Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Desloratadine Stada 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Desloratadine Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Desloratadine Stada?
A Desloratadine Stada dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadine Stada?
A Desloratadine Stada allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadine Stada-t alkalmazni?
A Desloratadine Stada csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadine Stada a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadine Stada szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Stada-t:
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vesekárosodása van.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Stada
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Stada és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadine Stada egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Desloratadine Stada bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.
A Desloratadine Stada szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dezloratadin alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Férfi / női termékenységre vonatkozóan nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadine Stada izomaltot (E953) tartalmaz
A Desloratadine Stada izomaltot (E953) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Stada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Az alkalmazás időtartama
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Stada-t. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig, vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Stada-t vett be
Csak annyi Desloratadine Stada-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Stada-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének.
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Stada-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine Stada szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek. Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
* kimerültség
* szájszárazság
* fejfájás
Felnőttek
A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
* súlyos allergiás reakciók
* bőrkiütés
* szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
* gyors szívverés
* gyomorfájdalom
* hányinger (émelygés)
* hányás
* gyomorpanasz
* hasmenés
* szédülés
* álmosság
* álmatlanság
* izomfájdalom
* hallucinációk
* görcsök
* fokozott testmozgással járó nyugtalanság
* májgyulladás
* kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* szokatlan gyengeség
* a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
* a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)
* a szívverés ritmusának megváltozása
* szokatlan viselkedés
* agresszió
* testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
* lassú szívverés
* a szívverés ritmusának megváltozása
* szokatlan viselkedés
* agresszió
* testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
* depressziós hangulat
* szemszárazság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Stada?
* A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Egy filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
tablettamag: izomalt (E953), hidegen duzzadó keményítő (kukorica), mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A-típusú), magnézum-sztearát.
tablettabevonat: polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, talkum, FD&C Blue#M2/indigókármin alumíniumlakk (E132)
Milyen a Desloratadine Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Desloratadine Stada 5 mg filmtabletta kék, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 6,5 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
A Desloratadine Stada filmtabletta polikloro-trifluoro-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC)/Alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db és 180 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Görögország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Ausztria
OGYI-T-22041/01-12 PCTFE/PVC/alumínium buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten
Belgium Desloratadine EG 5mg filmomhulde tabletten
Németország Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten
Dánia Desloratadin STADA
Spanyolország Desloratadina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Desloratadin STADA
Franciaország DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé
Magyarország Desloratadine Stada 5 mg filmtabletta
Olaszország Desloratadina EG compresse rivestite con film
Luxemburg Desloratadine EG 5mg comprimés pelliculés
Hollandia Desloratadine CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugália Desloratadina Ciclum
Svédország Desloratadin STADA filmdragerade tabletter
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december
5
OGYEI/81511/2022
|
