|
DAIVOBET 50UG/G/0,50MG/G GÉL 1X30G - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél kalcipotriol/betametazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát), - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).
Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő: - vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő) - gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör) - bakteriális bőrfertőzések - paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség) - tuberkulózis (TB) vagy - száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén) - vékony bőr, sérülékeny vénák, striák - halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel) - pattanások (akne) - az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea) - fekélyek vagy bőrsérülések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek - a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy "bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik) - cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid - a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést - a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved - homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30%-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja. - Használat és a kupak eltávolítása előtt rázza fel a tartály tartalmát. - Nyomja a gélt a tiszta ujjára vagy közvetlenül a pikkelysömörös bőrfelületre. - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet. - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be. - A Daivobet használata után mosson kezet. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön. - Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed. - Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés. - A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).
Ha a pikkelysömör a fejbőrön fordul elő: - Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, fésülje ki a haját a lehámlott bőr eltávolítása érdekében. Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára. Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét.
A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.
Használat előtt rázza fel. Tegyen egy csepp Daivobet gélt az ujjbegyére. Kenje közvetlenül a fejbőrre, oda, ahol a kiemelkedő plakkokat érzi, majd dörzsölje be a Daivobet gélt.
Az érintett terület nagyságától függően általában 1-4 g (legfeljebb 1 teáskanálnyi) elegendő.
Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:
Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken. Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa. Mossa meg a haját, ahogy szokta.
Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.
A kezelés időtartama - A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza. - Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken - Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot. - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről. - Ne használjon naponta 15 grammnál többet.
Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%-ánál.
Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor? A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt. A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll. Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően. A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést. A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.
Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén.
A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás. - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás). - Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát. - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Kevésbé súlyos mellékhatások A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Viszketés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Szemirritáció - A bőr égető érzése - Bőrfájdalom vagy irritáció - A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás) - Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz) - Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma) - Akne (pattanás) - Száraz bőr - Bőrkiütés - Gennyes bőrkiütés - Bőrfertőzés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakciók - Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák) - A bőr hámlása - Ún. "rebound" hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat. - Homályos látás
A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz) - Arany színű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia) - A bőr színének elhalványodása (depigmentáció) - A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)
A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások - Száraz bőr - A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár - Ekcéma - Viszketés - Bőrirritáció - Égő és szúró érzés - A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma) - Kiütés - Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz) - A pszoriázis súlyosbodása
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Nem hűthető. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tárolja a külső dobozban.
A felnyitás után 6 hónappal semmisítse meg a tartályt a megmaradt géllel együtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daivobet gél? * A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon. 1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában). * Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-?-tokoferol
Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél, HDPE műanyag csavaros kupakkal lezárt és LDPE műanyag adagoló feltéttel ellátott HDPE tartályba van töltve. A tartályok dobozokban találhatók. Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2x60 g, 2×80 g és 3×60 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Gyártók LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Daivobet: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország
Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy-Britannia
OGYI-T-9546/07-11, /14-15
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Daivobet 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél kalcipotriol/betametazon
Applikátor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét jelentkezik, tájékoztassa erről kezelő. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daivobet gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daivobet gél a fejbőrön jelentkező pikkelysömör helyi kezelésére használatos felnőtteknél, illetve a többi testrészen előforduló enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis vulgaris) kezelésére szolgál felnőtteknél. A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak. Ez bőrpírt, bőrhámlást és a bőr elvékonyodását okozza.
A Daivobet gél kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol segít a bőrsejtek növekedésének sebességét visszaállítani a normál szintre, a betametazon pedig gyulladáscsökkentő hatású.
2. Tudnivalók a Daivobet gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg kezelőorvosát), - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: ezek a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), a hámló (exfoliatív) és a gennyes hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát).
Mivel a Daivobet erős szteroidot tartalmaz, NE használja olyan bőrfelületen, ahol a következő fertőzések fordulnak elő: - vírusos bőrfertőzések (pl. herpesz vagy bárányhimlő) - gombás bőrfertőzések (pl. lábujjak közötti kipállás vagy sömör) - bakteriális bőrfertőzések - paraziták okozta bőrfertőzések (pl. rühesség) - tuberkulózis (TB) - száj körüli gyulladás (vörös kiütés a száj környékén) - vékony bőr, sérülékeny vénák, striák - halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr halpikkely szerű képződményekkel) - pattanások (akne) - az arc bőrének súlyos kivörösödése vagy pirossága (rozácea) - fekélyek vagy bőrsérülések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daivobet gél alkalmazása előtt és az alkalmazás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával/a gondozását végző egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészével, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek - a gyógyszert hosszabb ideje használja, és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy "bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik) - cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mert a vércukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid - a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést - a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved - homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Különleges óvintézkedések - Kerülje a testfelület 30%-ánál nagyobb területen vagy napi 15 g-nál nagyobb mennyiségben történő alkalmazást - Kerülje a kötések vagy ruhadarabok alatti területeken történő használatot, mert ez fokozza a szteroid abszorpcióját - Kerülje a nagy sérült bőrfelületeken, nyálkahártyán vagy hajlatokban (ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használatot, mert ez fokozza a szteroid felszívódását - Ne használja az arcon vagy a nemi szerveken, mert ezek a területek nagyon érzékenyek a szteroidokra - Kerülje a túlzott napozást és szoláriumhasználatot, valamint a fénykezelés más formáit.
Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Daivobet gél Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mbert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a kezelőorvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ennek a gyógyszernek nem ismertek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásai.
A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz A Daivobet gél butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Daivobet gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
Használat előtt gondosan olvassa el a Daivobet gél applikátorának használati útmutatóját, amely ennek a betegtájékoztatónak a végén található. A használati útmutatóban az applikátor összeszerelésére, használatára, tisztítására és tárolására vonatkozó tudnivalók olvashatók.
A Daivobet gél applikátorát a betegtájékoztató további részeiben röviden applikátornak nevezzük.
Utasítások a Daivobet megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja - A Daivobet gélt az applikátorral vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet. - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be. - A Daivobet használata után mosson kezet, ha a gél az ujjára került. Ezzel elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön. - Ne aggódjon, ha egy kis gél a pikkelysömörös bőrrész körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túl messzire szétterjed. - Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés. - A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl. selyem).
A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni.
Az optimális hatás elérése érdekében ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után. A Daivobet gélt hagyja egész éjszaka vagy egész nap a fejbőrön. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:
Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken. Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa. Mossa meg a haját, ahogy szokta.
Ha szükséges az 1-3. lépéseket ismételje meg egyszer vagy kétszer.
A kezelés időtartama - A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha a gélt este alkalmazza. - Az ajánlott kezelési időszak 4 hét a fejbőri területen és 8 hét más területeken - Kezelőorvosa meghatározhat ettől eltérő kezelési időszakot. - Kezelőorvosa dönthet a kezelés megismétléséről. - Ne használjon naponta 15 grammnál többet. Ez azt jelenti, hogy egy 60 g-os applikátornak legalább 4 napig ki kell tartania. - A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél.
Ha más kalcipotriol tartalmú terméket is használ, a kalcipotriol tartalmú készítmény összes mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, és a kezelt bőrfelület nem lehet több a teljes testfelület 30%-ánál. Egyszeri pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.
Mire számíthatok a Daivobet gél alkalmazásakor? A legtöbb beteg esetében a hatás már két hét után szemmel látható, bár lehet, hogy ekkor a pikkelysömör még nem tisztult le teljesen.
Ha az előírtnál több Daivobet gélt alkalmazott Forduljon kezelőorvosához, ha a napi 15 grammnál többet használt. A Daivobet túlzott használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll. Lehet, hogy kezelőorvosának vérteszteket kell végeznie annak ellenőrzésére, hogy a túlzott mennyiségű gél alkalmazása nem okozott-e problémát a vér kalciumtartalmát illetően. A túl hosszú ideig tartó használat a mellékvesék nem megfelelő működését eredményezheti (a mellékvesék a vesék mellett találhatók és hormonokat termelnek).
Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet gélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Daivobet gél alkalmazását A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni. Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások: Azonnal vagy minél előbb értesítse kezelőorvosát/a gondozását végző egészségügyi szakembert a következő események bekövetkezése esetén. Lehet, hogy le kell állítania a kezelést. A következő súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet vonatkozásában Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - A pszoriázis rosszabbodása. Ilyen esetben minél előbb értesítse kezelőorvosát.
Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője. Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát. Ezeknek a mellékhatásoknak a jelentkezése valószínűbb a készítmény hosszabb ideig hajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban, emlő alatt) történő használata után, illetve kötéssel történő lezárása vagy nagy bőrfelületen történő használata esetén. A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő. Ennek jelei a fáradtság, a depresszió és a szorongás. - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás). - Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - Gennyes pszoriázis (vörös terület sárgás hólyagokkal, rendszerint a kézen vagy a lábon). Ha ilyet észlel, hagyja abba a Daivobet használatát és minél hamarabb értesítse kezelőorvosát. - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
A kalciopotriol által okozott súlyos mellékhatások - Allergiás reakciók az arc vagy más testrészek, például a kéz vagy a láb erős duzzanatával. A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő. Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén). A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a fokozott vizeletképződés, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma. Ez súlyos mértékű is lehet, és azonnal orvoshoz kell fordulni. A kezelés leállításakor azonban ezek a szintek visszatérnek a normál állapothoz.
Kevésbé súlyos mellékhatások A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették a Daivobet használata kapcsán Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Viszketés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Szemirritáció - A bőr égető érzése - Bőrfájdalom vagy irritáció - A hajgyökér gyulladása vagy duzzanata (szőrtüsző-gyulladás) - Bőrkiütés a bőr gyulladt állapotával (dermatitisz) - Bőrpír a kis véredények tágulata miatt (eritéma) - Akne (pattanás) - Száraz bőr - Bőrkiütés - Gennyes bőrkiütés - Bőrfertőzés
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakciók - Csíkos rajzolat megjelenése a bőrön (striák) - A bőr hámlása - Ún. "Rebound" hatás: a tünetek/pszoriázis súlyosbodása a kezelés abbahagyásakor.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - A hajas fejbőrön használva a fehér vagy szürke haj az alkalmazás helyén átmenetileg sárgás színűre változhat. - Homályos látás
A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások az alábbiak. Ezek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy nyúlási nyomok (striák) megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitisz) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz) - Aranyszínű, gélszerű anyagot tartalmazó duzzanatok (kolloid milia) - A bőr színének elhalványodása (depigmentáció) - A hajgyökér gyulladása és duzzanata (follikulitisz)
A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások - Száraz bőr - A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár - Ekcéma - Viszketés - Bőrirritáció - Égő és szúró érzés - A hajszálerek tágulata miatt kialakuló bőrpír (eritéma) - Kiütés - Bőrgyulladással társuló kiütés (dermatitisz) - A pszoriázis súlyosbodása
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A patronon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem hűthető. Az applikátor eldobható. A felnyitás után 6 hónappal dobja ki az applikátort a megmaradt géllel együtt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daivobet gél? * A készítmény hatóanyagai: kalcipotriol és betametazon. 1 gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazon (dipropionát formájában). * Egyéb összetevők: folyékony paraffin, polioxipropilén-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-?-tokoferol.
Milyen a Daivobet gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél polipropilén patronban (nagy sűrűségű polietilén dugattyúval és csavaros kupakkal). A patront és az applikátorfejet (polipropilén külső burkolat, polioximetilén kar és termoplasztikus csúcs) az első használat előtt össze kell szerelni. A polipropilén védőkupak tároláskor használatos. Az egy vagy több patron, applikátorfej és védőkupak dobozban található. Kiszerelési méretek: 60 g (68 ml-nek felel meg) és 2×60 g (2×68 ml-nek felel meg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia Gyártók: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Írország
Az applikátor használati útmutatója ennek a betegtájékoztatónak a végén található.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Daivobet: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország Dovobet: Belgium, Ciprus, Görögország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Nagy-Britannia
OGYI-T-9546/12-13
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október. Használati útmutató a Daivobet gél applikátorhoz
Használat előtt gondosan olvassa el a teljes betegtájékoztatót és a használati útmutatót, még akkor is, ha korábban már használta a Daivobet gélt! A Daivobet gél applikátor arra szolgál, hogy felvigye a Daivobet gélt a plakkos pikkelysömörrel érintett bőrterületekre és fejbőrre. A Daivobet gél applikátor használatával úgy tudja felvinni a Daivobet gélt a bőrére, hogy a gél nem kerül az ujjára. Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait a pikkelysömör kezelésére vonatkozóan. Sem a Daivobet gélt, sem az applikátort ne használja másokkal közösen! A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Daivobet gél applikátor
A Daivobet gél applikátor előkészítése
A) A lejárati idő ellenőrzése a patronon A patron címkéjén ellenőrizze a lejárati időt. Ne használja, ha már lejárt. A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Írja fel a patron címkéjére a dátumot, amikor összeszerelte az applikátort. Az összeszerelést követő 6 hónap után ne használja az applikátort.
B) A patron kupakjának eltávolítása Tartsa kupakkal felfelé a patront, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva távolítsa el a kupakot! Ne döntse meg a patront, mert ekkor kifolyhat a gél! Eltávolítás után dobja ki a kupakot!
C) Az applikátorfej rászerelése Tartsa függőlegesen a patront, és illessze rá az applikátorfejet! Csavarja rá a patronra az applikátorfejet az óramutató járásával egyező irányba, amíg szorosan nem rögzül. Kattogó hang hallatszik, amíg nem elég szoros a zárás. Megjegyzés: Ne szerelje szét az applikátort! Ha megpróbálja szétszerelni, eltörhet az applikátor.
D) Feltöltés az első használat előtt Feltöltés: Ellenőrizze, hogy az applikátorfej szorosan rá van-e szerelve a patronra.
Miközben nyomva tartja a kart, óvatosan nyomja felfelé a dugattyú közepét, amíg meg nem jelenik egy kis gél az applikátor csúcsánál.
Ha repülőgépen magával viszi az összeszerelt Daivobet gél applikátort, előfordulhat, hogy a nyomásváltozás miatt a következő használat előtt néhányszor pumpálnia kell a karral az újbóli feltöltéshez.
A Daivobet gél felvitele az érintett területre
E) Alkalmazás az érintett területen Vigye az applikátor csúcsát az érintett terület közelébe, és egyszer vagy többször nyomja meg a kart a Daivobet gél adagolásához! Minden egyes pumpálás között teljesen engedje vissza a kart, hogy mindig teljes adag jöjjön ki. Egy teljes pumpálás 0,05 g Daivobet gélt adagol.
F) A kenőfelületekkel oszlassa el a Daivobet gélt a plakkokon! A kenőfelületekkel óvatosan masszírozza be a Daivobet gélt az érintett bőrfelületbe!
Ügyeljen arra, hogy a szétkenés közben ne nyomja meg a kart!
G) Alkalmazás a hajas fejbőrön Mielőtt a Daivobet gélt a fejbőrön alkalmazná, a lehámlott bőr eltávolítása érdekében fésülje ki a haját! Döntse meg a fejét oly módon, hogy a Daivobet gél ne folyhasson le az arcára! Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját. Ujjaival keresse meg a kezelendő területet, és válassza szét a haját. Az applikátor csúcsával adagolja és masszírozza be a Daivobet gélt közvetlenül a fejbőrbe!
H) Alkalmazás után Ellenőrizze, hogy elegendő gél borítja-e az érintett területeket. Ha szükséges, kérjen meg valakit, hogy segítsen felvinni a Daivobet gélt azokra a bőrterületekre, amelyeket Ön nem ér el vagy nem lát. Használat után kezet kell mosni, ha az Ön - illetve az Önt segítő személy - ujjára került a Daivobet gél. Így elkerülhető, hogy a gél véletlenül a test más részeire kerüljön (különösen az arcra, szájba vagy szembe).
Használat után
I) A Daivobet gél applikátor megtisztítása minden használat után Minden egyes használat után törölje meg az applikátorfejet tiszta, száraz zsebkendővel! Tisztítás közben ne pumpálja az applikátor! Megjegyzés: * Az applikátort nem szabad vízzel, mosószerrel vagy más folyadékkal tisztítani! * Az applikátort nem szabad nedves törlővel tisztítani!
J) Az applikátor befedése Minden használat után helyezze fel a fedelet az applikátorra, hogy az applikátorfej tiszta maradjon! Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant-e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon.
K) Mennyi Daivobet gél maradt a patronban? Ha alulról belenéz a patronba, a dugattyú helyzetéből megbecsülheti, hogy mennyi Daivobet gél van még a patronban. A dugattyú ugyanis fölfelé mozog, ahogy fogy a gél.
Újbóli használat előtt
L) A lejárati idő ellenőrzése Használat előtt mindig ellenőrizze a patron címkéjén a lejárati időt! A lejárati idő után, vagy az első használatot követő 6 hónap után ne használja!
A patronon feltüntetett lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
M) A védőkupak eltávolítása A védőkupak eltávolításához emelje meg a hátsó zárófület.
Tárolás Mindig ellenőrizze, hogy a védőkupak a helyére kattant-e, így megakadályozható, hogy a Daivobet gél tárolás vagy szállítás közben véletlenül kinyomódjon. A tárolásra vonatkozó további tudnivalókat lásd az 5. pontban ("Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?").
Megsemmisítés A termék megsemmisítésére vonatkozó tudnivalókat lásd az 5. pontban ("Hogyan kell tárolni a Daivobet gélt?").
8
OGYÉI/51552/2019
|
|
|
|