Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez
szevoflurán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
* Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane folyadék inhalációs gőz képzéséhez (a továbbiakban Sevorane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sevorane hatóanyaga a szevoflurán, egy belélegeztetéses (inhalációs) altató- és érzéstelenítőszer, amit műtéti beavatkozások alkalmával az altatás (narkózis) bevezetésére és fenntartására használnak felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A készítmény alkalmazható kórházi és járóbeteg rendelésen történő ellátás során is.
2. Tudnivalók a Sevorane alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Sevorane-t:
- ha allergiás a szevofluránra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha egyéb halogénezett altató- és/vagy érzéstelenítőszerrel szemben ismert vagy gyanított túlérzékenysége van;
- ha korábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor a vázizomzat kórosan fokozott anyagcseréjével és hőtermelésével járó, úgynevezett malignus hipertermiát észleltek;
- ha az általános érzéstelenítés ellenjavallt Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sevorane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha úgynevezett malignus hipertermiára hajlamos;
- ha veseelégtelenségben szenved;
- ha májbetegségben szenved;
- ha koszorúér-betegségben szenved;
- ha alacsony a vérnyomása;
- ha vértérfogat-csökkenés áll fenn Önnél;
- ha Önt viszonylag rövid időn belül többször is hasonló altatószerekkel vagy szevofluránnal altatták, mert ilyenkor fokozódhat a májkárosodás kialakulásának kockázata;
- ha mitokondriális betegségben szenved;
- ha koponyaűri nyomásfokozódás áll fenn Önnél;
- ha görcsroham kialakulására hajlamos;
- ha gyermeke az igen ritka szénhidrát-tárolási betegségben, az úgynevezett Pompe-kórban szenved, mert ilyenkor egyedülálló esetekben kamrai eredetű szívritmuszavar kialakulásáról számoltak be;
- egyedülálló esetekben a QT-távolság megnyúlásáról számoltak be, ami nagyon ritkán úgynevezett torsade de pointes típusú ritmuszavarral jár (kivételes esetekben halálos);
- gyermekeknél (2 hónapos kor felett), valamint fiatal felnőtteknél hajlamosító kockázati tényező fennállása nélkül görcsrohamok jelentkeztek, ezért ezeknél a betegeknél a szevoflurán alkalmazását a kezelőorvosnak klinikailag kell elbírálni.
- inhalációs altató- és érzéstelenítőszer alkalmazása során ritkán a vér káliumszintjének emelkedését figyelték meg, ami gyermekeknél szívritmuszavart és halált okozhat a műtétet követő úgynevezett posztoperatív időszakban. Úgy tűnik, hogy ennek legnagyobb esélye az úgynevezett neuromuszkuláris (ideg- és izomrendszeri) betegségben (elsősorban úgynevezett Duchenne-féle izomdisztrófiában) szenvedők körében van;
- a szevoflurán légzésdepressziót okozhat, amit fokozhat az altatás előtti úgynevezett előgyógyszerezés vagy más gyógyszerek, amelyek légzésdepressziót okoznak. A műtét során a légzést figyelemmel kell kísérni és amennyiben szükséges, mesterségesen kell segíteni.
Egyéb gyógyszerek és a Sevorane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösképpen amennyiben az alábbiak valamelyikét alkalmazza:
- úgynevezett nem szelektív MAO-gátló gyógyszerek, amelyeket bizonyos idegrendszeri betegségek, például depresszió, Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak. A műtéti krízis elkerülésére a MAO-gátlókkal történő kezelést a műtét előtt 2 héttel abba kell hagyni;
- úgynevezett kalcium-antagonista gyógyszerek, amelyeket a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmaznak;
- az altatás során használt szukcinilkolin-típusú izomrelaxáns és az inhalációs altatószerek együttes alkalmazása ritkán a szérum káliumszintjének emelkedésével járt, amely gyermekgyógyászati betegeknél szívritmuszavarokat és halált okozott az operációt követő időszakban;
- a béta szimpatomimetikumokat, például az izoprenalint, illetve az alfa- és béta szimpatomimetikumokat, például az adrenalint és a noradrenalint óvatosan kell szevoflurán altatás alatt alkalmazni a kamrai szívritmuszavar lehetséges kockázata miatt;
- vázizomlazítók; a szevoflurán egyes vázizomlazítók hatását fokozza, ezért együttes alkalmazáskor a vázizomlazítók adagjának csökkentése szükséges.
- egyes nyugtató- és altatószerek (benzodiazepinek) és opioid-típusú fájdalomcsillapítók szevofluránnal együttadva csökkenthetik a vérnyomást, a pulzusszámot és a légzésszámot;
- a máj meghatározott enzimrendszerének aktivitását fokozó vegyületek, mint például az izoniazid (tuberkulózis, a tüdőgümőkór vagy más néven tbc ellenes gyógyszer) vagy alkohol, gyorsítják a Sevorane lebomlását,
- orbáncfű; jelentős vérnyomáscsökkenésről és elhúzódó ébredésről számoltak be, ha halogénezett altató- és érzéstelenítőszert alkalmaztak olyan betegeknél, akiket hosszabb ideig orbáncfűvel kezeltek;
- a szív ingerületvezetési zavarát figyelték meg verapamil és szevoflurán együttes adása esetén;
- béta-blokkolók; a szevoflurán fokozhatja a béta-blokkolók szívre gyakorolt hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknél a Sevorane (szevoflurán) kizárólag egyértelműen indokolt esetben alkalmazható, mivel nincsenek megfelelő vizsgálati adatok a biztonságos alkalmazhatóságáról.
Császármetszésnél viszont a Sevorane bizonyítottan biztonsággal adható.
Vajúdás és hüvelyi szülés során nem igazolták a szevoflurán biztonságosságát.
Nem ismert, hogy a szevoflurán vagy bomlástermékei kiválasztódnak-e az anyatejbe. Megfelelő tapasztalatok hiányában a szevoflurán alkalmazását követő 48 órában nem javasolt a szoptatás, és az ezen időszak alatt termelődő tejet meg kell semmisíteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Más altatószerekhez hasonlóan a készítmény alkalmazását követő 24 órán belül ellenjavallt a gépjárművezetés és a veszélyes szerkezetek, gépek kezelése.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevorane-t?
A Sevorane-t speciális porlasztó készülék segítségével, oxigénnel vagy oxigén/dinitrogén-oxid keverékkel együtt adagolják.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát az altatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát és klinikai állapotát is figyelembe véve állapítja meg.
Ha az előírtnál több Sevorane-t kapott
A Sevorane-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínű, hogy túl sok Sevorane-t kapna. Ha túl nagy mennyiségű Sevorane-t adnak be Önnek, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyéb altatószerekhez hasonlóan a Sevorane - a bevitt adag nagyságától függően - a keringési-, ill. a légzőrendszer működését gátolhatja.
Leggyakoribb mellékhatások felnőtteknél hányinger, hányás, delírium, vérnyomáscsökkenés.
Idős betegeknél a pulzusszám csökkenése, vérnyomáscsökkenés és hányinger,
gyermekeknél izgatottság, köhögés, hányás és hányinger fordulhat elő a leggyakrabban.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- izgatottság
- alacsony pulzusszám
- vérnyomáscsökkenés
- köhögés
- hányinger és hányás
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás
- szapora pulzus
- emelkedett vérnyomás
- légzőszervi panaszok, gégegörcs
- fokozott nyáltermelés
- hidegrázás, láz
- alacsony testhőmérséklet
- emelkedett vércukorszint, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései, kóros fehérvérsejtszám, emelkedett foszforszint a vérben.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A szevoflurán forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokról számoltak még be, melyeknek pontos gyakorisága nem ismert:
- anafilaxiás és anafilaxia-szerű reakció (akár életveszélyes túlérzékenységi reakció)
- görcsrohamok, izomtónus rendellenesség
- hörgőgörcs, nehézlégzés, sípoló légzés
- májgyulladás, májelégtelenség, a májszövet elhalása
- bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc duzzanata, kontakt dermatitisz
- mellkasi diszkomfort
- malignus hipertermia
- szívmegállás, kamrai eredetű szapora szívverés (torsade de pointes) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát , gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sevorane-t tárolni?
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sevorane?
- A készítmény hatóanyaga 1,00 ml szevoflurán 1 ml folyadékban.
- Egyéb összetevők: 0,03-0,20% víz, mint stabilizálószer.
Milyen a Sevorane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, jellemző szagú, illékony folyadék.
250 ml folyadék barna színű PEN tartályba töltve, mely "Quik-Fil MK II" típusú záróelemmel vagy "ROPP" típusú záróelemmel, valamint biztonsági zsugorfóliával van ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó:
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Olaszország
OGYI-T-6262/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
2
OGYÉI/4416/2021 2. verzió
|
