség),
- ideg-izom működést érintő (neuromuszkuláris) betegsége van, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg-betegsége vagy központi bénulása,
- égési sérülése van, amely orvosi ellátást igényel,
- súlyos sav-bázis - és/vagy elektrolit zavara van (kóros nátrium, kálium vagy klorid vérszintje),
- valaha allergiás reakciója volt bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Kabi-t.
Gyermekek
A Cisatracurium Kabi 1 hónapos kor alatt (újszülötteknek) nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Cisatracurium Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Cisatracurium Kabi-val:
* érzéstelenítőszerek (amelyeket az érzékelés és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során, mint pl. enflurán, izoflurán, halotán, ketamin)
* egyéb izomlazítók, pl. szuxametonium
* antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)
* szívritmus-szabályozó (antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmus szabályozására használnak, mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna-blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin)
* magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametónium
* vizelethajtók (vízhajtók, mint pl. furoszemid, a tiazidok, mannit és az acetazolamid)
* reuma ellenes szerek, mint pl. a klorokin vagy d-penicillamin
* szteroidok
* epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin vagy karbamazepin
* pszichés betegségek elleni gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin
* magnézium-tartalmú gyógyszerek
* az Alzheimer-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolin-észterázok, pl. donepezil)
Mindemellett lehetséges, hogy Ön kaphat Cisatracurium Kabi-t. Orvosa el fogja tudni dönteni, mi a legmegfelelőbb Önnek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Cisatracurium Kabi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Nem zárható ki, hogy a ciszatrakurium a szoptatott gyermekre kedvezőtlen hatású, de ha a szoptatást a gyógyszer hatásainak megszűnése után kezdik újra, akkor ilyen hatás nem várható. A ciszatrakurium gyorsan kiürül a szervezetből. A kezelés abbahagyása után 3 órán keresztül tartózkodni kell a szoptatástól.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisatracurium Kabi-t általános érzéstelenítés során alkalmazzák. Az általános érzéstelenítés jelentős hatást gyakorol az Ön gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeire. Ne vezessen túlságosan hamar műtét után, mert ez veszélyes lehet, ha a műtét után túl hamar vezet, gépet kezel, vagy veszélyes körülmények között dolgozik.
Orvosa közölni fogja, mikor kezdhet újra vezetni és gépeket kezelni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Kabi-t?
Az injekció beadásának módja
A Cisatracurium Kabi-t csak olyan orvos által vagy az ő felügyelete mellett lehet beadni, aki ismeri az ilyen típusú gyógyszer használatát és hatását. A Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között, sürgősségi ellátás biztosítása mellett szabad beadni.
Adagolás
Orvosa dönti el, hogy Ön milyen adagban fogja kapni a Cisatracurium Kabi-t.
Ez függ
* az Ön testtömegétől
* a szükséges izomlazítás mértékétől és időtartamától
* az Ön gyógyszerre adott várható reakciójától
Az alkalmazás módja
A Cisatracurium Kabi beadható
* vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólus injekcióként)
* vénába adott folyamatos csepp-infúzióként. Ez esetben a gyógyszert lassan, hosszú időszak alatt adják be.
Ha az előírtnál több Cisatracurium Kabi-t alkalmaznak Önnél
Mivel a Cisatracurium Kabi-t mindig gondosan ellenőrzött körülmények között adják be Önnek, valószínűtlen, hogy túl sokat kapna.
Ha a szükségesnél több gyógyszert kapott, vagy felmerül annak a gyanúja, hogy többet kapott, orvosa azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ha allergiás reakciót észlel, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ennek tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen fellépő zihálás, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés,
- a szemhéjak, az arc, ajkak, szájnyálkahártya vagy a nyelv duzzanata,
- kidudorodó bőrkiütések vagy csalánkiütés bárhol a testen,
- eszméletvesztés és sokk.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a pulzusszám csökkenése
- vérnyomáscsökkenés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés vagy bőrpír
- hörgőgörcs (asztmához hasonló tünetek)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- izomgyengeség vagy -fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisatracurium Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:", ill. "Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények
Felnyitás előtt: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.
Felnyitás és/vagy hígítás után:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A Cisatracurium Kabi-t a felnyitás vagy hígítás után azonnal fel kell használni.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ne alkalmazza a Cisatracurium Kabi-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, vagy nem részecskementes, vagy ha a csomagolás sérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisatracurium Kabi?
* A készítmény hatóanyaga a ciszatrakurium.
2 mg ciszatrakuriumot tartalmaz (2,68 mg ciszatrakurium-bezilát formájában) 1 ml Cisatracurium Kabi oldatos injekcióban vagy infúzióban.
* Egyéb összetevők: 1%-os benzolszulfonsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisatracurium Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cisatracurium Kabi 2 mg/ml tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga vagy zöldessárga oldatos injekció vagy infúzió.
A Cisatracurium Kabi 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml oldatot tartalmazó színtelen üvegampullába töltve, 1, 5, 10 vagy 50 ampullát tartalmazó dobozokban kerül forgalmazásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53, 61119 Friedberg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
BE
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
CZ
Cisatracurium Kabi
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL
Cisatracurium/Kabi 2mg/ml, ?????µ? ??? ?????/??????
ES
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
FR
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
HU
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
LV
Cisatracurium Kabi 2mg/ml škidums injekcijam/infuzijam
LT
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
LU
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
NL
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
PL
Cisatracurium Kabi
PT
Besilato de Cisatracúrio Kabi
UK
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection/infusion
OGYI-T-22068/01 5 × 2,5 ml
OGYI-T-22068/02 5 × 5 ml
OGYI-T-22068/03 5 × 10 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Fontos, hogy az útmutató teljes tartalmát elolvassa, mielőtt a gyógyszer előkészítését elkezdi.
Ez a Cisatacurium Kabi elkészítésére vonatkozó információ összegzése. A készítmény alkalmazása előtt olvassa el a teljes Alkalmazási előírást.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Mivel a Cisatracurium Kabi csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető ugyanazon fecskendőben, illetve nem adható egyidejűleg közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl. tiopentál-nátriummal.
Nem kompatibilis ketorolak, trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.
Hígításra vonatkozó utasítások
A Cisatracurium Kabi 25 oC-on fizikai-kémiai stabilitását legalább 24 órán át megőrzi 0,1-2,0 mg/ml-re hígítva nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) és glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal, vagy glükóz 50 mg/ml (5%) oldattal.
A felbontást követő kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át 25 oC-on igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik és megfelelő esetben a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2 - 8 oC-on.
Adagolás és az alkalmazás módja
Lásd az Alkalmazási előírást.
A felhasználásra, kezelésre vonatkozó útmutatások
A készítményt alkalmazása előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta és színtelen, vagy legfeljebb enyhén sárga/zöldessárga, gyakorlatilag részecskementes, és a csomagolás sértetlen. Ha a készítmény külleme megváltozott, vagy a csomagolás sérült, a készítményt meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítmény az ampulla első felnyitása után azonnal felhasználandó.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A készítmény kompatibilisnek bizonyult a következő, perioperatív időszakban alkalmazott gyógyszerekkel, Y-csatlakozón keresztüli iv. infúziós alkalmazást szimuláló kísérletekben: alfentanil-hidroklorid, droperidol, fentanil-citrát, midazolám-hidroklorid és szufentanil-citrát. Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznak ugyanazon a tűn vagy kanülön keresztül, úgy tanácsos mindegyik szert a megfelelő mennyiségű intravénás oldattal, pl. 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átmosni.
6
OGYÉI/43040/2021
|
