Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
DeslorEP 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a DeslorEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a DeslorEP szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a DeslorEP-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a DeslorEP-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a DeslorEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A DeslorEP allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
A DeslorEP csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A DeslorEP a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a DeslorEP szedése előtt
Ne szedje a DeslorEP-et
* ha allergiás a dezloratadinra, a loratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
A DeslorEP felnőttek és 12 éves vagy annál idősebbek gyermekek és serdülők számára javasolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DeslorEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
* ha Önnek beszűkült a veseműködése.
* ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a DeslorEP
Nem észleltek kölcsönhatásokat a DeslorEP és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
DeslorEP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A DeslorEP bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A DeslorEP szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A DeslorEP alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról
3. Hogyan kell szedni a DeslorEP-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
Felnőttek és 12 évesek vagy annál idősebbek gyermekek és serdülők: 1 filmtabletta naponta.
A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezések között.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a DeslorEP-et.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több DeslorEP-et vett be
Csak annyi DeslorEP-et vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több DeslorEP-et vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha elfelejtette bevenni a DeslorEP-et
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség,zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
* kimerültség
* szájszárazság
* fejfájás
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
* súlyos allergiás reakciók
* bőrkiütés
* szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
* gyors szívverés
* gyomorfájdalom
* hányinger (émelygés)
* hányás
* gyomorpanasz
* hasmenés
* szédülés
* álmosság
* álmatlanság
* izomfájdalom
* hallucinációk
* görcsök
* fokozott mozgással járó nyugtalanság
* májgyulladás
* kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* szokatlan gyengeség
* a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
* a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
* a szívverés ritmusának megváltozása
* szokatlan viselkedés
* agresszió
* a szívverés ritmusának megváltozása
* testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* lassú szívverés
* a szívverés ritmusának megváltozása
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a DeslorEP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a DeslorEP?
* A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin
* A filmtabletta egyéb összetevői:
Tablettamag: mannit, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, szilikonizált talkum, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry Blue 04F50656 [(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, indigókármin E132)].
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világoskék, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű, filmbevonatú tabletta.
10, 30 vagy 90 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.
OGYI-T-22037/01 10x PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22037/02 30x PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22037/03 90x PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
5
OGYEI/4772/2018
|
