B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zelboraf 240 mg filmtabletta
vemurafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az úgynevezett "BRAF"-génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.
A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre, és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.
2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt
Ne szedje a Zelboraf-ot:
• ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt)
bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Allergiás reakciók
• A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.
Súlyos bőrreakciók
• A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél bármely, a következő tüneteket mutató bőrkiütés lép fel: hólyagok a bőrén; hólyagok vagy sebek a szájában; hámló bőr; láz; az arc, a kezek vagy a talpak kipirosodása vagy duzzanata.
Korábbi daganatos betegségek
• Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Sugárkezelésre adott reakciók
• Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.
Szívbetegség
• Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet "megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben.
Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Szemtünetek
• A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét. Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos látás vagy más látászavar alakul ki Önnél.
A csont- és izomrendszer/kötőszövet betegségei
• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
• Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén a gyógyszerszedés alatt, amint tudja, jelezze kezelőorvosának.
• A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen
ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a "bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
• Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
• Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja, hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
• Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni. Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát. A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
• A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg. Ezeket az
elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést. Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.
Vese- vagy májproblémák
• Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van. Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Napvédelem
• A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet. Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
• Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
• olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
• használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
• Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Gyermekek és serdülők
A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
• A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
• szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
• depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
• baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
• hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon),
• A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
• Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkirén, kolchicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrákrezisztencia-fehérje (pl. metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin).
• A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy a közönséges orbáncfű).
• A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
• Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
• Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak. Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.
Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Terhesség és szoptatás
• Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után is. A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága. Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
• A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
• Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe. Zelboraf-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel, mivel ilyen esetekben lehetséges, hogy Ön nem lesz képes vezetni.
Fontos információk a Zelboraf egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hány tablettát kell bevennie?
• A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
• Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
• Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal. A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
A tabletta bevétele
• Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. A tablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Ha több Zelboraf-ot vett be, mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának. Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti. Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot
• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését
Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
• az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata,
• légzési nehézség,
• bőrkiütés,
• ájulásszerű érzés
azonnal forduljon orvoshoz. Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása. Ez a sugárkezelés helyén, így a bőrön, a nyelőcső, a húgyhólyag, a máj, a végbél és a tüdő területén jelentkezhet.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: • Bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy elszíneződése.
• Légszomj, melyet köhögés, láz vagy hidegrázás kísérhet (tüdőgyulladás).
• Nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés vagy gyomorsavvisszafolyás (nyelőcsőgyulladás).
A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.
Az alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: (10 betegből több mint egy beteget érinthet):
• Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr
• Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket
• Egy bőrdaganat-fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
• Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása)
• Napégés, fokozott fényérzékenység
• Étvágytalanság
• Fejfájás
• Ízérzés megváltozása
• Hasmenés
• Székrekedés
• Hányinger, hányás
• Hajhullás
• Ízületi- vagy izomfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom
• Végtagfájdalom
• Hátfájdalom
• Fáradékonyság
• Szédülés
• Láz
• Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
• Köhögés.
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
• A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja. Súlyos esetben az ujjak mozgásra képtelen állapota is kialakulhat.
• Szemgyulladás (uveitisz)
• Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
• A kezeket vagy lábakat érintő zsibbadás vagy égő érzet
• Ízületi gyulladás
• Szőrtüsző-gyulladás
• Fogyás
• Érgyulladás
• Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
• Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (az ALAT (SGPT), az alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintjének növekedése).
• A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)
• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
• Vesefunkció-eltérések a vérvizsgálat során (emelkedett kreatininszint) • Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (gammaGT-emelkedés)
• Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
• Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retinavéna-okklúzió)
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az
olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
• Egyfajta daganat (nem bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
• A talp bőre alatti mély szövetek megvastagodása, mely súlyos esetben a mozgást korlátozhatja.
Ritka: (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
• Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
• Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
• Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zelboraf?
• A készítmény hatóanyaga a vemurafenib. 240 mg vemurafenibet tartalmaz (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát együttes kicsapódásakor keletkezett csapadék formájában) filmtablettánként
• Egyéb összetevők:
• Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
• Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán mélynyomású "VEM"-felirattal ellátva.
56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Lietuva
UAB "Roche Lietuva"
Tel: +370 5 2546799
Danmark
Roche Pharmaceutical A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(ara Renju Unit)
Deutschland
Nederland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140 Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Espana
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Portugal
Roche Farmaceutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?????
?.?.???µ???? & ??? ???. ???: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a vemurafenibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Tekintettel a thrombocytopeniára vonatkozó, a klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a spontán jelentésekből származó adatokra, beleértve bizonyos esetekben fennálló szoros időbeli összefüggést, a pozitív dechallenge-et és/vagy rechallenge-et, valamint tekintettel a valószínűsíthető
hatásmechanizmusra, legalábbis, ha MEK-inhibitorral kombinációban alkalmazzák, a PRAC úgy véli, hogy a vemurafenib és a thrombocytopenia közötti ok-okozati összefüggés legalábbis ésszerű
lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a vemurafenibet tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően szükséges módosítani. A gyakoriságnak "Gyakori"-nak kell lennie, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által finanszírozott két klinikai vizsgálat adatai alapján.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A vemurafenibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vemurafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
2
2
1
|
