B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
EDURANT 25 mg filmtabletta
rilpivirin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EDURANT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. A HIV-ellenes gyógyszerek egyik csoportjához tartozik, amit nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (angol rövidítése NNRTI) hívnak. Az EDURANT az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségének csökkentésével hat.
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.
2. Tudnivalók az EDURANT szedése előtt
Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az EDURANT-ot együtt a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok befolyásolhatják az EDURANT hatását vagy a másik gyógyszer működését:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (gyógyszerek az epilepszia kezelésére és a görcsök megelőzésére),
- rifampicin, rifapentin (gyógyszerek bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis kezelésére),
- omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (protonpumpa gátlónak nevezett gyógyszerek a gyomorfekély, gyomorégés vagy a reflux betegség megelőzésére és kezelésére), - dexametazon (egyfajta kortikoszteroid, melyet különféle betegségekben használnak, mint pl.
gyulladásos és allergiás reakciók); szájon át bevéve vagy injekciós formában adva, kivétel az egyszeri adagban alkalmazott kezelés,
- lyukaslevelű orbáncfű-tartalmú készítmények (Hypericum perforatum) (depressszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény).
Ha a fentiek közül bármelyiket szedi, érdeklődjön kezelőorvosától más lehetőség iránt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EDURANT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EDURANT nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Egy olyan kezelés részét képezi, amely csökkenti a vírus mennyiségét a vérben.
Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
Tájékoztassa kezelőorvosát a következő problémáiról
Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t, és/vagy vesebetegsége van. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa megvizsgálja, mennyire súlyos az Ön máj- vagy vesebetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e az EDURANT-ot.
- Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
- Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amelyik életveszélyes szívritmuszavart (torsades de pointes) okozhat.
Gyermekek
Az EDURANT-ot 12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták kielégítően a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és az EDURANT
Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel kell együtt szednie. Kezelőorvosa meg fogja mondani, melyik HIV-ellenes gyógyszerek kombinálhatók az EDURANT-tal és Önnel együtt fogja eldönteni, hogy melyik kombináció a legalkalmasabb az Ön számára. Kezelőorvosa utasításait pontosan tartsa be.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja az EDURANT szintjét a vérben, ha egyidőben veszi be azokat az EDURANT-tal.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az EDURANT-ot nem ajánlott kombinálni más nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NNRTI-k) mint delavirdin, efavirenz, etravirin és nevirapin.
Az EDURANT vagy más gyógyszerek hatása módosulhat, ha az EDURANT-ot a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:
- rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer). Ha ezt a gyógyszert kell szednie miközben EDURANT-kezelést kap, akkor figyelmesen olvassa el a 3. pontban, hogy hogyan kell szedni az EDURANT-ot "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan". Tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- klaritromicint, eritromicint (antibiotikumok),
- cimetidint, famotidint, nizatidint, ranitidint (H2-receptor antagonisták, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére, vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére alkalmaznak). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan".
- savlekötő gyógyszereket (a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére használják, pl. alumínium/magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). Ha ezeket a gyógyszereket szedi, kérjük, olvassa el figyelmesen, hogyan kell szedni ezeket. Lásd 3. pont "Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan". - metadont (kábítószer megvonás és függőség kezelésére használt), - dabigatrán-etexilátot (véralvadást gátló).
Terhesség és szoptatás
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. Terhes anyáknak az EDURANT alkalmazását meg kell beszélniük kezelőorvosukkal.
A szoptatás nem ajánlott HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy az anyatej útján HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az EDURANT szedése alatt.
Az EDURANT laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az EDURANT nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az EDURANT-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Útmutatások felnőtteknek és serdülőknek (12 - < 18 éves) a helyes használatra vonatkozóan Az EDURANT ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni. Az étkezés azért fontos, hogy a hatóanyag elérje a megfelelő szintet az Ön szervezetében. Folyékony tápszer (pl. fehérjedús) önmagában nem helyettesíti az étkezést.
Négy helyzet van, amely különleges odafigyelést igényel:
1. Ha Ön rifabutint szed (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), naponta két tabletta EDURANT-ot vegyen be. Amikor befejezi a rifabutin szedését, naponta egy tabletta EDURANT-ot vegyen be. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie.
2. Ha Ön savlekötőt szed (gyógyszer a túlzott gyomorsavtermelődéssel összefüggő betegségek kezelésére, pl. alumínium / magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát). A savlekötőt legalább 2 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az EDURANT").
3. Ha Ön H2-receptor antagonistát szed (gyógyszerek, melyeket a gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére vagy a túlzott gyomorsavtermelődés okozta gyomorégés enyhítésére használnak, pl. cimetidin, famotidin, nizatidin vagy ranitidin). A H2-receptor antagonistát legalább 12 órával előbb vagy legalább 4 órával később vegye be, mint az EDURANT-ot (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és az EDURANT"). A H2-receptor antagonistákat nem szabad naponta kétszer bevenni. Beszéljen meg orvosával más kezelési módot.
4. Ha Ön didanozint szed (a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), nem szükséges az adag módosítása. A didanozint legalább két órával az EDURANT előtt, és legalább négy órával az EDURANT után, éhgyomorra kell adni.
A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
A tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva. A csavarmenetes kupak nyomásával és az óra járásával ellenkező irányba történő csavarásával lehet kinyitni.
Ha az előírtnál több EDURANT-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén fejfájása, hányingere, szédülése és/vagy szokatlan álmai lehetnek.
Ha elfelejtette bevenni az EDURANT-ot
Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát. Az EDURANT tablettát étkezés közben kell bevenni. Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot. Ha több mint 12 óra elteltével veszi észre, hagyja ki az adagot, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az EDURANT bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben. Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan abban, hogy mit kell tennie, ha elfelejt egy adagot bevenni vagy hány.
Ne hagyja abba az EDURANT szedését
A HIV kezelése nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést! Ne hagyja abba az EDURANT szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné. Akkor se hagyja abba az EDURANT vagy más HIV-ellenes gyógyszereinek szedését, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja, fokozza annak kockázatát, hogy a vírus ellenállóvá válik. Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori:
- fejfájás,
- hányinger,
- elalvási nehézség (álmatlanság),
- szédülés,
- a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), - a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.
Gyakori:
- szokatlan álmok,
- bőrkiütés,
- hasi fájdalom,
- depresszió,
- fáradtság,
- hányás,
- álmosság,
- csökkent étvágy,
- alvászavarok,
- gyomortáji kellemetlen érzés,
- depressziós hangulat,
- szájszárazság,
- alacsony fehérvérsejtszám és/vagy vérlemezkeszám, csökkent hemoglobinszint a vérében, emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
Nem gyakori:
- gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés (immunreaktivációs szindróma).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EDURANT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható ill. EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EDURANT?
- A készítmény hatóanyaga a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában. Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
- A filmtabletta mag egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, povidon K30, poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát. A filmbevonat laktóz-monohidrátot, hipromellóz 2910 6 mPa.s-t, titán-dioxidot (E171), makrogol 3000-t és triacetint tartalmaz.
Milyen az EDURANT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "TMC", másik oldalán "25" jelzéssel ellátott tabletta.
Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgium
Gyártó
Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 janssen@jacbe.jnj.com lt@its.jnj.com
???????? Luxembourg/Luxemburg
"??????? & ??????? ????????" ???? Janssen-Cilag NV
???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 jjsafety@its.jnj.com janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111 jancil@its.jnj.com janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
??????
Janssen-Cilag ???µ???????? ?.?.?.?. T??: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Espana
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmaceutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
??????
?????ß?? ???????????? ???
???: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Latvija
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
1
1
1
|
