Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció
kalcium-folinát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Leucovorin-Teva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Leucovorin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Leucovorin-Teva antidotum. Az antidotumok ("ellenmérgek") egyéb anyagok ártalmas hatásainak közömbösítésére használatosak. A Leucovorin-Teva-t a nagy dózisú metotrexát kezelés mellékhatásainak ellensúlyozására és a toxicitás csökkentésére, illetve túladagolás esetén felnőttek és gyermekek számára adják. A citosztatikus kezelés során ezt az eljárást "kalcium-folinát rescue" kezelésnek hívják.
A Leucovorin-Teva a metotrexát beadása után néhány órával alkalmazva is elegendően hatékonynak bizonyul. Ezen kívül, a Leucovorin-Teva a vastagbéldaganat (áttéteket adó vastagbél-/végbéldaganat) kezelésére adott 5-fluorouracillal is kombinálható. Ezt a gyógymódot kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos szoros felügyeletével szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Leucovorin-Teva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Leucovorin-Teva-t
- ha allergiás a kalcium-folinátra, a folinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha B12-vitamin hiánya miatt kialakuló vérszegénységben (úgyneveztett anémia perniciózában), illetve egyéb, B12-vitamin hiánya miatt kialakult vérszegénységben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Leucovorin-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Leucovorin-Teva és 5-fluorouracil kombinált alkalmazásakor hasmenés és nyálkahártya-gyulladás jelentkezhet (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"); emiatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el. Ezek a mellékhatások elsősorban az időskorú és a leromlott állapotú betegeket fenyegetik.
A Leucovorin-Teva és a metotrexát nem adhatók be egyidejűleg, mert ebben az esetben a Leucovorin-Teva közömbösítené a metotrexát hatásait. A Leucovorin-Teva-t néhány órával a metotrexát alkalmazása után kell beadni. Lásd még "A Leucovorin-Teva szakszerű alkalmazása" című szakaszban.
Egyéb gyógyszerek és a Leucovorin-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő figyelmeztetések az Ön által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése során a későbbiekben alkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.
Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az itt felsorolt gyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának (nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevét nem. Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógyszerek csomagolásán elhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót - ily módon ellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagy a közelmúltban már szedett vagy alkalmazott gyógyszer hatóanyagával.
Bizonyos gyógyszerek egyidejűleg bevéve módosíthatják egymás hatásait. A Leucovorin-Teva a következő gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:
* Bizonyítottan fokozza az 5-fluorouracil (a daganatos betegség bizonyos válfajának kezelésére használatos gyógyszer) terápiás hatását - ennek megfelelően ezt a kombinációt tudatosan alkalmazzák. Szem előtt kell azonban tartani, hogy kombinált alkalmazás esetén az 5-fluorouracil mellékhatásai is fokozódnak.
* Csökkentheti vagy felfüggesztheti a folsav-antagonisták (pl. kotrimoxazol, metotrexát) hatásait.
A Leucovorin-Teva-t tudatosan, a toxikus mellékhatások enyhítése érdekében adják együtt metotrexáttal.
* Csökkentheti az epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (fenobarbitál, primidon, fenitoin és szukcinimidek) hatásait - emiatt sűrűbben jelentkezhetnek rángógörcsök.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, hogy ártalmas lehet-e a Leucovorin-Teva, ezért terhes nőkön kizárólag egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni. Ennek szükségességét orvosnak kell mérlegelnie.
A terhesség ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Leucovorin-Teva kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptató anyáknak kizárólag abban az esetben adható, ha ez feltétlenül szükséges.
A szoptatás ideje alatt kizárólag kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze tanácsára alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár erről nincsenek adatok, valószínűtlen, hogy a Leucovorin-Teva befolyásolná ezeket a képességeket.
Leucovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es üvegben
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 32,64 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,63%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 20 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 65,27 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,26%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 30 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 97,91 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,90%-ának felnőtteknél.
Leukovorin-Teva 10 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es üvegben
Ez a gyógyszer 163,18 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó fő összetevője) injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,17%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni Leucovorin-Teva-t?
A Leucovorin-Teva injekció szakszerű alkalmazása
A terápiás adag betegenként különbözhet. Az Ön számára legmegfelelőbb adagot kezelőorvosa határozza meg, és az injekciókat vagy infúziókat is orvosa adja be Önnek.
A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuszkulárisan) adható.
Ha az előírtnál több Leucovorin-Teva-t kapott
Ha azt gyanítja, hogy jelentősen túladagolták a Leucovorin-Teva-t, haladéktalanul értesítse orvosát. Az egyidejűleg adott metotrexát hatásai közömbösíthetők, ezeken kívül azonban a "Lehetséges mellékhatások" című szakaszban felsorolt reakciók jelentkezhetnek.
Ha elfelejtettek Önnek Leucovorin-Teva-t adni
Mi a teendő, ha kimaradt egy adag?
Ha a metotrexát-kezelés során mellőzik a Leucovorin-Teva adását, súlyosabbá válhatnak a metotrexát mellékhatásai.
Ha idő előtt abbamarad a Leucovorin-Teva alkalmazása
Mi történhet a Leucovorin-Teva alkalmazásának abbahagyása után?
Ha metotrexáttal együtt adták, akkor a Leucovorin-Teva elhagyása után jelentkezhetnek a metotrexát korábban Leucovorin-Teva adásával kiküszöbölt mellékhatásai. Ezt szem előtt tartva nem ajánlott hirtelen abbahagyni ennek a készítménynek az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- súlyos allergiás reakció - hirtelen viszkető kiütések (csalánkiütés) jelentkezhetnek, a kezek, a lábak, boka, arc, ajkak, a száj vagy a torok dagadása (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), és ájulásérzés. Ez egy súlyos mellékhatás. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- láz.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- epilepsziás betegeknél nő a görcsrohamokra való hajlam
- depresszió
- nyugtalanság
- emésztőrendszeri problémák
- alvási nehézségek (álmatlanság).
Ha Ön a kalcium-folinátot egy daganatellenes gyógyszerrel (fluoropirimidinekkel) kombinációban kapja, sokkal valószínűbb, hogy a másik gyógyszer alábbi mellékhatásait tapasztalja:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- hányinger
- hányás
- súlyos hasmenés
- kiszáradás, mely a hasmenés miatt alakulhat ki
- a bél és a száj nyálkahártyájának gyulladása (mely életveszélyes is lehet)
- a vérsejtek számának csökkenése (beleértve az életet veszélyeztető állapotokat).
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren vagy talpakon, mely a bőr hámlását is okozhatja (kéz-láb szindróma).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az ammóniaszint emelkedése a vérben.
Ezek a mellékhatások súlyosaknak bizonyulhatnak; jelentkezésük miatt orvosa a kezelés abbahagyását határozhatja el.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Leucovorin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben, 2-8 ?C között tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Az alkalmazás előtt a Leucovorin-Teva oldatos injekciót meg kell tekinteni. Az injekciós vagy infúziós oldatnak sárga színű, tiszta folyadéknak kell lennie. Ha a folyadék zavaros, vagy benne részecskék úsznak, az oldatot nem szabad beadni, hanem ki kell dobni. A kalcium-folinát injekciós vagy infúziós oldatot kizárólag egyszer szabad felhasználni. Az oldat fel nem használt részét a helyi előírásoknak megfelelően kell elszeparálni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Leucovorin-Teva?
- A készítmény hatóanyaga: valamennyi 5, 10, 20, 30 és 50 ml-es üveg 10 mg/ml folsavat tartalmaz kalcium-folinát formájában.
A 10 mg/ml töménységű Leucovorin-Teva oldatos injekció oldat hatóanyag tartalma: 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml), ill. 500 mg (50 ml) folsav kalcium-folinát formájában.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db és 10 db átlátszó injekciós üveg klórbutil-gumi dugóval dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.,
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5.
2031 GA Haarlem
Hollandia
OGYI-T- 5072/01 (5 ml/50 mg injekció, 1×)
OGYI-T- 5072/02 (5 ml/50 mg injekció, 10×)
OGYI-T- 5072/03 (10 ml/100 mg injekció, 1×)
OGYI-T- 5072/04 (10 ml/100 mg injekció, 10×)
OGYI-T- 5072/05 (20 ml/200 mg injekció, 1×)
OGYI-T- 5072/06 (20 ml/200 mg injekció, 10×)
OGYI-T- 5072/07 (30 ml/300 mg injekció, 1×)
OGYI-T- 5072/08 (30 ml/300 mg injekció, 10×)
OGYI-T- 5072/09 (50 ml/500 mg injekció, 1×)
OGYI-T- 5072/10 (50 ml/500 mg injekció, 10×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Leucovorin -Teva alkalmazása:
A Leucovorin-Teva injekció kizárólag vénába (intravénásan) és izomba (intramuscularisan) adható.
Rendszerint a következő dózisokat alkalmazzák:
Kalcium-folinát "rescue" metotrexát kezelés során
Mivel a kalcium-folinát "rescue" kezelés adagja nagyban függ a közepes- vagy nagy dózisú metotrexát adásától, a metotrexát terápiás protokoll dönti el a kalcium-folinát kezelés adagját. Az alkalmazás módjára és adagjára vonatkozóan a metotrexát kezelési protokollban leírtak az irányadók.
Az alábbi útmutatás illusztrálja a kalcium-folinát "rescue" kezelés menetét felnőttekben, idősekben és gyermekekben.
A kalcium- folinát "rescue" kezelést malabszorpciós szindrómában, vagy más gasztroenterológiai kórképben szenvedő betegek esetében, akiknél az enterális felszívódás nem biztosított, parenteralisan kell alkalmazni. A 25-50 mg feletti adagokat parenteralisan kell alkalmazni az enteralis felszívódás telítődése miatt.
Folsav "rescue" szükséges, ha a metotrexát adagja meghaladja az 500 mg/m2-t, és megfontolandó, ha a metotrexát alkalmazott dózisa 100-500 mg/m2 között van.
A kalcium-folinát adagja és a kezelés tartama elsősorban a metotrexát adagjától, a kezelés jellegétől és/vagy a toxikus tünetek megjelenésétől függ. Szabály szerint az első kalcium-folinát adag 15 mg (6-12 mg/m2), amelyet a metotrexát infúzió megkezdése után 12-24 (maximum 24) órával adunk. Ugyanezt az adagot ismételjük 6 órás időközönként 72 órán át. Többszöri parenteralis adag után a kezelés per os folytatható.
A kalcium-folinát alkalmazása mellett a metotrexát azonnali kiválasztódását biztosító eljárásokat (így a vizelet mennyiségének fokozása és a vizelet alkalizálása) is alkalmazni kell, melyek a kalcium-folinát "rescue" kezelés integráns részét képezik. A vesefunkciót a naponta végzett szérum kreatinin szint meghatározásával kell monitorozni.
48 órával a metotrexát infúzió megkezdése után a reziduális metotrexát szintet meg kell határozni. Ha a reziduális metotrexát szint >0,5 µmol/l, a kalcium-folinát dózist adaptálni kell a következő útmutatás szerint:
Reziduális metotrexát vérszint 48 órával a metotrexát kezelés megkezdése után
6 óránként kiegészítő kalcium-folinát adagolás szükséges még 48 órán keresztül vagy míg a metotrexát szintje 0,05 µmol/l alá süllyed
?0,5 µmol/l
15 mg/m2
?1,0 µmol/l
100 mg/m2
?2,0 µmol/l
200 mg/m2
Az 5-fluorouracillal kombinált citosztatikus kezelés során
Különböző kezelési módokat és dózisokat alkalmaznak, de egyetlen alkalmazott dozírozási formáról sem mutatták ki, hogy optimális lenne.
A következő kezelési módokat alkalmazzák felnőttekben és idősekben előrehaladott vagy metasztatizáló colorectalis karcinómában; a kezelési módok az alábbi példákon keresztül kerülnek bemutatásra. Ezen kombináció alkalmazásáról nincs adat gyermekekben:
Kéthavonta alkalmazott kezelés: A kalcium-folinátot 200 mg/m2 dózisban, intravénás infúzióban két óra alatt adják, melyet 400 mg/m2 dózisban, bólusban adott 5-fluorouracil, majd 2 egymást követő napon át, 22 órás infúzióban, 600 mg/m2 dózisban adott 5-fluorouracil infúzió követ minden két hétben az első és a második napon.
Heti adagolás: 20 mg/m2 dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200-500 mg/m2 intravénás infúzióban 2 óra alatt plusz 500 mg/m2 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció a kalcium-folinát infúzió közepén vagy végén.
Havi adagolás: 20 mg/m2 dózisban adott kalcium-folinát bólus intravénás injekcióban vagy 200-500 mg/m2 intravénás infúzióban 2 óra alatt melyet azonnal 425 vagy 370 mg/m2 5-fluorouracil mint intravénás bólus injekció követ 5 egymást követő napon.
Az 5-fluorouracillal alkalmazott kombinációs kezelés során az 5-fluorouracil dózisának és a kezelés mentes időszak hosszának módosítása szükségessé válhat, a beteg állapotának, a klinikai válasznak és a dózist limitáló toxicitásnak a függvényében. A kalcium-folinát dózisát nem szükséges csökkenteni.
Az ismételt ciklusok számát a klinikusnak kell meghatároznia.
A folsav antagonista trimetrexát, trimetoprim és pirimetamin antidotumai
Trimetrexát toxicitás:
- Megelőzés: A kalcium-folinátot naponta kell alkalmazni a trimetrexát kezelés alatt és 72 órával a trimetrexát utolsó dózisa után. A kalcium-folinát vagy intravénásan 20 mg/m2 dózisban 5-10 perc alatt hat óránként 80 mg/m2 napi összdózisban, vagy orálisan négyszer 20 mg/m2 adagban egyenlő időnként elosztva adagolható. A kalcium-folinát napi dózisát a trimetrexát hematológiai toxicitásához kell igazítani.
- Túladagolás (mely a 90 mg/m2, vagy ennél magasabb dózisban alkalmazott trimetrexát alkalmazása után lép fel, melyet nem követett kalcium-folinát adagolás): a trimetrexát kezelés leállítása után a kalcium-folinátot 40 mg/m2 dózisban, intravénásan adnak 6 óránként 3 napig.
Trimetoprim toxicitás:
- A trimetoprim kezelés leállítását követően, 3-10 mg/nap kalcium-folinát a normál vérkép helyreállásáig.
Pirimetamin toxicitás:
- Nagy dózisú pirimetamin, vagy hosszabb ideig alkalmazott alacsony dózisú kezelés esetén 5-50 mg/nap kalcium-folinátot kell párhuzamosan alkalmazni, a perifériás vérkép alapján.
7
OGYÉI/54757/2023
|
