BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metadoxil oldatos injekció
piridoxin-pidolát (metadoxin)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékozató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metadoxil oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metadoxil oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metadoxil oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metadoxil oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Metadoxil oldatos injekció heveny és idült alkoholizmusban, ill. alkohol okozta májkárosodásban (májgyulladás, a máj zsíros elfajulása) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Heveny alkoholmérgezésben a mérgezés tüneteinek enyhítésére.
A Metadoxillal történő kezelés előfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.
2. TUDNIVALÓK A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Metadoxil oldatos injekciót:
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Metadoxil oldatos injekció egyéb összetevőjére
- szoptatás alatt
A Metadoxil oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Körültekintés szükséges a levodopával kezelt Parkinson - kórban szenvedő betegeknél, mivel ez a készítmény csökkentheti a levodopa kezelés hatásosságát.
A Metadoxil oldatos injekció ampullánként 5 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz, ami ritkán allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat, illetve súlyos asztmás rohamokat válthat ki az arra érzékeny, főként asztmás betegeknél.
A Metadoxil oldatos injekció ampullánként 2,5 mg metil- parahidroxibenzoátot is tartalmaz, ez (időnként késve jelentkező) túlérzékenységi reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt idézhet elő.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Így például óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelés esetében (Parkinson- kórban szenvedő betegeknél), mivel a Metadoxil gátolhatja az L-dopa idegrendszeri hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Metadoxil oldatos injekciót a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni, mivel a metadoxin a prolaktin nevű (tejelválasztást serkentő) hormon szintjének csökkenését idézi elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Eddigi ismeretek szerint a Metadoxil oldatos injekció nem rendelkezik olyan hatással, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT
A Metadoxil oldatos injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Heveny alkoholizmusban: 1-2 ampulla izomba vagy vénába fecskendezve.
Idült alkoholizmusban: 1 ampulla izomba vagy vénába adva
Időskorú betegek:
A Metadoxil oldatos injekció időseknél is biztonságosan alkalmazható, nincs szükség különleges adagolásra.
Gyermekek:
A Metadoxil alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak esetében tekintettel a biztonsági adatok és ebben a korcsoportban végzett hatásossági adatok hiányára.
Ha az előírtnál több Metadoxil oldatos injekciót alkalmazott
Túladagolásról ez ideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony a toxicitása (mérgező hatása).
Ellenszere nem ismert. Bekövetkezett túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így a Metadoxil oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az eddigi tapasztalatok szerint az előírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nem ismert.
A Metadoxil nagyobb adagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érző idegeinek megbetegedése ( ún.perifériás neuropátia) zsibbadás, érzéstelenség, fájdalom jelentkezhet.
A fenti megbetegedésre utaló tünetek fellépése esetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!
A Metadoxil oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely az arra érzékeny betegekben allergiás reakciót és - különösen asztmás betegekben - súlyos asztmás rohamot válthat ki. A készítmény metil- parahidroxibenzoátot is tartalmaz, ez (időnként késve jelentkező) túlérzékenységi reakciókat és kivételes esetekben hörgőgörcsöt is előidézhet.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint egy betegnél jelentkezhet) túlérzékenységet, szédülést, tájékozódás zavarát, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést, bőrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METADOXIL OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Metadoxil oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metadoxil oldatos injekció
* A készítmény hatóanyaga: 300 mg piridoxin-pidolát (metadoxin) 5 ml-es üvegampullánként.
* Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-diszulfit, injekcióhoz való víz.
Milyen a Metadoxil oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem fehér színű törőgyűrűvel ellátott, barna színű, forrasztott üvegampullába töltött, 5 ml töltettérfogatú, tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű steril oldat.
1 ampulla védőpapírban és dobozban, ill. 10 ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.
Gyártó:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno,
48-20089 Quinto de Stampi-Rozzano (MI), Olaszország
OGYI-T-5743/01-02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. június
3
OGYÉI/40319/2019
|
