Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Ossica) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák az Ossicát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ossicát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ossica és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ossica hatóanyaga az ibandronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Ossicát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha a beteg mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
- Az Ossica segít megelőzni a csonttöréseket.
- Az Ossica segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Az Ossicát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Az Ossica hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. Tudnivalók az Ossica alkalmazása előtt
Nem kaphat Ossicát
- ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Nem kaphat Ossicát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazzák Önnél az Ossicát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő 76 betegségek miatt ibandronsavat kapó betegeknél. Az állkapocs oszteonekrózis a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése. Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
• bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
• nem részesül rendszeres fogászati gondozásban, vagy hosszú ideje nem volt fogászati ellenőrzésen
• Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
• korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
• kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizolont vagy dexametazont)
• Ön rákos beteg
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az Ossica-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Amíg Ön kezelés alatt áll, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie. Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie. Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ossicaval kezelik.
Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Az Ossica alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra.
- ha magas vagy alacsony a D-vitamin, kalcium vagy bármely más ásványianyag szintje.
- ha vesebetegsége van.
- ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger és hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
Az Ossica nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és az Ossica
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez azért fontos, mert az Ossica befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását, ill. más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ossica hatását.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún. "aminoglikozidot" kap, pl. gentamicint. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ossica is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Ossica-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat. Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ossica várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
Az Ossica kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan alkalmazzák az Ossicát?
Hogyan fogja Ön megkapni ezt a gyógyszert?
- Az Ossicát általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
- A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet az Ossica-kezelés alatt. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a gyógyszer megfelelő adagját kapja.
Mekkora adagot kell kapnia
Betegségétől függően a kezelőorvosa kiszámítja, hogy mekkora adag Ossicát kell kapnia.
Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg a 6 mg-ot tartalmazó oldatból (azaz összesen 6 mg) 3-4 hetente, infúzió formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében, akkor az Ön javasolt adagja betegségének súlyosságától függően 2 mg vagy 4 mg egyszer adva. A gyógyszert infúzió formájában kell beadni az Ön vénájába több mint 2 órán keresztül. Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
- újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
- az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár. Önnek lehet, hogy a gyógyszertől súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van (lásd 2. pont).
- súlyos, bőrt érintő mellékhatások
- fülfájdalom, a fül váladékozása és/vagy fülfertőzés. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- asztmás roham.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, fáradtság, csontfájdalom és izom- és ízületi fájdalom. Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
- testhőmérséklet emelkedése
- hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérében
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy a kreatinin értékben
- egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának (szárblokknak) hívnak
- csontfájdalom vagy izomfájdalom
- fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
- a láb és a lábszár vizenyője
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
- mellékpajzsmirigy működési zavara
- véraláfutások
- fertőzések
- a szem szürkehályognak nevezett betegsége
- bőrpanaszok
- fogpanaszok.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- reszketés vagy borzongás
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- az agyi vérereket érintő, ún. 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
- szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás) és visszérbetegség)
- vérképeltérés (anémia)
- magas alkalikus foszfatáz-szint a vérben
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
- folyadék a tüdőben
- gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
- epekő
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
- migrén
- idegfájdalom, ideggyök károsodás
- süketség
- fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
- nyelési nehézség
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
- bőrkinövés, ún. jóindulatú bőrdaganat
- memóriazavar
- alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
- bőrkiütés
- hajhullás
- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
- testsúlycsökkenés
- veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ossicát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Hígítás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni!
Mikrobiológiai okok miatt a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben a felbontott infúziós oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelő tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel. Ez az időtartam nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva, hacsak a felbontás nem ellenőrzött és validált steril körülmények között történt.
Hígítás után az infúziós oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 48 órán át kémiailag és fizikailag stabil.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza az Ossicát, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz!
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ossica?
Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
* A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. 10%-os nátrium-hidroxid és hígított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.
Milyen az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ossica színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3,5 - 4,5.
Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
Színtelen (I-es típusú) üveg (6R) szürke gumidugóval (20 mm) és zöld kupakkal (20 mm) műanyag zárral.
1 vagy 5 injekciós üveg dobozonként (6 ml-es injekciós üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-21128/06 (Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1x)
OGYI-T-21128/07 (Ossica 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5x)
A betegtájékoztató legutobbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ?50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ?30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
Kreatinin-clearance (ml/perc)
Adag
Infúziós térfogat 1 és infúziós idő2
? 50 kreatinin-clearance < 80
6 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
100 ml 15 perc alatt
? 30 kreatinin-clearance < 50
4 mg (4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
<30
2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
500 ml 1 óra alatt
1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat
2 Beadás 3 - 4 hetente.
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése
Az Ossica általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
Az Ossica kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ?3 mmol/l vagy ?12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
vagy
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
Az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükózoldathoz kell adni és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is.
- Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több mint 2 órán keresztül kell infundálni.
Megjegyzés:
A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható. Az Ossica oldatos koncentrátum infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmú oldatokkal.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell az Ossicát tárolni?").
Az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra. Ügyelni kell arra, hogy az Ossica koncentrátum oldatos infúzióhoz beadása biztosan ne verőérbe vagy visszér mellé történjen, mert az szövetkárosító lehet.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére az Ossica koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából az Ossica infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél az Ossica infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú infúzióval. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
2
OGYÉI/33728/2016
|
