Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Onkotrone 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
mitoxantron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt Onkotrone-nak fogjuk nevezni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Onkotrone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Onkotrone hatóanyaga a mitoxantron. A mitoxantron az antineoplasztikus vagy más néven daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A daganatellenes gyógyszerek csoportján belül az úgynevezett antraciklinek alcsoportjába tartozik. A mitoxantron gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Az Onkotrone a következő betegségek kezelésére használatos:
- Emlőrák előrehaladott stádiuma (áttétes formája).
- A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma).
- A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a nagy csontok belsejében levő szivacsos szövet) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia).
- A fehérvérsejtek rákos betegségének (krónikus mieloid leukémia) azon szakasza, amelyben a fehérvérsejtek számát nehéz szabályozni (blasztos krízis). Az Onkotrone-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák ebben a javallatban.
- Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom kortikoszteroidokkal kombinálva.
2. Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Onkotrone-t:
- ha allergiás a mitoxantronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a szulfitokra;
- ha az asztma egyik formájában (asztma bronhiale) szenved, szulfitokkal szembeni allergiával együtt;
- ha szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" című pontot).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Onkotrone-t csak olyan szakorvos felügyelete mellett szabad alkalmazni, aki járatos a sejtekre toxikusan ható daganatellenes gyógyszerek (citotoxikus kemoterápiás szerek) alkalmazásában.
Az Onkotrone-t lassú és folyamatos infúzióként kell beadni egy vénába.
Az Onkotrone-t tilos a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkulárisan), vagy verőérbe (intraarteriálisan) adva alkalmazni. Súlyos helyi szövetkárosodás alakulhat ki, ha az Onkotrone az alkalmazás során a környező szövetek közé szivárog (extravazáció).
Az Onkotrone-t ugyancsak tilos az agy és a gerincvelő melletti térbe (intratekálisan) fecskendezni, mivel ez maradandó károsodással járó súlyos sérülést eredményezhet.
Az Onkotrone alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek májbetegsége van;
- ha Önnek vesebetegsége van;
- ha Önnél már korábban alkalmazták az Onkotrone-t;
- ha szívműködése nem megfelelő;
- ha már kapott korábban mellkasi sugárkezelést;
- ha egyéb olyan gyógyszereket is használ, amelyek befolyásolják a szívműködését;
- ha korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal - pl. daunorubicin vagy doxorubicin - folytatott kezelésben részesült;
- ha a csontvelője nem megfelelően működik (csökkent működés) vagy rossz általános egészségi állapotban van;
- ha fertőzés áll fenn Önnél. Ezt a fertőzést az Onkotrone alkalmazása előtt kezelni kell;
- ha a kezelés ideje alatt védőoltást akar beadatni magának vagy immunizáló kezelést terveznek. Lehetséges, hogy a védőoltások és immunizálások az Onkotron-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig nem lesznek hatásosak;
- ha terhes vagy ha Ön és partnere gyermeket szeretnének;
- ha szoptat. Az Onkotrone alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Ha az Onkotrone alkalmazása során Önnél a következő jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- láz, fertőzés, tisztázatlan eredetű vérzés vagy véraláfutás, gyengeség és fáradékonyság;
- légszomj (az éjszakai légszomjat is ideértve), köhögés, folyadékgyülem (duzzanat) a bokákon vagy lábakon, gyors szívdobogás (szabálytalan szívverés). Ezek az Onkotrone-kezelés során vagy hónapokkal-évekkel azt követően is megjelenhetnek.
Elképzelhető, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, vagy akár ideiglenesen, akár véglegesen le is állíthatja az Onkotrone alkalmazását.
Vérvizsgálatok az Onkotrone-kezelést megelőzően és annak ideje alatt
Az Onkotrone befolyásolhatja az Ön vérsejteinek a számát. Az Onkotrone-kezelés megkezdése előtt és annak ideje alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, melynek során az Ön vérsejtjeinek számát határozzák meg. Kezelőorvosa az alábbi esetekben gyakrabban végeztet majd vérvizsgálatokat, melyek során kifejezetten a vérben található fehérvérsejtek (neutrofil leukociták) számának alakulását fogja figyelemmel kísérni:
- ha Önnél alacsony egy bizonyos fehérvérsejt (neutrofilek) száma (kevesebb mint 1500 sejt/mm3);
- ha Ön nagy adagban kapja az Onkotrone-t (> 14 mg/m2/nap × 3 nap).
Szívműködésre vonatkozó vizsgálatok az Onkotrone-kezelést megelőzően és annak ideje alatt
Az Onkotrone károsíthatja az Ön szívét, és a szívműködés romlását, vagy súlyosabb esetekben szívelégtelenséget okozhat. Könnyebben előfordulhatnak Önnél ezek a mellékhatások, ha az Onkotrone-ból nagyobb adagokat kap, vagy:
- ha a szíve nem megfelelően működik;
- ha már kapott korábban mellkasi sugárkezelést;
- ha már használ más olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködését;
- ha részesült már korábban antraciklinekkel vagy antracéndionokkal - pl. daunorubicin vagy doxorubicin - folytatott kezelésben.
Kezelőorvosa a szívműködést ellenőrző vizsgálatokat fog végezni Önnél, mielőtt Ön elkezdi kapni az Onkotrone-t, majd a kezelés ideje alatt is, rendszeres időközönként.
Akut mieloid leukémia (AML) és mielodiszpláziás szindróma
A rákellenes gyógyszerek egy csoportja (a topoizomeráz II-gátló gyógyszerek), ideértve az Onkotrone-t is, az alábbi betegségeket okozhatja, ha a gyógyszereket önmagukban, de főként, ha más egyéb kemoterápiás szerekkel és/vagy sugárkezeléssel kombinációban alkalmazzák:
- a fehérvérsejtek rákos megbetegedése (akut mieloid leukémia, AML);
- a csontvelő betegsége, amely rendellenes alakú vérsejtek kialakulását okozza és leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma).
A vizelet és egyéb szövetek elszíneződése
Az alkalmazást követően 24 órán át az Onkotrone a vizelet kékes-zöldes elszíneződését okozhatja. A szemfehérje, a bőr és a körmök kékes elszíneződése ugyancsak megjelenhet.
Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük, és fogamzásgátló módszereket kell használniuk a kezelés ideje alatt és azt követően legalább 6 hónapig. A fogamzóképes nőknél a terhességi tesztnek minden egyes adag előtt negatívnak kell lennie, valamint hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és annak befejezését követően legalább 4 hónapig. Ha ezt a gyógyszert a terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy ha e gyógyszer alkalmazása során Ön teherbe esik, akkor tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a magzat kockázatnak lehet kitéve.
Termékenység
Fogamzóképes nőknél ez a gyógyszer fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges kimaradását (amenorrea).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek a születésük és 18. életévük között nem adható, mivel gyermekek és serdülők esetén a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Onkotrone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett (kapott), valamint szedni (alkalmazni) tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy megemlítse, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy bármelyikkel kezelik.
Az Onkotrone mellékhatásainak kockázatát fokozó gyógyszerek:
- A szivet károsító gyógyszerek (pl.: antraciklinek).
- A csontvelő vérsejt- és vérlemezke-termelését elnyomó gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek).
- Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek (immunszuppresszív szerek).
- K-antivitamin, különösen, ha amiatt kapja az Onkotrone-t, mert rákos betegségben szenved.
- Topoizomeráz II-gátló gyógyszerek (daganatok kezelésére használt készítmények csoportja, beleértve az Onkotrone-t is) egyéb kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinálva. Ezek a következőket okozhatják:
- a fehérvérsejtek daganatos megbetegedését (akut mieloid leukémia; rövidítése AML);
- csontvelő rendellenességet, amely abnormális alakú vérsejteket eredményez, és leukémia kialakulásához vezet (mielodiszpláziás szindróma; rövidítése MDS).
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszere a fentebb felsorolt gyógyszerek közé tartozik-e.
E gyógyszereket óvatosan szabad alkalmazni, illetve előfordulhat, hogy az Onkotrone-kezelés ideje alatt mellőzni kell őket. Ha ezek közül bármelyiket alkalmazza, akkor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert írjon fel az Ön számára.
Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha már kapja az Onkotrone-t és egy újabb gyógyszert írnak fel Önnek, amelyet az Onkotrone-nal egy időben még nem szedett (alkalmazott).
Lehetséges, hogy a védőoltások és immunizálások (a kórokozók elleni védelem) az Onkotrone-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapig nem lesznek hatásosak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az Onkotrone károsíthatja a magzatot. Emiatt el kell kerülnie a teherbeesést.
Amennyiben teherbe esik az Onkotrone-kezelés során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba az Onkotrone-kezelést.
El kell kerülnie a teherbeesést. Férfiaknak fogamzásgátló módszereket kell használniuk a kezelés ideje alatt és annak befejezését követően legalább 6 hónapig. A fogamzóképes nőknek minden egyes adag előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, valamint hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Onkotrone-kezelés befejezését követően legalább 4 hónapig.
Szoptatás
Az Onkotrone kiválasztódik az anyatejbe és gyermekénél súlyos mellékhatásokat okozhat. Az Onkotrone alkalmazása alatt és az utolsó alkalmazást követő egy hónapig nem szabad szoptatnia.
Termékenység
Fogamzóképes nőknél az Onkotrone fokozhatja a menstruáció átmeneti vagy végleges kimaradását (amenorrea). Emiatt beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben teherbe szeretne esni, mert szükséges lehet a petesejtjeinek lefagyasztása. Férfiak esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ugyanakkor hím állatokban a herék károsodását és a spermiumok számának csökkenését figyelték meg.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Onkotrone kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt az olyan lehetséges mellékhatások okozzák, mint a zavartság és a fáradtságérzés (lásd 4. pont).
Ha ezektől a mellékhatásoktól szenved, semmilyen gépjárművet ne vezessen és/vagy semmilyen gépet ne kezeljen.
3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?
Adagolás és alkalmazás
Az Onkotrone-t citotoxikus kemoterápiás szerek alkalmazásában járatos szakorvos felügyelete mellett fogják Önnek beadni. Mindig intravénás (vénába adott) infúzió formájában kell beadni, és felhasználás előtt minden esetben fel kell hígítani. Az infúziós folyadék kiszivároghat a vénából a szövetekbe (extravazáció). Amennyiben ez megtörténik, az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába bekötve kell újraindítani. Kerülnie kell az Onkotrone-nal való érintkezést, különösen a készítmény bőrre, nyálkahártyára (nedves testfelszínekre, mint amilyen a szájnyálkahártya) és szembe kerülését. Az Onkotrone egyéni adagját a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az ajánlott adag az Ön testfelületének nagyságától függ, amit négyzetméterben határoznak meg (m2) az Ön testmagasságát és testsúlyát felhasználva a számításhoz. Ezenkívül a kezelés során rendszeresen sor kerül vérvizsgálatokra is. A gyógyszer adagolását ezen vizsgálatok eredményei szerint fogják módosítani.
A készítmény ajánlott adagja:
Metasztatikus emlődaganat, non-Hodgkin limfóma
Ha az Onkotrone-t önmagában alkalmazzák:
Az Onkotrone ajánlott kezdő adagja 14 mg/testfelület-m2, egyszeri intravénás adagban alkalmazva, ami 21 naponta megismételhető, ha az Ön vérértékei az elfogadható szintekre visszatértek.
Kisebb (12 mg/m2 vagy kevesebb) kezdő adag ajánlott csökkent csontvelő-tartalékkal rendelkező betegek esetében, ami például előzetes kemoterápia vagy rossz általános állapot következtében alakulhat ki.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora következő adagra van szüksége. Az időben egymást követő kezelések során az előzőleg alkalmazott adag rendszerint megismételhető, ha 21 nap elteltével a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámok visszatértek a normál szintekre.
Kombinációs terápia (ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák)
Az Onkotrone-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák. Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult az Onkotrone kombinálása egyéb citotoxikus szerekkel, köztük ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal, vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Az Onkotrone-t különféle kombinációkban ugyancsak alkalmazzák non-Hodgkin limfóma kezelésére; de az adatok jelenleg nem elégségesek és specifikus kezelési protokoll nem javasolható.
Iránymutatásként, amennyiben az Onkotrone-t kombinációs kemoterápiában alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell az Onkotrone monoterápiában történő alkalmazása esetén ajánlott adaghoz képest.
Akut mieloid leukémia:
Amennyiben önmagában alkalmazzák a betegség kiújulása (a rák visszatérése) esetén:
A remisszió megindításához (a tünetek megszűntetéséhez) ajánlott adag 12 mg/testfelület-m2 egyszeri intravénás adagban, 5 egymást követő napon, naponta alkalmazva (összesen 60 mg/m2 5 nap alatt).
Ha egyéb rák elleni szerekkel együtt alkalmazzák:
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége. Ezt az adagot módosíthatja, ha:
- az együttesen alkalmazott gyógyszerek a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkék termelésének nagyobb mértékű csökkenését okozzák a csontvelőben, mintha az Onkotrone-t önmagában alkalmaznák;
- Ön súlyos máj vagy vesebetegségben szenved.
Blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában
Kiújulás (relapszus) esetén önmagában alkalmazva.
Relapszus esetén az ajánlott adag 10-12 mg/testfelület-m2 egyszeri intravénás adagban, 5 egymást követő napon, naponta alkalmazva (összesen 50-60 mg/m2).
Előrehaladott kasztráció-rezisztens prosztatarák
Az Onkotrone ajánlott adagja 12-14 mg/m2 rövid intravénás infúzióban, 21 naponta adva, kis adagban szájon át adott kortikoszteroidokkal (az immunrendszert elnyomó hormonális gyógyszerek) kombinálva.
Idős betegek
Idős betegek az adagolási tartomány alsó határához közeli adagokat kaphatnak a lehetséges máj-, vese- vagy szívkárosodás, illetve a lehetséges betegsége(k) vagy a más gyógyszerekkel végzett kezelés miatt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatás a szív károsodása (miokardiális toxicitás) és a csontvelő csökkent működése (mieloszuppresszió).
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek
Az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén azonnal szóljon kezelőorvosának:
- Ha bőre sápadttá válik és Ön gyengének érzi magát vagy hirtelen légszomjat tapasztal, ez a vörösvértestszám csökkenésének jele lehet.
- Szokatlan véraláfutás vagy vérzés, mint például vér felköhögése, a hányadékban vagy a vizeletben megjelenő vér vagy fekete színű széklet (csökkent vérlemezkeszám lehetséges jelei).
- Újonnan megjelenő vagy romló nehézlégzés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a szívverés változásai (gyors vagy lassú), folyadékgyülem (duzzanat) a bokáknál vagy a lábakon (a szívproblémák lehetséges jelei vagy tünetei).
- Erősen viszkető kiütések (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni; ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
- Láz vagy fertőzések.
Egyéb mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Fertőzések.
- A vörösvértestek alacsony száma, ami fáradtságérzést vagy légszomjat okozhat (vérszegénység). Önnek szüksége lehet vérátömlesztésre.
- Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek és leukociták) alacsony száma.
- Hányinger.
- Hányás.
- Hajhullás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A vérlemezkék alacsony szintje, ami vérzést vagy véraláfutást okozhat.
- Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) alacsony száma.
- Étvágytalanság.
- Fáradtság, gyengeség és az energia hiánya.
- Pangásos szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív már nem tud elégséges vért pumpálni).
- Szívroham.
- Légszomj.
- Székrekedés.
- Hasmenés.
- A száj és az ajkak gyulladása.
- Láz.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Csökkent csontvelőműködés. Ha Ön kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült, akkor a csontvelő működése Önnél erőteljesebben vagy hosszabb ideig csökkent lehet.
- A csontvelő nem termel elég vérsejtet (csontvelő-elégtelenség).
- Kóros fehérvérsejtszám.
- Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció, ideértve az anafilaxiás sokkot is) - hirtelen erős viszkető kiütést (csalánkiütés), a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát tapasztalhatja, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, valamint olyan érzése lehet, hogy el fog ájulni.
- Felső légúti fertőzések.
- Húgyúti fertőzések.
- Vérmérgezés (szepszis).
- Olyan mikroorganizmusok által okozott fertőzések, amelyek normális esetben, egészséges immunrendszer esetén nem okoznak betegségeket (opportunista fertőzések).
- A fehérvérsejtek rákos betegsége (akut mieloid leukémia, AML).
- A csontvelő rendellenessége, amely rendellenes alakú vérsejtek létrejöttét okozza, ami leukémiához vezet (mielodiszpláziás szindróma, MDS).
- A testsúly változásai.
- Anyagcserezavarok (tumorlízis-szindróma).
- Szorongás.
- Zavartság.
- Fejfájás.
- Bizsergő érzés.
- Szabálytalan vagy lelassult szívverés.
- Rendellenes EKG-görbe.
- A bal kamra által kipumpálható vér térfogatának csökkenése, amely tüneteket nem okoz.
- Véraláfutások.
- Erős vérzés.
- Alacsony vérnyomás.
- Hasi fájdalom.
- Gyomor- vagy bélvérzés, beleértve a hányadékban megjelenő vért, a székeléskor megjelenő vérzést, vagy a fekete színű, szurokszerű székletet.
- Nyálkahártya-gyulladás.
- Hasnyálmirigy-gyulladás.
- Májrendellenességek.
- Bőrgyulladás (eritéma).
- A körmöket érintő rendellenességek (pl. a köröm körömágyból való leválása, a köröm állagának vagy szerkezetének megváltozása).
- Bőrkiütés.
- A szemfehérje színének megváltozása.
- A bőr elszíneződése.
- Az injekciós folyadék szivárgása a környező szövetekbe (extravazáció).
o Kipirosodás (eritéma).
o Duzzanat.
o Fájdalom.
o A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése.
o A szöveti sejtek elhalása, ami az elhalt sejtek eltávolítását és bőrátültetést tehet szükségessé.
- A máj- és veseműködés ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (emelkedett glutamát-oxálacetát-transzaminázszintek, emelkedett kreatinin- és karbamid-koncentráció a vérben).
- Vesekárosodás (nefropátia), aminek ödéma és gyengeség a tünete.
- A vizelet elszíneződése.
- A menstruáció rendellenes elmaradása (amenorrea).
- Duzzanat (ödéma).
- Ízérzékelési zavarok.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Tüdőgyulladás (pneumónia).
- A szívizom károsodása, ami megakadályozza, hogy a szív megfelelő módon pumpálja a vért (kardiomiopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Onkotrone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus és kontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldat fizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25 ?C-on tárolva. A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatára vonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szer átszúrható.
A hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ezt a gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja előkészíteni és alkalmazni Önnél. A fel nem használt gyógyszert az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisítenie.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható részecskét vagy a romlásra utaló jelt észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Onkotrone?
* A készítmény hatóanyaga a mitoxantron-hidroklorid. Az Onkotrone hatáserőssége 2 mg mitoxantron milliliterenként.
* Segédanyagok: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Onkotrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Onkotrone sötétkék oldat színtelen injekciós üvegbe töltve.
Injekciós üvegenként 10,0 mg illetve 20,0 mg mitoxantront tartalmaz az injekciós üveg méretétől függően.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxter Hungary Kft.
1138 Budapest
Népfürdő u. 22.
Gyártó
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle
Németország
OGYI-T-6341/01 (10 mg/5 ml)
OGYI-T-6341/02 (20 mg/10 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. november.
8
OGYÉI/52321/2020
|
