B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Iressa 250 mg filmtabletta gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Iressát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Iressát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Iressa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Iressa a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az ún. "epidermális növekedési faktor receptor" (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók az Iressa alkalmazása előtt
Ne szedje az Iressát
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a "Mit tartalmaz az Iressa?" részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
- ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők
Az Iressa alkalmazása nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
- warfarin (ún. szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló). Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Az Iressa kezelés ideje alatt ajánlott a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása károsíthatja a születendő gyermeket.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Iressa szedése mellett gyengének érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Az Iressa laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Iressa nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Iressát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
• A tablettát naponta megközelítőleg azonos időben vegye be.
• A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
• Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az Iressa bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik, ez akár 20 percet is igénybe vehet, majd azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Iressát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az Iressát
Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
• Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
• Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
• Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
• Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy "intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
• Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
• Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
• Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet
• Hasmenés
• Hányás
• Hányinger
• Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
• Étvágycsökkenés
• Gyengeség
• Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
• A glutamát-piruvát-transzferáz (GTP) nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.
Gyakori: 10 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet
• Szájszárazság
• Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
• A szemhéjak vörössége, fájdalma
• Köröm rendellenességek
• Hajhullás
• Láz
• Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
• A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
• A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
• Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
• Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori: 100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
• Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
• Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szem sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
• A tápcsatorna falának átlyukadása
Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka: 1000 -ből kevesebb mint 1 beteget érinthet
• Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
• Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Iressát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Iressa?
• A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán "IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svédország
Gyártó
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svédország
AstraZeneca UK Limited
Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Nagy-Britannia
Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
????????
??????????? ???????? ????
???.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
??????
AstraZeneca A.E.
???: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Espana
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
??????
??????? ???µ???????? ???
???: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
