Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció
gentamicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gentamicin az aminoglikozidok csoportjába tartozó széles spektrumú antibiotikum, amely baktériumölő tulajdonságokkal rendelkezik.
A készítmény a gentamicinre érzékeny kórokozók által kiváltott, különféle fertőzések kezelésére alkalmas:
Légúti fertőzések, például hörghurut és tüdőgyulladás, különösen a visszaesésre hajlamosak; légcsőbe helyezett lélegeztető cső okozta tüdőgyulladás megelőzése.
Húgy-, ivarrendszeri fertőzések, például vesemedencemedence-gyulladás, hólyaghurut, húgycsőgyulladás és prosztatagyulladás; Neisseria gonorrhoeae-fertőzések, beleértve a penicillinre és más antibiotikumra ellenálló törzsek okozta fertőzéseket is.
Súlyos vagy mély rétegeket érintő bakteriális szemfertőzések.
Súlyos égésekhez társuló fertőzések.
Vérmérgezés.
A gentamicin kiválóan alkalmas a kórházi fertőzések kezelésére, mivel hatásos azon kórházi kórokozókkal szemben, amelyeknek a gyógyszerrel szemben érzékenysége csak kis mértékben csökkent.
2. Tudnivalók a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót
- ha allergiás a gentamicinre vagy az aminoglikozidokra és/vagy a tartósítószerek egy csoportjára (parabencsoport-allergia) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Mivel a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció szulfitot tartalmaz, a szulfit iránt túlérzékeny asztmás betegeknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- Előrehaladott veseelégtelenség, illetve a belső fülhöz tartozó halló- és egyensúlyozó szerv korábbi károsodása esetén az úgynevezett aminoglikozidokat csak életveszélyes állapotokban szabad alkalmazni.
- Egyéb halláskárosító és/vagy vesekárosító antibiotikumok együttes vagy közvetlen folytatólagos alkalmazását kerülni kell.
- Vesekárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (a felhalmozódás veszélye miatt).
- Az idegeket és az izmokat érintő betegségek (például a miaszténia grávisz nevű, izomgyengeséggel járó betegség, Parkinson-kór) esetén, valamint időseknek csak kellő óvatossággal adható.
- Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatok rendszeres elvégzését rendelheti el (például vérvizsgálat a vese- és a májműködés ellenőrzésére, a halló- és egyensúlyozó szerv működésének vizsgálata). A vesefunkciók, valamint a halló- és egyensúlyozó szerv működésének romlása esetén orvosa a kezelés abbahagyásáról vagy az adagolás módosításáról dönthet.
- A kezelés idején ügyelni kell a bő folyadékbevitelre.
- Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha súlyos hasmenést tapasztal.
- Ha Önnél vagy édesanyjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség) vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.
Egyéb gyógyszerek és a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció
Feltétlenül, tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kerülendő:
- más vesekárosító vagy idegkárosító (neurotoxikus) mellékhatással rendelkező gyógyszer, például egyéb aminoglikozid antibiotikum, altató- és érzéstelenítő szerek (például metoxiflurán), egyes vízhajtók, például furoszemid, etakrinsav;
- izomlazítók (neuromuszkuláris blokkolók), például kuráre típusú izomlazítók, mert ez utóbbiak izombénító hatása fokozódhat és megnyúlhat.
Egyéb antibiotikummal történő együttes alkalmazás:
- a gentamicin és a penicillin antibiotikumok fokozzák egymás kórokozók elleni hatását. A penicillinekkel történő kombinált kezelés esetén azonban a két szer nem szívható össze közös fecskendőbe egymást közömbösítő hatásuk miatt.
Figyelembe kell venni azt, hogy a ciszplatin-tartalmú daganatellenes gyógyszerek még az alkalmazást követő 3-4 hét múlva is fokozhatják a gentamicin vesekárosító hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség alatti gentamicin-kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Állatkísérletekben a gentamicinnek a szaporodásra nézve káros hatásait figyelték meg. A gentamicin átjut a méhlepényen és a magzat belső fülének, illetve veséjének lehetséges károsodását okozhatja.
Terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a beteg életveszélyben van, vagy ha más antibiotikum nem adható.
Szoptatás
A gentamicin kis mennyiségben bejut az anyatejbe és alacsony szinten kimutatták anyatejjel táplált csecsemők vérében. Mivel fennáll a veszélye annak, hogy az aminoglikozidok súlyos mellékhatásokat idézhetnek elő a szoptatott csecsemőnél, annak figyelembevételével, hogy a gyógyszer mennyire fontos a szoptató nőnek, el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását kell-e megszakítani.
Anyatejjel táplált csecsemőknél előfordulhat hasmenés és a nyálkahártyák gombás fertőzése.
Amennyiben szoptató nő gentamicin-kezelésben részesül, az anyatejét le kell fejni és ki kell önteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció propil-parahidroxibenzoátot, metil-parahidroxibenzoátot, nátrium-diszulfitot, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer nátrium-diszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer 16,0 mg propilénglikolt tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként, ami megfelel 8 mg/ml-nek.
Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítmény izomba vagy vénába alkalmazható.
A tüdőgyulladás megelőzésére a gentamicin légcsőbe adandó.
Súlyos szemfertőzések esetén a gentamicin kötőhártya alá alkalmazandó.
Kizárólag tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen oldat használható fel.
A kezelőorvos fogja megállapítani az adagot és az alkalmazás időtartamát.
A készítmény ajánlott adagja:
Egészséges vesefunkciójú gyermekek, serdülők és felnőttek napi adagja 3-6 mg/testtömegkilogramm (ttkg) egy (ajánlott) vagy legfeljebb két részletben.
Csecsemők napi adagja egy hónapos kortól 4,5-7,5 mg/testtömegkilogramm egy (ajánlott) vagy legfeljebb két részletben.
Újszülöttek napi adagja 4-7 mg/testtömegkilogramm egyszeri adagban alkalmazva.
Neisseria gonorrhoeae-fertőzésben 5 mg/testtömegkilogramm naponta egyszer izomba beadva.
Tüdőgyulladás megelőzésére 40 mg gentamicint (fél ampulla Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció tartalmát) naponta hatszor kell a légcsőbe juttatni, belégzés közben.
Súlyos bakteriális szemfertőzések esetén 40 mg gentamicin naponta kétszer alkalmazandó a kötőhártya alá.
Vesekárosodás esetén a javasolt napi adagot kezelőorvosa a veseműködéshez igazítva csökkenti.
A kezelés során kielégítő folyadékbevitelt (bőséges vizelettermelődést) kell biztosítani.
Ha az előírtnál több Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót alkalmaztak
Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának:
Az aminoglikozid antibiotikumok bizonyos körülmények között belsőfül-károsító és/vagy vesekárosító hatásúak lehetnek. Ezen nemkívánt hatások többnyire tartósan fennálló, nagyon magas vérplazmaszinthez társultan jelentkeznek, többnyire a vesefunkciót figyelembe vétele nélkül meghatározott adagok esetén.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a hallóideg, az egyensúlyérzékelő szervek, valamint a hallás károsodása. A belső fül károsodása elsősorban az egyensúlyérzékelő szerv és a hallóideg károsodás tüneteinek - így például szédülés, fülzúgás, akaratlan ritmikus szemmozgás, belső fül eredetű, rohamokban jelentkező szédülés vagy egyensúlyzavarok - formájában jelentkeznek. Ezen szövődmények általában a kezelés második hetében alakulnak ki. Az egyensúlyérzékelő szerv toxicitásának előfordulási gyakorisága 11,5%-os.
A hallás károsodása először a magas hangtartományban jelentkező nagyothallás formájában jelentkezik, és nagyon ritkán teljes süketséghez vezet, amely visszafordíthatatlan.
A csigajárat károsodásának előfordulási gyakorisága eléri a 11,4 %-ot. A legfontosabb kockázati tényező a korábbról fennálló veseelégtelenség. Ezen felül a kockázat az össz- és a napi adag mértékével növekszik;
- a gentamicin okozta esetleg előforduló vesekárosodás a veseérgomolyagok károsodása és a vesecsatornácska elhalása formájában jelentkezik. Beszámoltak a szérum-karbamid-nitrogén- és -kreatininszint (vesén keresztül ürülő anyagcsere-végtermékek) emelkedéséről, de ezek általában visszafordíthatók. Fehérjevizelés, vérvizelés és fehérvérsejt-vizelés is előfordulhat. A vesekárosodás, amely a napi egyszeri kezelésben részesült betegek 7,5%-ánál, míg a hagyományos módon kezeltek 14,7%-ánál fordul elő, általában visszafordítható. A legfontosabb kockázati tényezők közé tartozik a magas összadag, az elhúzódó kezelés, az emelkedett vérszintek. További kockázati tényező lehet az életkor, a folyadékhiányos állapot és a sokk.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- allergiás reakciók (a készítmény szisztémás adagolását követően az esetek kevesebb, mint 0,5%-ában): viszketés, csalánkiütés, az egyik fehérvérsejtfajta (eozinofil) számának növekedése, láz, ízületi fájdalmak. Gégeödéma is előfordulhat.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ideghez és izomhoz tartozó működési zavar és a légzőizmok bénulása ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely elsősorban akkor fordul elő, ha a gentamicint kurare-származékokkal együtt adják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- heveny (akut) veseelégtelenség;
- a foszfát és az aminosavak magas koncentrációja a vizeletben (úgynevezett Fanconi-szindróma-szerű állapot, amely a nagy adagok hosszú ideig tartó alkalmazásával áll összefüggésben);
- csökkent fehérvérsejtszám.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
- allergiás reakciók (beleértve az olyan súlyos allergiás reakciókat is, mint az anafilaxia), amelyek közé tartozhatnak az alábbiak:
- viszkető, bőrduzzanattal járó kiütés (csalánkiütés vagy urtikária);
- a karok, lábak, bokák, az arc, az ajkak vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat;
- ájulás, szédülés, ájulásérzés (alacsony vérnyomás);
- egyéb, gentamicin-rezisztens kórokozók által okozott fertőzés;
- véres vagy nem véres hasmenés és /vagy hasi görcsök;
- a bőr és a nyálkahártyák bőrhólyagosodással és bőrvörösséggel kísért, súlyos allergiás reakciója, amely nagyon súlyos esetekben érintheti a belső szerveket is és életveszélyes lehet (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- perifériás idegbántalmak (különösen a kezeket és a száj körüli területet érintő érzészavar), zsibbadás, bizsergés, izomrángás és görcsrohamok.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vérképzőrendszeri rendellenességek: fehérvérsejtszám-rendellenességek, vérlemezkeszám csökkenése okozta apró vérzések a bőrön és nyálkahártyákon, vérszegénység;
- felülfertőződés;
- gyógyszerláz;
- hányinger, hányás;
- testtömegcsökkenés;
- hajhullás;
- fokozott nyálképződés;
- a tüdő rostos elfajulása;
- alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás;
- helyi fájdalom az injekció beadásának helyén;
- vérvizsgálati eredmények változása (májenzimszint átmeneti emelkedése; kálium-, kalcium- és magnéziumszint csökkenése nagy adagokkal, hosszú időn át (több mint 4 hétig) tartó kezelés esetén).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Egyedi esetekben, elsősorban asztmás betegeknél a készítmény szulfittartalma túlérzékenységi reakciókat válthat ki, melyek hányinger, hasmenés, nehézlégzés, heveny asztmás roham, tudatzavar vagy sokk formájában jelentkeznek. Ezek az elváltozások jelentős egyének közti eltéréseket mutatnak, és életveszélyes állapothoz vezethetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekciót tárolni ?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.
Segédanyagok: dinátrium-edetát, propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-diszulfit (E223), propilénglikol (E1520), nátrium-hidroxid (a pH beállításához), kénsav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Gentamicin Sandoz 80 mg oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes, steril oldat.
2 ml oldat piros színű törőponttal és zöld színű kódgyűrűvel ellátott I-es típusú üvegampullába töltve.
5 db, illetve 50 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
OGYI-T-5087/01 (5 × 2 ml)
OGYI-T-5087/02 (50 × 2 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések
Előrehaladott veseelégtelenség, illetve a vestibularis és/vagy cochlearis szervek korábbi károsodása esetén aminoglikozidokat csak életveszélyes állapotokban szabad alkalmazni.
A mellékhatások elkerülésére gentamicin-kezelés előtt, során és után javasolt a vesefunkció (szérum-kreatininszint és kreatinin-clearance) szoros monitorozása, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Javasolt továbbá a vestibularis és cochlearis funkciók, a májfunkciós paraméterek és a vérkép ellenőrzése is.
Az adagolást szigorúan a kreatinin-clearance alapján kell végezni.
Vesekárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (a kumuláció veszélye miatt).
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis és/vagy az adagolási intervallum a vesekárosodás súlyossága szerint kell módosítani (lásd 4.2 pont). Instabil vesefunkciójú betegeknél (például intenzív ápoltak, súlyos égési sérültek, sepsisben, meningitisben szenvedő betegek, gyermekek és dialízis alatt álló betegek) a gentamicin szérumszintjének monitorozása fokozza a kezelés biztonságosságát.
A szokásos napi kétszeri alkalmazás mellett nem szabad túllépni a 10-12 mg/l plazma csúcskoncentrációt és a 2 mg/l mélyponti koncentrációt.
Károsodott veseműködés esetén a helyileg (inhalálva, endotrachealis intubáció útján) alkalmazott dózisokat is bele kell számítani az összdózisba az egyidejűleg végzett szisztémás kezeléssel együtt.
Neuromuscularis betegségek (pl. myasthenia gravis vagy Parkinson-kór) esetén, valamint időseknek a gentamicin csak kellő óvatossággal adható.
Ugyanez vonatkozik az egyidejű izomrelaxáns-kezelésben részesülő betegekre is (pl. a gentamicin perioperatív alkalmazása esetén).
Napi egyszeri dózis esetén a mélyponti koncentráció nem haladhatja meg az 1 mikrogramm/ml-t.
A kezelés időtartama lehetőleg ne haladja meg a 10-14 napot.
Az aminoglikozid-kezelés ismétlése esetén az előző aminoglikozid-kezelést követő terápiamentes időszak hossza lehetőleg 7-14 nap legyen.
Aminoglikozid-kezelés során kielégítő folyadékbevitelt (bőséges vizelettermelődést) kell biztosítani.
Egyéb ototoxikus és/vagy nephrotoxikus antibiotikumok együttes vagy közvetlen folytatólagos alkalmazását kerülni kell. Ha ez nem lehetséges, a vesefunkció különösen szoros monitorozása ajánlott.
Fokozott az ototoxicitás kockázata mitokondriális DNS-mutáció (különösen a 12S rRNS génszekvencia 1555. nukleotidjának A-G szubsztitúciója) fennállása esetén, még akkor is, ha az aminoglikozid szérumszintje a kezelés során az ajánlott tartományon belül van. Az ilyen betegeknél megfontolandó más kezelés választása.
Azoknál a betegeknél, akiknek az anyai anamnézisében releváns mutáció vagy aminoglikozid kiváltotta süketség szerepel, megfontolandó más kezelés választása vagy az alkalmazás előtti genetikai vizsgálat.
A gentamicin egyéb antibiotikumokkal történő együttes alkalmazásakor hasmenést és pseudomembranosus colitist figyeltek meg. Ezeket a diagnózisokat figyelembe kell venni minden olyan beteg esetében, akinél hasmenés jelentkezik a kezelés alatt, vagy közvetlenül a kezelés után. A gentamicin alkalmazását le kell állítani, ha a betegnek súlyos hasmenése és/vagy véres hasmenése van a kezelés alatt, továbbá megfelelő kezelést kell elindítani. Perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
Allergiás reakció fellépése esetén a készítmény adását meg kell szüntetni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Toxicitási vagy túladagolási tüneteket mutató betegeknél a gentamicin eliminációja hemodialízissel felgyorsítható (peritonealis dialízissel a gentamicin eliminációja lassabb és nem egyenletes).
Ha a gyógyszer hatása maximum három napon belül nem jelentkezik, akkor - mint minden más antibiotikus kezelésnél - fontolóra kell venni az antibiotikum-váltás lehetőségét.
A gentamicinnel végzett kezelés a gyógyszerrel szemben rezisztens mikroorganizmusok túlzott mértékű elszaporodását okozhatja. Amennyiben ez bekövetkezik, megfelelő kezelést kell elindítani.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más ototoxikus és/vagy nephrotoxikus gyógyszerek (pl. egyéb aminoglikozidok, amfotericin B, kolisztin, régebbi generációjú cefalosporinok, ciklosporin, ciszplatin, vankomicin, narkotikumok vagy egyes vízhajtók, pl. furoszemid és etakrinsav) egyidejű vagy közvetlenül a gentamicin-kezelés utáni alkalmazása a gentamicin ototoxikus és/vagy nephrotoxikus hatásait potencírozhatják, így fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Figyelembe kell venni azt, hogy a ciszplatin-tartalmú gyógyszerek még az alkalmazást követő 3-4 hét múlva is potencírozhatják a gentamicin vesekárosító hatását.
Egyéb neuromuscularis blokkoló, pl. kurare típusú gyógyszerek egyidejű adása súlyosbíthatja a neuromuscularis blokádot.
Ha a gentamicint műtét során vagy közvetlenül azt követően alkalmazzák, fokozódhat és megnyúlhat az egyidejűleg adott depolarizáló izomlazítók által biztosított neuromuscularis blokád. Ezek a kölcsönhatások nem várt mellékhatás-epizódok okozói lehetnek. Az ilyen betegeket a mellékhatás-kockázat fokozódása miatt különösen szorosan kell ellenőrizni.
Az aminoglikozidok által kiváltott neuromuscularis blokád kalcium-klorid-injekcióval visszafordítható.
Gentamicin/metoxiflurán anaesthesia
Az aminoglikozidok fokozhatják a metoxiflurán vesekárosító hatását. Egyidejű alkalmazás esetén nagyon súlyos vesekárosodások alakulhatnak ki.
Gondolni kell a más aminoglikozid antibiotikumokkal szembeni (részleges) keresztallergia lehetőségére.
A penicillinek és aminoglikozidok együtt szinergista hatást gyakorolnak. Mivel jól tolerálhatóak, a kombinációban való alkalmazásuk előnyös lehet a súlyos fertőzések kezelésében. Kombinált kezelés esetén azonban a kémiai inaktiváció lehetősége miatt a gentamicin nem szívható össze egy fecskendőbe béta-laktám antibiotikummal.
Szinergista hatásokat jelentettek acilamino-penicillinekkel Pseudomonas aeruginosa, ampicillinnel Enterococcusok és cefalosporinokkal Klebsiella pneumoniae vonatkozásában.
A szulfit nagymértékben reakcióképes vegyület, ezért más gyógyszerekkel való keverése elkerülendő.
Túladagolás
A gentamicin szűk terápiás tartományú hatóanyag. Kumuláció esetén (pl. károsodott vesefunkció miatt) vesetoxicitás és hallóidegkárosodás alakulhat ki. Vesetoxicitás 4 mg/l feletti mélyponti koncentrációk esetén jelentkezik.
A túladagolás kezelése
A gentamicin alkalmazását abba kell hagyni. Specifikus antidotum nem ismeretes. Toxicitási vagy túladagolási tüneteket mutató betegeknél a gentamicin eliminációja hemodialízissel felgyorsítható (peritonealis dialízissel a gentamicin eliminációja lassabb és nem egyenletes).
Inkompatibilitások
A szulfit nagymértékben reakcióképes vegyület, ezért más gyógyszerekkel való keverése kerülendő.
Felhasználhatóság és tárolás
Felbontás előtt: 5 év
Hígítás után: Hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
8
NNGYK/GYSZ/16529/2024
|
