Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lordestin 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lordestint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lordestint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lordestin? A Lordestin hatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.
Hogyan hat a Lordestin? A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Milyen esetekben használható a Lordestin? Felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél a Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia - például szénanátha vagy poratka-allergia - okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés.
A gyógyszer egy teljes napon keresztül enyhíti a tüneteket, ezáltal segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt
Ne szedje a Lordestint - ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lordestin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnek károsodott a veseműködése - ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 éven aluli gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Lordestin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.
A Lordestin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Lordestin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közötti időben. Legyen óvatos, ha a Lordestin szedése során alkoholt fogyaszt!
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség és szoptatás ideje alatt a Lordestin szedése nem javasolt. Nem állnak rendelkezésre a gyógyszer férfi és női termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lordestin a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínű, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenére mindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Lordestin szójalecitint tartalmaz Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!
3. Hogyan kell szedni a Lordestint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek) A Lordestin ajánlott adagja naponta 1 tabletta vízzel bevéve, étkezés közben vagy az étkezések közötti időben. Szájon át való alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Lordestint vett be Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek! A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön az orvosa által előírtnál több Lordestint vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lordestint Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja azt minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Lordestin szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása során nagyon ritkán számoltak be súlyos allergiás reakcióról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat) . Amennyiben ezen komoly mellékhatásokból bármelyiket észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást!
Klinikai vizsgálatok során felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo-(azaz hatóanyagot nem tartalmazó) tablettához hasonlóak voltak. Minademellet fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo-tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - fáradtság - szájszárazság - fejfájás
A dezloratadin forgalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Felnőttek
Nagyon ritka (10 000 kezelt személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - súlyos allergiás reakciók - gyors szívverés - hányás - szédülés - izomfájdalom - fokozott mozgással járó nyugtalanság - bőrkiütés - gyomorfájdalom - gyomorpanasz - álmosság - hallucinációk - májgyulladás - szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar - hányinger - hasmenés - álmatlanság - görcsrohamok - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a bőr fokozott érzékenysége a napfényre - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve) - szokatlan gyengeség - a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése - szokatlan viselkedés - agresszió - depressziós hangulat - szemszárazság - a szívverés ritmusának megváltozása
Gyermekek Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - lassú szívverés - szokatlan viselkedés - agresszió - a szívverés ritmusának megváltozása - testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lordestin? - A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában). - Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), kinolinsárga alumínium lakk (E104), xantángumi (E415), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
Milyen a Lordestin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "R03" mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 6 mm.
Filmtabletták PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 7, 30, 60 és 90 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország
Gyártó Gedeon Richter Romania S.A. 99-105 Cuza Vodă Str 540306 Marosvásárhely Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Lordestin Lengyelország: Lordestin Románia: Lordestin
OGYI-T-22038/01 {7×} OGYI-T-22038/03 {30×} OGYI-T-22038/04 {60×} OGYI-T-22038/05 {90×}
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június
5
OGYEI/36948/2022
|