Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
humán antitrombin
humán plazma frakció, összfehérje
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gondozását végző egészségügyi személyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin 50 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (továbbiakban: Kybernin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kybernint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kybernin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Kybernin?
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.
Milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vérrögösödés (tromboembólia) okozta komplikációk megelőzésére és kezelésére
* öröklött antitrombin III-hiányban
* szerzett antitrombin III-hiányban
2. Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Kybernint:
* ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban, légzési elégtelenségben (IRDS-ben) (Infant Respiratory Distress Syndrome) történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett..
Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. Kezelőorvosa az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni fogja Önt a túlérzékenységi tünetek fellépésének korai felismerése érdekében. Kezelőorvosa felvilágosítja Önt a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, melyek a következők lehetnek: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anafilaxia (súlyos allergiás reakció). Amennyiben az alkalmazás során vagy követően jelentkeznek ezek a tünetek, akkor azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Sokk (keringési elégtelenség) esetén Önnek azonnali orvosi kezelésre van szüksége, melyet kezelőorvosa az ajánlásoknak megfelelően fog alkalmazni Önnél.
Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszert, a gyártó bizonyos szabályokat léptet életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre történő átvitelét. Ezek az alábbiak:
* a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében,
* az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
* a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra, vagy más típusú kórokozókra is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak minősülnek a burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV) és a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) és parvovírus B19.
Minden esetben, amikor Ön Kybernint kap, ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy Ön és a beadott gyártási tételek közötti kapcsolat visszakereshető legyen.
Kezelőorvosa javasolhatja, hogy fontolja meg hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap humán plazmából előállított antitrombint.
Amennyiben Önnél egyidejűleg alkalmaznak antitrombin és heparint, kezelőorvosa rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzéseket fog végezni Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Kybernin
Heparin: a terápiás adagú heparin alkalmazása alatt történő antitrombin-pótlás növeli a vérzés kockázatát. A vérzések fokozott kockázatának kitett betegek egyidejű heparin- és antitrombin-kezelését klinikailag és laboratóriumi úton is ellenőrizni kell.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A Kybernin biztonságosságát terhességben és szoptatáskor eddig még nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Az állatkísérletek nem elégségesek annak megállapítására, hogy milyen hatást fejt ki a magzat fejlődésére a terhesség alatt, valamint a születés előtt és után.
Az emberi eredetű antitrombin-készítmények humán terhességben történő alkalmazásának biztonságos voltáról korlátozottak a tapasztalatok. Terhesség és szoptatás alatti kezeléshez negatív tapasztalat nem kapcsolódik.
A Kybernin, ennek megfelelően terhes vagy szoptató, antitrombin-hiányos nőknek kizárólag akkor adható, ha egyértelműen fennáll az alkalmazás javallata, számításba véve azt a tényt, hogy ilyen betegeknél a terhesség a vérrögösödés okozta (tromboembóliás) történések fokozott kockázatával jár.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.
A Kybernin nátriumot tartalmaz
Egy injekciós üveg Kybernin maximum 44,76 mg nátriumot tartalmaz. Ez a mennyiség 2%-a a felnőttek számára javasolt nátrium-bevitel maximális napi mennyiségének. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kybernint?
A dózist mindig egyénileg, a kezelőorvos határozza meg.
Ehhez a kezelőorvos figyelembe veszi az Ön kórelőzményét, ezen belül a tromboembóliás történéseket, az alapbetegségeit továbbá az aktuális klinikai állapot súlyosságát és rizikófaktorokat, valamint az adott laboratóriumi értékeket. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken alapul.
Felnőttek
Veleszületett hiányban a javasolt kezdő adag 30-50 NE/ttkg.
Szerzett hiányban a szükséges mennyiséget a klinikai állapot függvényében a kezelőorvos határozza meg.
Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi értékekhez és a klinikai szituációhoz fogja igazítani az Ön kezelőorvosa.
Gyermekek
Testtömeg-kilogrammonként 40-60 NE antitrombin adható naponta, az alvadási állapot függvényében. Egyes esetekben, amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, a dózis emelhető. Ekkor az antitrombin-aktivitást gyakrabban kell ellenőrizni. A maximális érték nem haladhatja meg a 120%-ot.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek. A beadás előtt a port steril körülmények között feloldják a mellékelt injekcióhoz való vízzel.
Az oldatnak tisztának, vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
Amennyiben az oldat zavaros vagy üledékes, tilos felhasználni.
Az oldatot lassan (max. 4 ml/perc), az egyik vénájába (intravénásan) fogják Önnek beadni.
Ha az előírtnál több injekciót kapott
Mivel Ön ezt a gyógyszert kórházban, a kezelőorvos által meghatározott mennyiségben és szoros felügyelet mellett fogja megkapni, nem valószínű a túladagolás előfordulása.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokon alapulnak. Az alábbi gyakorisági kategóriákat különböztetjük meg:
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (például különböző testtájékon jelentkező duzzanat, különösen a szem, arc, száj, torok környékén [angioödéma], égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, csalánkiütés testszerte, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, levertség, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), mely néha súlyos életveszélye állapotig (beleértve az anafilaxiás sokkot [a kerintgési rendszer összeomlása] is.
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági információk a "Tudnivalók a Kybernin alkalmazása előtt" fejezetben találhatók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kybernint tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható.
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ?C-on) 8 órán át őrzi meg a fizikai-kémiai stabilitását. A Kybernin nem tartalmaz tartósítószert, ezért - mikrobiológiai megfontolásból - az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
A már felbontott injekciós üveg tartalmát haladéktalanul fel kell használni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kybernin injekció?
* A készítmény hatóanyaga: az emberi plazma-eredetű antithrombin. A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antithrombint tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény milliliterenként megközelítőleg 50 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.
* Egyéb összetevők:
port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-citrát, nátrium-klorid, glicin, HCl vagy NaOH (kis mennyiségben, a pH beállításához)
oldószert tartalmazó injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér liofilizált por szürke brómbutil gumidugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és kék műanyag fedővel lezárt II-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml tiszta, színtelen steril oldat szürke klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és kék/kék kombi kupakkal lezárt színtelen, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.
Csomagolás:
Egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, valamint a feloldáshoz szükséges egy áttöltő tű dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CSL Behring GmbH,
Emil-von-Behring-str. 76.
35041 Marburg,
Németország
Gyártó
CSL Behring GmbH
P.O.Box 1230 D 35002 Marburg, Németország
OGYI-T-5237/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. március
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mennyiségi és minőségi összetétel
A Kybernin por névlegesen 500 NE humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz injekciós üvegenként.
A 10 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 50 NE/ml humán plazma eredetű antitrombint tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén szubsztrátos teszttel határozzák meg. A Kybernin fajlagos aktivitása megközelítőleg 5 NE/mg fehérje.
Az antitrombin egy glikoprotein, a serpin (szerin-proteáz-gátló) szupercsaládba tartozik. Az egyik legfontosabb természetes véralvadásgátló.
A legerősebben a trombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor-komplexre is hat.
A heparin nagymértékben fokozza az antitrombin-aktivitást, a heparin véralvadásgátló hatása pedig az antitrombin jelenlététől függ.
Az antitrombin-aktivitás felnőttekben 80-120%, újszülöttekben mintegy 40-60%.
Adagolás és alkalmazás
A kezelést az antitrombin III-hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
Veleszületett hiányban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ehhez tekintetbe kell venni a családi anamnézist, ezen belül a thromboemboliás történéseket, továbbá az aktuális klinikai rizikófaktorokat és a laboratóriumi értékeket.
A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama szerzett hiányban a plazma antitrombinszinttől, a fokozott felhasználódás jeleinek meglététől, az alapbetegségtől és a klinikai állapot súlyosságától függ. Az alkalmazandó mennyiség és az alkalmazás gyakorisága mindig az egyedi esetekben tapasztalt klinikai hatásosságon és laboratóriumi értékeken kell, hogy alapuljon.
A beadott antitrombin-aktivitást nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenleg érvényes antitrombin standardjához viszonyítva. A plazmában lévő antitrombin-aktivitást vagy százalékban (a normális emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységekben (a plazma antitrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
1 Nemzetközi Egység (NE) antitrombin-aktivitás 1 ml normál emberi plazmában lévő antitrombin mennyiséggel egyenértékű. A szükséges adag kiszámítása azon az empirikus észlelésen alapszik, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) antitrombin körülbelül 1,5%-kal emeli a plazma antitrombin aktivitását.
A kezdő adagot a következő képlet segítségével határozzuk meg:
Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × (100 - aktuális antitrombin-aktivitás [%]) × 2/3
A kezdeti kívánt antitrombin-aktivitás a klinikai szituációtól függ. Ha megállapították az antitrombin-szubsztitúció javallatát, akkor az adagnak elegendőnek kell lennie a kívánt antitrombin-aktivitás eléréséhez és a hatásos szint fenntartásához. Az adagolást az antitrombin-aktivitás laboratóriumi meghatározásai alapján kell megállapítani és ellenőrizni, amit naponta legalább kétszer el kell végezni, amíg a beteg állapota nem stabilizálódik, utána pedig naponta egyszer, lehetőleg közvetlenül a következő infúzió előtt. Az adag módosításához számításba kell venni mind a fokozott antitrombin-felhasználás jeleit a laboratóriumi kontrollvizsgálatok alapján, mind a klinikai lefolyást. A kezelés ideje alatt az antitrombin-aktivitást 80% felett kell tartani, hacsak ettől eltérő szintre vonatkozó klinikai javallat nem áll fenn.
Felnőttek:
Veleszületett hiányban a szokásos kezdő adag 30-50 NE/ttkg.
Ezt követően az adagot és az adagolás gyakoriságát, valamint a kezelés időtartamát a laboratóriumi adatokhoz és a klinikai szituációhoz kell igazítani.
Gyermekek
Testtömeg-kilogrammonként 40-60 NE antitrombin adható naponta, az alvadási állapot függvényében. Egyes esetekben, amennyiben a klinikai állapot szükségessé teszi, a dózis emelhető. Ekkor az antitrombin-aktivitást gyakrabban kell ellenőrizni. A maximális érték ne haladja meg a 120%-ot.
Az alkalmazás módja
Alkalmazás előtt a port a mellékelt oldószerrel fel kell oldani. Az elkészített oldatot lassan (max. 4 ml/perc), intravénásan kell beadni.
Infúzióként történő beadásnál 5%-os humán albumin alkalmazható hígító szerként.
Az oldat maximum ötszörösére hígítható a következőkkel: Ringer-laktát-oldat, fiziológiás sóoldat, 5%-os glükóz oldat, vagy poligelin.
Az elkészített gyógyszert beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell részecskék jelenlétére, vagy elszíneződésre. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy üledékes.
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25?C-on) 8 órán át fiziko-kémiailag stabil marad. A Kybernin nem tartalmaz tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
A javasolt hígítószerrel hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A klinikai vizsgálatok adatai és a koraszülötteknél, nem elfogadott indikációban,IRDS-ben (Infant Respiratory Distress Syndrome)történő antitrombin alkalmazás rendszeres értékelésével kapott adatok alátámasztják az intracranialis vérzés és a mortalitás fokozott kockázatát a bizonyított kedvező hatás hiánya mellett.
.
Mint minden intravénás fehérjekészítmény esetében, fennáll az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetősége. A betegeket az infúzió egész ideje alatt szorosan ellenőrizni kell, és meg kell figyelni, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet. A betegeket fel kell világosítani a túlérzékenységi reakció korai tüneteiről, ezen belül a következőkről: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípolás, vérnyomásesés és anaphylaxia.
Shock esetén a szokásos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Heparin: A terápiás adagú heparin alkalmazása alatt történő antitrombin-pótlás növeli a vérzés kockázatát. A heparin nagyban fokozza az antitrombin hatását. Egyidejű heparin-kezeléskor az antitrombin felezési ideje számottevően csökkenhet az antitrombin gyorsult elhasználódása miatt. Ezért a vérzés fokozott kockázatának kitett betegek egyidejű heparin- és antitrombin-kezelését klinikailag és laboratóriumi úton is ellenőrizni kell.
Az alábbi klinikai és laboratóriumi ellenőrzések szükségesek az antitrombin és heparin együttes alkalmazásakor:
* A heparin adag megfelelő beállítása érdekében, valamint a túlzott mértékben csökkent véralvadékonyság elkerülésére: rendszeresen és gyakran fogják ellenőrizni a véralvadás gátlásának mértékét (APTT [= aktivált parciálisz tromboplasztinidő] és - ahol lehetőség van rá - Xa-faktor elleni aktivitás), különösen az antitrombin alkalmazásának a megkezdését követő első percekben, illetve órákban.
* Naponta fogják mérni az antitrombinszintet, hogy egyénileg állíthassák be az adagot, mivel fennáll az antitrombinszint csökkenésének kockázata a nem-frakcionált heparinnal történő tartós kezelés miatt.
Inkompatibilitások
Hidroxietil-keményítő (HES) oldat oldószerként nem ajánlott, mivel az antitrombin-aktivitás csökkenését okozhatja.
Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel nem keverhető a fecskendőben vagy az infúziós szerelékben. Dopamin, dobutamin és furoszemid nem adható azonos vénába.
5
OGYÉI/73333/2020
|
