B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dexdor infúzió 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz dexmedetomidin
Mielőtt elkezdenék Önnek adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz .
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexdort tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dexdor infúzió a dexmedetomidinnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, ami a szedatívumoknak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
2. Tudnivalók a Dexdor alkalmazása előtt
Nem kaphat Dexdort
- ha allergiás a dexmedetomidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha bizonyos típusú szívritmuszavara van (2. vagy 3. fokú szívblokk);
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, és ez nem reagál a kezelésre;
- ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
- ha kórosan lassú a szívritmusa (akár betegség, akár nagymértékű fizikai edzettség miatt), mivel ez növelheti a szívmegállás kockázatát
- ha alacsony a vérnyomása
- ha kicsi a vérének a mennyisége, például vérzés után
- ha bizonyos típusú szívbetegsége van
- ha idős korú
- ha idegrendszeri betegsége van (például fej- vagy gerincvelő-sérülést szenvedett, vagy sztrókon esett át)
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha egyes gyógyszerek, különösen anesztetikumok (érzéstelenítő szerek) alkalmazását követően súlyos láza jelentkezett
Ez a gyógyszer nagy mennyiségű vizeletürítést és erőteljes szomjúságot okozhat, amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek, szóljon kezelőorvosának. További információért lásd a 4. pontot.
Megnövekedett halálozási kockázatot figyeltek meg 65 éves vagy annál fiatalabb betegeknél ezen gyógyszer alkalmazásakor, főként azon betegeknél, akiket nem műtét utáni ellátás céljából vettek fel súlyosabb állapotban az intenzív osztályra, és akik fiatalabb korosztályba tartoztak. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a gyógyszer az Ön kezelésére. Figyelembe fogja venni a gyógyszer hasznát és kockázatát az Ön esetében, összehasonlítva egyéb nyugtató hatású készítményekkel.
Egyéb gyógyszerek és a Dexdor
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy ápolónőjét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Dexdor hatását:
- olyan gyógyszerek, melyek segítenek aludni vagy szedációt idéznek elő (például midazolám, propofol);
- erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (például opiátok, mint a morfin, kodein); - érzéstelenítésre használt gyógyszerek (például szevoflurán, izoflurán).
Ha olyan gyógyszereket szed, melyek csökkentik a vérnyomást és a pulzusszámot, mivel a Dexdorral való együttes adásuk fokozhatja ezt a hatást. A Dexdort nem szabad átmeneti bénulást okozó gyógyszerekkel együtt adni.
Terhesség és szoptatás
Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdenék Önnél alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik. Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Segédanyagok
A Dexdor kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Dexdort?
Kórházi intenzív ellátás
A Dexdort a kezelőorvos vagy az ápolónő adja be a kórházban az intenzív osztályon.
Éber altatás
A Dexdor-t egy orvos vagy egy ápoló adja be altatást, pl. éber altatást igénylő diagnosztikai vagy sebészeti eljárás előtt és/vagy közben.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára. A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
A Dexdort hígítják és az egyik visszérbe (vénába) adják be infúzióként.
Altatás után/ébredéskor
- Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
- Felügyelet nélkül nem mehet haza.
- Miután Dexdor-t kapott, az elalvást segítő, szedációt okozó vagy erős fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása bizonyos ideig kockázatos lehet. Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Ha az előírtnál több Dexdort alkalmazott
Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát. Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- alacsony pulzusszám;
- alacsony vagy magas vérnyomás.
- változás a levegővétel módjában vagy légzésmegállás;
Gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus;
- gyors szívverés;
- alacsony vagy magas vércukor;
- émelygés, hányás vagy szájszárazság;
- nyugtalanság;
- magas testhőmérséklet;
- tünetek a gyógyszer abbahagyása után.
Nem gyakori (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent szívműködés, szívmegállás;
- haspuffadás;
- szomjúság;
- egy olyan állapot, amikor a szervezetben túl sok a sav;
- a vérben alacsony albuminszint;
- légszomj;
- hallucinációk;
- a gyógyszer nem elég hatásos.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- nagy mennyiségű vizelet ürítése és erőteljes szomjúság - diabétesz inszipidusz nevű hormonális zavar tünete lehet. Amennyiben ezeket észleli, szóljon kezelőorvosának.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dexdort tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a karton dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A fénytől való védelem érdekében az ampullák vagy injekciós üvegek a külső kartoncsomagolásban tárolandók.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dexdor?
- A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin. A koncentrátum milliliterenként 100 mikrogramm dexmedetomidinnek megfelelő dexmedetomidin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: nátrium-klorid és víz injekcióhoz.
200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es ampullánként. 200 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
400 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 4 ml-es injekciós üvegenként.
1000 mikrogramm dexmedetomidint tartalmaz (hidroklorid formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként.
Hígítást követően a felhasználásra kész oldat töménységének 4 mikrogramm/ml-nek vagy 8 mikrogramm/ml-nek kell lennie.
Milyen a Dexdor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Csomagolóanyagok
2 ml üvegampulla
2, 5 vagy 10 ml üvegből készült injekciós üvegek
Kiszerelés
5x2 ml ampulla
25x2 ml ampulla
5x2 ml injekciós üveg 4x4 ml injekciós üveg
4x10 ml injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Nederland
Orion Pharma BVBA/SPRL
Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Deutschland
Österreich
Orion Pharma GmbH
Tel: + 49 40 899 6890
??????
Orion Pharma Hellas M.E.?.E
???: + 30 210 980 3355
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 00 00
Eesti
Orion Pharma Eesti Oü
Tel: +372 6 644 550
Espana
Orion Pharma S.L.
Tel: + 34 91 599 86 01
France
Orion Pharma
Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: + 353 1 428 7777
Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
??????
Italia
Orion Pharma S.r.l.
Tel: + 39 02 67876111
Latvija
Lifepharma (ZAM) Ltd
???.: +357 22056300
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499
Orion Corporation
Orion Pharma parstavnieciba
Tel: +371 20028332
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tel.: +36 1 239 9095
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: + 47 4000 4210
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 8 333 177
Portugal
Orionfin Unipessoal Lda
Tel: + 351 21 154 68 20
Slovenija
Orion Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovenská republika Orion Pharma s.r.o.
Tel: +420 234 703 305
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh/Tel: + 358 104261
????????
Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.
???.: + 48 22 8 333 177
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 6440
Hrvatska
PHOENIX Farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 6370450
United Kingdom (Northern Ireland) Orion Pharma (Ireland) Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Malta
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
România
Orion Corporation
Tel: + 358 10 4261
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:/www.ema.europe.eu/) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dexdor 100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz
Az alkalmazás módja
A Dexdort az intenzív kezelést igénylő betegek ellátásában vagy a műtőben, illetve a diagnosztikai eljárások során végzett anesztetikus ellátás feladataiban jártas egészségügyi szakembereknek kell beadnia. Csak hígított intravénás infúzió formájában, koncentrációvezérelt infúziós eszközzel szabad beadni.
Az oldat elkészítése
A Dexdort 50 mg/ml (5%) glükóz-, Ringer-, mannit- vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval lehet hígítani annak érdekében, hogy az alkalmazás előtt a szükséges 4 mikrogramm/ml vagy 8 mikrogramm/ml koncentrációt elérjék. Az infúzió elkészítéséhez szükséges térfogatokat lásd táblázatos formában alább.
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 4 mikrogramm/ml:
Dexdor infúzió
100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz térfogata
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
2 ml
48 ml
50 ml
4 ml
96 ml
100 ml
10 ml
240 ml
250 ml
20 ml
480 ml
500 ml
Abban az esetben, ha a szükséges koncentráció 8 mikrogramm/ml:
Dexdor infúzió
100 mikrogramm /ml koncentrátum oldatos injekcióhoz térfogata
Hígításra használt oldat térfogata
Infúzió teljes térfogata
4 ml
46 ml
50 ml
8 ml
92 ml
100 ml
20 ml
230 ml
250 ml
40 ml
460 ml
500 ml
Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
A Dexdort alkalmazás előtt meg kell tekinteni, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy nem látható-e benne elszíneződés.
Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Ringer-laktát, 5% glükóz oldat, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció, 200 mg/ml (20%) mannitol, tiopentál-nátrium, etomidát, vekuronium-bromid, pankuronium-bromid, szukcinilkolin, atrakurium-bezilát, mivakurium-klorid, rokuronium-bromid, glikopirrolát-bromid, fenilefrin-HCl, atropin-szulfát, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolám, morfin-szulfát, fentanil-citrát és plazma pótszer.
Kompatibilitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexmedetomidin kötődhet a természetes gumik egyes típusaihoz. Mivel a dexmedetomidin hatás alapján adagolt, javasolt szintetikus vagy bevont természetes tömítőanyagokat használni.
Eltarthatóság
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
33
1
1
1
|
