Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
5 kg - 29 kg (6 hónapos - 9 éves kor) közötti gyermekeknek
ibuprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
* Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke 3 napon belül nem érzi jobban magát, vagy éppen rosszabbul érzi magát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére (a továbbiakban Ibustar szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibustar szuszpenziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibustar szuszpenzió egy gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszer (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapító hatással is rendelkezik.
Az Ibustar szuszpenzió rövid távú, tüneti kezelésre alkalmas:
* enyhe és közepesen erős fájdalom, valamint
* láz esetén.
Az Ibustar szuszpenzió 5 kg - 29 kg (6 hónapos - 9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót
* ha gyermeke allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha korábban előfordult már a légutak szűkületével járó légszomj (bronchospazmus), asztma, az orrnyálkahártya duzzanata (rinitisz), hirtelen kialakuló duzzanat (angioödéma) vagy bőrreakciók (pl. csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor;
* tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban;
* aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus ulkusz) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés) esetén;
* a kórelőzményben szereplő korábbi, nem-szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció) esetén;
* agyvérzés (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy más fennálló vérzés esetén;
* súlyos máj- vagy veseműködési zavar esetén;
* súlyos szívelégtelenség esetén;
* súlyos kiszáradás esetén (a szervezet folyadéktartalmának jelentős csökkenése hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
* a terhesség utolsó három hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni az Ibustar szuszpenziót.
Ha fertőzés áll fenn Önnél - olvassa el a lenti, "Fertőzések" című részt.
A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a tüneteket még kontrollálni képes legkisebb hatékony dózisnak a szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Az Ibustar szuszpenzió szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az Ibustar szuszpenzió és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló együttes alkalmazása, beleértve a COX-2-gátlókat (az úgynevezett szelektív cicklooxigenáz-2 gátlókat) is.
Idős betegek
Időseknél a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban kialakuló nemkívánatos hatások gyakrabban fordulnak elő, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal átfúródása (perforációja), amely akár végzetessé is válhat. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció
Valamennyi nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált okozó gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetve attól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata növekszik a nem-szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont: "Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót"), valamint időseknél. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav-kezelésre szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb gyógyszert szednek.
Ha gyermeke kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Elővigyázatosság ajánlott, ha a gyermeke egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, mint például a szájon át alkalmazott mellékvesekéreg hormonok (úgynevezett kortikoszteroidok), véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok), mint pl. a warfarin, a többek között depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, vagy a vérlemezkék összetapadását gátló véralvadásgátlók (úgynevezett trombocitaaggregáció gátlók), mint például az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: "Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió").
Ha gyermekénél gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel a kezelés alatt, az Ibustar szuszpenzióval való kezelést azonnal le kell állítani. Azonnal forduljon az orvosához, ha gyermekénél szokatlan hasi tüneteket észlel.
A nem-szteroid gyulladásgátlók csak kellő óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegségük (fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) volt, mivel a kezelés a betegség súlyosbodásához vezethet (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Szív- és érrendszeri hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, különösen nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibustar szuszpenzió szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "minisztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha dohányzik.
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibustar szuszpenzió kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Ibustar szuszpenzió alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia egyéb jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Bárányhimlő (varicella) esetén az Ibustar szuszpenzió alkalmazása kerülendő.
Fertőzések
Az Ibustar szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibustar szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Légúti betegségek
Elővigyázatosság ajánlott, ha az Ibustar szuszpenziót olyan betegeknél alkalmazzák, akik asztmában szenvednek vagy a kórelőzményükben asztma szerepel, mivel esetükben a nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban hörgőgörcs kialakulásáról számoltak be.
További megjegyzések
Az Ibustar szuszpenzió csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható gyermekének:
- bizonyos veleszületett vérképzési rendellenességek (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.
- bizonyos autoimmun betegségekben (bőrfarkas: szisztémás lupusz eritematózus) vagy kevert kötőszöveti betegségben), mivel a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata megnő (lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- gyomor-bélrendszeri panaszok vagy a kórelőzményben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek esetén (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- magasvérnyomásban vagy szívelégtelenség esetén;
- a vese- vagy a májkárosodásban;
- kiszáradás (dehidráció) esetén;
- közvetlenül nagy sebészeti műtétek után;
- allergia esetén (pl. egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya jóindulatú burjánzása, az orrnyálkahártya idült duzzanata vagy a légutak szűkületével járó idült tüdőbetegség fennállása esetén;
Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anafilaxiás sokk) előfordulását figyelték meg. Az Ibustar szuszpenzió beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Az ibuprofén, az Ibustar szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocitaaggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos ellenőrzése szükséges.
Az Ibustar szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a veseműködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Műtéti beavatkozás előtt az Ibustar szuszpenzió alkalmazásáról kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát, vagy tájékoztassa őket erről.
Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést le kell állítani. Fájdalomcsillapító-túlhasználathoz társuló fejfájás (Medication Overuse Headache, MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (vagy amiatt) gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik.
Általában a megszokásból szedett fájdalomcsillapítók - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén -, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethetnek (fájdalomcsillapítók okozta vesebántalom, úgynevezett analgetikum nefropátia).
Gyermekek
Gyermekek kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Ibustar szuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ibustar szuszpenzió és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin).
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, mint például a kaptopril, béta-blokkolók, mint például az atenolol tartalmú gyógyszerek, angiotenzin-II receptor antagonisták, mint például a lozartán).
Az Ibustar szuszpenzió kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar szuszpenzió és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Különösen abban az esetben kérjen tanácsot, ha az alábbiakat szedi:
* Digoxin (a szívösszehúzódást erősítő gyógyszer), fenitoin (epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló szer), vagy lítium (pszichiátriai zavarok gyógyszere), mivel ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).
* A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív) gyógyszerek.
* ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a veseműködési zavarok kockázata növekszik.
* Kálium-megtakarító vízhajtók (bizonyos diuretikumok): egyidejű alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.
* Acetilszalicilsav és egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, beleértve a COX-2 gátlókat is (nem-szteroid gyulladásgátlók), szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek), valamint kortikoszteroidok (kortizont vagy kortizon-szerű mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejű alkalmazásukkor a gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.
* Alacsony dózisú acetilszalicilsav: a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegítő vérlemezkékre gyakorolt hatása károsodhat (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
* Véralvadásgátlók, mint például a warfarin.
* Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Klinikai vizsgálatok során kölcsönhatást mutattak ki a nem-szteroid gyulladásgátlók és a szulfonilureák között. Egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
* Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény ellenes) gyógyszerek: késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
* Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületekben a vérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.
* Metotrexát (daganatos betegségek vagy bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően 24 órán belül. Ez a metotrexát koncentrációjának emelkedéséhez és mellékhatásainak fokozódásához vezethet.
* Pemetrexed (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): A pemetrexed nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása fokozhatja a pemetrexed hatását, ezért óvatosan kell eljárni az NSAID-ok nagyobb dózisainak alkalmazásakor.
* Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
* Takrolimusz (transzplantált szerv kilökődését gátló gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
* Kinolon antibiotikumok, mint például a ciprofloxacin: Megnőhet a központi idegrendszeri görcsök kockázata a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
* CYP2C9 enzimgátlók, mint például a vorikonazol vagy a flukonazol: Az ibuprofén CYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80-100%-os emelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
* Deferazirox (bizonyos típusú anémia miatt hosszú távú vérátömlesztésben részesülő betegeknek adott gyógyszer): A deferazirox egyidejű alkalmazása NSAID-okkal (például ibuprofénnel) növelheti a gyomorban és a belekben jelentkező mellékhatások kockázatát. Ezért orvosi ellenőrzés szükséges, ha a deferaziroxot NSAID-okkal kombinálják.
* Mifepriszton (terhesség megszakítására alkalmazzák): ha az NSAID-okat mifepriszton beadását követően 8-12 napon belül alkalmazzák, csökkenthetik a mifepriszton hatékonyságát.
* A Ginkgo biloba (egy növényi gyógyszer) növelheti a vérzés kockázatát NSAID-ok szedése mellett.
Az Ibustar szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal
Ha felnőtt alkalmazza a készítményt, amennyiben lehetséges, ne fogyasszon az Ibustar szedése idején alkoholt. Néhány mellékhatás, elsősorban az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintő mellékhatások, előfordulása sokkal valószínűbb, ha az alkoholt és az Ibustar szuszpenziót egyidejűleg fogyasztják.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ne szedje az Ibustar szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során.
Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje az Ibustar szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A terhesség 20. hetétől az Ibustar veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.
Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem ismertek a csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során. Ha azonban orvosi utasításra hosszú távú kezelés vagy nagy adagok alkalmazása szükséges, fontolóra kell venni a csecsemő korai elválasztását.
Termékenység
Az Ibustar olyan gyógyszercsoportba (nem-szteroid gyulladásgátlók) tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét. Ez a negatív hatás elmúlik a kezelés abbahagyását követően.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az Ibustar nagy adagjainak alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, így fáradékonyság és szédülés fordulhatnak elő, a készítmény kivételes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes az alkohollal való együttes alkalmazásra.
Ilyenkor Ön már nem képes gyorsan és megfelelően reagálni a váratlan, hirtelen eseményekre.
Ne vezessen autót vagy más gépjárművet ilyen esetben! Ne kezeljen veszélyes gépeket! Ne dolgozzon a láb szilárd megtámasztása nélkül!
Az Ibustar szuszpenzió folyékony maltitot (E965) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ibustar szuszpenzió nátriumot tartalmaz
A készítmény 3,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,2%-ának felnőtteknél.
Az Ibustar szuszpenzió nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz
Ez a gyógyszer 1 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz milliliterenként.
Az Ibustar szuszpenzió benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,0002 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha vese- vagy májbetegségben szenved kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testben és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Adagolás
Az Ibustar szuszpenzió ajánlott adagja:
A gyermek testsúlya
(életkora)
Egyszeri dózis
Maximális napi dózis
(24 óra alatt)
5 kg - 6 kg
(6 - 8 hónapos csecsemők)
2,5 ml belsőleges szuszpenzió
(50 mg ibuprofénnek felel meg)
7,5 ml belsőleges szuszpenzió
(150 mg ibuprofénnek felel meg)
7 kg - 9 kg
(9 - 11 hónapos kisgyermekek)
2,5 ml belsőleges szuszpenzió
(50 mg ibuprofénnek felel meg)
10 ml belsőleges szuszpenzió
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
10 kg - 15 kg
(1 - 3 éves kisgyermekek)
5 ml belsőleges szuszpenzió
(100 mg ibuprofénnek felel meg)
15 ml belsőleges szuszpenzió
(300 mg ibuprofénnek felel meg)
16 kg - 19 kg
(4 - 5 éves gyermekek)
7,5 ml belsőleges szuszpenzió
(150 mg ibuprofénnek felel meg)
22,5 ml belsőleges szuszpenzió
(450 mg ibuprofénnek felel meg)
20 kg - 29 kg
(6 - 9 éves gyermekek)
10 ml belsőleges szuszpenzió
(200 mg ibuprofénnek felel meg)
30 ml belsőleges szuszpenzió
(600 mg ibuprofénnek felel meg)
Az Ibustar szuszpenzió alkalmazása nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemők kezelésére.
Két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telnie.
Nem szabad túllépni az ajánlott adagot vagy az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 3 nap).
Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Vesekárosodás, májkárosodás
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás illetve májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése.
Alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra gyermekeknek.
Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban adagoló fecskendő (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) található.
1.
1. Használat előtt jól rázza fel az üveg tartalmát.
2. Az üveg kinyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el a nyíl irányába.
3. Nyomja az adagoló fecskendőt az üveg nyakán található nyílásba.
4. Fordítsa fejjel lefelé az üveget, tartsa benn a fecskendőt, és húzza finoman vissza a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kívánt jelig.
5. Fordítsa vissza az üveget függőleges helyzetbe, majd óvatosan forgatva húzza ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
6. A szuszpenzió adagolása céljából a fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját a hengerbe. A sebességet úgy válassza meg, hogy a gyermek le tudja nyelni a gyógyszert.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Húzza ki a dugattyút a cilinderből, és mossa el a mindkettőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Az adagoló fecskendőt gyermekek elől elzárva tárolja.
Az Ibustar szuszpenzió néhány betegnél enyhe gyomorpanaszokat okozhat. Ha ez előfordul gyermekénél, kivédhető oly módon, hogy a gyógyszert étkezés közben adagolja.
Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy az Ibustar szuszpenzió hatása túl erős vagy túl gyenge.
A kezelés időtartama
A készítmény kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
Ha ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ne alkalmazza 3 napnál tovább az Ibustar szuszpenziót orvosa vagy fogorvosa javallata nélkül.
Ha az előírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott
Az Ibustar szuszpenziót az orvosa utasítása vagy a mellékelt betegtájékoztatóban megadott adagolási útmutató szerint alkalmazza. Amennyiben úgy gondolja, hogy nem ért el megfelelő fájdalomcsillapító hatást gyermekénél, NE emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott, vagy ha a gyermeke véletlenül szedte be ezt a gyógyszert, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, kérjen véleményt a kockázatokról és tanácsot, hogy milyen intézkedést tegyen.
A túladagolás lehetséges tünetei:
A tünetek közé tartozhat a hányinger, gyomorfájdalom, hányás (lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavarodottság és szemremegés. Ezen felül gyomor-bélrendszeri vérzés is előfordulhat. Nagy dózisban álmosságot, ájulásérzést, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsöket (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, vér jelenlétét a vizeletben, máj- és veseműködési zavarokat, a légzés lassulását, és térfogatának csökkenését (légzésdepresszió), vérnyomásesést, a bőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszíneződését (cianózis), fázásérzést és légzési problémákat jelentettek.
Nincs specifikus ellenszere (antidotuma).
Ha elfelejtette alkalmazni az Ibustar szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges mellékhatások
A következő felsorolás tartalmazza az összes olyan mellékhatást, amelyet ibuprofén-kezelés során jelentettek, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A jelentett gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - a szájon át szedett gyógyszerformák esetén legfeljebb 1200 mg-os ibuprofén naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg-os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni, hogy többnyire dózisfüggőek és egyénenként változnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintették.
Különösen időseknél, néha halálos kimenetelű gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekélyek), perforáció vagy gyomor - bélvérzés léphet fel (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást (sztomatitisz ulceróza), súlyosbodó bélrendellenességeket, vastagbélgyulladást és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz) is megfigyelték. Különösen a gyomor - bélvérzés előfordulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.
Vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.
Az Ibustar-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata.
HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* bélvérzés tünetei: például viszonylag erős fájdalom a has felső tájékán, véres széklet és/vagy fekete szurokszerű széklet, vér- vagy kávézacc-szerű szemcsék jelenléte a hányadékban.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* súlyos allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek: például az arc-, a nyelv duzzanata, a légutak szűkületével járó gégeduzzanat, légszomj, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
* súlyos bőrreakciók: például az egész testfelületre kiterjedő bőrkiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.
Beszéljen kezelőorvosával, és vegye figyelembe az alábbi utasításokat is, ha Ön vagy gyermeke a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyomor-bél panaszok, mint például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés, és csekély mértékű gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételesen a vörösvértestszám csökkenését, azaz vérszegénységet (anémiát) okozhatnak.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, továbbá asztmás rohamok (akár vérnyomáseséssel együtt): Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar kezelést.
- Központi idegrendszeri zavarok, mint például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
- Látászavarok. Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar kezelést.
- Esetlegesen vérzéssel vagy perforációval járó gyomor-nyombélfekélyek (peptikus fekélyek), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).
- Különböző bőrkiütések.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz), halláskárosodás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Asztma, légszomj a hörgők szűkülete miatt (hörgőgörcs - bronhospazmus), nehézlégzés (diszpnoe).
- Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastag kötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar szuszpenzió is tartozik) szedésével egyidejűleg.
Az agyhártya nem fertőzéses eredetű gyulladásának (aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tűnik, hogy autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.
Ha az Ibustar szuszpenzió szedésekor fertőzés jelei (bőrpír, duzzanat, testhőmérséklet-emelkedés, fájdalom, láz) lépnek fel, vagy súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Vérképzési zavarok (csökkent vörösvértest szám, azaz anémia, csökkent fehérvérsejt-szám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezkeszám, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejt típus csökkenése, azaz pancitopénia, bizonyos fehérvérsejtek, a granulociták számának csökkenése, azaz agranulocitózis).
Az első jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzések és bőr-bevérzés.
Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom- vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!
- Súlyos általános túlérzékenységi reakciók.
- Pszichotikus reakciók, depresszió.
- Szívdobogásérzés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus (miokardiális infarktus).
- Magas vérnyomás (artériás hipertónia), az erek gyulladása (vaszkulitisz).
- Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékony- és vastagbélben.
- A májműködés zavarai, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós alkalmazás esetén a laboratóriumi májfunkciós értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.
- Súlyos bőrreakciók, például bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel, néhányuk halálos kimenetelű (pl. Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell- szindróma) (lásd a 2. pontot is), hajhullás (alopécia).
- Fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, különösen magasvérnyomás betegségben vagy károsodott veseműködés esetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat. A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint is előfordulhat. A csökkent vizeletmennyiség, a fokozott vízvisszatartás a szövetekben (ödéma) és az általános rossz közérzet vesebetegség és veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fenti tünetek fellépnek vagy súlyosbodnak, azonnal hagyja abba az Ibustar szuszpenzió szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilok (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése. Lásd a 2. pontot is.
- A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba az Ibustar szuszpenzió alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.
- Fényérzékenység.
Kivételes esetben súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények léphetnek fel, bárányhimlő (varicella) fertőzés esetén (lásd a "nagyon ritka mellékhatások" felsorolásánál a "Fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodása" részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ibustar szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap, legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibustar szuszpenzió?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.
20 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), citromsav, nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup (E965), glicerin (E422), eper aroma (a természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz), tisztított víz.
Milyen az Ibustar szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibustar fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.
Az Ibustar 100 ml-es vagy 200 ml-es üvegben, belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Nagysűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárt és alacsonysűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott sárgásbarna színű polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban.
Mellékelve 1 darab (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) szájon át történő beadásra szolgáló adagolófecskendő.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Gyártó
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Spanyolország
vagy
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28709 San Sebastian de los Reyes - Madrid
Spanyolország
vagy
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária ??? ?? ????
Észtország Ibustar
Németország Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Magyarország Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Lettország Ibustar berniem 100 mg/5 ml suspensija iekkigai lietoanai
Litvánia Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Lengyelország MIG dla dzieci
Románia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Szlovákia MIG Junior 2%
OGYI-T-20626/04 100 ml
OGYI-T-20626/05 200 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
12
OGYÉI/69250/2022
|
