B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
JEVTANA 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz kabazitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a JEVTANA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve JEVTANA, köznapi neve kabazitaxel. Ez egy "taxánok"-nak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, amelyeket rákos daganatok kezelésére alkalmaznak.
A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült. A készítmény olyan módon hat, hogy meggátolja a sejtek növekedését és osztódását.
A kezelés részeként Ön minden nap szájon át kortikoszteroid készítményt (prednizont vagy prednizolont) is kap majd. Ezzel a másik gyógyszerrel kapcsolatosan kérjen felvilágosítást kezelőorvosától.
2. Tudnivalók a JEVTANA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a JEVTANA-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) a kabazitaxelre, egyéb taxánokra, poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha az Ön fehérvérsejtjeinek száma túl alacsony (a neutrofil-szám 1500/mm3 vagy annál kevesebb),
• ha súlyosan beszűkült májműködése van,
• ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem részesülhet JEVTANA-kezelésben. Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden egyes JEVTANA-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, rendelkezik-e elegendő vérsejttel és megfelelő-e a máj- és veseműködése ahhoz, hogy JEVTANA-t kapjon.
Haladéktalanul értesítse orvosát, amennyiben:
• Önnek láza van. A JEVTANA-kezelés ideje alatt nagyobb valószínűséggel csökken a fehérvérsejtszáma. Kezelőorvosa a fertőzés jeleinek megállapítása érdekében ellenőrizni fogja a vérét, illetve általános állapotát. A vérsejtek számának megőrzésére további gyógyszereket írhat fel Önnek. Alacsony vérsejtszámmal rendelkező embereknél életveszélyes fertőzések alakulhatnak ki. A fertőzés legkorábbi jele a láz lehet, ezért minden esetben értesítse kezelőorvosát, ha lázat észlel.
• élete során bármikor allergiás volt. A JEVTANA-kezelés során súlyos allergiás reakciók léphetnek fel.
• Önnél súlyos vagy hosszan tartó hasmenés, hányinger vagy hányás jelentkezik. Ezen események bármelyike súlyos kiszáradást okozhat. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
• a kezén vagy a lábán zsibbadást, bizsergést, égő érzést vagy érzéscsökkenést tapasztal.
• belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal. Súlyos vérzés és fájdalom esetén kezelőorvosa le fogja állítani a JEVTANA-kezelést, mivel a JEVTANA fokozhatja a vérzés vagy a bélfal kilyukadásának kockázatát.
• Önnek veseproblémái vannak.
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését tapasztalja, vizelete sötétebb, erős hányinger vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek májprobléma jelei vagy tünetei lehetnek.
• a napi vizeletmennyiség jelentős növekedését vagy csökkenését tapasztalja.
• vér van a vizeletében.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa csökkentheti a JEVTANA adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a JEVTANA
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a JEVTANA működésének módját, vagy a
JEVTANA befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé:
- ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek);
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény);
- sztatinok (úgymint szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin vagy pravasztatin) (a vér koleszterinszintjének csökkentésére);
- valzartan (magasvérnyomás kezelésére);
- repaglinid (cukorbetegség/diabétesz kezelésére).
Beszéljen kezelőorvosával mielőtt a JEVTANA-kezelés alatt védőoltásokat kapna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A JEVTANA nem alkalmazható nőknél.
Védekezzen gumióvszerrel közösüléskor, amennyiben a partnere terhes, vagy teherbe eshet. A JEVTANA jelen lehet az ondóban, és hatással lehet a magzatra. A gyermeknemzés nem javasolt a kezelés ideje alatt és az azt követő 4 hónap során, és a kezelést megelőzően kérjen tanácsot a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a JEVTANA módosíthatja a nemzőképességet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet. Ebben az esetben ne vezessen járművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg jobban nem érzi magát.
A JEVTANA etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a készítmény 573 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz oldószeres injekciós üvegenként. A készítmény ezen adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 11 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Az alkalmazás módja
Ön antiallergiás gyógyszereket fog kapni a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt az allergiás reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
• A JEVTANA-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
• A JEVTANA-t az alkalmazás előtt el kell készíteni (hígítani). A JEVTANA-kezelésével és beadásával kapcsolatos gyakorlati tudnivalók az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára ebben a betegtájékoztatóban olvashatóak.
• A JEVTANA cseppinfúzió formájában kerül beadásra valamelyik vénáján keresztül (intravénásan), kórházban, hozzávetőlegesen 1 óra alatt.
• A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás gyakorisága
• A szokásos adag az Ön testfelületétől függ. Orvosa kiszámítja az Ön négyzetméterben (m2) kifejezett testfelületét, és ez alapján meghatározza az Ön számára szükséges adagot.
• Az általános gyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli:
• láz (magas testhőmérséklet). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).
• a szervezet víztartalmának súlyos mértékű csökkenése (kiszáradás). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ez bekövetkezhet, ha Önnek súlyos vagy hosszantartó hasmenése, vagy láza van, vagy hány.
• súlyos vagy nem múló hasi fájdalom. Ezek a tünetek a gyomor, a nyelőcső vagy a bél kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció) esetén jelentkezhetnek, és halálhoz is vezethetnek.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• csökkent vörösvértestszám (vérszegénység) vagy fehérvérsejtszám (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet);
• csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez);
• étvágytalanság (kóros érvágytalanság);
• gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, hasmenést vagy székrekedést;
• hátfájás;
• véres vizelet;
• fáradtság, gyengeség vagy erőtlenség.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• az ízérzés megváltozása;
• légszomj;
• köhögés;
• hasi fájdalom;
• átmeneti hajhullás (az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés); ? ízületi fájdalom;
• húgyúti fertőzés;
• lázzal és fertőzéssel együtt járó fehérvérsejtszám-csökkenés;
• a kézen és a lábon zsibbadás, bizsergés, égő érzés vagy érzéscsökkenés;
• szédülés;
• fejfájás;
• vérnyomás-csökkenés vagy vérnyomás-emelkedés;
• kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés;
• gyomorfájdalom;
• aranyeresség; ? izomgörcsök;
• fájdalmas vagy gyakori vizelés;
• vizelettartási nehézségek;
• vesebetegség vagy veseproblémák;
• sebek a szájüregben vagy az ajkakon;
• fertőzések kialakulása vagy fertőzések kialakulásának kockázata; ? magas vércukorszint;
• álmatlanság;
• zavarodottság;
• szorongásérzés;
• érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon;
• egyensúlyzavarok;
• gyors vagy szabálytalan szívműködés;
• vérrögképződés az alsó végtagban vagy a tüdőben;
• kipirult bőr;
• száj- vagy torokfájás;
• vérzés a végbélből;
• kellemetlen érzés, gyengeség vagy fájdalom az izmokban;
• a lábak vagy lábszárak duzzanata;
• hidegrázás;
• körömrendellenességek (a köröm színének megváltozása vagy a köröm leválása).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• alacsony káliumszint a vérben;
• fülcsengés;
• forró bőr;
• a bőr vörössége;
• a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Intersticiális tüdőbetegség (a tüdők köhögést és nehézlégzést okozó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a "A Jevtana elkészítésére, kezelésére és az alkalmazására vonatkozó praktikus információk orvosok vagy más egészségügyi szakemberek számára" fejezetben kerülnek leírásra.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a JEVTANA?
A készítmény hatóanyaga a kabazitaxel. A koncentrátum milliliterenként 40 mg kabazitaxelt tartalmaz. Koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként 60 mg kabazitaxelt tartalmaz.
Az egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav a koncentrátumban és 96%-os etanol és injekcióhoz való víz az oldószerben (lásd 2 pont "JEVTANA alkoholt tartalmaz").
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat:
5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
Milyen a JEVTANA külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A JEVTANA koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat. Az oldószer tiszta és színtelen oldat.
Egy csomag JEVTANA tartalma:
? Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 1,5 ml (névleges térfogat) koncentrátumot tartalmaz
? Egy db egyszer használatos, átlátszó injekciós üveg, szürke gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva, mely 4,5 ml (névleges térfogat) oldószert tartalmaz.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Franciaország
Gyártók
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
????????
Swixx Biopharma EOOD
???.: +359 (0)2 4942 480
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI_AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00 Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Norge sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
??????
Sanofi-Aventis ??????????? AEBE
???: +30 210 900 16 00
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Espana
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
??????
C.A. Papaellinas Ltd.
???: +357 22 741741
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA
VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI
SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Az erre vonatkozó információ a felhasználó számára a 3. és 5. pontban található.
Fontos, hogy elolvassa az eljárás teljes szövegét, mielőtt elkészítené az infúziós oldatot.
Inkompatibilitások
Ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve, amelyekkel a hígítás történik.
Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások
A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan:
30 °C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Az injekciós üveg felbontása után
A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős. Mikrobiológiai szempontból a kétlépéses hígítási folyamatot ellenőrzött és aszeptikus körülmények között kell végezni (lásd alább az "Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések" pontot).
A JEVTANA 60 mg koncentrátumnak az oldószer teljes tartalmával történő kezdeti hígítását követően az alkalmazás alatti kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 1 óra.
Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően
Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (15 °C-30 °C) bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt), hűtőben tárolva pedig bizonyítottan 48 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős és normál esetben 2 °C-8 °C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészítés és a kezelésre vonatkozó óvintézkedések
A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Amennyiben a JEVTANA az elkészítés bármely fázisa során érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető. Várandós személy nem dolgozhat a készítménnyel.
Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Az elkészítés lépései
A keverés és hígítás előtt figyelmesen olvassa el ezt az EGÉSZ szakaszt. A JEVTANA-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani. Kövesse az elkészítésre vonatkozó alábbi utasításokat.
Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat:
5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására. Ez a töltetrámérés biztosítja azt, hogy a mellékelt oldószer TELJES tartalmával történő hígítást követően az oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
A következő kétlépéses hígítási folyamatot aszeptikus módon kell elvégezni az oldatos infúzió elkészítésekor.
Koncentrátumot tartalmazó injekciós
üveg (60 mg - 1,5 ml)
Oldószeres
injekciós üveg
1. lépés: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum kezdeti hígítása a mellékelt oldószerrel.
1.1 lépés
Ellenőrizze a koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveget és a mellékelt oldószert. A
koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben
lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
1.2 lépés
Tűvel ellátott fecskendőt használva aszeptikus módon szívja fel a mellékelt oldószer teljes tartalmát az injekciós üveget részben felfordítva.
1.3 lépés
A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Ahhoz, hogy amennyire csak lehetséges csökkentse a habzást, az oldószer befecskendezésekor irányítsa a tűt a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg belső falára, és lassan fecskendezze be.
Feloldás után a kapott oldat 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz.
1.4 lépés
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap. Ez körülbelül 45 másodpercig tarthat.
Koncentrátum- oldószer-keverék
1.5 lépés 10 mg/ml
Hagyja ezt az oldatot körülbelül 5 percig állni,
majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e.
Az normális, ha még ezután is megmarad a hab.
Koncentrátum- oldószer-keverék
10 mg/ml
Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat). A második hígítást azonnal (1 órán belül) el kell végezni, a 2. lépésben részletezettek szerint.
Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
2.1 lépés
Aszeptikus módon szívja ki a koncentrátum-oldószer keverékből (10 mg/ml kabazitaxel) a szükséges mennyiséget egy beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendővel. Példaként, egy 45 mg-os JEVTANA adaghoz például az 1. lépés során elkészített koncentrátum-oldószer-keverékből 4,5 ml-re lenne szükség.
Mivel az oldatot tartalmazó üveg falán hab lehet, az 1. lépésben leírt elkészítést követően, az oldat felszíváskor célszerű a tűt a középpont felé irányítani.
2.2 lépés
A szükséges mennyiségű koncentrátum- Oldószer-keverék
5%-os glükózoldatos infúzió vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió
Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükózoldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid-oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba. Az elkészített infúziós oldat koncentrációjának 0,10 mg/ml és 0,26 mg/ml között kell lenni.
2.3 lépés
Távolítsa el a fecskendőt, és manuálisan, ringató mozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy palack tartalmát.
2.4 lépés
Mint minden parenterális készítményt, az elkészített infúziós oldatot az alkalmazás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Mivel az infúziós oldat túltelített, idővel kikristályosodhat. Ebben az esetben az infúziós oldat nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a "Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások" fejezetben leírt körülmények között.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozón előírások szerint kell végrehajtani.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Egy 0,22 mikrométer névleges pórusméretű (0,2 mikrométeresként is ismert) az infúziós szerelékbe épített szűrő alkalmazása ajánlott az infúzió adásakor.
Nem alkalmazhatóak PVC infúziós tartályok vagy poliuretán infúziós szerelékek az infúziós oldat elkészítéséhez és alkalmazásához.
1 A Cox-modell segítségével becsült HR; kevesebb mint 1 értékű kockázati arány a JEVTANA javára.
---------------
------------------------------------------------------------
---------------
------------------------------------------------------------
1
1
1
|
