B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Desloratadine Teva?
A Desloratadine Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat a Desloratadine Teva?
A Desloratadine Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell a Desloratadine Tevat alkalmazni?
A Desloratadine Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratkaallergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.
A Desloratadine Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.
A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése előtt
Ne szedje a Desloratadine Teva-t
• ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Desloratadine Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével • ha Önnek beszűkült a veseműködése.
• ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Teva
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Teva és más gyógyszerek között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Desloratadine Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Desloratadine Teva bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. A Desloratadine Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Desloratadine Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt,
hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
A Desloratadine Teva laktózt tartalmaz
A Desloratadine Teva tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.
A tablettát egészben kell lenyelni.
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Teva-t.
Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön
betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Desloratadine Teva-t vett be
Csak annyi Desloratadine Teva-t vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Teva-t vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek..
Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Teva-t
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadine Teva szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Desloratadine Teva forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek
• kimerültség
• szájszárazság
• fejfájás
Felnőttek
A Desloratadine Teva forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
? súlyos allergiás reakciók
? bőrkiütés
? szívdobogásérzés vagy ritmuszavar
? gyors szívverés
? gyomorfájdalom
? hányinger (émelygés)
? hányás
? gyomorpanaszok
? hasmenés
? szédülés
? álmosság
? álmatlanság
? izomfájdalom
? hallucinációk
? görcsök
? fokozott mozgással járó
? májgyulladás
? kóros májfunkciós vizsgálati
nyugtalanság
eredmények.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
? szokatlan gyengeség ? a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
? a bőr fokozott érzékenysége a napra - még gyenge napsütés esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre
(pl. szolárium UV fénycsöve)
? a szívverés ritmusának megváltozása
? szokatlan viselkedés
? agresszió
? testtömeg-növekedés
? étvágynövekedés
? depressziós hangulat
? szemszárazság
Gyermekek
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg ? lassú szívverés ? a szívverés ritmusának megváltozása
? szokatlan viselkedés ? agresszió
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Desloratadine Teva?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin.
- A tabletta egyéb összetevői: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin (E132).
Milyen a Desloratadine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta. A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és 105 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 50 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,
4042 Debrecen, Magyarország
vagy
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Hollandia
vagy
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
???? ????? ???
Te?: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg
????????
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
???: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Espana
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
SanoSwiss UAB
Puh/Tel: +370 70001320
??????
Specifar A.B.E.E.
??????
???: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666
Österreich
??????
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dezloratadinra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Figyelembe véve a rendelkezésre álló szakirodalmi adatokat, amelyek néhány esetben szoros időbeli összefüggést és pozitív dechallange-et és/vagy rechallenge-et mutatnak, továbbá tekintettel a
valószínűsíthető hatásmechanizmusra, a PRAC megállapította, hogy a dezloratadin alkalmazása és a depresszív hangulat között az ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a dezloratadint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A szakirodalomban leírtak és néhány forgalombahozatali engedély jogosult (MAH) szignáljai alapján a WHO a szemszárazságot lehetséges szignálként azonosította a dezloratadinnal kapcsolatban a jelentési időszakra vonatkozóan. A dezloratadin antikolinerg tulajdonságai alapján és a jelentések által megerősített, rövid időn belül bekövetkező nemkívánatos esemény, valamint a leírt dechallange és rechallange alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a "szemszárazság"-ot fel kell tüntetni a készítmény kísérőirataiban.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A dezloratadinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a
dezloratadint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
|
