Viramune 400 mg retard tabletta
nevirapin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Viramune tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Viramune tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Viramune tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Viramune tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIRAMUNE TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Viramune a retrovírus elleni (antiretrovirális) szerek csoportjába tartozik. Ezek a szerek a humán
immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére használatosak.
A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin csökkenti a vírusok mennyiségét a vérben, és így
javítja az egészségi állapotot. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k)
csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a
szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz
működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva kell szednie. Kezelőorvosa az Önnek
legmegfelelőbb gyógyszereket fogja javasolni.
A Viramune retard tabletta szedését kizárólag egy másik gyógyszerformájú Viramune-nal (azonnali
hatóanyag-leadású tabletta vagy belsőleges oldat) történő kéthetes bevezető kezelést követően szabad
elkezdeni, kivéve, ha jelenleg is szed Viramune-t és most erről állítják át a retard tabletta formára.
2. TUDNIVALÓK A VIRAMUNE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Viramune tablettát
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) nevirapinra vagy a Viramune bármely segédanyagára (lásd a
betegtájékoztató 6. pontját a segédanyagok felsorolásával – „Mit tartalmaz a Viramune
tabletta”)
- ha Ön korábban már szedett Viramune-t, és a kezelést a következők miatt kellett leállítani:
- súlyos bőrkiütés
- bőrkiütés egyéb tünetekkel, pl.
- láz
- hólyagképződés
- szájfekélyek
- szemgyulladás 216
- az arc feldagadása
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
- légszomj
- izom- vagy ízületi fájdalom
- általános rossz közérzet
- hasi fájdalom
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók
- májgyulladás
- ha Önnek súlyos májbetegsége van
- ha korábban a májenzimértékek megváltozása miatt kellett abbahagynia a Viramune szedését
- ha lyukas levelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény-tartalmú készítményt szed. Ez
a gyógynövény felfüggesztheti a Viramune megfelelő hatását.
A Viramune tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Viramune-kezelés első 18 hetében rendkívül fontos, hogy Ön és kezelőorvosa figyeljék a máj-
vagy bőrrekciók jeleit. Ezek akár súlyossá is válhatnak és életveszélyesek lehetnek. Az ilyen
reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.
Felléphet bőrkiütés vagy túlérzékenység (allergiás reakciók, amelyek bőrkiütés formájában
jelentkeznek) a következő mellékhatások kíséretében:
- láz,
- hólyagképződés,
- szájfekélyek,
- szemgyulladás,
- arc feldagadása,
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő,
- légszomj,
- izom- vagy ízületi fájdalom,
- általános rossz közérzet,
- hasi fájdalom.
Ezek a reakciók esetenként életveszélyeseknek bizonyulhatnak vagy halálhoz vezethetnek, ezért
jelentkezésük esetén AZONNAL ABBA KELL HAGYNIA A VIRAMUNE SZEDÉSÉT ÉS
MINDENKÉPPEN ORVOSHOZ KELL FORDULNIA.
Ha csupán enyhe bőrkiütés jelentkezik bármilyen más reakció nélkül, akkor kérjük, azonnal
tájékoztassa erről orvosát, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Viramune szedését.
Ha a következő, májkárosodásra utaló tüneteket észleli:
- étvágytalanság,
- hányinger,
- hányás,
- sárgaság,
- hasi fájdalom,
azonnal abba kell hagynia a Viramune szedését, és orvoshoz kell fordulnia.
Ha a Viramune szedésének ideje alatt súlyos májkárosodás, súlyos bőrrekació vagy
túlérzékenységi reakció lép fel, akkor KIZÁRÓLAG orvosa javaslatára vegyen be ismét
Viramune-t!
A Viramune-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Különösen fontos ez a
kezelés első 14 napján (bővebben lásd a „Hogyan kell szedni a Viramune tablettát?” című részt).
A következő esetekben fokozott a májkárosodás kockázata:
- nők esetében
- B vagy C hepatitiszes betegek esetében
- kóros májfunkciós értékek esetén
- azoknál a korábban nem kezelt betegeknél, akiknél a Viramune-kezelés elkezdésekor magasabb volt
a CD4 sejtszám (nők esetében >250 sejt/mm3, férfiak esetében >400 sejt/mm3) 217
- azoknál a korábban kezelt betegeknél, akiknél a plazmában kimutatható a HIV-1 vírusterhelés és
magasabb a CD4 sejtszámuk a Viramune-kezelés elkezdésekor (nőknél több mint 250 sejt/mm3
,
férfiaknál több mint 400 sejt/mm3).
Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az
AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése
után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek
feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a
harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben
bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegekben megváltozhat a testzsír eloszlása. Ha ilyen
jellegű változásokat észlel, forduljon orvosához (lásd a 4. „LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK”
című pontot).
Egyes, kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél úgynevezett oszteonekrózis (a
csontok vérellátásának megszűnése miatt kialakuló csontszövetelhalás) jelentkezhet. A betegség
kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a
kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, az immunrendszer nagyfokú gyengesége és a
magasabb testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a
csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,
kérjük jelezze orvosának.
Ha Ön egyidejűleg nevirapint és zidovudint is szed, tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükséges lehet
az Ön fehérvérsejtszámának ellenőrzése.
A Viramune nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést. Ezért a továbbiakban is kifejlődhetnek Önnél a
HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és más beteségek. Ezt szem előtt tartva fontos, hogy a
Viramune szedésének ideje alatt rendszeresen felkeresse orvosát. A Viramune szedése mellett is
fennáll a HIV-fertőzés szexuális kontaktus során vagy fertőzött vérrel történő átadásának a veszélye.
Megfelelő óvintézkedések szükségesek a HIV másokra történő átvitelének megelőzésére. Kérjük,
forduljon orvosához.
Alkalmazása gyermekeken
A Viramune 400 mg retard tablettát akkor szedheti gyermek, ha
- ? 8 éves és a testtömege legalább 43,8 kg
- 3 évesnél idősebb, de 8 évesnél fiatalabb, és a testtömege legalább 25 kg
- a testfelszíne legalább 1,17 négyzetméter
Kisebb gyermekeknek alacsonyabb hatóanyagtartalmú retard tabletta vagy belsőleges oldat áll
rendelkezésre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztatnia kell orvosát minden
gyógyszerről, amit szed, mielőtt elkezdi szedni a Viramune tablettát. Orvosának a Viramune
szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség
esetén változtat az adagoláson. A többi, Viramune-nal együtt szedendő HIV-gyógyszer
betegtájékoztatóit is gondosan el kell olvasnia.
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön a következők bármelyikét szedi vagy szedte a
közelmúltban:
- orbácfű-készítmény (Hypericum perforatum, depresszió kezelésére használatos szer)
- rifampicin (a tbc gyógyszere)
- rifabutin (a tbc gyógyszere)
- makrolid antibiotikumok, pl. klaritromicin (bakteriális fertőzések elleni gyógyszer) 218
- flukonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- ketokonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- itrakonazol (gombás fertőzés elleni gyógyszer)
- metadon (heroin és más kábítószerek elvonására használatos gyógyszer)
- warfarin (véralvadásgátló)
- hormonális fogamzásgátlók (pl. „antibébi” tabletta)
- indinavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- atanazavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- lopinavir/ritonavir (HIV-ellenes gyógyszerek)
- fozamprenavir (HIV-ellenes gyógyszer)
- efavirenz (HIV-ellenes gyógyszer)
- zidovudin (HIV-ellenes gyógyszer)
Ha Ön ezeket együtt szedi, orvosa gondosan ellenőrzi mind a Viramune, mind az egyidejűleg szedett
gyógyszerek hatásait.
A Viramune tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Viramune korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Abba kell hagynia a szoptatást, ha Viramune-t szed. Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha
Ön HIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viramune szedése mellett kimerültséget tapasztalhat. Elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés,
gépek vagy szerszámok kezelése esetén. Ha kimerültséget észlel, tartózkodnia kell az olyan, esetleg
veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépjárművezetés és a gépek vagy szerszámok kezelése.
Fontos információk a Viramune tabletta egyes összetevőiről
A Viramune retard tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Viramune-t.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIRAMUNE TABLETTÁT?
Nem szedheti a Viramune-t önmagában. Legalább másik két antiretrovirális szerrel együtt kell
szednie. Orvosa az Önnek legjobban megfelelő gyógyszereket fogja javasolni.
A Viramune tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Felnőttek:
A felnőttek szokásos adagja 200 mg Viramune tabletta naponta egyszer az első 14 napon („bevezető”
periódus). A Viramune 200 mg tabletta külön, a bevezető kezelésre szolgáló csomagolásban áll
rendelkezésre. A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.
Nagyon fontos, hogy az első 14 napon („bevezető” periódus) csak egy tabletta Viramune-t szedjen. Ha
ezen időszak alatt bőrkiütés jelentkezik, ne kezdje el szedni a Viramune retard tablettát, hanem
forduljon orvoshoz.
Kimutatták, hogy a 14-napos „bevezető” periódus csökkenti a bőrkiütés kockázatát. 219
Azokat a betegeket, akik már szedik az azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a belsőleges oldatot,
bevezető periódus nélkül át lehet állítani a retard tablettára.
Mivel a Viramune-t mindig más HIV-ellenes antiretrovirális szerekkel együtt kell szedni, gondosan
kell követnie az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó utasításokat is. Ezek a gyógyszer dobozába
csomagolt betegtájokoztatóban találhatók.
A Viramune alacsonyabb hatóanyagtartalmú retard tabletta (3 év feletti gyermekeknek a bevezető
periódust követően) és belsőleges oldat formájában (minden korcsoport számára) is rendelkezésre áll.
A Viramune-t mindaddig szednie kell, amíg ezt a kezelőorvos szükségesnek tartja.
Amint azt a „A Viramune fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című szakaszban már
kifejtettük, a kezelés ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön májműködését, valamint azt, hogy
nem jelentkeztek-e mellékhatások (pl. bőrkiütés). Az ellenőrző vizsgálatok eredményétől függően a
kezelőorvos dönthet úgy, hogy átmenetileg szünetelteti, vagy végleg leállítja a Viramune
alkalmazását. A kezelőorvos a későbbiekben dönthet úgy, hogy a korábbinál alacsonyabb dózissal
kezdik újra a kezelést.
Ha Önnek bármilyen fokú máj- vagy vesekárosodása van, a Viramune 200 mg azonnali
hatóanyag-leadású tablettát vagy a Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldatot kell alkalmazni.
A Viramune retard tabletta kizárólag szájon át alkalmazható. Ne rágja szét a retard tablettát. A
Viramune retard tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Viramune tablettát vett be
Soha ne vegyen be az orvosa által előírtnál, illetve ebben a tájékoztatóban említettnél több Viramune-t.
Egyelőre kevéssé ismertek a Viramune-túladagolás következményei. Forduljon orvoshoz, ha a
szükségesnél több Viramune tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Viramune tablettát
Igyekezzék rendszeresen szedni a Viramune tablettát. Ha 12 órán belül észleli, hogy kihagyott egy
adagot, akkor azt vegye be, amint lehet. Ha az adag kimaradását több mint 12 órával később veszi
észre, akkor a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését
A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune:
- nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát
- csökkenti annak az esélyét, hogy HIV-fertőzése az antiretrovirális gyógyszereivel szemben
ellenállóvá váljon.
Rendkívül fontos, hogy kezelőorvosa utasításait pontosan betartva folyamatosan szedje a Viramune
tablettát, és ezt csak orvosi javaslatra hagyja abba.
Ha 7 napnál hosszabb ideig nem vett be Viramune tablettát, a kezelés elkezdéséhez hasonlóan, ismét
szükséges a 14-napos „bevezető” kezelés a Viramune tablettával (lásd fentebb) és csak ez után szabad
ismét visszatérni a Viramune retard tabletta napi egyszeri dózisához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Viramune tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Amint azt a „A Viramune tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című szakaszban
már kifejtettük, a Viramune legfontosabb mellékhatása a súlyos-életveszélyes bőrkiütés és a
súlyos májkárosodás. Ezek a reakciók zömmel a Viramune-kezelés első 18 hetében jelentkeznek,
ezért ez idő alatt rendkívül fontos a gondos orvosi ellenőrzés.
Ha bőrkiütést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához!
A bőrkiütés általában enyhe-közepesen súlyos lefolyású. Mindazonáltal néhány betegnél a bőrkiütés
hólyagképződéssel társul, lehet súlyos-életveszélyes (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális
nekrolízis), sőt halált okozó bőrelváltozás is kifejlődhet. Mind a súlyos, mind az enyhe/közepesen
súlyos bőrkiütések zömmel a kezelés első 6 hetében jelentkeznek.
Ha bőrkiütést észlel és az rosszulléttel társul, azonnal hagyja abba a Viramune tabletta szedését, és
azonnal keresse fel orvosát.
Túlérzékenységi (allergiás) reakció is kialakulhat. Ezek a reakciók anafilaxia (az allergiás reakció
súlyos formája) formájában az alábbi tünetekek valamelyikével jelentkezhetnek:
- bőrkiütés
- az arc feldagadása
- nehézlégzés (hörgőgörcs),
- anafilaxiás sokk
A túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek bőrkiütés formájában is a következő mellékhatásokkal:
- láz
- hólyagképződés a bőrön
- a szájnyálkahártya kifekélyesedése
- szemgyulladás
- az arc feldagadása
- a szervezet egészére kiterjedő vizenyő
- légszomj
- izom- vagy ízületi fájdalom
- a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia)
- általános rossz közérzet
- súlyos máj- vagy veseproblémák (máj- vagy veseelégtelenség).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bőrkiütést észlel, vagy túlérzékenységi (allergiás) reakció
bármilyen jelét tapasztalja. Ezek a reakciók életveszélyesek is lehetnek.
Viramune-nal kezelt betegeken májműködési zavarokat jelentettek. Ezek közé tartozik a májgyulladás
(hepatitisz), ami lehet hirtelen kialakuló és igen súlyos („fulmináns”) májgyulladás és
májelégtelenség. Mindkettő halálos kimenetelű is lehet.
Ha a májkárosodás következő klinikai tüneteit észleli, forduljon kezelőorvosához:
- étvágytalanság
- hányinger (émelygés)
- hányás
- sárgaság
- hasi fájdalom
A mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján értékelik:
Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül legalább 1 betegen jelentkező mellékhatás
Gyakori: 100 kezelt beteg közül legalább 1, és 10 kezelt beteg közül kevesebb, mint egy betegen
jelentkező mellékhatás
Nem gyakori: 1 000 kezelt beteg közül legalább 1, és 100 kezelt beteg közül kevesebb, mint egy
betegen jelentkező mellékhatás 221
Ritka: 10 000 kezelt beteg közül legalább 1, és 1 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegen
jelentkező mellékhatás
A következő mellékhatásokat Viramune 200 mg tablettával kezelt betegek észlelték a 14-napos
bevezető periódusban:
Gyakori:
- bőrkiütés
- láz
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- laza széklet (hasmenés)
- kimerültség
Nem gyakori:
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- allergiás rekaciók: bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás
sokk
- általános tünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és a szervezet egészét
érintő tünetekkel)
- a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz)
- súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális
nekrolízis)
- sárgaság
- csalánkiütés
- bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma)
- hányás
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)
- kóros májfunkciós értékek
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés
Ritka:
- májgyulladás (hepatitisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység)
Az alábbi melékhatásokat a fenntartó fázisban naponta egyszer Viramune retard tablettát szedő
betegeknél észlelték:
Gyakori:
- bőrkiütés
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger
- májgyulladás (hepatitisz)
- kimerültség
- kóros májfunkciós értékek
- láz
Nem gyakori:
- allergiás reakciók (túlérzékenység)
- allergiás rekaciók: bőrkiütés, az arc feldagadása, nehézlégzés (hörgőgörcs) vagy anafilaxiás
sokk
- általános tünetekkel járó gyógyszerkiütés (gyógyszerkiütés eozinofíliával és a szervezet egészét
érintő tünetekkel)
- a máj hirtelen kialakuló és intenzív gyulladása (fulmináns hepatitisz)
- súlyos és életveszélyes bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális
nekrolízis)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia, vérszegénység)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)
- sárgaság
- csalánkiütés
- bőr alatti folyadékfelszaporodás (angioneurotikus ödéma)
- hányás
- laza széklet (hasmenés)
- izomfájdalom
- ízületi fájdalom
- csökkent foszforszint a vérben
- vérnyomásemelkedés
A kombinált antiretrovirális kezelés változásokat okozhat a testzsír eloszlásában, és emiatt
megváltozhat az alakja. Többek között a végtagok és az arcbőr alatti zsírszövet megfogyatkozása,
továbbá hasüregi és zsigeri zsírfelhalmozódás, emlőnagyobbodás jelentkezhet, illetve zsírlerakódás
keletkezhet a nyak hátoldalán („bölénypúp” alakulhat ki). E változások kiváltó oka és az egészségi
állapotot hosszútávon befolyásoló következményei ezidőtájt nem ismertek. A kombinált
antiretrovirális kezelés hatására emelkedhet a vér tejsavszintje és a vércukorszint, felszaporodhatnak a
vérben a zsiradékok (hiperlipémia alakuhat ki) és inzulinrezisztencia léphet fel.
A Viramune tabletta és más antiretrovirális szerek egyidejű alkalmazása során a következő
szövődményekről is beszámoltak:
- a vörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése;
- hasnyálmirigy-gyulladás;
- a bőr csökkent vagy kóros érzékenysége.
Ezek a mellékhatások más antiretrovirális szerek alkalmazása során gyakran észlelhetők, így ezeknek
a gyógyszereknek a Viramune-nal való kombinációjakor is jelentkezhetnek. Mindazonáltal, ezeket a
mellékhatásokat szinte biztosan nem a Viramune idézi elő.
Gyermekek kezelése
Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb. A
vörösvérsejtek számának csökkenése („vérszegénység”) is összefüggésben állhat a nevirapin-
kezeléssel – ez is gyakrabban észlelhető gyermekeken. A bőrkiütéses tünetekhez hasonlóan, kérjük,
számoljon be orvosának minden mellékhatásról.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VIRAMUNE TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy palackon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy
„Felh.”) után ne szedje a Viramune-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Viramune-t a palack felbontásától számított 2 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Viramune
- A készítmény hatóanyaga a nevirapin. Egy tabletta 400 mg nevirapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, sárga vas-oxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Viramune külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, ovális, mindkét oldalán domború retard tabletta. A retard tabletta 9,3 × 19,1 mm nagyságú,
egyik oldalán V04, a másik oldalán a cég logója látható mélynyomással. A Viramune 400 mg retard
tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90 retard tablettát tartalmaz. A
Viramune 400 mg retard tabletta 30 retard tablettát tartalmazó palackban is forgalomba kerül. Nem
feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Viramune kapható belsőleges oldat, tabletta vagy különböző hatáserősségű retard tabletta
formájában is.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
|
