|
|
| KOMBOGLYZE 2,5MG/850MG FILMTABLETTA 60X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta
szaxagliptin/metformin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Komboglyze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Komboglyze szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Komboglyze-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Komboglyze-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KOMBOGLYZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Komboglyze két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezek a
szaxagliptin és a
metformin.
Mindkettő az úgynevezett orális antidiabetikumok, vagyis a szájon át szedhető
vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Komboglyze?
A Komboglyze-t a cukorbetegség egyik típusa, az úgynevezett „2-es típusú diabétesz” kezelésére
alkalmazzák.
Hogyan hat a Komboglyze?
A szaxagliptin és a metformin együttesen szabályozza vércukorszintjét. Emelik az inzulin étkezések
utáni szintjét. Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét. A diéta és a
testmozgás mellett ez segít csökkenteni vércukorszintjét.
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt
a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a nővér diétára és testmozgásra
vonatkozó tanácsait.
2. TUDNIVALÓK A KOMBOGLYZE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Komboglyze-t
- ha allergiás a szaxagliptinre, a metforminra vagy a Komboglyze egyéb összetevőjére (amelyek
a 6. pontban vannak felsorolva).
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt egyéb hasonló gyógyszerre, amelyet a
vércukorszintjének szabályozására szedett.
A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
- Bőrkiütés.
- Kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés).
- Az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
- Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal értesítse
kezelőorvosát vagy a nővért.
- ha valaha diabéteszes kómája volt.
- ha Önnek úgynevezett „diabéteszes ketoacidózisa”, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy a hányás.
- ha vese- vagy májbetegségben szenved.
- ha nemrégiben szívrohama volt vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy
nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
- ha súlyos fertőzése van vagy kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
- ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).
- ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg
„A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal” fejezetet).
- ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során kontrasztanyag injekciót fog kapni. El kell majd
mondania kezelőorvosának, hogy Komboglyze-t szed, és abba kell hagynia azt a röntgenvizsgálat
időpontjában, és az azt követő 2 napon vagy még tovább, attól függően, hogy hogyan működnek a
veséi.
Ne szedje a Komboglyze-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a
Komboglyze szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Komboglyze fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Komboglyze szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Ha 1-es típusú cukorbetegsége van (szervezete egyáltalán nem termel inzulint). A Komboglyze
nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- Ha allergiás reakciója volt bármilyen más olyan gyógyszerre, amit a vércukorszintje beállítására
szed.
- Ha a szervezete fertőzések elleni védekezőrendszere beteg, vagy olyan gyógyszert szed, ami
gyengíti azt.
- Ha altatásban végzett műtéte lesz. Az altatásban végzett tervezett műtét előtt legalább 48 órával
abba kell hagynia a szedését, és nem kezdheti újra azt a műtétet követően még legalább 48 óráig.
A gyógyszer szedésének abbahagyása és újrakezdése előtt kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha az akut hasnyálmirigy-gyulladás tünetei jelentkeznek Önnél, mint az állandó, súlyos hasi fájdalom,
kezelőorvosához kell fordulnia.
A diabéteszes bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. A szaxagliptin és bizonyos, a
szaxagliptinnel azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor bőrkiütések
jelentkezését figyelték meg. Kövesse kezelőorvosának vagy a nővérnek a bőr- és lábápolásra
vonatkozó tanácsait.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vesevizsgálatok vagy a veseműködés ellenőrzése
A Komboglyze-kezelés ideje alatt:
• kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy mennyire jól működnek a veséi,
• ezt legalább évente egyszer el fogják végezni.
Gyakrabban ellenőrzik majd a veséit, ha:
• ha Ön idős,
• ha a veséi nem működnek olyan jól, mint kellene (vagy fennáll a működés romlásának veszélye).
Gyermekek és serdülők
A Komboglyze alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
gyógynövénykészítmények is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek
valamelyikét szedi:
- alkoholt tartalmazó gyógyszerek,
- cimetidin, egy gyógyszer, melyet gyomorproblémák kezelésére alkalmaznak,
- ketokonazol, melyet a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
- hörgőtágítók (béta-2 agonisták), melyeket az asztma kezelésére alkalmazzák,
- vízhajtó tabletták („diuretikumok”), melyek növelik a termelődő vizelet mennyiségét,
- diltiazem, melyet a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
- rifampicin, olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a tuberkulózis
(tüdőbaj),
- kortikoszteroidok, melyeket a gyulladás kezelésére alkalmazzák olyan betegségekben, mint az
asztma és az ízületi gyulladás,
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin, melyeket az epilepsziás görcsrohamok vagy a hosszan
tartó fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Komboglyze szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Komboglyze egyidejű bevétele alkohollal
A Komboglyze szedése közben kerülje az alkoholt, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis
kockázatát (kérjük, nézze meg a „Lehetséges mellékhatások” 4. pontot).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Komboglyze-t, ha terhes, vagy ha lehet, hogy terhes. Ennek az az oka, hogy hatással lehet
a gyermekre.
Ne szedje a Komboglyze-t, ha szoptat, vagy ha szoptatást tervez. Ennek az az oka, hogy a metformin
kis mennyiségben bejut az emberi anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szaxagliptin vagy a metformin csak elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a
gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Komboglyze szedése alatt
szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KOMBOGLYZE-T?
A Komboglyze-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem
biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szednie?
• A Komboglyze mennyisége, amit szedni fog, függ az Ön állapotától és a jelenleg szedett
metformin és/vagy különálló tablettában alkalmazott szaxagliptin és metformin adagjaitól.
Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Komboglyze-t vegyen be.
• A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?
• Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
• A gyomorpanaszok esélyének csökkentése érdekében étkezéssel együtt vegye be.
Diéta és testmozgás
A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt
a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa vagy a nővér diétára és testmozgásra
vonatkozó tanácsait. Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt aközben is
tartsa be, amíg a Komboglyze-t szedi.
Ha az előírtnál több Komboglyze-t vett be
Ha az előírtnál több Komboglyze tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen
kórházba. Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Komboglyze-t
• Ha elfelejt bevenni egy adag Komboglyze-t, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha már itt az
ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a
következő adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres Komboglyze adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Komboglyze szedését
Addig folytassa a Komboglyze szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy hagyja
abba. Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Komboglyze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A metformin, a Komboglyze-ban lévő egyik hatóanyag egy nagyon ritka (10 000 beteg közül
kevesebb mint 1 beteget érint), de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózis”-t tud okozni. Ez
tejsav kialakulása a vérben, ami halálhoz vezethet. A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit
kórházban kell kezelni. Ez különösen olyan betegeknél fordul elő, akiknek a veséi nem működnek
megfelelően.
Hagyja abba a Komboglyze szedését, és azonnal menjen orvoshoz, ha a „laktát acidózis” alábbi
tüneteinek valamelyikét észleli:
• hidegség érzés vagy rossz közérzet,
• hányinger vagy erős hányás vagy hasi fájdalom,
• megmagyarázhatatlan fogyás,
• izomgörcsök,
• gyorsult légzés.
A Komboglyze további mellékhatásai közé tartoznak:
Gyakori (100 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
• fejfájás,
• izomfájdalom (mialgia),
• hányás vagy emésztési zavar (diszpepszia),
• a vizeletelvezető rendszer fertőzése (húgyúti fertőzés),
• a felső légutak fertőzése,
• orrüreg- vagy torokgyulladás, mint például egy megfázásnál vagy torokfájásnál,
• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz) vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit néha
fertőzés okoz (gasztroenterítisz),
• a melléküregek fertőzése, néha az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés
érzéssel (színuszítisz).
Nem gyakori (1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint)
• ízületi fájdalom (artralgia),
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
A szaxagliptin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Gyakori
• szédülés,
• fáradtság.
A betegek egy részénél kismértékben lecsökkent a fehérvérsejtek egyik fajtájának (a nyiroksejteknek)
a száma, amit a vérvizsgálat jelez. Emellett a betegek egy részénél a szaxagliptin szedése közben
bőrkiütésről és bőrreakciókról (túlérzékenységről) számoltak be.
A szaxagliptin forgalomba hozatalát követően a további mellékhatásokat jelentették, beleértve a súlyos
allergiás reakciókat (anafilaxia), illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely légzési vagy
nyelési nehézséget okozhat. Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a Komboglyze szedését, és
azonnal értesítse kezelőorvosát. Orvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a
cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) eseteit jelentették (nem gyakori előfordulással). A
hasnyálmirigy-gyulladás egy súlyos, akár életet veszélyeztető kórállapot is lehet. Értesítse
kezelőorvosát, ha súlyos és állandó hasi fájdalmat érez, hányással vagy anélkül, mert Önnek
hasnyálmirigy-gyulladása lehet.
A metformin önmagában történő szedésekor észlelt mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
• hányinger, hányás,
• hasmenés vagy hasi fájdalom,
• étvágytalanság.
Gyakori
• fémes íz a szájban.
Nagyon ritka
• csökkent B12-vitaminszint,
• májbetegségek (májgyulladás),
• a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KOMBOGLYZE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne
alkalmazza a Komboglyze-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne használja fel a Komboglyze-t, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Komboglyze
A hatóanyagokok a szaxagliptin és a metformin-hidroklorid. Filmtablettánként 2,5 mg szaxagliptint
(hidroklorid formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b), vörös vas-oxid
(E172), sárga vas-oxid (E172).
Jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Komboglyze készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• A Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmtabletta („tabletta”) világosbarna vagy barna, kerek és az
egyik oldalán „2,5/850”, a másik oldalán „4246” kék színű jelzéssel.
• A Komboglyze alumínium fólia buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56 és
60 filmtablettát nem perforált buborékcsomagolásban, gyűjtőcsomagolások 112 (2, 56 db-os
csomagolás) és 196 (7, 28 db-os csomagolás) filmtablettát nem perforált
buborékcsomagolásban, valamint 60 × 1 filmtablettát adagonként perforált
buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelések.
Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Bristol-Myers Squibb House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Nagy-Britannia
Gyártó
Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)
Olaszország
|
|
|
|
