BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz
urokináz (humán)
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RHEOTROMB 500 000 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rheotromb 500 000 NE a következő esetekben alkalmazható:
- akut perifériás artériás trombózis (véralvadék az ütőerekben),
- akut és szubakut mélyvénás trombózis (elfolyási akadály a láb mélyvénáiban képződött véralvadék miatt),
- akut, diagnosztikailag igazolt tüdőembólia (a tüdőverőerekben véralvadék által okozott elzáródás), elsősorban instabil hemodinamikai állapot esetén,
- elzáródott mesterséges arteriovenózus sönt, pl. Scribner-sönt (az artéria és a véna között műtéti úton létrehozott összeköttetés elzáródása).
2. TUDNIVALÓK A RHEOTROMB 500 000 NE POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a Rheotromb 500 000 NE:
* a csökkent véralvadás minden formája, különösen spontán vérrögoldódás (fibrinolízis), hemorrágiás diatézis és szájon át szedhető alvadásgátlókkal végzett egyidejű terápia esetén,
* heveny agyi történéseknél, pl. átmeneti agyérszűkület (TIA), és főként koponyaűri vérzések esetén,
* koponyaüregben fejlődő daganat (intrakraniális neopláziáknál), az agyi erek fejlődési rendellenességei (aneurizmák vagy az agyi artériák arteriovenózus fejlődési rendellenességek) esetén),
* artéria-tágulat (aneurizma disszekans),
* manifeszt, klinikailag jelentős vérzés,
* fokozott vérzéshajlam a következők esetén:
* gyomor-bélbetegségek, pl. rosszindulatú daganatok (tumorok), gyomor- és nyombélfekély (ulkusz ventrikuli sive duodeni), heveny, fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza),
* a húgy- és ivarszervek (urogenitalis traktus) betegségei, pl. rosszindulatú daganatok, vesekő (urolítiázis),
* tüdőbetegségek, pl. üregképződéssel járó (kavernózus) tüdőbetegség vagy tüdőtágulás (bronhiektázia),
* súlyos májbetegségek, pl. májcirózis, vénatágulatok a nyelőcsőben (özofágusz -várixok ),
* súlyos vesebetegségek,
* súlyos vérzést (pl. gyomor-bélrendszeri, koponyán belüli), súlyos traumát (sérülés) vagy nagyobb műtéti beavatkozást (pl. szív-koszorúér bypass-műtét, koponyán belüli vagy gerincvelőn belüli beavatkozások vagy traumák) követően 3 hónapon belül,
* a szülést követő első 4 hétben, vetélés (abortusz) vagy fenyegető vetélés (abortusz imminens) után, elöl fekvő méhlepény (placenta prévia) gyanúja esetén, nem elnyomható erek szúrása után,
* szöveti mintavételt (szervbiopsziát) követő 10 napban; gerinccsapolás (lumbálpunkció), hosszan tartó külső szívmasszázs, nem sokkal korábban izomba beadott (intramuszkuláris) injekció után,
* súlyos kezeletlen magas vérnyomás (hipertónia) ?a szisztolés érték 200 Hgmm, a diasztolés érték 100 Hgmm felett van], szemfenéki elváltozások (fundusz hipertonikusz III és IV),
* vérzéssel járó retinabetegség (hemorrágiás retinopátia), pl. cukorbetegség (diabetesz mellitusz) esetén vagy vérzéshajlammal járó egyéb szembetegségek esetén,
* heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz (), szívburokgyulladás (perikarditisz), baktériumok által okozott szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz) esetén
* súlyos általános fertőzés (szepszis),
* urokinázzal szembeni allergia esetén.
A Rheotromb 500 000 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
* az előző pontban említett agyérbetegségekben vagy a kórelőzményből ismert, hosszabb időn keresztül fennálló, az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) történések esetén,
* magas vérnyomás (hipertónia) esetén,
* a bal szívfélben lévő vérrög (trombus) gyanúja esetén (pl. pitvarremegéssel járó mitrális [háromhegyű] billentyű-szűkület),
* a vénák belső felszínének általános gyulladással járó állapota (szeptikus tromboflebitisz) vagy a véna és artéria közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) elzáródása, fertőzése esetén,
* olyan körülmények között, amikor a vérzés lehetséges helye nehezen hozzáférhető,
* a vérlemezkeszám csökkenése és/vagy azoknak a laboratóriumi értékeknek (pl. a protrombinidő, az aPTI megnyúlása) a megváltozása esetén, amelyek csökkent véralvadásra utalnak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Fokozott vérzésveszély áll fenn a következők egyidejű adásakor
* a véralvadást befolyásoló gyógyszerek, pl. heparin és kumarinszármazékok
* a vérlemezke (trombocita)-képződést vagy működést befolyásoló gyógyszerek, mint pl.:
* acetilszalicilsav (fájdalomcsillapító, illetve vérhígító készítményekben található)
* allopurinol ( a vér magas húgysavszintjének kezelésére szolgáló gyógyszer)
* klofibrinsav-származékok (a vérzsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
* fenilbutazon (tartós, gyulladás által előidézett fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer)
* indometacin (gyulladásgátló)
* dipiridamol (vérrögképződést megakadályozó gyógyszer)
* tiklopidin (a vérlemezkék összecsapódását megakadályozó gyógyszer)
* tetraciklin (antibiotikum)
* valproát (epilepszia és mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer)
* tiouracil (pajzsmirigy betegségben alkalmazott gyógyszer)
* szulfonamid (baktériumok ellen, valamint vízhajtóként alkalmazott készítmények hatóanyaga)
* citosztatikumok (daganatok kezelésére szolgáló szerek)
* dextrán (vérrögképződést megakadályozó gyógyszer)
* nemszteroid gyulladáscsökentők.
Az urokináz fibrineket bontó (fibrinolitikus) hatását gátolják a következő anyagok:
* a fibrin-lebontás ellen ható gyógyszerek (antifibrinolitikumok), mint pl. aprotinin, ?-aminokapronsav, tranexámsav.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az urokináz terhességben a 14. hét előtt ellenjavallt. A terhesség későbbi szakaszában és szoptató nőknél csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel a biztonságra vonatkozó tapasztalatok emberben nem állnak rendelkezésre.
Szoptatás
Az urokináz szoptató anyáknál csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, mivel erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Fontos információk a Rheotromb 500 000 NE egyes összetevőiről:
A Rheotromb 500 000 NE nátriumot tartalmaz, ez azonban gumidugós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RHEOTROMB 500 000 NE-ET
A Rheotromb 500 000 NE készítményt intravénás (vénába adott) injekcióban vagy infúzióban kell alkalmazni.
Az adagolás a mindenkori javallatokhoz igazodik.
Perifériás artériás trombózis (vérrögképződés)
Artériás elzáródások kezelésére kezdetben 250 000-600 000 NE. urokináz iv. 10-20 perc alatt, fenntartó adagként óránként 80 000-150 000 NE. urokináz javasolt.
Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.
A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.
Mélyvénás trombózis
A kezdeti adag intravénásan 250 000-600 000 NE urokináz 10-20 perc alatt.
A fenntartó adag 40 000-100 000 NE/h.
Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.
A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.
Tüdőembólia
A kezdeti adag 2000 vagy 4400 NE urokináz/ttkg iv 10-20 perc alatt. A fenntartó adag egyidejű heparinadás mellett 24 órán át 2000 NE urokináz/ttkg/óra vagy heparin adása nélkül 12 órán keresztül 4400 NE urokináz/ttkg/óra. Egyidejű heparinadás mellett a trombinidőnek, mint a heparinhatás mutatójának a szokásos érték 2-4-szeresére kell emelkednie.
Előírás szerint úgynevezett nem frakcionált heparint adása szükséges ahhoz, hogy az ismételt vérrögképződés megelőzése megfelelően biztosítva legyen.
A heparin-adás kezdete és befejezése az úgynevezett trombin-időtől illetve aPTI-tól függ. A trombin időnek a normál 2-4-szeresére, az aPTI-nek a normál 1,5-2,5-szeresére kell megnyúlnia. Általában óránként 500-1 000 NE nem frakcionált heparin intravénás adása elegendő.
Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)
5000-25 000 NE urokinázt (1 ml injekcióhoz való vízben oldva) kell megfelezve az arteriovenózus sönt mindkét szárában beadni.
Az alkalmazás módja és időtartama
Intravénás (vénába adott) injekcióban és/vagy infúzióban és lokális intraarteriális (artériába adott) injekcióban adható.
A kezelés időtartama az indikációtól függ.
Perifériás artériás vérrögképződés (trombózis)
Az urokinázzal végzett kezelés időtartama a klinikai képtől, valamint a diagnosztikai eljárások eredményeitől függ. A kezelés átlagos időtartama 4-5 nap.
Mélyvénás trombózis (vérrögképződés)
A kezelés időtartama az objektív módon igazolt terápiás eredménytől függően általában 7-14 nap. Kivételes esetekben a 4 hetet is elérheti.
Tüdőembólia
A kezelés időtartama kis adaggal végzett urokináz/heparin adagoláskor 24 óra, nagy dózissal végzett urokináz-kezeléskor 12 óra.
Trombotizált (vérrögök által eltömített), mesterséges arteriovenózus sönt (artéria és véna közötti, műtéti úton létrehozott összeköttetés)
Az urokináz adását, amennyiben szükséges, 30 percenként, de legfeljebb 2 órán keresztül lehet ismételni.
Időskorúak
Idős betegeknél - különösen 75 év felett - a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell a vérrögök feloldása (trombolízis) által biztosított előnyt az agyban bekövetkező vérzés fokozott kockázatával szemben.
Gyermekgyógyászati betegek
A biztonságosságra a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt gyermekgyógyászati alkalmazása nem javasolt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Rheotromb 500 000 NE por oldatos injekcióhoz készítménynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
Gyakori mellékhatások:
Az urokinázzal végzett kezelés során előforduló vérzések. A vérzés kockázata egyidejű heparin-kezelés mellett fokozott.
Vérnyomok a vizeletben, a szúráshelyeken vérzések, vérömlenyek, orrvérzések és fogínyvérzések.
A kezelés elején minden klinikailag igazolható vérzés nélkül előforduló hematokrit érték (a vörösvértestek térfogata) csökkenés.
A májenzim értékek átmeneti emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Gyomor- bélrendszeri vagy húgy-ivarszervi vérzések.
A vérlemezkék szétesése miatt kialakuló érelzáródás (embólia)
Átmeneti testhőmérséklet-emelkedés.
Ritka mellékhatások:
Életveszélyes vérzéses szövődmények (pl. koponyán belüli, gyomor- bélrendszeri, húgy- ivarszervi, májon belüli vagy egyéb szöveti vérzések).
Nagyon ritka mellékhatások:
Bőrpírral, csalánkiütéssel, légszomjjal és alacsony vérnyomással jelentkező túlérzékenységi, illetve anafilaxiás reakció.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RHEOTROMB 500 000 NE KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Legfeljebb 25°C -on tárolandó. Nem fagyasztható.
Fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
Eltartás az oldat elkészítése után:
A sóoldattal frissen elkészített oldat szobahőmérsékleten 8 órán át marad stabil.
A külső és belső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rheotromb 500 000 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rheotromb 500 000 NE készítmény
* A készítmény hatóanyaga: 500 000 NE urokináz
• Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dextrán 40 parenterális célra, nitrogén
Milyen a Rheotromb 500 000 NE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 db lila színű, lepattintható PP védőlappal, rollnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt színtelen porampulla.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eumedica SA
Winston Churchill Avenue 67,
1180 Brüsszel,
Belgium
Gyártó:
Actavis Deutschland GmbH & Co KG
Elisabeth-Selbert Strasse 1
40764 Langenfeld
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-9354/01
A betegtájékoztató engedélyezésének időpontja: 2013. február
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
- A port 5,0 ml steril, pirogénmentes 0,9%-os nátrium-klorid oldatban vagy injekcióhoz való vízben kell feloldani.
- A további hígításhoz steril, pirogénmentes 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükózoldat használható.
- A túlzott habképződés elkerülése érdekében ne rázzuk erősen az injekciós üveget.
Az elkészített oldatot 8 órán belül fel kell használni.
5
OGYI/2729/2013
OGYI/2751/2013
|
