Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán protrombinkomplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriplex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Beriplex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Beriplex?
A Beriplex egy porból és oldószerből álló gyógyszer. Fehér vagy enyhén színezett por vagy granulátum. A kész oldatot injekcióként kell vénába beadni.
A Beriplex készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és emberi II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok koncentrátumát protrombinkomplexnek hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett K-vitamin-függő alvadási faktorok (K-vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos szerepük van a vér megalvadásában (koaguláció). Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és fokozódik a vérzési hajlam. A Beriplex adása a II., VII., IX., és X-es faktorokat pótolja, és helyreállítja az alvadási rendszer működését.
Mire alkalmazható a Beriplex?
A Beriplex-et a K-vitamin-függő II., VII., IX., és X. alvadási faktorok szerzett vagy öröklött hiánya által okozott vérzések megelőzésére (műtét alatt) és kezelésére alkalmazzák, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el.
2. Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előtt
Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Beriplex-et.
Ne alkalmazza a Beriplex-et:
* ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre.
* ha Önnél a normálishoz képest nagyobb valószínűséggel képződik vérrög (betegek a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatával).
* ha Ön allergiás választ ad a heparinra, ami a vérlemezkék számának csökkenését okozza (II. típusú heparin által kiváltott trombocitopénia, HIT II. típus).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Beriplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben:
* A K-vitamin-függő alvadási faktorok szerzett hiánya:
Ezt előidézheti a K-vitamin hatását gátló gyógyszerrel történő kezelés. A Beriplex-et kizárólag akkor szabad használni, ha a protrombinkomplex szintjének gyors korrekciója szükséges, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás során.
* K-vitamin-függő alvadási faktorok valamelyikének öröklött hiánya:
Önnek specifikus alvadási faktorkészítményt kell használnia, amennyiben az elérhető.
* Allergiás vagy anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, mely kifejezett légzési nehézséget vagy szédülést okoz):
A Beriplex alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekció megszakításával).
* A vérrög kialakulásának (trombózis) veszélye fokozott, különösen:
- ha Önnek korábban szívrohama volt (korábbi koszorúér-betegség vagy ismert szívinfarktus)
- ha Önnek májbetegsége van
- ha Ön éppen műtéten esett át (a betegek a műtét során és utána)
- újszülötteknél
- ha Önnél az átlagosnál nagyobb eséllyel alakulhat ki vérrög (tromboembóliás kockázat vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)
* A vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott elhasználódása következtében megnövekedett az alvadás kockázata. A Beriplex-kezelés kizárólag a háttérben álló ok kezelése után kezdhető el.
* Heparin okozta csökkent vérlemezke-termelés (heparin indukálta trombocitopénia; HIT II. típus). A Beriplex egyik segédanyaga a heparin, amely egy véralvadék feloldó hatással rendelkező fehérje. A vérlemezkék számának jelentős csökkenéséhez az alábbi állapotok társulhatnak:
- vérrög a vénában vagy a lábban,
- fokozott vérrögképződés,
- néhány esetben az injekció beadásának helyén bőrkiütés,
- pontszerű bevérzések és
- szurokszéklet.
Ezekben az esetekben a heparin hatása csökkenhet (heparin-tolerancia). Ha ezek a tünetek előfordulnak Önnél, azonnal hagyja abba a Beriplex injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ön a későbbiek során nem kaphat heparin-tartalmú készítményt.
* Olyan hemofília B-ben szenvedő betegek kezelése után, akik a IX. faktort gátló ellenanyaggal (inhibitorok) rendelkeznek, a vesék gyulladásának speciális formáját észlelték. Ezeknél a betegeknél korábban allergiás reakciók jelentkeztek.
Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriplex alkalmazásának előnyét és a fent említett szövődmények kockázatát.
Vírusbiztonság
Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:
* a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében
* az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire
* olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19.
Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított prothrombinkomplex készítményt.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy adag Beriplex-et kap, feljegyezzék a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Beriplex
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
* A Beriplex csökkentheti a K-vitamint gátló gyógyszerek hatását. Egyéb készítményekkel való kölcsönhatás ez ideig nem ismert.
* Ez a gyógyszer kizárólag a 6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
* Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
* Terhesség és szoptatás alatt a Beriplex kizárólag akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.
* Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Beriplex nátriumot tartalmaz
A Beriplex legfeljebb 343 mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Sószegény diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Beriplex-et?
A kezelést az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Az Önnek szükséges II., VII., IX. és X. faktorok mennyisége és a kezelés időtartama több tényezőtől függ, mint például az Ön testsúlya, betegségének fajtája és súlyossága, a vérzés helye és intenzitása, vagy az, hogy szükséges-e a műtét vagy vizsgálat alatti vérzés megelőzése (lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak").
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Beriplex-et alkalmazott
A kezelés alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön véralvadási paramétereit. Magas dózisú protrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásához szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és fokozott vérrögképződés (tromboembólia) társulhat azoknál a betegeknél, akiknél ezen szövődmények fokozott kockázata áll fenn.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Véralvadék kialakulásának kockázata (lásd 2. pont)
* Fejfájás
* A testhőmérséklet emelkedése
Az alábbi mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
* Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (lásd 2. pont)
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Súlyos vérzést eredményező fokozott alvadékonyság.
* Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók a sokkot is beleértve (lásd 2. pont).
* Egy vagy több alvadási faktort gátló ellenanyagok kialakulása.
Gyermekek
A Beriplex gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Beriplex-et tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
* Nem fagyasztható.
* A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
* A Beriplex nem tartalmaz konzerválószert, ezért az elkészített oldatot célszerű azonnal felhasználni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beriplex?
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 400 - 620 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Hatóanyagok:
Humán II., VII., IX., és X. alvadási faktorok, Protein C és S koncentrátuma.
Egyéb összetevők:
Humán antitrombin III, heparin, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH állításához).
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Beriplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beriplex fehér vagy kissé színezett port és a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz. A port 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.
Kiszerelés
Egy csomag Beriplex P/N 500 tartalma:
- 1 db injekciós üveg, porral
- 1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgium
Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Egyesült Királyság
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Bulgária
Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Csehország
Beriplex 500 IU
Dánia
Confidex
Finnország
Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Franciaország
Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Görögország
Beriplex P/N ????? ??? ???????? ??? ?????µ? ?????µ? 500 IU/vial
Hollandia
Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Horvátország
Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Írország
Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Lengyelország
Beriplex P/N 500
Luxemburg
Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Magyarország
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Málta
Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Németország
Beriplex P/N 500
Norvégia
Confidex 500 IU pulver og vaske til injeksjonsvaske, opplosning
Olaszország
Confidex 500
Portugália
Beriplex 500 UI pó e solvente para soluçao injectável
Románia
Beriplex P/N 500 UI pulbere ?i solvent pentru solu?ie injectabilă
Spanyolország
Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Svédország
Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Szlovákia
Beriplex 500 IU
Szlovénia
Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
OGYI-T-6408/01 (Beriplex P/N 500 )
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Minőségi és mennyiségi összetétel
A Beriplex humán alvadási faktorokat tartalmaz NE-ben kifejezve, az alábbi összetétel szerint:
Összetevők megnevezése
Koncentráció az oldatban a feloldást követően
(NE/ml)
Beriplex P/N 500
egy injekciós üvegben
(NE/ml)
Hatóanyagok
Humán alvadási II. faktor
20 - 48
400 - 960
Humán alvadási VII. faktor
10 - 25
200 - 500
Humán alvadási IX. faktor
20 - 31
400 - 620
Humán alvadási X. faktor
22 - 60
440 - 1200
További hatóanyagok
Protein C
15 - 45
300 - 900
Protein S
12 - 38
240 - 760
Az elkészített oldat összfehérje tartalma 6-14 mg/ml.
A IX. faktor fajlagos aktivitása 2,5 NE/mg az összfehérje-tartalomra vonatkoztatva.
Valamennyi alvadási faktor, valamint a protein C és S (antigén) aktivitását a jelenleg érvényben lévő WHO-Standard szerint állapították meg.
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az alábbiak csak általános adagolási irányelvek.
Az alkalmazott adagot és a gyakoriságot minden beteg esetében egyénileg kell kiszámítani. Az alkalmazás gyakoriságának meghatározásához figyelembe kell venni a protrombinkomplexben lévő alvadási faktorok eltérő féléletidejét. Az egyéni adagolás megállapításánál rendszeresen meg kell határozni az adott alvadási faktor plazmában lévő szintjét vagy teljes vizsgálattal a protrombinkomplex mennyiségét (INR ill. Quick-érték), valamint folyamatosan ellenőrizni kell a beteg klinikai állapotát.
Nagyobb sebészeti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a véralvadási vizsgálatok segítségével (specifikus alvadási faktorok vizsgálata, és/vagy általános vizsgálat teljes protrombinkomplex-szintek meghatározása).
- K-vitamin-antagonista-kezelés alatt bekövetkező vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa:
A dózis függ a kezelés előtti, illetve az elérni kívánt INR-értéktől. A megfelelő Beriplex adag meghatározásához az INR-mérést közvetlenül a kezelés megkezdése előtt kell elvégezni. Az alábbi táblázatban azok a megközelítő adagok találhatók (az elkészített oldat mennyisége ml/ttkg-ban és a IX faktor NE/ttkg-ban), amelyek ahhoz szükségesek, hogy az INR-érték normalizálódjon (< 1,3) a különböző kiindulási szintekről.
Kezelés előtti INR
2,0 - 3,9
4,0 - 6,0
> 6,0
Becsült adag ml/ttkg
1
1,4
2
Becsült adag IX. faktor NE/ttkg
25
35
50
Az adagot testtömeg alapján kell kiszámítani 100 kg-os testtömegig. 100kg-nál súlyosabb betegek esetén a maximális egyszeri adag (IX. faktor NE) ne haladja meg 2,0-3,9 INR-értéknél a 2500 NE-t, 4,0-6,0 INR-értéknél a 3500 NE-t és a 6-nál nagyobb INR-értéknél az 5000 NE-t.
Az orális antikoaguláns kezelés okozta hemosztáziszavar korrekciója általában az injekció beadását követően körülbelül 30 perc alatt bekövetkezik. A Beriplex-szel kezelt betegeknél megfontolandó a K-vitamin egyidejű alkalmazása a K-vitamin-antagonisták hatásának gyors csökkentésére, mivel a K-vitamin hatása 4-6 órán belül érvényesül. A Beriplex adag ismétlését klinikai adatok nem támasztják alá, ezért nem ajánlott.
Ezek az ajánlások korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatok eredményein alapulnak. A hasznosulás és a hatás ideje eltérő, ezért az INR monitorozása elengedhetetlen a kezelés alatt.
- A K-vitamin-függő alvadási faktorok veleszületett hiányában kialakuló vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa, amikor specifikus koagulációs faktor-készítmény nem áll rendelkezésre:
A protrombinkomplex szükséges adagjának kiszámítása klinikai vizsgálatok adatain alapszik:
* testtömeg-kilogrammonként 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitását a normál érték 1,3%-ával (0,013 NE/ml) emeli,
* testtömeg-kilogrammonként 1 NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitását a normál érték 1,7%-ával (0,017 NE/ml) emeli,
* testtömeg-kilogrammonként 1 NE II. faktor a plazma II. faktor aktivitását a normál érték 1,9%-ával (0,019 NE/ml) emeli,
* testtömeg-kilogrammonként 1 NE X. faktor a plazma X. faktor aktivitását a normál érték 1,8%-ával (0,018 NE/ml) emeli.
A kezeléshez szükséges számított dózis megbecsülhető az egészséges önkéntesek vagy a K-vitamin-antagonistákat alkalmazó betegek kezelésével nyert tapasztalati adatokból.
Az alkalmazásra kerülő specifikus faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami minden faktornál a WHO aktuális standard készítményére vezethető vissza. A plazmában lévő specifikus faktoraktivitás vagy százalékban (a normál plazma aktivitását 100%-nak tekintve) vagy NE-ben fejezhető ki (a specifikus alvadási faktor nemzetközi standardjára vonatkoztatva).
Egy Nemzetközi Egység (NE) alvadási faktoraktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő aktivitásnak.
Például, a szükséges X. faktor számítása azon alapszik, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE X. faktort adva a plazma X. faktor aktivitása 0,019 NE/ml értékkel emelkedik.
A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Szükséges egység = testtömeg-kilogramm [kg] × kívánt X. faktor-növekedés [NE/ml] × 53
ahol az 53 (ml/kg) a becsült hasznosulás reciproka.
Figyelembe kell venni, hogy a számítás a K-vitamin-antagonistákat alkalmazó betegek adatain alapszik. Az egészséges egyének adatain alapuló számítással a becsült szükséges adag alacsonyabb lehet.
Ha az egyéni hasznosulási érték ismert, azt kell használni a számításhoz.
Termékspecifikus információk elérhetők a klinikai vizsgálatok eredményeiből, melyeket egészséges önkéntesek (N=15), valamint a K-vitamin-antagonista kezelés mellett akut, súlyos vérzés miatt vagy perioperatív vérzésprofilaxis céljából kezelt betegek (N= 98, N= 43) bevonásával végeztek.
Gyermekek
A Beriplex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében ellenőrzött klinikai vizsgálatban még nem igazolták.
Idősek
Idősebbeknél (65 év felett) az adagolás és a beadás módja megegyezik az általános ajánlásokkal.
Az alkalmazás módja
Általános teendők
- Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak kell lennie. A szűrés/felszívás után (lásd alább), a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem színeződik-e el, és nincsenek-e benne szilárd részecskék.
- Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Feloldás
Az oldószert vigye szobahőmérsékletre. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek lepattintható kupakjait távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje a fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
1
1. Nyissa ki a Mix2Vial csomagot a fedőfólia lehúzásával. Ne vegye ki a Mix2Vial-t a buborékcsomagolásból!
2
2. Helyezze az oldószeres üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan. A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószeres üveg gumidugóját.
3
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a karimájánál fogva felfelé húzza. Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet.
4
4. Helyezze a port tartalmazó üveget egy sima és szilárd felületre. Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a port tartalmazó üveg gumidugóját. Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó üvegbe.
5
5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Az oldószeres üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
6
6. A készítményt tartalmazó üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik. Ne rázza az üveget.
7
7. Szívjon levegőt az üres, steril fecskendőbe. Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló készítményüvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához. Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Felszívás és alkalmazás
8
8. Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az üveget a fecskendővel együtt, majd szívja ki az oldatot a dugattyú lassú visszahúzásával.
9
9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Ügyelni kell arra, hogy vér ne jusson a készítményt tartalmazó fecskendőbe, mert fennáll a kockázata, hogy a vér megalvad a fecskendőben, és az alvadék beadásra kerülhet a betegbe.
Abban az esetben, ha egynél több injekciós üveg Beriplex-re van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és infúzióként való beadására kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel.
Azonban ilyen esetekben a Beriplex oldatot nem szabad hígítani.
Az oldatot intravénásan kell beadni (nem több mint 8 ml/perc sebességgel*).
* a Beriplex klinikai kipróbálása során a 70 kg-nál kisebb testsúlyú betegek maximum 0,12 ml/kg/perc (kevesebb, mint 8 ml/perc) sebességgel adhatták be.
Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Újszülöttek K-vitamin-hiány okozta szülés körüli (perinatális) vérzésének Beriplex-szel történő kezelésére nincs adat.
Megjegyzések a vérlemezkék számának ellenőrzéséhez:
A vérlemezke-számot gondosan ellenőrizni kell
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nagy dózisú humán protrombinkomplex-koncentrátummal kezelt betegnél végzett heparinra érzékeny alvadási vizsgálatok során, figyelembe kell venni a beadott készítmény heparin-tartalmát.
2
OGYÉI/71550/2021
|
