B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fampyra 10 mg retard tabletta fampridin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fampyra szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fampyra-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fampyra hatóanyaga a fampridin, amely az úgynevezett káliumcsatorna-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy fejtik ki hatásukat, hogy meggátolják azt, hogy a kálium kijusson az SM miatt károsodott sejtekből. Ez a gyógyszer valószínűleg úgy hat, hogy lehetővé teszi, hogy az idegroston úgy haladjanak végig a jelek, mintha az idegrost nem károsodott volna, és így javulhat az Ön járása.
A Fampyra egy olyan gyógyszer, amelyet a járás javítására használnak a szklerózis multiplex-szel (SM) összefüggő járászavarban szenvedő felnőtt (legalább 18 éves) betegek esetében. Szklerózis multiplex-ben gyulladás pusztítja az idegek körül levő védőhüvelyt, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és járászavarhoz vezet.
2. Tudnivalók a Fampyra szedése előtt
Ne szedje a Fampyra-t:
-
ha allergiás a fampridinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha görcsrohamai vannak vagy volt már valaha görcsrohama;
-
ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta Önnek, hogy közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak;
-
ha cimetidint tartalmazó gyógyszert szed;
-
ha bármilyen más, fampridint tartalmazó gyógyszert szed. Ez megnövelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát és ne szedje a Fampyra-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fampyra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
-
ha szívdobogásérzése van (palpitáció);
-
ha fertőzésekre hajlamos;
-
ha fennáll Önnél olyan tényező vagy szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a görcsrohamok kialakulásának kockázatát;
-
ha egy orvos azt mondta Önnek, hogy enyhe veseproblémái vannak;
-
ha korábban már volt allergiás reakciója.
Szükség esetén használjon járássegítő eszközt, például botot, mivel ez a gyógyszer szédülést, bizonytalanságot okozhat, ez az elesések fokozott kockázatát eredményezheti.
Ha ezek bármelyike igaz Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt megkezdené a Fampyra szedését.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Idősek
A kezelés megkezdése előtt és a kezelés során kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy veséi megfelelően működnek-e.
Egyéb gyógyszerek és a Fampyra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Fampyra-t, ha bármilyen más fampridin-tartalmú gyógyszert szed.
A vesére ható egyéb gyógyszerek
Kezelőorvosa rendkívüli óvatossággal fog eljárni, ha Ön a fampridinnel egyidejűleg más olyan gyógyszert kap, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek vesén keresztüli kiürülését, például karvedilolt, propranololt vagy metformint.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Fampyra alkalmazása nem javasolt.
Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Fampyra-kezelés Ön számára nyújtott előnyeit a gyermekére jelentett kockázattal szemben.
Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fampyra hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mert szédülést okozhat. Ne vezessen vagy kezeljen gépet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja!
3. Hogyan kell szedni a Fampyra-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Fampyra-t csak az SM kezelésében jártas kezelőorvosok rendelvényére és felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Kezelőorvosa először 2-4 heti adagot fog rendelni Önnek. A 2-4 hét letelte után a kezelést újraértékelik.
A készítmény ajánlott adagja
Egy tabletta reggel és egy tabletta este (a két bevétel között 12 órának kell eltelnie). Ne vegyen be naponta két tablettánál többet. Bármelyik két tabletta bevétele között 12 órának kell eltelnie. Ne vegye be a tablettákat gyakrabban, mint 12 óránként!
A Fampyra-t szájon át kell bevenni.
A tablettát egészben kell lenyelni néhány korty vízzel. Nem szabad eltörni, összetörni, feloldani, elszopogatni vagy elrágni a tablettát. Ez megnövelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül, éhgyomorra kell bevenni.
Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, a tartály nedvességmegkötő anyagot is tartalmazni fog. A nedvességmegkötő anyagot hagyja a tartályban, ne nyelje le!
Ha az előírtnál több Fampyra-t vett be
Azonnal forduljon a kezelőorvosához, ha túl sok tablettát vett be.
Ha kezelőorvosához megy, vigye magával a Fampyra dobozát.
Túladagolás esetén izzadást, enyhe remegést, szédülést, zavartságot, emlékezetvesztést (amnéziát) és görcsrohamot tapasztalhat. Tapasztalhat egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat is.
Ha elfelejtette bevenni a Fampyra-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Bármelyik két tabletta bevétele között el kell telnie 12 órának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha görcsroham alakul ki Önnél, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát!
Ha az alábbi allergiára (túlérzékenységre) utaló tünetek közül Ön egyet vagy többet tapasztal, hagyja abba a Fampyra szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát: az arc, a száj, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata, a bőr kipirosodása vagy viszketése, mellkasi szorító érzés és légzési nehézségek.
Az alábbiakban a mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások
10-ből több mint 1 beteget érinthet:
• húgyúti fertőzés.
Gyakori mellékhatások
10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
• bizonytalanságérzés;
• szédülés;
• forgó jellegű szédülés (vertigó);
• fejfájás;
• gyengeség- és fáradtságérzet;
• alvászavar;
• szorongás;
• enyhe remegés;
• zsibbadt vagy bizsergő bőr;
• torokfájdalom;
• nátha (nazofaringitisz);
• influenza;
• vírusfertőzés;
• nehézlégzés (légszomj);
• hányinger;
• hányás;
• székrekedés;
• emésztési zavar;
• hátfájás;
• szívdobogásérzés (palpitáció).
Nem gyakori mellékhatások
100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
• görcsrohamok;
• allergiás reakció (túlérzékenység);
• súlyos allergia (anafilaxiás reakció);
• az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma);
• az arc idegi eredetű fájdalmának (arcidegzsába) kialakulása vagy súlyosbodása;
• felgyorsult szívverés (tahikardia);
• szédülés vagy eszméletvesztés (hipotenzió); • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• kellemetlen érzés a mellkas tájékán.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fampyra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ha Ön a Fampyra-t tartályba csomagolva kapja meg, egyszerre csak egy tartályt bontson fel. Az első felnyitás után a retard tabletták 7 napon belül felhasználandók.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fampyra?
- A készítmény hatóanyaga a fampridin.
10 mg fampridint tartalmaz retard tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát; filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400.
Milyen a Fampyra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fampyra törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű 13 × 8 mm-es retard filmtabletta, egyik oldalán A10 mélynyomással ellátva.
A Fampyra tartályban vagy buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Tartály
A Fampyra HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban kerül forgalomba. Minden tartály 14 db retard tablettát és egy nedvességmegkötő szilikagélt tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 tartály) vagy 56 db (4 tartály) retard tablettát tartalmaz.
Buborékcsomagolás
A Fampyra buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Minden buborékcsomagolás 14 db retard
tablettát tartalmaz. A kiszerelt csomagolás 28 db (2 buborékcsomagolás) vagy 56 db (4 buborékcsomagolás) retard tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Hollandia
Gyártó
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
????????
?? ????????
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 (1) 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213 37008/9
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
??????
Genesis Pharma SA
???: +30 210 8771500
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
Espana
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310 7110
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmaceutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18 00
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799 Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
??????
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
???: +357 22765715
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688 158
United Kingdom (Northern Ireland) Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
Amennyiben szüksége van a betegtájékoztató nagyobb méretű nyomtatott másolatára, lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével (lásd a fenti listát).
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
