Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer
levonorgesztrel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (továbbiakban Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Mirena-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mirena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen gyógyszer a Mirena? A Mirena egy T-alakú méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (Intrauterine System - IUS), ami a felhelyezés után egy progesztogén-hormont, levonorgesztrelt bocsát ki a méhbe. A T-alak célja, hogy a rendszert a méh formájához igazítsa. A fehér, T-alakú eszköz függőleges szára egy gyógyszertartályt hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel-hormont. A függőleges szár alsó végén egy hurok található, melyhez két barna színű eltávolító jelzőszál csatlakozik.
A Mirena a következő célokra alkalmazható * Fogamzásgátlás (a terhesség megakadályozására). * Erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) esetén. * Ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként.
Gyermekek és serdülők A Mirena nem alkalmazható az első menstruációs vérzés (menarche) előtt álló nőknél.
Milyen hatásos a Mirena fogamzásgátlásra? A fogamzásgátlásra a Mirena éppolyan hatásos, mint a napjainkban alkalmazott leghatékonyabb réztartalmú méhen belüli eszközök. A klinikai vizsgálatok alapján a Mirena helyes alkalmazása mellett 1000 nőből körülbelül 2 lett terhes az első évben.
Milyen hatásos a Mirena erős menstruációs vérzés esetén? Erős menstruációs vérzésre alkalmazva a Mirena már 3 hónap után a menstruációs vérzés jelentős csökkenését okozza. Néhány betegnek teljesen elmarad a menstruációja.
2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt
Mielőtt elkezdi használni a Mirena-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön, valamint közeli rokonai kórtörténetével kapcsolatban. Továbbá egyéb vizsgálatokat végezhet el (lásd "Szakorvosi kivizsgálás/konzultáció" szakasz).
Ebben a betegtájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben a Mirena-t el kell távolítani, vagy amelyben a Mirena megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a közösülést, vagy használjon nem hormonális fogamzásgátló eszközöket, pl. óvszert vagy más fizikai gátláson alapuló módszert. Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, és az ébredési testhőmérséklet mérésére, mert a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.
A Mirena, más fogamzásgátló szerekhez hasonlóan, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségek ellen.
A Mirena nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.
Ne alkalmazza a Mirena-t a következő állapotok fennállása esetén: * ha tudja vagy feltételezi, hogy terhes; * olyan daganat, amelynek növekedése progesztogén-hormontól függ (például emlődaganat); * fennálló vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség (a női nemi szervek fertőzése); * méhnyakfertőzés; * a külső nemi szervek vagy a hüvely fertőzése; * gyermekágyi (szülés utáni) méhfertőzés; * fertőzéses szövődménnyel járó vetélése volt 3 hónapon belül; * fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok; * méhnyakban található sejteltérések; * a méh vagy a méhnyak rákos daganata, vagy rákgyanús elváltozása; * tisztázatlan eredetű kóros méhvérzés; * a méhnyak vagy a méh rendellenességei, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganatot) is, ha az a méh üregét deformálja; * aktív májbetegség vagy májdaganat; * ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Mirena csak szakorvossal történt megbeszélés után alkalmazható, illetve kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyógyszerleadó rendszer eltávolítását az Ön szervezetéből, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy először jelentkezik Önnél mialatt a Mirena-t használja: * migrénes fejfájás vagy hirtelen látászavarok (nem szimmetrikus látásvesztés), amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek; * különösen erős fejfájás; * sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása); * a vérnyomás jelentős megemelkedése; * hormonfüggő daganat vagy annak gyanúja, ideértve az emlőrákot is; * artériás erek súlyos megbetegedése, például agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy szívroham; * akut vénás tromboembólia.
Szívbetegség vagy szívbillentyű-rendellenesség esetén A fertőzéses szívizomgyulladás kockázata miatt a Mirena csak fokozott óvatossággal alkalmazható olyan nők esetében, akiknek veleszületett szívbetegsége vagy szívbillentyű-rendellenessége van.
Cukorbetegség esetén Azoknál a cukorbetegeknél, akik Mirena-t használnak, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Rendszertelen vérzés A rendszertelen vérzés elfedheti a méhnyálkahártya-polipok vagy a méhnyálkahártya-daganat bizonyos tüneteit, így ezekben az esetekben orvosi kivizsgálás szükséges.
A Mirena nem alkalmas közösülés utáni fogamzásgátlásra.
A Mirena nem elsőként választandó módszer azoknál a változás korán (menopauzán) már túljutott nőknél, akiknek a méhe kisebb lett.
Szakorvosi kivizsgálás/konzultáció A Mirena felhelyezése előtt megelőző vizsgálaton kell részt vennie, amely során orvosa a következő vizsgálatokat végezheti el: * méhnyakkenet-vizsgálat (Pap-teszt), * mellek vizsgálata, * egyéb vizsgálatok, pl. fertőzések, többek között a szexuális úton terjedő fertőzések kizárására, terhességi teszt, amennyiben szükséges, valamint orvosának nőgyógyászati vizsgálatot kell végeznie a méh helyzetének és méretének megállapítására.
Az eszköz felhelyezését követő 4-6. héten újabb kivizsgálás szükséges, a későbbiekben pedig ezt évente egyszer (vagy klinikailag indokolt esetben többször is) meg kell ismételni.
Ritka vérzés (oligomenorrea), és a vérzés hiánya (amenorrea) Ha az előző vérzést követő 6 héten belül újabb menstruáció nem jelentkezik, ki kell zárni a terhesség fennállását. Már kialakult vérzéshiány esetén nem szükséges a terhességi vizsgálat ismételt elvégzése, hacsak egyéb tünetek nem utalnak terhességre.
A Mirena és a folyamatos ösztrogén-pótló terápia kombinálása a legtöbb nő esetén az első évben fokozatos vérzéscsökkenéshez vezet.
Kismedencei fertőzés A Mirena-t úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzés veszélyét a felhelyezés során, ennek ellenére a méhen belüli eszközt használó nőknél fokozott a kismedencei fertőzés veszélye a felhelyezés után közvetlenül és az azt követő első hónap során. Réztartalmú méhen belüli eszközök (IUD-k) alkalmazása esetén a kismedencei gyulladások előfordulása a felhelyezést követő első hónapban a legnagyobb, majd később csökken. A kismedencei fertőzés a méhen belüli rendszert használó nőknél gyakran a szexuális úton terjedő betegségekkel kapcsolatos. A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van. A kismedencei gyulladásokat azonnal kezelni kell, mivel csökkenthetik a termékenységet és növelik a méhen kívüli terhesség kockázatát.
Ugyan nagyon ritkán, de súlyos fertőzés vagy szepszis alakulhat ki (nagyon súlyos fertőzések, amelyek halálosak is lehetnek) röviddel az intrauterin eszköz felhelyezése után.
A Mirena-t el kell távolítani visszatérő kismedencei fertőzés, a méhnyálkahártya fertőzése, illetve súlyos, vagy a kezelésre néhány napon belül nem reagáló akut fertőzés esetén.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert lehet, hogy kismedencei gyulladása van: * állandó alhasi fájdalom, * láz, * a közösüléssel összefüggő fájdalom, * szokatlan vérzés.
Amennyiben röviddel a felhelyezés után súlyos fájdalom vagy láz tünetei jelentkeznek, Önnek súlyos fertőzése alakult ki és azonnali kezelésre van szüksége.
Az eszköz kilökődése A méhizomzat összehúzódása a havivérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha Ön a méhen belüli rendszer felhelyezésekor túlsúlyos, vagy korábban erős menstruációs vérzése volt. Ha a méhen belüli rendszer elmozdul a helyéről, lehetséges, hogy már nem véd megfelelően, és emiatt a terhesség kockázata megnő. Ha a méhen belüli rendszer kilökődött, Ön többé már nem lesz védett a teherbe eséssel szemben.
A kilökődés lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés, azonban a Mirena észrevétlenül is elmozdulhat a helyéről. Mivel a Mirena csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése is a kilökődés jele lehet.
Ezért javasolt, hogy az ujjával saját maga ellenőrizze a jelzőszálakat, például zuhanyozás közben. Kérjük, olvassa el a 3. pontban: "Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?", illetve "Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni" című részeket is. Ha kilökődésre utaló jeleket tapasztal, vagy a jelzőszál már nem kitapintható, alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) és forduljon kezelőorvosához.
Méhfalátlyukadás (perforáció) A méhfal átlyukadása (perforáció) és az eszköz áthatolása (penetráció) a méh falán leggyakrabban a felhelyezés során fordulhat elő, de bizonyos ideig felderítetlen maradhat. A méh üregén kívülre kerülő Mirena nem hatásos a terhesség megelőzésében. Minél hamarabb el kell távolítani, melyhez műtét válhat szükségessé. Az átlyukadás kockázata fokozott szoptató anyáknál és olyan nőknél, akiknek a szülést követő 36 héten belül helyeztek fel Mirena-t, valamint növekedhet azoknál a nőknél, akiknek hátrahajló (úgynevezett retrovertált) méhe van.
Ha perforációra gyanakszik, azonnal kérjen tanácsot szakorvostól és említse meg neki, hogy Önnek Mirena van felhelyezve - különösen akkor, ha ez a személy nem az a szakorvos, aki az eszközt felhelyezte.
A méhfal átlyukadásának lehetséges jelei és tünetei a következők lehetnek: - súlyos fájdalom (menstruációs görcsökhöz hasonló), vagy a vártnál erősebb fájdalom; - erős vérzés (a felhelyezést követően); - fájdalom vagy vérzés, mely néhány hétnél tovább tart; - a menstruációs ciklus hirtelen változásai; - fájdalom a szexuális aktus során; - a Mirena jelzőszálai már nem kitapinthatók (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?").
Mellrák Habár az emlődaganat a 40 év alatti nőknél ritka, azoknál a nőknél, akik ösztrogén-progesztogén tartalmú kombinált orális (szájon át szedhető) fogamzásgátlót szedtek, valamivel gyakrabban diagnosztizáltak emlődaganatot. A csak progesztogént tartalmazó készítményekre (mint például a Mirena) vonatkozóan egyelőre korlátozottan állnak rendelkezésre ilyen jellegű információk.
A menopauza utáni, hormonpótló terápiában részesülő nők esetében megemelkedik az emlődaganat kialakulásának kockázata. Ez a kockázat magasabb a kombinált ösztrogén-progesztogén kezelés mellett, mint a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés esetén.
Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez benne vagy a környékén, keresse fel orvosát.
A méhen kívüli terhesség A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Az alábbi tünetek azt jelezhetik, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van, ebben az esetben azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát: * Menstruációja elmarad, ezután állandó vérzése, vagy fájdalma van; * bizonytalan, vagy nagyon erős alhasi fájdalma van; * a terhesség szokásos jeleit észleli, de közben vérzik és szédül.
A méhen kívüli terhesség kockázata a Mirena-t használók körében alacsony, mivel a terhesség kialakulásának valószínűsége eleve csökken a Mirena-t használók körében összehasonlítva a fogamzásgátlást nem használókkal. Ha azonban a felhelyezett Mirena mellett következik be terhesség, a méhen kívüli terhesség kockázata megemelkedik. Megfelelően felhelyezett Mirena mellett évente 1000 nőből körülbelül 1-nél alakul ki méhen kívüli terhesség. Ez alacsonyabb, mint a fogamzásgátlást nem alkalmazó nők esetében (évente 1000 nőből 3-5 méhen kívüli terhesség). Korábbi méhen kívüli terhesség, petevezeték-műtét vagy kismedencei gyulladás esetén azonban az újabb méhen kívüli terhesség kockázata megnő.
Gyengeség Néhány nő szédül a Mirena felhelyezését követően. Ez egy normális jelenség. A kezelőorvosa egy rövid ideig tartó pihenést tanácsol majd Önnek a Mirena felhelyezése után.
Megnagyobbodott tüszők (az érő petét körülvevő sejtek a petefészekben) Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása főként helyi hatásának köszönhető, a tüszők megrepedésével járó ovulációs ciklus a fogamzóképes korú nőknél rendszerint végbemegy. Néha a tüsző visszahúzódása késhet, és a tüsző fejlődése folytatódhat. A legtöbb ilyen tüsző nem okoz tüneteket, bár néha jelentkezhet kismedencei fájdalom vagy fájdalom a közösülés alatt. Ezek a megnagyobbodott tüszők orvosi ellátást tehetnek szükségessé, de általában maguktól eltűnnek.
Pszichiátriai kórképek: Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Mirena-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.
Különleges betegcsoportok
Idősek (65 év felett) A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot 65 év feletti nők körében.
Májkárosodás A Mirena nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő nőknél. (Lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Mirena-t a következő állapotok fennállása esetén:")
Vesekárosodás A Mirena használatára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő nők körében.
Egyéb gyógyszerek és a Mirena
Mivel a Mirena főként helyileg fejti ki hatását, más gyógyszer alkalmazása ezért valószínűleg nem növeli a terhesség kockázatát, amíg Mirena-t használ. Mégis, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség A Mirena-t nem szabad fennálló vagy feltételezett terhesség alatt használni.
Nagyon ritka, hogy egy megfelelően felhelyezett Mirena mellett egy nő teherbe essen. Azonban, ha a Mirena elmozdul, fogamzásgátló hatása megszűnik, ezért a fogamzásgátlásnak egyéb formáját kell addig alkalmaznia, amíg felkeresi kezelőorvosát.
Néhány nőnek elmaradhat a menstruációja a Mirena használata alatt. A menstruáció elmaradása nem szükségszerűen a terhesség jele. Ha Önnek elmaradt a menstruációja és a terhesség egyéb jelei, pl. hányinger, fáradtság, emlőérzékenység állnak fenn, keresse fel orvosát és végeztessen terhességi tesztet.
Ha Ön terhes lesz a Mirena alkalmazása mellett, azonnal orvoshoz kell fordulnia, hogy a Mirena-t eltávolítsák. Az eltávolítás vetélést okozhat. Ha azonban a Mirena-t a terhesség ideje alatt a helyén hagyják, úgy nemcsak a vetélés kockázata lesz fokozott, de a koraszülés kockázata is. Amennyiben a Mirena-t nem lehet eltávolítani, beszéljen a kezelőorvosával a magzat megtartásának előnyeiről és kockázatairól. Ha a magzat megtartása mellett dönt, Önt a terhessége alatt szorosan ellenőrzik majd, és azonnal fel kell vennie a kapcsolatot a kezelőorvossal, amint hasi görcsöket, hasi fájdalmat vagy lázat tapasztal. A Mirena levonorgesztrel nevű hormont tartalmaz. Néhány egyedi esetben a leánymagzatok külső nemi szervére gyakorolt hatásokat jelentettek, amikor a magzatok levonorgesztrel-tartalmú méhen belüli eszköz mellett fejlődtek az anyaméhben.
Szoptatás A Mirena alkalmazható szoptatás alatt. A levonorgesztrelt (a Mirena hatóanyagát) kis mennyiségben kimutatták szoptató anyák tejében (az adag 0,1%-a jut át a gyermekbe). Úgy tűnik, hogy a szülés után 6 héttel felhelyezett Mirena-nak nincs negatív hatása a csecsemő növekedésére vagy fejlődésére és a csak progesztogént tartalmazó módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét és minőségét.
Termékenység A Mirena eltávolítása után a nőknél visszatér a normális termékenység.
Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer (beleértve a Mirena-t is) alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek ismert hatások.
A Mirena bárium-szulfátot tartalmaz A Mirena T-váza bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi az eszközt a röntgenfelvételeken.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?
A Mirena felhelyezése A Mirena-t csak annak felhelyezésében járatos orvos/egészségügyi szakember helyezheti fel. A felhelyezés a következő lépésekből áll: 1. Nőgyógyászati vizsgálat. 2. Egy spekulum nevű eszközt vezetnek a hüvelybe. (Helyi érzéstelenítés végezhető a méhnyakon a bevezetés előtt, ha szükséges.) 3. A méhnyakat megtisztítják fertőtlenítő oldattal. 4. A méhen belüli eszközt a méh üregébe vezetik egy vékony, hajlékony műanyag tubuson (a felvezetőn) keresztül.
Mikor kell a Mirena-t felhelyezni?
A Mirena alkalmazásának megkezdése
* Mielőtt a Mirena-t felhelyezik, meg kell győződni arról, hogy Ön nem terhes. * A Mirena-t a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül fel kell helyezni. Ha ezeken a napokon a Mirena felhelyezésre kerül, akkor a hatását azonnal ki fogja fejteni, és megakadályozza, hogy Ön teherbe essen. * Ha a menstruációs ciklusa első 7 napján belül nem lehetséges a Mirena felhelyezése, vagy ha Önnek rendszertelen a menstruációs ciklusa, akkor a Mirena bármikor felhelyezhető. Ilyen esetben azonban Önnek az utolsó menstruációját követően nem szabad fogamzásgátlás nélkül közösülnie, valamint a Mirena felhelyezése előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie. Ezenkívül előfordulhat, hogy a Mirena nem akadályozza meg azonnal a teherbeesést, emiatt az eszköz felhelyezését követő 7 nap alatt kiegészítő, valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) kell alkalmazni, vagy tartózkodni kell a hüvelyi úton történő közösüléstől. * A Mirena nem alkalmas sürgősségi (közösülés utáni azonnali) fogamzásgátlásra.
A Mirena alkalmazása szülés után
* Szülés után a Mirena-t akkor szabad felhelyezni, ha a méh visszahúzódott eredeti méretére, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges (lásd 2. pont, "Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt - Méhfalátlyukadás (perforáció)"). * A felhelyezés időzítésével kapcsolatosan lásd még a fenti " A Mirena alkalmazásának megkezdése" című részt.
A Mirena alkalmazása vetélés/abortusz után
* A Mirena a vetélés után közvetlenül felhelyezhető, amennyiben a terhesség 3 hónapnál rövidebb ideig tartott, és ha nem áll fenn a nemi szervek fertőzése. Ez esetben a Mirena azonnal kifejti a fogamzásgátló hatását.
A Mirena alkalmazása ösztrogénpótló-kezelés során, amikor a Mirena-t a méhnyálkahártya védelmére használják: * a menstruáció vagy a megvonásos vérzés utolsó napjain lehet felhelyezni, * azoknál a nőknél, akiknek nincs havivérzésük, bármikor felhelyezhető.
A Mirena kicserélése/új rendszer felhelyezése
* A meglévő Mirena-t bármikor ki lehet cserélni egy új Mirena méhen belüli fogamzásgátló rendszerre a menstruációs ciklus során. Ilyenkor a Mirena fogamzásgátló hatása folyamatos marad.
Váltás más típusú fogamzásgátló módszerről (pl. kombinált hormonkészítményről, implantátumról)
* A Mirena azonnal felhelyezhető, ha kellően bizonyított, hogy Ön nem terhes. * Ha a felhelyezés napjáig már több mint 7 nap eltelt azóta, hogy az Ön legutóbbi menstruációs vérzése elkezdődött, akkor még a következő 7 napon át tartózkodnia kell a hüvelyi úton történő közösüléstől, vagy kiegészítő, más típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
A Mirena felhelyezését csak olyan orvos/egészségügyi szakember végezheti, aki gyakorlott a Mirena felhelyezésében.
Némely nő fájdalmat és szédülést érez a felhelyezést követően. Ha ez fél órán belül nem múlik el, lehetséges, hogy a méhen belüli rendszer nem jó helyzetben áll. Ez esetben feltétlenül tájékoztassa orvosát, mert erről megfelelő vizsgálattal meg kell győződni, és ha szükséges, a rendszert el kell távolítani.
A Mirena felhelyezését követően kezelőorvosától egy úgynevezett betegemlékeztető kártyát kap a felhelyezés utáni vizsgálatokhoz. Vigye magával ezt a kártyát minden egyes megbeszélt időpontra.
A Mirena felhelyezése utáni ellenőrzések és teendők A felhelyezés után Önnek kötelező ellenőrzéseken kell részt venni az alábbi időpontokban: * 4 - 12 héttel a felhelyezés után. * Azt követően rendszeresen, legalább évente egy alkalommal, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelkezik. * Kezelőorvosa határozza meg, milyen rendszerességgel és milyen jellegű ellenőrző vizsgálatokra van szükség Önnél. * A kezelőorvosától kapott betegemlékeztető kártyát vigye magával minden egyes megbeszélt időpontra. * Emellett, amennyiben az alábbi feltételek bármelyike fennáll, késlekedés nélkül keresse fel kezelőorvosát: * nem érzi a Mirena jelzőszálait; * ki tudja tapintani a rendszer alsó részét; * úgy gondolja, hogy terhes lehet; * állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyváladékot tapasztal; * ha Ön vagy partnere fájdalmat, vagy kellemetlenséget érez közösülés közben; * hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (pl. a menstruációja teljesen abbamarad, majd állandó vérzés vagy fájdalom jelentkezik, vagy a menstruációs vérzés mennyisége kicsi vagy megszűnik, és ezt követően erős vérzése indul); * ha Önnek egyéb orvosi problémája van, mint pl. migrénes fejfájások, vagy visszatérő intenzív fejfájások, hirtelen látászavarok, sárgaság, vagy magasvérnyomás-betegség; * ha 2. pontban (Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt) felsorolt állapotok valamelyikét tapasztalja.
Mindig emlékeztesse az Önt vizsgáló egészségügyi szakembert, hogy Mirena-t használ, különösen akkor, ha az illető nem ugyanaz, mint aki a gyógyszerleadó rendszert Önnél felhelyezte.
További lehetséges kérdések a Mirena alkalmazásával kapcsolatosan
Mennyi ideig használható a Mirena? - Ha fogamzásgátlás (terhességmegelőzés) céljából alkalmazzák, a felhelyezett Mirena 8 éven át hatásos. Amennyiben ilyen célból alkalmazzák Önnél, úgy a Mirena-t legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén el kell távolítani, vagy új eszközre kell cserélni. - Ha erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) kezelésére alkalmazzák, akkor a Mirena általában 5 éven át hatásos. Amennyiben ilyen célből alkalmazzák Önnél, úgy a Mirena-t el kell távolítani vagy új eszközre kell cserélni, amikor az erős menstruációs vérzés visszatér, de legkésőbb a felhelyezést követő 8. év végén. - Ha az ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemre alkalmazzák, akkor a Mirena 5 éven át hatásos. A felhelyezést követő 5. év végén az eszközt el kell távolítani.
Ha Ön úgy dönt, akkor egy új Mirena rögtön felhelyezhető a régi Mirena eltávolítása után, és ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.
Mi történik, ha gyermeket szeretnék, vagy más okból kifolyólag szeretném a Mirena eltávolítását kérni? Ha Ön gyermeket szeretne, a Mirena-t kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás rendszerint fájdalmatlan eljárás. A Mirena eltávolítása után a fogamzóképesség visszatér a normál szintre.
A fogamzásgátlás folytatása az eszköz eltávolítását követően
Ha Ön nem tervez terhességet, de a Mirena-t el akarja távolíttatni, és - ha Önnek rendszeres menstruációs ciklusa van, akkor az eszközt csak a ciklus első 7 napja alatt szabad eltávolítani. A 7. nap utáni időszakban csak akkor távolítható el, ha Ön azt megelőzően legalább 7 napig egyéb fogamzásgátló módszerrel pl. gumióvszerrel védekezett a teherbeesés ellen. - ha Önnek rendszertelen menstruációs ciklusa van, vagy nem menstruál, akkor Önnek egyéb fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia legalább 7 napon át a gyógyszerleadó rendszer eltávolítása előtt, és ezt a következő menstruáció jelentkezéséig folytatnia kell.
Ha a Mirena-t a ciklus valamely más időpontjában távolítják el, vagy Önnek nincs rendszeres menstruációja, és egy héten belül szexuális együttléte volt, fennáll a terhesség kockázata. Amennyiben Ön nem tervez terhességet, a folyamatos fogamzásgátlás biztosítása érdekében az eltávolítást követően azonnal egy új rendszert lehet felhelyezni, és ebben az esetben nincsen szükség kiegészítő, egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazására. Ha a továbbiakban nem kívánja ezt a módszert alkalmazni, kérje kezelőorvosa tanácsát más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával kapcsolatban.
Teherbe eshetek-e a Mirena eltávolítását követően? Igen. Eltávolítása után a Mirena nem zavarja a normál fogamzást. A Mirena eltávolítását követő első menstruációs ciklus alkalmával már terhes lehet.
Meg tudja változtatni a Mirena a menstruációs ciklusomat? * Számos nő tapasztal gyakori pecsételő vérzést vagy enyhe vérzést a menstruáció idején kívül, a Mirena felhelyezését követő első 3-6 hónapban. Néhány nőnél súlyos vagy elhúzódó vérzés léphet fel ez alatt az idő alatt. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak. * A Mirena a következőkben felsorolt módon változtathatja meg a menstruációs ciklusát: o pecsételő vérzése (kis mennyiségű vérveszteség) lehet, o a menstruáció rövidebbé vagy hosszabbá válhat, o enyhébb vagy súlyosabb vérzése lehet, o vagy teljesen el is maradhat a vérzés. * Összefoglalva, minden hónapban fokozatosan csökkenhet a vérzéses napok száma és a vér mennyisége. Néhány nőnél a menstruáció teljesen elmarad. * Mivel a menstruációs vérzés mennyisége rendszerint csökken a Mirena alkalmazása során, a legtöbb nő vérében a hemoglobinszint megemelkedik. * Ha a méhen belüli rendszert eltávolítják, a menstruáció ismét normalizálódik.
Rendellenes, ha a menstruációm nem jelentkezik? A Mirena alkalmazása alatt ez nem rendellenes. Ha a Mirena alkalmazása mellett nem menstruál, az a hormon méhnyálkahártyára gyakorolt hatásának következménye. A méhnyálkahártya havonkénti megvastagodása elmarad, így nincs minek leválnia és távoznia havivérzésként. Ez tehát nem feltétlenül jelenti azt, hogy Ön elérte a menopauza (klimax) idejét vagy hogy terhes. Hormonszintjei normálisak maradnak.
Honnan fogom tudni, hogy terhes vagyok? A terhesség nem valószínű a Mirena-t alkalmazó nőknél még akkor sem, ha nincs havivérzésük.
Ha hat hete nem volt havivérzése, és aggódik, megfontolhatja terhességi teszt végzését. Ha ez negatív, nem szükséges újabb tesztet végezni, csak ha a terhesség egyéb jeleit, pl. rosszullétet, fáradtságot vagy az emlők érzékenységét észleli.
Okozhat a Mirena fájdalmat vagy diszkomfortérzést? Néhány nő menstruációs görcsökhöz hasonló fájdalmat érezhet a felhelyezést követő első néhány hétben. Amennyiben komoly fájdalma van, vagy ha a Mirena felhelyezését követő 3 hétnél tovább tart a fájdalom, fel kell keresnie kezelőorvosát.
Fogja zavarni a Mirena a szexuális együttlétet? Rendszerint sem Ön, sem partnere egyáltalán nem érezheti a Mirena-t közösülés közben. Ha ez mégis megtörténik, a közösülést mindaddig kerülni kell, amíg a kezelőorvosa ellenőrizte, hogy a Mirena megfelelően van-e felhelyezve.
Meddig szükséges várni a közösüléssel a Mirena felhelyezését követően? Hogy teste megnyugodjon, tanácsos 24 órát várni a Mirena felhelyezését követően az első közösüléssel. Attól függően, hogy Önnél a menstruációs ciklus folyamán mikor helyezik be a Mirena-t, szükség lehet arra, hogy a behelyezést követő első 7 napon valamilyen fizikai gátláson alapuló fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszer) kell alkalmazni vagy tartózkodni kell a közösüléstől (lásd a 3. pontot "Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t - Mikor kell a Mirena-t felhelyezni?").
Használható-e tampon vagy intimkehely a Mirena felhelyezése után? Az egészségügyi betétek alkalmazása ajánlott. Tampon vagy intimkehely használata esetén azokat óvatosan cserélje ki, nehogy meghúzza a Mirena jelzőszálait. Ha úgy véli, hogy a Mirena-t kimozdította a helyéről (melynek lehetséges tüneteit megtalálja "A Mirena felhelyezése utáni ellenőrzések és teendők" című pont alatt), kerülje a szexuális együttlétet vagy alkalmazzon egyéb fogamzásgátló módszert (mint például óvszert), és forduljon kezelőorvosához.
Mi történik, ha a Mirena magától kicsúszik? Ritkán előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt a Mirena észrevétlenül kicsúszik. A menstruációs vérzés mennyiségének szokatlanul nagy mértéke azt jelentheti, hogy a Mirena kicsúszott és a hüvelyébe került. Szintén lehetséges, hogy a Mirena egy része kikerül a méhéből (közösülés közben ezt Ön és partnere is észreveheti). Ha a Mirena teljesen vagy részlegesen kicsúszik a helyéről, Ön nem védett a teherbeesés ellen.
Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni? A Mirena helyzetét a jelzőszálak tapintásával ellenőrizheti. Ezt úgy teheti meg, hogy finoman bevezeti az ujját a hüvelybe és megtapintja a jelzőszálakat. A jelzőszálaknak a hüvely végén, a méh nyílásának (méhnyak) közelében kell elhelyezkedniük.
Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kiránthatja a Mirena-t. Ha nem érzi a jelzőszálakat, az perforációra vagy kilökődésre utal. Ilyen esetben alkalmazzon egyéb, mechanikus fogamzásgátló módszert (például gumióvszert), és keresse fel a kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Mirena is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A többi pontban (pl. 2. pont, "Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt") felsorolt lehetséges mellékhatásokon túl az előfordulási gyakoriság alapján soroltuk fel a lehetséges mellékhatásokat, azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a Mirena-t fogamzásgátló eszközként (terhességmegelőzés) vagy erős menstruációs vérzés (idiopátiás menorrágia) miatt helyezték fel Önnek.
Amennyiben nem jelöltük külön csillaggal, a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként használt Mirena mellékhatásainál hasonló gyakoriságokat figyeltek meg.
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet: * jóindulatú petefészekciszta * méhvérzés és/vagy hüvelyi vérzés (beleértve a pecsételő vérzést) * ritka vérzés (oligomenorrea) * vérzés elmaradása (amenorrea)
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet: * depressziós hangulat, depresszió * idegesség * a szexuális vágy csökkenése * hasi fájdalom * hányinger * akne * hátfájás * medencei fájdalom * fájdalmas menstruáció (diszmenorrea) * hüvelyi váladékozás * a külső nemi szervek vagy a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz) * emlőérzékenység * emlőfájdalom * a méhen belüli fogamzásgátló eszköz kilökődése * testsúlygyarapodás * szédülés
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet: * migrén * puffadás * túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus) * súlyos viszketés (pruritusz) * ekcéma * sötét foltok a bőrön (kloazma); a bőr túlzott elszíneződése (hiperpigmentáció) * ekcéma (a bőr gyulladása) * méhfal átlyukadása* * medencei gyulladásos betegség * méhnyálkahártya-gyulladás (endometritisz) * a méhnyak gyulladása (cervicitis/Papanicolaou-kenet normál, P2 stádium) * duzzanat (ödéma)
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet: * bőrkiütés * csalánkiütés
*A méhfalátlyukadás (perforáció) kockázata azoknál a nőknél magasabb (nem gyakori mellékhatás), akik szoptattak a Mirena felhelyezésének idejében, illetve akik a Mirena felhelyezését megelőző 36 hétben szültek. Egyéb esetben a méhfal átlyukadásának gyakorisága "ritka" volt.
Egyéb jelentett mellékhatások Ha terhes lesz a Mirena alkalmazása alatt, fennáll a lehetősége, hogy a terhesség méhen kívül jön létre (Lásd 2. pont, "A méhen kívüli terhesség").
Ezen kívül jelentettek emlőrákos eseteket (a gyakoriság nem ismert).
A következő melléhatásokról az eszköz felhelyezésével és az eltávolításával kapcsolatosan számoltak be: A felhelyezés és az eltávolítás fájdalommal és vérzéssel járhat. A művelet szédüléssel vagy ájulással (eszméletvesztéssel) járó, úgynevezett vazovagális reakciót, illetve epilepsziás beteg esetén rohamot (rángógörcsöt) válthat ki. Szepszissel (nagyon súlyos, a teljes szervezetet érintő fertőzéssel) járó eseteket is jelentettek a méhen belüli fogamzásgátló rendszerek felhelyezését követően. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mirena-t tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mirena? * A készítmény hatóanyaga: levonorgesztrel. 52 mg mikronizált levonorgesztrelt tartalmaz méhen belüli gyógyszerleadó rendszerenként. * Egyéb összetevők: poli-dimetil-sziloxán elasztomer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, 20-24% bárium-szulfátot tartalmazó polietilén, fekete vas-oxiddal (E172) színezett polietilén.
Milyen a Mirena külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 1 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer műanyag felvezető csőben, mely egy egységet képez a dugattyúval. Műanyag és papír buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó Bayer Oy Pansiontie 47 20101 Turku Finnország
OGYI-T-6210/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
Egyéb információforrások:
A betegtájékoztatón, a dobozon, illetve a betegemlékeztető kártyán lévő QR-kód okostelefonnal történő beolvasásával a gyógyszerről részletes és naprakész információ érhető el. Ugyanez az információ elérhető a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ honlapján is: https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show_details&item=13883
[QR-kód]
2
OGYÉI/33804/2022
|