Betegtájékoztató: Információk a felhasználók számára
Mustophoran 200 mg/4 ml por és oldószer oldatos infúzióhoz
fotemusztin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Mustophoran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Mustophoran aktív hatóanyaga a fotemusztin. Ez egy daganatellenes szer (alkiláló citosztatikum), amely meggátolja bizonyos sejtek növekedését.
Ezt a gyógyszert a bőrdaganat bizonyos típusainak (áttétes rosszindulatú melanóma) kezelésére alkalmazzák, különösen egyidejű agyi áttétek esetén.
2. Tudnivalók a Mustophoran alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák a Mustophorant
* ha allergiás (túlérzékeny) a fotemusztinra vagy egyéb az úgynevezett nitrozourea csoportba tartozó hatóanyagokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha terhes vagy szoptat (lásd a "Termékenység, terhesség és szoptatás" című részt),
* sárgaláz elleni oltással egyidejűleg (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Mustophoran alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ez a kezelés kizárólag szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, amely a kezelés előtt és alatt elvégzendő orvosi vizsgálatból, laboratóriumi vizsgálatokból áll (többek között vérkép és májfunkciók stb. ellenőrzése). Ezek a vizsgálatok különösen akkor szükségesek, ha az Ön vérképe nem megfelelő vagy, ha egyidejűleg más daganatellenes gyógyszerrel kezelik.
* Ha a Mustophorant bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy oltóanyagokkal együtt kapja (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran" című részt),
* Bőrrel és nyálkahártyákkal (pl. szájüreg) való érintkezését kerülni kell;
kifröccsenés esetén a felszívódás elkerülése érdekében az oldatot bő vízzel le kell mosni (pl. a szájüreget ki kell öblíteni; a szájüregbe került gyógyszert lenyelni tilos).
Gyermekek és serdülők
A fotemusztin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt
Egyéb gyógyszerek és a Mustophoran
* A Mustophoran-kezelés alatt nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást.
* Tájékoztassa kezelőorvosát:
* ha epilepszia elleni gyógyszereket szed vagy szedett nemrégiben (fenitoin, foszfenitoin),
* ha a következő betegségek ellen védőoltást kapott: kanyaró, mumpsz, járványos gyermekbénulás (poliomielitisz), gümőkór (tuberkulózis), bárányhimlő (élő legyengített kórokozó),
* ha dakarbazint kap (bizonyos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer); ez a kombináció különös körültekintéssel alkalmazható,
* ha egyéb, az immunrendszert gyengítő gyógyszert (immunszuppresszív szert) szed vagy kap.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Mustophoran befolyásolhatja a termékenységet.
A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és utána még 6 hónapon át hatásos fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk. A férfiak alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást a kezelés alatt és utána még 3 hónapon át. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy az Ön számára mely fogamzásgátlási módszer lehet a legmegfelelőbb.
A Mustophoran alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A készítmény kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (lásd a következő bekezdést), és nem gyakran átmeneti idegrendszeri mellékhatás (tudatzavar, fonákérzés) is előfordulhat, ezeket vegye figyelembe, mielőtt a fenti tevékenységekbe kezdene.
Közvetlenül a Mustophoran beadása után nem tanácsos gépjárművet vezetni.
A Mustophoran összetevői
100 mg fotemusztin adagonként 1,3 g alkohol (etanol). Ez 32 ml sörrel vagy 13,3 ml borral egyenértékű. Májbetegségben, alkoholbetegségben, epilepsziában szenvedő beteg számára káros lehet. Módosíthatja vagy fokozhatja egyéb gyógyszerek hatását.
3. Hogyan kell alkalmazni a Mustophorant?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (a por összekeverése oldószerrel és hígítása 5%-os glükóz (cukor) oldattal vagy cukorbetegek esetén 0,9%-os fiziológiás sóoldattal. A készítményt intravénás (vénába adott) infúzióban, 1 óra alatt beadva kell alkalmazni.
Kezelőorvosa az Ön testfelületének nagysága alapján határozza meg az adagot (általában 100 mg/m2).
Monoterápia (önmagában adott Mustophoran):
* A szokásos adag három egymást követő héten át hetente 100 mg/m2 testfelület, majd ezt követően 4-5 hetes kezelési szünet következik. Ezután
* fenntartó terápiaként háromhetente egy injekció. A szokásos adag 100 mg/m2 testfelület.
Dakarbazinnal kombinált kemoterápia:
* Indukciós kezelés: az 1. és a 8. napon egy fotemusztin infúzió (100 mg/m2).
Ezután a 15-18. napon naponta 250 mg/m2 dakarbazin, ezt követően 4-5 hetes kezelési szünet.
* Fenntartó kezelés: 2 ciklus között 3 hetes szünetekkel, az 1. napon 100 mg/m2 fotemusztin, a 2-5. napon naponta 250 mg/m2 dakarbazin.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan minden esetben szigorúan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Alkalmazás gyermekeknél
A Mustophoran gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok.
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik bőrrel, nyálkahártyával
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül érintkezik az Ön bőrével, vagy az orr, illetve száj nyálkahártyájával, a kifröccsent oldatot bő vízzel le kell mosni. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel.
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közé kerül
Ha a Mustophoran infúzió véletlenül a szövetek közé kerül és égő érzés, duzzanat, fájdalom lép fel, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek. Az infúzió azonnali leállítását követően szakszerű ellátást kap.
Ha az előírtnál több Mustophorant kapott
Túladagolás esetén kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani Önt, és részletes laboratóriumi ellenőrzést fog végezni a megfelelő kezelés mellett.
Ha elfelejtették alkalmazni a Mustophorant
Ha elfelejtették a gyógyszer következő adagolási időpontját, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* vérszegénység (anémia). A vörösvérsejtszám-csökkenés tünetei a sápadtság, fáradékonyság, gyengeség stb.
* bizonyos vérsejtek (fehérvérsejtek és vérlemezkék) számának csökkenése. Ez a csökkenés általában a terápia kezdete után 4-6 héttel következik be. A fehérvérsejtek számának csökkenését hidegrázás és láz kísérheti, amelyet azonnal jelentsen kezelőorvosának.
A vérlemezkeszám-csökkenés vérzésekkel járhat (pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések, orrvérzés, véres vizelet stb.)
* hányinger, az infúziót követő 2 órán belül kezdődő hányás
* májenzimek és bilirubin közepesen súlyos, átmeneti és visszafordítható megemelkedése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasmenés és hasi fájdalom
* lázas epizód
* visszérgyulladás (a véna fájdalmas duzzanata és kivörösödése) az injekció beadásának helyén, félrement injekció esetén
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* átmeneti és visszafordítható tudatzavarok, zsibbadás, ízérzékelési zavarok is megfigyelhetőek
* viszketés
* a vér karbamidszintjének átmeneti emelkedése
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* Fotemustin okozta súlyos tüdőkárosodás (interstíciális pneumopátia) esetekről számoltak be. Súlyos tüdőkárosodás (felnőttkori akut légzési zavar) előfordulását figyelték meg egy másik gyógyszerrel (a dakarbazinnal) együtt adva. Eleinte szapora szívverés, vizenyő, alacsony vérnyomás, kóma, görcsök léphetnek fel.
* kóros csontvelősejtek képződését (mielodiszpláziás szindróma) és a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egy fajtájának (akut mieloid leukémia) kialakulását figyelték meg más kemoterápiákkal vagy sugárkezeléssel kombinálva, vagy a nélkül.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* májgyulladás.
Idős betegek: A fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése, valamint az emésztőrendszeri problémák gyakoribbak 60 év feletti betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Mustophorant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Elkészítés után az oldat azonnal felhasználandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazzák a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Mustophoran
- A készítmény hatóanyaga a fotemusztin. Egy injekciós üvegnyi por 208 mg fotemusztint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: etanol (80% (v/v), azaz 100 mg fotemusztinra 1,3 g alkohol jut), injekcióhoz való víz (oldószert tartalmazó injekciós üvegben).
Milyen a Mustophoran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Egy doboz tartalma:
- egy darab 208 mg fotemusztint tartalmazó, barna üvegből készült, 10 ml-es injekciós üveg és
- egy darab 5 ml-es, letörhető végű, átlátszó üvegből készült, oldószert (azaz 80%-os (v/v) alkohol injekcióhoz való vízben) tartalmazó ampulla. Az infúzióhoz elkészített oldat térfogata 4,16 ml, azaz 200 mg fotemusztin 4 ml oldatban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Franciaország
Gyártó
Cenexi - Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine L'Alleud
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Servier Hungaria Kft, tel: +36 1 238 7799.
OGYI-T-4654/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az oldat elkészítésének módja:
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Először a porampulla tartalmát kell feloldani a mellékelt 4 ml steril alkoholos oldószerrel. Legalább 2 percig kell rázni, hogy megfelelően feloldódjon. A beadandó dózis kiszámítását követően az elkészített oldatot az intravénás beadáshoz minimum 250 ml 5%-os glükóz-oldattal megfelelő mértékben fel kell hígítani.
Az így elkészített infúziós oldatot fénytől védve, az infúziós üveget átlátszatlan tasakkal letakarva, azonnal fel kell használni.
Lényeges, hogy amennyiben 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítják az oldatot (diabeteses betegek esetében), az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 4.4. pont).
Az elkészített oldat bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezését, és az elkészített oldat felszívódását kerülni kell! Az oldat elkészítése közben védőmaszk és védőkesztyű viselése javasolt. Kifröccsenés esetén az oldatot bő vízzel le kell mosni.
A szennyeződött tárgyakat szigorú biztonsági intézkedések betartásával, kell megsemmisíteni.
Extravazáció kezelése:
Az infúziót le kell állítani, a szövetek közé került mennyiséget, amennyire lehetséges, vissza kell szívni, a végtagot pedig megemelt pozícióban kell rögzíteni.
OGYÉI/32531/2022
|
